臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| カプセル内視鏡の在宅検査の安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究 | ||
| 自宅でのカプセル内視鏡検査の多施設研究 | ||
| 大宮 直木 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究では大腸がん検診のさらなる普及と患者の 利便性向上のために大腸カプセル内視鏡および小 腸カプセル内視鏡の在宅検査における安全性・受 容性を多施設共同前向き研究で調べる。 |
||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎、小腸疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220163 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| カプセル内視鏡の在宅検査の安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究 | Multicenter prospective study of safety and acceptance of capsule endoscopy examinations at home (HomeCam-J study) | ||
| 自宅でのカプセル内視鏡検査の多施設研究 | Multicenter study of capsule endoscopy at home (HomeCam-J study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大宮 直木 | Ohmiya Review Naoki | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 0562-93-9240 | |||
| nohmiya@fujita-hu.ac.jp | |||
| 大宮 直木 | Ohmiya Naoki | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-9240 | |||
| 0562-93-8300 | |||
| nohmiya@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 八谷 寛 | ||
| 国際保健医療学・公衆衛生学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 中村 正直 | ||
| 消化器内科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 八谷 寛 | ||
| 国際保健医療学・公衆衛生学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 中村 正直 | ||
| 消化器内科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 中村 正直 | ||
| 消化器内科学 | ||
| 中村 正直 | Nakamura Masanao | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器内科学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡 志郎 |
Oka Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5939 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
岡 志郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器•代謝内科/内視鏡診療科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5939 |
|||
082-257-5939 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荒木 昭博 |
Araki Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
健康管理センター |
|||
105-8470 |
|||
東京都 東京都港区虎ノ門２−２−2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
araki.gast@toranomon.gr.jp |
|||
荒木 昭博 |
|||
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
|||
健康管理センター |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 東京都港区虎ノ門２−２−2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7775 |
|||
araki.gast@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斎藤 豊 |
Saito Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡センター/内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地 5-1-1 |
|||
03-3547-5201 |
|||
ytsaito@ncc.go.jp |
|||
中村 佳子 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
|||
検診センター/内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地 5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
keinakam@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 智弘 |
Kato Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
総合健診・予防医学センター |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
tkato@jikei.ac.jp |
|||
伊藤 恭子 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
総合健診・予防医学センター 新橋健診センター |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-5472-2584 |
|||
ito.ky8@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀田 直樹 |
Hotta Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 衆済会 増子記念病院 |
Masuko Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
453-8566 |
|||
愛知県 名古屋市中村区竹橋町35番28号 |
|||
453-8566 |
|||
hotta4166@yahoo.co.jp |
|||
堀田 直樹 |
|||
特定医療法人 衆済会 増子記念病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
453-8566 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区竹橋町35番28号 | |||
052-451-1465 |
|||
052-451-1360 |
|||
hotta4166@yahoo.co.jp |
|||
| 両角 國男 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では大腸がん検診のさらなる普及と患者の 利便性向上のために大腸カプセル内視鏡および小 腸カプセル内視鏡の在宅検査における安全性・受 容性を多施設共同前向き研究で調べる。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 同意取得時に１８歳以上 65 歳未満の患者 大腸カプセル内視鏡：便潜血陽性、大腸がん検診希望、潰瘍性大腸炎 小腸カプセル内視鏡：パテンシーカプセルによる通過性検査を必要としないすべての小腸疾患または疑い |
Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and have obtained written consent by their own free will with sufficient understanding. Patients aged between 18 and 65 at the time of consent. Colon capsule endoscopy: fecal immunochemical test-positive,screening for colorectal cancer, ulcerative colitis Small bowel capsule endoscopy: all small bowel diseases or suspected disease without the passage test by the patency capsule |
||
| 1. 過去にカプセル内視鏡検査歴のある場合 2. クローン病 3. 消化管手術後 4. 腹部・骨盤部放射線治療後 5. 非ステロイド性抗炎症薬の長期使用 6. 消化管に狭窄または狭窄が疑われる場合 7. 腸閉塞の既往 8. 高度な便秘 9. 活動性消化管出血 10. 心肥大 11. 全身性強皮症 12. 心臓ペースメーカ又は他の電気医療機器が埋め込まれている患者 13. 嚥下障害 14. その他医師が不適当と判断した場合 |
1.People who have previously undergone capsule endoscopy 2.Crohn's disease 3.After gastrointestinal surgery 4.After abdominal radiotherapy 5.Long-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drug 6.Stenosis or suspected stenosis of the digestive tract 7.History of intestinal obstruction 8.Severe constipation 9.Active gastrointestinal bleeding 10.Cardiac hypertrophy 11.Systemic scleroderma 12. Patients in whom pacemaker or other medical devices are implanted 13. Dysplasia 14. Any other unsuitable conditions found by a doctor |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合、臨床研究を中止する。 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 |
|||
| 潰瘍性大腸炎、小腸疾患 | ulcerative colitis, small bowel diseases | ||
| あり | |||
| カプセル内視鏡を行う | To have a capsule endoscopy | ||
| 在宅検査完遂率 | Completion rate in capsule endoscopy at home | ||
| １）有害事象（カプセル内視鏡の滞留・嚥下不可、誤嚥、腹痛、嘔吐、腸閉塞など）、カプセル内視鏡の不具合 ２）全小腸観察率・全大腸観察率、病変検出率 ３）患者満足度 |
1)Adverse event:Stasis,Deglutition impossibility, Misswallowing,Abdominalgia,Vomition,Intestinal obstruction etc.,Malfunction 2)Entire small intestinal observation rate/Entire colon observation rate/Lesion detection rate 3)Satisfaction |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| カプセル内視鏡システム | |||
| PillCamTM SB 3 | |||
| 22500BZX00411000 | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| カプセル内視鏡システム | |||
| PillCamTM COLON 2 | |||
| 22500BZX00310000 | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に伴い、被験者 に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じる。健康 被害に対しては、被験者の保険診療により検査や治療等、必要な処置を 行う。提供される治療には健康保険を適用し、金銭での補償は行わない。 被験者に十分説明し、理解と同意の上で本研究への参加を求めることと する。当該研究は通常の内視鏡検査の範疇で行われることから、健康被 害に対する補償は行わない。 また、健常者被験者の本研究における内視 鏡検査の偶発的所見として、消化管粘膜傷害、出血、穿孔、カプセルの停 滞などが挙げられるが、健康保険の範囲内で適切な処置を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本カプセル内視鏡学会 | The Japanese Association for Capsule Endoscopy | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |