臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| ロボット支援穿刺ガイドによるCTガイド下穿刺術の有効性調査 | ||
| ロボット支援CTガイド下穿刺術の研究 | ||
| 太田 賢吾 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| CTガイド下穿刺は肺や深部組織に対する低侵襲かつ精度の高い穿刺方法であり、病理検体を採取する生検術や体内深部のドレナージ術などに広く応用されている。これは従来、CT透視と呼ばれる断続的なCT撮影を繰り返し、目視で位置を微調整しながら目標の組織まで生検針を進める方法により行われている。本研究では、CT画像を読み込み人工知能により最適な穿刺位置・角度を導くナビゲーションシステム、ならびに穿刺ガイドを行うロボットアームを搭載した装置であるANT-C（仮称Automated Needle Targeting with CT, NDR Medical Technology, Singapore）を用いたロボット支援CTガイド法の有効性（穿刺の正確性・安全性）を、従来法とランダム化を行い比較する． | ||
| N/A | ||
| 全てのCTガイド下穿刺を要する疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220084 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット支援穿刺ガイドによるCTガイド下穿刺術の有効性調査 | Evaluation of robotic-assisted CT-guided percutaneous puncture | ||
| ロボット支援CTガイド下穿刺術の研究 | Robotic-assisted CT-guided puncture study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 太田 賢吾 | Ohta Kengo | ||
| 70790062 | |||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 放射線科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8276 | |||
| rug_by_no8@yahoo.co.jp | |||
| 河合 辰哉 | Kawai Tatsuya | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-853-8276 | |||
| 052-852-5244 | |||
| tatsuyak@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療設備・体制が自施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 橋本 眞吾 | ||
| 放射線科 | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 | ||
| 川口 毅恒 | ||
| 放射線科 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 河合 辰哉 | Kawai Tatsuya | ||
| 70597822 | |||
| 名古屋市立大学医学部附属みどり市民病院 | Nagoya City University Midori Municipal Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CTガイド下穿刺は肺や深部組織に対する低侵襲かつ精度の高い穿刺方法であり、病理検体を採取する生検術や体内深部のドレナージ術などに広く応用されている。これは従来、CT透視と呼ばれる断続的なCT撮影を繰り返し、目視で位置を微調整しながら目標の組織まで生検針を進める方法により行われている。本研究では、CT画像を読み込み人工知能により最適な穿刺位置・角度を導くナビゲーションシステム、ならびに穿刺ガイドを行うロボットアームを搭載した装置であるANT-C（仮称Automated Needle Targeting with CT, NDR Medical Technology, Singapore）を用いたロボット支援CTガイド法の有効性（穿刺の正確性・安全性）を、従来法とランダム化を行い比較する． | |||
| N/A | |||
| 2022年10月26日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 名古屋市立大学病院にて治療予定で、CTガイド下生検あるいはドレナージが必要と判断された18歳以上90歳以下の患者。 2. 長径10mm以上の病変。 3. 研究への参加に本人の文書同意が得られた患者。 |
1. Patients between 18 and 90 years old who necessitate percutaneous CT-guided biopsy or drainage for further treatment at Nagoya City University Hospital. 2. Patients with target lesions measuring 10 mm or larger in the longest diameter. 3. Patients who were obtained written informed consent. |
||
| 1. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。 2. 抗血小板薬あるいは凝固薬を内服中の患者。 |
1. Women with pregnancy or its possibility. 2. Patients under anti-platelet/coagulation therapy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| a ）対象者から同意撤回の申し出があった場合。 b ）症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合。 c ）有害事象の定義に規定する重篤な有害事象が頻発し、研究治療の安全性に問題があると判定された場合。 d ）論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合。 |
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| 全てのCTガイド下穿刺を要する疾患 | All conditions that necessitate CT-guided procedures. | ||
| あり | |||
| ・ロボット支援穿刺ガイド群（35例）：CTガイド下穿刺の際、ANT-Cによるガイドを使用しながら、穿刺針を挿入する。 ・CT透視のみによるマニュアル穿刺群（35例）：CTガイド下穿刺の際、術者がフリーハンドで調整しながら穿刺針を挿入する。 |
Robotic-assisted group (35 cases): Performing percutaneous puncture under the assistance of ANT-C during CT-guided procedure. Non-assisted group (35 cases): Performing percutaneous puncture using manual adjustment during CT-guided procedure. |
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| Percutaneous puncture | |||
| CTガイド下穿刺術、ロボット支援、生検、ドレナージ | CT-guided percutaneous puncture, robot-assisted, biopsy, drainage | ||
| 目標とする病変内への穿刺針挿入の成功率 | The success rate of inserting a puncture needle into the targeted lesion. | ||
| 穿刺時間、穿刺回数、CT透視時間、X線被曝量、手技時間、周術期合併症、入院日数 | Time to successful puncture, number of iterations, fluoroscopic time, radiation exposure, total operation time, perioperational complication rate, and length of hospitalization. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 汎用一体型X線断層診断装置用プログラム | |||
| なし | |||
| NDR Medical Technology Pte Ltd | |||
| 75 Ayer Rajah Crescent, #02 04 19 Singapore 139953 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 全身用X線CT診断装置 | |||
| 227ADBZX00178000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NDR Medical Technology Pte Ltd | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ANT-C本体、付随する消耗品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | Kawasumi 1,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 機器開発企業であるNDR Medical Technology 社に対して研究結果・匿名化されたデータの提供が行われますが、それ以外の機関への記録、試料の提供は行いません。 | Anonymized patients' records regarding this study will be shared exclusively with NDR Medical Technology Pte, Ltd. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 05.別添資料1_CTガイド下穿刺支援ロボットANT-Cの概要.pdf | |
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