jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月1日
令和5年6月7日
Blood Sugar Mentor機能を有する血糖測定器およびモバイルアプリを用いた糖尿病治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同単群試験
eBGM Study
矢部　大介
岐阜大学医学部附属病院
本研究は、日本人2型糖尿病患者を対象に、新規に開発されたBlood Sugar Mentor機能を有するSMBG機器であるワンタッチベリオリフレクトTMとモバイルアプリであるOneTouch Reveal appの導入による糖尿病患者の血糖コントロールに与える有用性を検討することを目的とする。
N/A
2型糖尿病
募集中
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220086

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Blood Sugar Mentor機能を有する血糖測定器およびモバイルアプリを用いた糖尿病治療の有効性に関するオープンラベル多施設共同単群試験 The Efficacy of a Blood Glucose Meter with Blood Sugar Mentor and Mobile Application for the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: Open-Label, Multicenter, Single-Arm Study
eBGM Study eBGM Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

矢部　大介 Yabe Daisuke
60378643
/ 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
第3内科(糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科)
501-1194
/ 岐阜県岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
058-230-6373
daichan.yabechan@gmail.com
藤澤　太郎 Fujisawa Taro
岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
第3内科(糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科)
501-1194
岐阜県岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
058-230-6373
058-230-6375
l2001059_edu_gifu_dm@yahoo.co.jp
秋山　治彦
あり
令和4年8月29日
自施設に高次救命治療センター・救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岐阜大学医学部附属病院
浅田　隆太
先端医療・臨床研究推進センター　准教授、副センター長
岐阜大学医学部附属病院
浅田　隆太
先端医療・臨床研究推進センター　准教授、副センター長
岐阜大学医学部附属病院
石原　拓磨
00783193
先端医療・臨床研究推進センター　助教
岐阜大学医学部附属病院
藤澤　太郎
第3内科(糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科)　大学院生

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高見　和久

Takami Kazuhisa

/

中部国際医療センター

Central Japan International Medical Centor

内分泌代謝内科/糖尿病センター

505-8510

岐阜県 美濃加茂市健康のまち一丁目1番地

0574-66-1100

k-takami@cjimc-hp.jp

高見　和久

中部国際医療センター

内分泌代謝内科/糖尿病センター

505-8510
岐阜県 美濃加茂市健康のまち一丁目1番地

0574-66-1100

0574-66-1661

k-takami@cjimc-hp.jp
出口　隆
あり
令和4年8月29日
自施設に救急部門があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。
/

林　慎

Hayashi Makoto

/

松波総合病院

Matsunami General Hospital

糖尿病・内分泌内科

501-6062

岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

mh@matsunami-hsp-or.jp

林　慎

松波総合病院

糖尿病・内分泌内科

501-6062
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

058-388-4711

mh@matsunami-hsp-or.jp
松波　和寿
あり
令和4年8月29日
自施設に救急科（救急総合診療科）があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大洞　尚司

Daido Hisashi

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

糖尿病・内分泌内科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4丁目6-1

058-246-1111

daido-hisashi@gifu-hp.jp

大洞　尚司

岐阜県総合医療センター

糖尿病・内分泌内科

500-8717
岐阜県 岐阜市野一色4丁目6-1

058-246-1111

058-248-3805

daido-hisashi@gifu-hp.jp
滝谷　博志
あり
令和4年8月29日
自施設に救急科があり、本研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒田　英嗣

Kuroda Eiji

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

糖尿病・内分泌内科（総合内科）

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

maokuromakitann@galaxy.ocn.ne.jp

黒田　英嗣

岐阜市民病院

糖尿病・内分泌内科（総合内科）

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

058-252-1335

maokuromakitann@galaxy.ocn.ne.jp
太田　宗一郎
あり
令和4年8月29日
自施設に災害・救急医療センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。
/

島田　武

Shimada Takeshi

/

中濃厚生病院

Chuno Kosei Hospital

内分泌・糖尿病内科

501-3802

岐阜県 関市若草通5丁目1

0575-22-2211

end135@chuno.gfkosei.or.jp

島田　武

中濃厚生病院

内分泌・糖尿病内科

501-3802
岐阜県 関市若草通5丁目1

0575-22-2211

0575-24-7139

end135@chuno.gfkosei.or.jp
赤松　繁
あり
令和4年8月29日
自施設に救命救急センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。
/

柴田　敏朗

Shibata Toshiro

/

高山赤十字病院

Japanese Red Cross Takayama Hospital

内科

506-8550

岐阜県 高山市天満町3丁目11

0577-32-1111

t_shibata@kc5.so-net.ne.jp

柴田　敏朗

高山赤十字病院

内科

506-8550
岐阜県 高山市天満町3丁目11

0577-32-1111

0577-34-4155

t_shibata@kc5.so-net.ne.jp
清島　満
あり
令和4年8月29日
自施設に救急救命センターがあり、本研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、日本人2型糖尿病患者を対象に、新規に開発されたBlood Sugar Mentor機能を有するSMBG機器であるワンタッチベリオリフレクトTMとモバイルアプリであるOneTouch Reveal appの導入による糖尿病患者の血糖コントロールに与える有用性を検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 2型糖尿病患者
2) 同意取得時に18歳以上75歳未満の患者
3) 同意取得時、2型糖尿病と診断後6ヵ月以上経過した患者
4) 同意取得時のHbA1cが7.5％以上、10.0％未満の患者
5) 同意取得時、BSM機能を有さないSMBGを3ヵ月以上使用している患者
6) モバイルアプリ機能が使用可能な患者
7) 同意取得時、インスリン治療開始後3ヵ月以上経過した患者
8) 運動療法が可能な患者
9) 研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria are induced in this study;
1) Patients with type2 diabetes mellitus
2) Patients who are between 18 and 75 years old at given their consent
3) Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes for at least 6 months at given their consent
4) Patients with an HbA1c of 7.5% or higher but less than 10.0% at given their consent
5) Patients who have been using SMBG without BSM function for more than 3 months at given their consent
6) Patients who can use the mobile app function
7) Patients who have been on insulin therapy for more than 3 months at given their consent
8) Patients who are eligible for exercise therapy
9) Patients whose written consent to participate in the research has been obtained from them
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1) 2型糖尿病以外の糖尿病患者
2) GLP-1受容体作動薬のみで治療中の患者(インスリンを使用していない患者)
3) 妊娠中・授乳中の患者
4) BSM機能を有するSMBGの使用歴のある患者
5) 糖尿病治療へのモバイルアプリ機能の使用歴のある患者
6) 過去6ヵ月間に何らかの疾患で入院歴のある患者
7) 視覚障害を有する患者
8) 認知症・精神疾患を有する患者
9) アルコール中毒・薬物中毒を有する患者
10) 登録時、高度腎機能低下を有する患者(eGFR 30mL/分未満)
11) 登録時、重度の肝機能障害を有する患者（ALT、AST または ALP のいずれかの血中濃度が正常上限 [ULN] の 3 倍を超える）
12) 他の研究、臨床研究などに参加している患者
13) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した患者		 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in this study;
1) Patients with diabetes other than type 2 diabetes
2) Patients being treated with GLP-1 receptor agonists only (patients not using insulin)
3) Pregnant and lactating patients
4) Patients with a history of using SMBG with BSM function
5) Patients with a history of using mobile app features to treat diabetes
6) Patients with a history of hospitalization for any disease in the past 6 months
7) Patients with visual impairment
8) Patients with dementia or psychiatric disorders
9) Patients with alcoholism or drug addiction
10) Patients with severely impaired renal function at the time of registration (eGFR less than 30 mL/min)
11) Patients with severe hepatic dysfunction at the time of enrollment (blood levels of ALT, AST, or ALP greater than three times the upper limit of normal [ULN])
12) Patients who are participating in other clinical research
13) Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for this clinical research
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者の観察中止基準
研究責任医師または研究分担医師は以下の理由で、研究対象者の研究（介入）継続が不可能と判断した場合には、研究対象者に中止とその理由を説明し研究対象器具の使用を中止する等必要な措置を講ずる。
当該研究対象者のデータは「研究参加中止症例」として取り扱い、中止した日付、中止の理由、経過をカルテおよび EDC システムに記録するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性および安全性の評価を行う。
尚、研究を中止した場合であっても、その後の観察が可能な場合は、安全性解析等の為、可能な限り観察を継続する。その際には、研究対象者に対し如何なる治療制限も設けない。研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合等、観察の継続ができなくなった場合、「脱落症例」として取り扱う。

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に重大な不適合が判明した場合
③ 何らかの理由でSMBGによる血糖測定、モバイルアプリの使用が困難となった場合
④ 重大な疾病等により研究の継続が困難な場合
⑤ 手術、有害事象、妊娠等の医学的理由により継続が困難な場合
⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合


研究全体中止基準：
1) 研究代表医師は、以下の事項等やむを得ない理由の為に研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究代表医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、全ての実施医療機関の研究責任医師および研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとする。
① 研究対象医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。

2) 実施医療機関の研究責任医師は、その旨を実施医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会等に文書で報告するとともに、速やかに研究を中止し、研究対象者への連絡等適切な措置を講ずるものとする。
2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
D003924
あり
ワンタッチベリオリフレクトTM＋OneTouch Reveal app使用 Using OneTouch Verio Reflect + OneTouch Reveal app
ワンタッチベリオリフレクトTM, OneTouch Reveal app OneTouch Verio Reflect, OneTouch Reveal app
ベースラインから観察ポイント24週までのOneTouch Reveal appを使用した場合のHbA1cの変化量 Change in HbA1c from baseline to week 24 using OneTouch Reveal app
1. ベースラインから観察ポイント24週までの体重の変化量
2. ベースラインから観察ポイント24週までのOneTouch Reveal appを用いて算出する目標血糖値範囲内(血糖値 70-180 mg/dL)の割合の変化量
3. ベースラインから観察ポイント24週までのSMBG測定回数の変化量
4. ベースラインから観察ポイント24週までのインスリン総投与量の変化量
5. ベースラインから観察ポイント24週までのDTR-QOLを用いた糖尿病QOL尺度の変化量		 1) Change in body weight from baseline to week 24
2) Change in the percentage of blood glucose within the target range (70-180 mg/dL) calculated using the OneTouch Reveal app from baseline to week 24
3) Change in the number of SMBG measurements from baseline to week 24
4) Change in total insulin dose from baseline to week 24
5) Change in Diabetes Quality of Life Scale using DTR-QOL from baseline to week 24

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具（17）血液検査用器具 高度管理医療機器　特定保守管理医療機器 自己検査用グルコース測定器（JMDNコード：30854000）
ワンタッチベリオリフレクトTM
301AABZX00067000
LifeScan Japan株式会社
東京都 中央区日本橋室町3 丁目4番4号 OVOL日本橋ビル2F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

LifeScan Japan株式会社
あり
LifeScan Japan株式会社 LifeScan Japan Co.
非該当
あり
令和4年2月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年11月1日 詳細
変更履歴一覧