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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月1日
令和6年4月26日
非切除悪性胆道狭窄に対する初回ドレナージとしてのERCP-BDとEUS-HGASの無作為化比較第II相試験
悪性胆道狭窄に対するERCP-BDとEUS-HGASの無作為化比較第II相試験
佐藤　 純也
静岡県立静岡がんセンター
悪性胆道狭窄に対する初回ドレナージとしての超音波内視鏡下肝胃吻合術＋順行性胆管ステント留置術(EUS-HGAS)が、現在の標準治療である内視鏡的逆行性胆管膵管造影下胆管ドレナージ術(ERCP-BD)よりもステント閉塞までの期間(TRBO)が長いことを明らかにすること
3
非切除悪性胆道狭窄
募集中
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220149

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非切除悪性胆道狭窄に対する初回ドレナージとしてのERCP-BDとEUS-HGASの無作為化比較第II相試験 A randomized controlled trial comparing ERCP-BD versus EUS-HGAS as
the first line palliative drainage for malignant biliary obstruction
悪性胆道狭窄に対するERCP-BDとEUS-HGASの無作為化比較第II相試験 SCC-HGAS trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

佐藤　 純也 Sato Junya
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ju.sato@scchr.jp
佐藤　純也 Sato Junya
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
内視鏡科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ju.sato@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和5年2月15日
有

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
神山　晋太郎
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
久留米大学
室谷　健太
バイオ統計センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

悪性胆道狭窄に対する初回ドレナージとしての超音波内視鏡下肝胃吻合術＋順行性胆管ステント留置術(EUS-HGAS)が、現在の標準治療である内視鏡的逆行性胆管膵管造影下胆管ドレナージ術(ERCP-BD)よりもステント閉塞までの期間(TRBO)が長いことを明らかにすること
3
実施計画の公表日
2027年02月28日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)　肝門部より2cm以上乳頭側の胆管に悪性狭窄を有する患者
(2)　悪性胆道狭窄であることが病理学的所見もしくは画像検査所見から診断されている
(3)　切除不能であることが画像診断もしくは患者背景因子(併存疾患、年齢)で確認されている
(4)　黄疸または肝機能異常を有する患者。黄疸は血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以上、肝機能異常はAST、ALT、ALP、γ-GTPのうち2項目以上が当施設における規準値の2倍以上と定義する
(5)　Performance status (PS)がECOG規準で0-2である
(6)　同意取得時の年齢が18歳以上		 (1) the presence of a malignant obstruction (=>2cm distal to the hilum)
(2) a malignant biliary obstruction with pathologic or radiologic diagnosis
(3) the statement of unresectable comfarmed by radiologic diagnosis or characteristics of patient (comorbidities or age)
(4) Jaundice: serum total bilirubin =>2.0mg/dL or liver damage: at least 2 of liver
enzymes (AST, ALT, ALP, or gamma-GTP) at least 2 times above the upper limit of
normal.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
(6) age =>18 years old
(1)　Bismuth II以上の肝門部胆管狭窄
(2)　Billroth I法を除く胃十二指腸の術後再建腸管
(3)　胆管空腸吻合術を行っている患者
(4)　嘔吐症状を有し、画像検査で十二指腸狭窄が疑われる患者
(5)　胃・十二指腸閉塞に対して消化管ステント留置が行われた患者
(6)　B2とB3の最大径が、画像検査で2mm以下の患者
(7)　血小板数5万/mm3未満、PT-INR 1.5以上の出血傾向を有する患者
（輸血やビタミンKの投与など、支持療法によって改善した場合は登録可能）
(8)　抗血栓薬の中止が困難な患者
(9)　多量の腹水を有する患者
(10)　予後が3ヶ月以内と推定される患者
(11)　その他、研究責任（分担）医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 (1) a hilar biliary obstruction classificated Bismuth II or more
(2) surgically altered anatomy of the stomach and the duodenum except Billroth I
(3) history of choledochojejunostomy
(4) vomiting and duodenal obstruction with radiologic diagnosis
(5) previously performed duodenal stenting
(6) less diameter of left intrahepatic bile duct (=<2mm)
(7) plateler count <50000 or prothrombin time international normalized ratio =>1.5
(8) impossibility in discontinuation of antithrombotic therapy
(9) the presence of massive ascites
(10) life expectancy less than 3 months
(11) other reasons for unsuitable statement to participate the study judged from principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)被験者から試験の中止や試験参加辞退の申し出があった場合
(2)登録後に不適格であることが判明した場合
(3)有害事象によりプロトコール治療ができない場合
(4)ERCP-BD群で十二指腸狭窄・変形のため内視鏡が主乳頭に到達できない場合
(5)EUS-HGAS群において、術者が胆管穿刺不可能と判断した場合
(6)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
非切除悪性胆道狭窄 Unresectable malignant biliary obstruction
あり
非切除悪性胆道狭窄に対する初回ドレナージとしてのERCP-BDまたはEUS-HGASを実施する ERCP-BD or EUS-HGAS
TRBO (time to RBO_ステント閉塞までの期間) TRBO (Time to recurrent biliary obsturuction)
①手技的成功割合
②臨床的成功割合
③ステント留置に伴う有害事象発生割合(早期、晩期)
④手技時間
⑤手技中の放射線照射時間
⑥非RBO率（3、6、12ヶ月）
⑦RBOの原因
⑧治療にかかる費用（初回治療時の費用、再入院を含む合計費用）
⑨生存期間
⑩試験ステントのEUS-HGASにおける胆汁性腹膜炎とステント逸脱の発生割合		 (1) technical success rate
(2) clinical success rate
(3) adverse events(early, late)
(4) procedural time
(5) fluoroscopy time
(6) RBO rate
(7) cause of RBO
(8) cost of biliary drainage(First drainage, total)
(9) overall survival
(10) rates of peritonitis and stent migration in EUS-HGAS using the study stent

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具07　内臓機能代用器
胆管用ステント
23000BZX00053000
医療機器
承認内
機械器具 07 内臓機能代用器
胆管用ステント
22400BZX00469000
医療機器
承認内
機械器具（07） 内臓機能代用器
胆管用ステント
22700BZI00035000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBカワスミ株式会社
なし
なし
なし
クックメディカルジャパン合同会社
なし
なし
なし
ボストン･サイエンティフィックジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月1日 詳細
変更履歴一覧