臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月3日 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 令和5年1月7日 | ||
| 2型糖尿病患者に対するスマートフォンアプリを用いたグリコアルブミン（GA）自己モニタリングシステムの有用性に関する研究：無作為化、非盲検、非介入群対照、単施設臨床研究 |
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| 2型糖尿病患者に対するグリコアルブミンモニタリングシステムの有用性に関する臨床研究 | ||
| 陣内 秀昭 | ||
| 医療法人社団陣内会 陣内病院 | ||
| 2型糖尿病患者を研究対象者とし、研究対象者自身が週1回自己採血してグリコアルブミン（GA）値をモニターすることにより薬物療法、食事療法や運動療法に対する行動変容を動機づけるかを評価する。 | ||
| 2 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年07月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月07日 | |||
| 99 | |||
| / | 性別は女性28.0%、男性72.0%と男性が多く、年齢63.2±11.4歳、体重66.27±13.68 kg、BMI 24.47±3.66 kg/m2、身長164.01±9.96 cm、腹囲88.67±10.26 cm、脈拍数77.1±11.2 bpm、収縮期血圧125.3±12.4 mmHg、拡張期血圧72.6±8.5 mmHgであった。また、糖尿病に対する薬物療法を受けている症例は全体の96.8%、食事療法57.0%、運動療法63.4%であった。合併症を有する症例は全体の98.9%であり、高血圧は52.7%、脂質異常症は87.1%、高尿酸血症は5.4%、神経障害は2.2%、糖尿病性網膜症は5.4%の症例に合併した。 | 28.0% female and 72.0% male, age 63.2+-11.4 years, body weight 66.27+-13.68 kg, BMI 24.47 +-3.66 kg/m2, height 164.01+-9.96 cm, abdominal circumference 88.67+-10.26 cm, pulse rate 77.1+-11.2 bpm, systolic blood pressure 125.3+-12.4 mmHg, and diastolic blood pressure 72.6+-8.5 mmHg. In addition, 96.8% of the subjects were receiving drug therapy for diabetes, 57.0% diet therapy, 63.4% exercise therapy. 98.8% of subjects had complications including hypertension (52.7%), dyslipidemia (87.1%), hyperuricemia (5.4%), nerve disorder (2.2%), and diabetic retinopathy(5.4%) | |
| / | 本研究対象者の同意取得99例中1例はScreening Failureで脱落し、無作為割付症例数は98例であった。そのうち研究を完了した症例数は介入群で44例、非介入群で48例の合計92例であった。 | Of the 99 subjects who consented to the study, since one dropped out due to screening failure, a total of 98 subjects were randomly assigned. A total of 92 subjects (the Intervention group: 44, the nonIntervention group: 48) completed the study. | |
| / | 有害事象は、介入群の1例に1件の「医療機器使用部位疼痛」が発現した。発現8日後に軽快、39日後に回復を確認した。その後の採血時においては同事象の発生はなかった。 | One "medical device use site pain" was developed in one subject assigned to the intervention group. It was relieved after 8 days of onset, and recovery was confirmed after 39 days of onset. The same event did not occur during subsequent blood draws. | |
| / | 主要評価項目： 1) GA値のベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比し有意な減少が認められた。 2) エネルギー摂取量のベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比し減少がみられたが、二群間に統計学的有意差はみられなかった。 3) 身体活動量（消費カロリー数）のベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比し有意な消費カロリー数の増加が認められた。 副次評価項目： 1) HbA1cのベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比しベースラインからの有意な減少が認められた。 2) 体重のベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比しベースラインからの有意な減少が認められた。 3) BMIのベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比しベースラインからの有意な減少が認められた。 4) 腹囲のベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比しベースラインからの有意な減少が認められた。 5) セルフケア自己効力感評価による合計ポイント数のベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比しベースラインからの有意な減少が認められた。 6) セルフケア運動自己効力感評価による合計ポイント数のベースラインから最終観察日の変化量は、介入群では非介入群に比し増加がみられたが、2群間に統計学的有意差はみられなかった。 |
Primary endpoint: (1) The change in GA value from baseline to last observation day showed a significant decrease in the intervention group compared to the nonintervention group. (2) The changes in calorie intake from baseline to last observation day showed a decrease in the intervention group compared to the non-intervention group, but there was no statistically significant difference between the two groups. (3) The change in physical activity (calorie consumption) from baseline to last observation day showed a significant decrease in the intervention group compared to the non-intervention group. Secondary endpoints: (1) The change in HbA1c from baseline to last observation day showed a significant decrease in the intervention group compared to the non-intervention group. (2) The change in body weight from baseline to last observation day showed a significant decrease in the intervention group compared to the nonintervention group. (3) The change in BMI from baseline to last observation day showed a significant decrease in the intervention group compared to the nonintervention group. (4) The change in abdominal circumference from baseline to last observation day showed a significant decrease in the intervention group compared to the nonintervention group. (5) The change in the total score of Self-efficacy scale for diabetes self-care from baseline to last observation day showed a significant decrease in the intervention group compared to the non-intervention group. (6) The changes in the total score of Exercise Self-efficacy scale for diabetes self-care from baseline to last observation day showed a decrease in the intervention group compared to the non-intervention group, but there was no statistically significant difference between the two groups. |
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| / | 2型糖尿病患者を研究対象者とし、研究対象者自身が週1回自己採血してグリコアルブミン（GA）値をモニターすることにより薬物療法、食事療法や運動療法に対する行動変容を動機づけるかを評価した。その結果、本介入は行動変容を動機づけ、非介入群に比しGA値、HbA1c、体重、BMI及び腹囲等は有意に減少した。 | Patients with type 2 diabetes mellitus were studied to evaluate whether monitoring glycoalbumin (GA) levels through weekly self-monitoring of blood samples would motivate behavioral change toward drug therapy, diet, and exercise. Results showed that the intervention method in this study motivated behavioral change and significantly reduced GA, HbA1c, body weight, BMI, and abdominal circumference compared to the non-intervention group. | |
| 2024年05月16日 | |||
| 2024年05月16日 | |||
| https://link.springer.com/article/10.1007/s13300-024-01599-2 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | １）症例報告書（紙）：研究責任医師は原本を保管し、PDFファイルデータマネジメント責任者へ提出する。 ２）各種調査票（紙）：研究対象者は研究担当医師に提出し、研究担当医師又は研究スタッフは原本を保管し、PDFファイルをデータマネジメント責任者に提出する。 ３）GA測定結果（電子ファイル）：GA測定機関は研究対象者識別コード、採血日、及び測定結果をデータマネジメント責任者に電子ファイルで提出する。 ４）解析用データセット及び解析報告書（電子ファイル）：データマネジメント責任者が作成し統計解析担当責任者に提出。統計解析担当責任者から研究責任医師に提出。 ５）総括報告書（電子ファイル）：研究責任医師の管理の元作成し最終化。 |
(1) Case Report Form (paper): The principal investigator will keep the original and submit the PDF file to the Data Management Officer. (2) Questionnaires(paper): Research subjects shall submit to the investigators, and the investigators or research staff shall keep the original and submit the PDF file to the data management. (3) GA measurement results (electronic file): The GA test agency will submit the subject identification code, date of blood collection, and measurement results to the data management in an electronic file. (4) Data set for analysis and analysis report (electronic file): The data management prepares and submits the data set for analysis to the statistical analyst. The statistical analyst submits the report to the principal investigator. (5) Summary report (electronic file): Prepared and finalized under the supervision of the principal investigator. |
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者に対するスマートフォンアプリを用いたグリコアルブミン（GA）自己モニタリングシステムの有用性に関する研究：無作為化、非盲検、非介入群対照、単施設臨床研究 |
The digital intervention of a glycated albumin (GA) self-monitoring system for patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, non-intervention group controlled, single-center clinical study | ||
| 2型糖尿病患者に対するグリコアルブミンモニタリングシステムの有用性に関する臨床研究 | The digital intervention of a glycated albumin (GA) self-monitoring system for patients with type 2 diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 陣内 秀昭 | Jinnouchi Hideaki | ||
| / | 医療法人社団陣内会 陣内病院 | Jinnouchi Hospital | |
| 内科 | |||
| 862-0976 | |||
| / | 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 | 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 096-363-0011 | |||
| ct@jinnouchi.or.jp | |||
| 吉田 陽 | Yoshida Akira | ||
| 医療法人社団陣内会 陣内病院 | Jinnouchi Hospital | ||
| 治験室 | |||
| 862-0976 | |||
| 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 | 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | ||
| 096-363-0011 | |||
| 096-364-2654 | |||
| ct@jinnouchi.or.jp | |||
| 陣内 秀昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| 低血糖のような軽症の救急対応は自施設に必要な救急医療が整備されている。 自施設で対応困難な救急事象発生時は熊本地域医療センターを指定救急施設とする。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社メッドチャム | ||
| 山内 智香子 | ||
| 株式会社メッドチャム | ||
| 手塚 芳秋 | ||
| 臨床開発薬事部 | ||
| 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 | ||
| 草野 雄貴 | ||
| 眼科 | ||
| 株式会社メッドチャム | ||
| 山内 英作 | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病患者を研究対象者とし、研究対象者自身が週1回自己採血してグリコアルブミン（GA）値をモニターすることにより薬物療法、食事療法や運動療法に対する行動変容を動機づけるかを評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 日本糖尿病学会の2型糖尿病の診断基準を満たす患者 (2) 同意取得日に測定したHbA1cが7.0以上且つ9.0以下の患者 (3) 本研究の目的及び研究方法等を記載した同意説明文書の内容を理解し、文書にて参加を同意した患者 (4) 同意取得時に20歳以上の患者 (5) アプリケーションを利用できるスマートフォンを所持している患者 |
(1) Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus of the Japan Diabetes Society (2) Patients whose HbA1c measured on the date of consent is 7.0 or higher and 9.0 or lower (3) Patients who understand the contents of the consent document describing the purpose and methods of the study and agree in writing to participate in the study. (4) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained (5) Patients who have a smartphone that can use the application |
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| (1) インスリン療法を実施中の患者 (2) GLP-1 注射療法を実施中の患者 (3) 入院療養中の患者 (4) 1型糖尿病の確定診断を受けた、もしくは疑いのある患者 (5) 同意取得前2回の診療におけるHbA1c値に0.8%以上の変動がみられ、症状が安定していない患者 (6) 同意取得前2カ月間に薬物療法の変更を行い、治療効果が安定していない患者 (7) 他の合併症により特別な食事療法あるいは運動療法が規定あるいは制限されている患者 (8) 高度肥満患者（BMI>35） (9) GA値と血糖値が乖離することが知られている疾患・症状を合併している患者（甲状腺機能亢進症、ネフローゼ、腹水（腹膜透析）、ステロイド糖尿病、BMI高値、甲状腺機能低下症、肝硬変、低栄養） (10) HbA1c検査値に影響を及ぼす疾患を合併している患者（異常ヘモグロビン血症、溶血性貧血、出血性疾患、腎不全、エリスロポエチン投与中の患者） (11) 自己採血が困難な患者 |
(1) Patients on insulin therapy (2) Patients on GLP-1 injection therapy (3) Patients under inpatient care (4) Patients with confirmed or suspected type 1 diabetes (5) Patients whose HbA1c level has changed 0.8% or more in the 2 visits prior to obtaining consent and whose symptoms have not stabilized (6) Patients who have undergone a change in drug therapy in the 2 months prior to obtaining consent and whose therapeutic response has not stabilized (7) Patients who have difficulty or prohibit from following diet or exercise therapy due to other medical conditions (8) Severely obese patients (BMI > 35) (9) Patients with diseases or conditions known to cause a discrepancy between GA and blood glucose levels (hyperthyroidism, nephrosis, ascites (peritoneal dialysis), steroid diabetes, high BMI, hypothyroidism, liver cirrhosis, hyponutrition) (10) Patients with concomitant diseases that affect HbA1c test values (abnormal hemoglobinemia, hemolytic anemia, bleeding disorders, renal failure, patients receiving erythropoietin) (11) Patients with inadequate responses to required questionnaires (12) Patients with difficulty in self finger-prick blood sampling |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における研究の中止 (1) 研究対象者から、同意の撤回の申し出があった場合 (2) 除外基準に該当し、研究責任医師により研究の中止が必要と判断した場合。 (3) 正当な理由なく継続して規定された来院日に来院しない、規定された日に採血・サンプルの郵送を行わないなど、同意した内容が守られない場合 (4) 各種質問票の回答内容が不十分で、指導によっても改善しない場合 (5) その他、研究責任医師により研究の中止が必要と判断された場合 研究全体の中止 重大な問題発生等、本研究の実施中に研究全体を中止せざるを得ない理由が生じた場合、研究責任医師は速やかに研究の中止及びその理由を認定臨床研究審査委員会に文書で報告する。 |
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| 2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| 介入群に割り付けられた研究対象者は、週1回GAを測定するとともに、毎日、治療目標に対する行動評価等をアプリに記録する。 非介入群に割り付けられた患者は、従来の診療、治療を継続する。 |
Study subjects assigned to the intervention group will have GA measured once a week and will record daily behavioral assessments of treatment goals on the application. Patients assigned to the non-intervention group will continue to receive conventional medical care and treatment. |
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| グリコアルブミン、プログラム医療機器、2型糖尿病、臨床研究、自己モニタリング | digital intervention, glycated albumin, type 2 diabetes mellitus, clinical study, self-monitoring | ||
| 1) グリコアルブミン（GA） 2) エネルギー摂取量及び栄養素の構成 3) 身体活動量 |
1) Glycoalbumin (GA) 2) Energy intake and nutrient composition 3) Physical activity level |
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| 1) HbA1c 2) 体重 3) BMI 4) 腹囲 5) セルフケア自己効力感 6) セルフケア運動自己効力感 |
1) HbA1c 2) Bodyweight 3) BMI 4) Abdominal circumference 5) Self-efficacy scale for diabetes self-care 6) Exercise self-efficacy scale for diabetes self-care |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| GAモニタリングアプリケーション （仮称） | |||
| なし | |||
| 株式会社PROVIGATE | |||
| 東京都 文京区本郷7丁目3‐1 東京大学アントレプレナープラザ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社PROVIGATE | ||
| あり | ||
| 株式会社PROVIGATE | Provigate, Inc. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年7月1日 | ||
| あり | ||
| 指先採血キット、郵送キット | ||
| あり | ||
| グリコアルブミン測定 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED: Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_陣内病院臨床研究_Ver.2.2_20230123_マスキング.pdf | ||
| 同意説明文書・同意書・同意撤回書_陣内病院臨床研究_Ver.3.1_20230105_マスキング.pdf | ||
設定されていません |
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