臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| 令和5年10月10日 | ||
| 令和5年7月13日 | ||
| 令和5年7月13日 | ||
| オプティックフロー時の脳磁図検査の軽度認知障害及び認知症判別における安全性と有用性の検証 | ||
| MEG認知症研究 | ||
| 小野 賢二郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| オプティックフロー時の脳磁図（MEG）検査の認知機能低下なし群、アルツハイマー病による軽度認知障害（AD-MCI）群、及びアルツハイマー病による認知症（AD）群判別における安全性と有用性を評価する。有用性の評価では、オプティックフロー時の脳活動の①前頭前野背外側皮質及び②背側視覚路の最大振幅及び最大振幅比を群間比較する。本研究においては、株式会社リコーとの共同研究として研究用として開発したAD, AD-MCIの判別ソフトを用いてMEGで収録したMEGデータを解析し、有用性の評価を行い、将来的なMEG検査の認知症疾患への医療機器承認・認証を目指す。 | ||
| 2-3 | ||
| 認知機能低下なし、アルツハイマー病による軽度認知障害、アルツハイマー病による認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年10月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年07月13日 | |||
| 0 | |||
| / | 参加者なし。 | No participants | |
| / | 参加者なし。 | No participants | |
| / | なし | None | |
| / | 結果なし | No results | |
| / | 研究資金が不足し、特定臨床研究を進めることが困難となったため中止することとなった。参加者は０でありデータは取得できなかった。 | Because of lack of research fundings, we could not continue the research, and decide to abort the research programs. There were no participants, therefore, we could not get any data. | |
| 2023年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オプティックフロー時の脳磁図検査の軽度認知障害及び認知症判別における安全性と有用性の検証 | Verification of safety and efficacy in distinguishing mild cognitive impairment and dementia using magnetoencephalography during optic flow stimulation | ||
| MEG認知症研究 | MEG dementia study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 賢二郎 | Ono Kenjiro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa university hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2000 | |||
| onoken@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 篠原 もえ子 | Shinohara Moeko | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa university hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2292 | |||
| 076-234-4253 | |||
| megdock@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 高原 志津子 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 坂下 泰浩 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 杉本 修治 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 先端医療開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| オプティックフロー時の脳磁図（MEG）検査の認知機能低下なし群、アルツハイマー病による軽度認知障害（AD-MCI）群、及びアルツハイマー病による認知症（AD）群判別における安全性と有用性を評価する。有用性の評価では、オプティックフロー時の脳活動の①前頭前野背外側皮質及び②背側視覚路の最大振幅及び最大振幅比を群間比較する。本研究においては、株式会社リコーとの共同研究として研究用として開発したAD, AD-MCIの判別ソフトを用いてMEGで収録したMEGデータを解析し、有用性の評価を行い、将来的なMEG検査の認知症疾患への医療機器承認・認証を目指す。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 42 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ■一次登録 【1】プレミアムドック受診者 【2】AD-MCI疑い群 【3】AD疑い群 ■二次登録 【4】CU群 【5】AD-MCI群 【6】AD群 【1】プレミアムドック受診者 １）年齢が65歳以上 ２）医療法人社団 金沢先進医学センターのプレミアムドックを受診する者 ３）当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、本人の自由意志による文書同意が得られている 【2】金沢大学附属病院 AD-MCI疑い群 １）年齢が65歳以上 ２）National Institute on Aging-Alzheimer’s Association workgroups (NIA-AA)によるADによるMCIの診断基準6)及びバイオマーカーを組み入れた基準7)に基づきADによるMCI（high likelihood）を満たす方 すなわち、以下の①、②両方の検査所見が陽性であること。 ①アミロイドPET陽性所見または、脳脊髄液（cerebrospinal fluid: CSF）CSFアミロイドβ蛋白（Aβ）1-42濃度の低下をみとめる ②FDG-PETでADを示唆する所見、CSF-総タウ蛋白（tau）/ CSF-リン酸化タウ蛋白（ptau）濃度の上昇又は、同意取得前に撮像した頭部MRIで内側側頭葉の萎縮のいずれかをみとめる。 ３）当該臨床研究への参加にあたり代諾者への十分なインフォームド・コンセント及び本人へのインフォームド・アセントの後に代諾者の自由意思による文書同意が得られている。 【3】金沢大学附属病院 AD疑い群 １）年齢が65歳以上 ２）National Institute on Aging-Alzheimer’s Association workgroups (NIA-AA)によるADによる認知症の診断基準7)に基づきADによる認知症（high likelihood）を満たす方 すなわち、以下の①、②両方の検査所見が陽性であること。 ①アミロイドPET陽性所見または、脳脊髄液（cerebrospinal fluid: CSF）CSFアミロイドβ蛋白（Aβ）1-42濃度の低下をみとめる ②FDG-PETでADを示唆する所見、CSF-総タウ蛋白（tau）/ CSF-リン酸化タウ蛋白（ptau）濃度の上昇又は、同意取得前に撮像した頭部MRIで内側側頭葉の萎縮のいずれかをみとめる。 ３）当該臨床研究への参加にあたり代諾者への十分なインフォームド・コンセント及び本人へのインフォームド・アセントの後に代諾者の自由意思による文書同意が得られている。 【4】CU（cognitively unimpaired: 認知機能低下なし）群 １） プレミアムドック受診者として一次登録されている被験者 ２） 認知機能検査の結果、医師の判断によりMCI以上の認知機能低下がないと判断された被験者 【5】AD-MCI群 １） 金沢大学附属病院脳神経内科外来受診者として一次登録されている被験者 ２） 認知機能検査の結果、医師の判断によりMCIレベルの認知機能低下があると判断された被験者 【6】AD群 １） 金沢大学附属病院脳神経内科外来受診者として一次登録されている被験者 ２） 認知機能検査の結果、医師の判断により認知症レベルの認知機能低下があると判断された被験者 |
Primary registration [I] A full medical checkup examinee [II] Patients with MCI due to AD at Kanazawa university hospital [III] Patients with AD dementia at Kanazawa university hospital Secondary registration [IV] Cognitively unimpaired [CU] group [V] AD-MCI group [VI] AD group [I] A full medical checkup examinee [i] Age greater than 65 years [ii] Individuals who have a full medical checkup at Kanazawa Advanced Medical Center [iii] Written informed consent was obtained from the participant [II] Patients with MCI due to AD at Kanazawa university hospital [i] Age greater than 65 years [ii] Diagnosis of probable mild cognitive impairment [MCI] due to Alzheimer's disease [AD] with high evidence of the pathophysiological process, according to the criteria of the National Institute on Aging Alzheimer's Association Workgroup [NIAAA]. [iii] Written informed consent ans assent were obtained from the legal representative and the patient, respectively. [III] Patients with AD dementia at Kanazawa university hospital [i] Age greater than 65 years [ii] Diagnosis of probable AD dementia with high evidence of the pathophysiological process, according to the criteria of the National Institute on Aging Alzheimer's Association Workgroup [NIAAA]. [iii] Written informed consent ans assent were obtained from the legal representative and the patient, respectively. [IV] Cognitively unimpaired [CU] group [i] A full medical checkup examinee at the primary registration [ii] Diagnosed as cognitive unimpaired by the investigators [V] AD-MCI group [i] Out patients of Kanazawa university hospital at the primary registration [ii] Diagnosed as MCI due to AD by the investigators [VI] AD group [i] Out patients of Kanazawa university hospital at the primary registration [ii] Diagnosed as AD dementia by the investigators |
||
| ■一次登録 【1】プレミアムドック受診者 【2】AD-MCI疑い群 【3】AD疑い群 ■二次登録 【4】CU群 【5】AD-MCI群 【6】AD群 【1】プレミアムドック受診者 １） 体内金属、閉所恐怖症、等で頭部MRI撮像が不可能な者 ２） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者 【2】金沢大学附属病院 AD-MCI疑い群 １） 体内金属、閉所恐怖症、等で頭部MRI撮像が不可能な者 ２） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者 【3】金沢大学附属病院 AD疑い群 １） 体内金属、閉所恐怖症、等で頭部MRI撮像が不可能な者 ２） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者 【4】CU群 １） 医師の判断により対象として不適当と判断された被験者 【5】AD-MCI群 １） 医療法人社団 金沢先進医学センターのプレミアムドックを受診する方 ２） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者 【6】AD群 １） 医療法人社団 金沢先進医学センターのプレミアムドックを受診する方 ２） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された被験者 |
Primary registration [I] A full medical checkup examinee [II] Patients with MCI due to AD at Kanazawa university hospital [III] Patients with AD dementia at Kanazawa university hospital Secondary registration [IV] Cognitively unimpaired [CU] group [V] AD-MCI group [VI] AD group [I] A full medical checkup examinee [i] Individuals who is unable to take an MRI scan, such as a claustrophobia or having any kind of metal in the body [ii] Assessed as inappropriate to join the clinical trial by the investigator [II] Patients with MCI due to AD at Kanazawa university hospital [i] Individuals who is unable to take an MRI scan, such as a claustrophobia or having any kind of metal in the body [ii] Assessed as inappropriate to join the clinical trial by the investigator [III] Patients with AD dementia at Kanazawa university hospital [i] Individuals who is unable to take an MRI scan, such as a claustrophobia or having any kind of metal in the body [ii] Assessed as inappropriate to join the clinical trial by the investigator [IV] Cognitively unimpaired [CU] group [i] Assessed as inappropriate by the investigator [V] AD-MCI group [i] Individuals who have a full medical checkup at Kanazawa Advanced Medical Center [ii] Assessed as inappropriate by the investigator [VI] AD group [i] Individuals who have a full medical checkup at Kanazawa Advanced Medical Center [ii] Assessed as inappropriate by the investigator |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者又は代諾者の同意撤回 ２） 研究対象者又は代諾者の検査中止の申し出 ３） 有害事象、併存疾患、合併症の増悪等により、研究責任医師、研究分担医師が検査継続が好ましくないと判断された場合 ４） プロトコール検査開始後、不適格症例であると判明した場合 ５） その他の理由により研究責任医師又は研究分担医師が検査を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 認知機能低下なし、アルツハイマー病による軽度認知障害、アルツハイマー病による認知症 | cognitively unimpaired, mild cognitive impairment/dementia due to Alzheime's disease | ||
| D000544 | |||
| あり | |||
| MEG検査の実施 | Magnetoencephalography examination | ||
| 主要エンドポイント１：MEG検査の安全性、忍容性 主要エンドポイント２：オプティックフロー時の ①前頭前野背外側皮質（DLPFC）左9/46野腹側部の最大振幅 ②背側視覚路［下頭頂小葉（IPL）／後頭葉腹内側部（MVOcC）］の最大振幅比 |
Primary outcomes were (i) the safety and tolerability of MEG examination, (ii) the maximum power in the left ventral Brodmann area 9/46 in the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and the power-ratio of the inferior parietal lobule (IPL)/ medial ventral occipital cortex (MVOcC) in the dorsal stream during the optic flow task. | ||
| ①オプティックフロー後の背側視覚路およびDLPFCの脳活動（最大振幅比、最大振幅、ピーク潜時） ②安静閉眼時脳活動の平均周波数（mean frequency)と波固有周波数（α peak frequency) |
Secondary outcomes were [i] brain activity at the dorsal stream and DLPFC during the optic flow task, and [ii] brain activity of mean frequency and alpha peak frequency at resting with eye closed mean frequency and alpha peak frequency | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 脳磁計／脳磁計用プログラム | |||
| 脳磁計／脳磁計用プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社リコー | |||
| 石川県 金沢市北陽台2-3 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| MRI | |||
| MRI (SIGNA Explorer 1.5T) | |||
| 222ACBZX00009000 | |||
| GEヘルスケアジャパン株式会社 | |||
| 東京都 日野市旭が丘4-7-127 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社リコー | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 脳磁計／脳磁計用プログラム MRI (SIGNA Explorer 1.5T) |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| (8038)審査結果通知書.pdf | |
| (8037)実施可否通知書.pdf |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 230221_MEGドック_protocol.pdf | ||
| 220711_ICF(健常者用)Ver.1.1.pdf | ||
設定されていません |
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