臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月24日 | ||
| 干渉波電気刺激と経頭蓋直流電気刺激のハイブリッド介入が嚥下機能に及ぼす効果の検討 |
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| 干渉波電気刺激と経頭蓋直流電気刺激が嚥下機能に及ぼす効果の検討 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 干渉波電気刺激と経頭蓋直流電気刺激のハイブリッド介入が嚥下機能に与える効果について健常者と高齢嚥下障害者で検討すること | ||
| 1-2 | ||
| 咽頭期嚥下障害患者または健常成人 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220162 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 干渉波電気刺激と経頭蓋直流電気刺激のハイブリッド介入が嚥下機能に及ぼす効果の検討 |
Effects of hybrid intervention using interference current stimulation with t-DCS on swallowing function | ||
| 干渉波電気刺激と経頭蓋直流電気刺激が嚥下機能に及ぼす効果の検討 | Effects of interference current stimulation with t-DCS on swallowing function | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehab@fujita-hu.ac.jp | |||
| 前田 寛文 | Maeda Hirofumi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| isaac_g_nw@yahoo.co.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている． | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 尾関 恩 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 平野 哲 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 小野木 啓子 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 前田 寛文 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 上原 信太郎 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 尾関 恩 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 前田 寛文 | Maeda Hirohumi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 太田 喜久夫 |
Ota Kikuko |
|
|---|---|---|---|
00246034 |
|||
| / | 豊田地域医療センター |
Toyota Regional Medical Center |
|
リハビリテーション科 |
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471-0062 |
|||
愛知県 豊田市西山町３丁目30番地1 |
|||
0565-34-3000 |
|||
kota@fujita-hu.ac.jp |
|||
飯田 操 |
|||
豊田地域医療センター |
|||
リハビリテーションセンター |
|||
471-0062 |
|||
| 愛知県 豊田市西山町３丁目30番地1 | |||
0565-34-3000 |
|||
0565-35-2841 |
|||
rihabiri@toyotachiiki-mc.or.jp |
|||
| 堀口 高彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
| 190床の一般病院であるが救急診療も実施しており、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 干渉波電気刺激と経頭蓋直流電気刺激のハイブリッド介入が嚥下機能に与える効果について健常者と高齢嚥下障害者で検討すること | |||
| 1-2 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 咽頭期嚥下障害を認める嚥下障害者と健常成人 | Patients with pharyngeal dysphagia and healthyl adults | ||
| 健常者 1)全身状態が不安定なもの。 2)ペースメーカーが埋め込まれているもの 3)頭頸部にクリップなどの金属が組み込まれているもの 4)てんかん発作の既往があるもの 5)脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化 器疾患の既往があるもの 6)妊娠している方 7)研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断したもの 咽頭期嚥下障害患者 1)全身状態が不良なもの 2)ペースメーカーが埋め込まれているもの 3)頭頸部にクリップなどの金属が組み込まれているもの 4)てんかん発作の既往のあるもの 5)妊娠している方 6)研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者 |
Healthy adults 1)Unstable condition 2)People who use cardiac pacemaker 3) People with a metal device like a crip in their heads, 4) with a history of epilepsy 5) with a history of stroke, neuromuscular disease, pharyngeal or laryngeal organic disorders, respiratory diseases or upper gastrointestinal tract diseases.6)Pregnant woman 7)People whom the doctors judge as inappropriate Patients with pharyngeal dysphagia 1)Unstable condition 2)Patients who use cardiac pacemaker 3) Patients with a metal device like a crip in their heads, 4) with a history of epilepsy 5) Pregnant woman 6)Patients whom the doctors judge as inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全体の中止基準 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 健常者の中止基準 1. 対象者が研究の中止を希望した場合 2. 研究責任医師または研究分担医師が中止した方がよいと判断した場合 咽頭期嚥下障害者の中止基準 1. 対象者または代諾者が研究の中止を希望した場合 2. 身体または精神状態の悪化により研究継続が困難と判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかになった場合 4. 研究責任医師または研究分担医師が中止をした方が良いと判断した場合 |
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| 咽頭期嚥下障害患者または健常成人 | Patients with pharyngeal dysphagia, and healthy adults | ||
| dysphagia, interference current stimulation, direct current stimulation | |||
| あり | |||
| 健常成人には経頭蓋直流電気刺激20分と干渉波電気刺激20分のハイブリッド介入もしくは干渉波電気刺激20分のみを1回実施する。その効果を嚥下モニタB4Sで計測する。咽頭期嚥下障害患者には10日間入院中に干渉波電気刺激20分を1日1回計7回実施する。ハイブリッド群では経頭蓋直流電気刺激20分を1日１回計4回追加する。その効果を嚥下モニタB4Sと嚥下造影検査で計測する。 | Twenty minute interference current stimulation and/or 20 minute t-DCS intervention in healthy adults. Swallowing monitor(B4S) is used for analysis. Twenty minute interference current stimulation once a day, for seven days and/or 20 minute t-DCS intervention once a day for four days in ten hospital days. Swallowing monitor(B4S) and Videofluorography are used for analysis. | ||
| 電流刺激 | current stimulation | ||
| RSST の回数と嚥下反射開始時ごとの時間因子 | the numbers of swallowing reflex and the onset times of each repetitive saliva swallowing reflexes on RSST | ||
| 即時効果判定 ・VF画像で得られる嚥下動態指標（Stage transition duration; STG、舌骨移動距離，Penetration aspiration scale: PAS） 短期効果判定 ・摂食嚥下障害患者の臨床的重症度分類 ：DSS、摂食状況：ESS、栄養摂取レベル：FOIS |
Immediate effects ; Stage transition duration, distance of hyoid bone and larynx during swallowing reflex, penetration aspiration scale using VF findings Short term effects: dysphagia severity scale,eating status scale,functional oral intake scale |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスII機器（電源ユニット） | |||
| 定電流経頭蓋刺激装置 Nurostym tESr（リサーチモデル） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 干渉電流型低周波治療器（コード：36737000） | |||
| 227AHBZX00026000 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年04月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部ロボット技術を活用した地域リハビリテーション医学の展開に関する寄附講座で負担する. | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |