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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月1日
令和5年7月10日
喉頭全摘術における、咽頭縫合・永久気管孔作成時の組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定可能性に関する単施設単群パイロット研究
咽頭・気管粘膜における組織酸素モニターの有用性に関する研究
向川　卓志
静岡県立静岡がんセンター
喉頭全摘術における咽頭縫合・永久気管孔作成の際に組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数値の数値が取得可能かどうかを検討する。
2
喉頭全摘術を施行する癌または高度誤嚥状態
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220151

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

喉頭全摘術における、咽頭縫合・永久気管孔作成時の組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数測定可能性に関する単施設単群パイロット研究 Single-center, single-arm pilot study of the feasibility of measuring oxygen saturation with a tissue oxygen saturation monitor in pharyngeal suture and permanent tracheal stoma in total laryngectomy
咽頭・気管粘膜における組織酸素モニターの有用性に関する研究 The availability study of tissue oxygenation monitor in pharyngeal and tracheal mucosa

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

向川　卓志 Mukaigawa Takashi
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
頭頸部外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.mukaigawa@scchr.jp
岡田　晋一 Okada Shinichi
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
頭頸部外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
sh.okada@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年2月17日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山　晋太郎
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター　統計解析室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

喉頭全摘術における咽頭縫合・永久気管孔作成の際に組織酸素飽和度モニターによる酸素飽和度数値の数値が取得可能かどうかを検討する。
2
実施計画の公表日
2026年10月20日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1)　喉頭全摘術の姑息手術・根治手術を予定している患者※
(2)　癌による場合、原発部位は問わない
(3)　癌による場合、組織型は問わない　
(4)　登録前に本人から文書にて同意が得られた患者
(5)　同意取得時の年齢が18歳以上
※　高度誤嚥による誤嚥防止術としての喉頭全摘術も含む		 1. Patients scheduled for palliative or radical surgery for total laryngectomy*
2. If due to cancer, the primary site is irrelevant
3. If due to cancer, any tissue type
4. Patients who gave written informed consent before enrollment
5. Aged 18 or older at the time of obtaining consent

* Including total laryngectomy to prevent aspiration due to severe aspiration
(1)　咽頭粘膜縫合のみでは閉鎖が行えず、遊離皮弁を必要とする予定の患者
(2)　コントロール不良の糖尿病
(3)　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
(4)　コントロール不良の高血圧症を合併している
(5)　ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
(6)　登録時にSPO2 < 90%
(7)　重度な閉塞性血管障害
(8)　同時手術が必要な他癌合併患者
(9)　その他、医師の判断により本研究の対象として不適当と考えられる患者		 1. Patients who cannot be closed with pharyngeal mucosal suture alone and will require a free flap
2.Uncontrolled diabetes mellitus
3. Unstable angina pectoris (angina pectoris with onset or exacerbation within the last 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months.
4.Poorly controlled hypertension as a complication.
5.Receiving continuous systemic (oral or intravenous) steroids or other immunosuppressants
6. SPO2<90% at enrollment
7. Severe occlusive vasculopathy
8. Complications with other cancers requiring simultaneous surgery
9.In addition, patients who are considered inappropriate as subjects of this study by the judgment of the doctor
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)　手術が腫瘍の進行度や患者状態や機器（トッカーレ）の不具合により想定通り施行できず、プロトコール検査を行うことが不能な場合（手術非施行例）
(2)　有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合
術中合併症にてプロトコールに沿った手術の継続ができなくなった場合
(3)　同意取得後、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合
(4)　登録後、プロトコール検査開始前の患者拒否の場合
(5)　プロトコール検査中の死亡
他の理由によりプロトコール検査中止と判断する以前の死亡
その他、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合などについても中止とする
喉頭全摘術を施行する癌または高度誤嚥状態 Cancer or severe aspiration condition requiring total laryngectomy
あり
喉頭全摘術における咽頭縫合・永久気管孔作成の際に組織酸素飽和度モニターによる咽頭粘膜・気管粘膜の組織酸素飽和度を測定する Measuring the tissue oxygen saturation of the pharyngeal and tracheal mucosa using a
tissue oxygen saturation monitor during laryngectomy and pharyngeal suture/permanent tracheostomy
創部から離れている正常粘膜の組織酸素飽和度の数値取得有無の総合判定



 Comprehensive determination of the presence or absence of acquisition values of tissue oxygen saturation of normal mucosa away from the wound.
（1）トッカーレの使用結果
（2）縫合不全の有無
（3）気管壊死の有無
（4）術前照射の有無
 1.Results of using Tokkale
2.Presence or absence of suture failure
3.Presence or absence of tracheal necrosis
4.Presence or absence of preoperative irradiation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具１７ 血液検査用器具
機能検査オキシメータ
227ADBZX00009000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年03月01日

2023年04月04日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アステム
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月1日 詳細
変更履歴一覧