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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月3日
令和5年1月25日
2型糖尿病患者に対するスマートフォンアプリを用いたグリコアルブミン（GA）自己モニタリングシステムの有用性に関する研究：無作為化、非盲検、非介入群対照、単施設臨床研究
2型糖尿病患者に対するグリコアルブミンモニタリングシステムの有用性に関する臨床研究
陣内　秀昭
医療法人社団陣内会 陣内病院
2型糖尿病患者を研究対象者とし、研究対象者自身が週1回自己採血してグリコアルブミン（GA）値をモニターすることにより薬物療法、食事療法や運動療法に対する行動変容を動機づけるかを評価する。
2
2型糖尿病
研究終了
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者に対するスマートフォンアプリを用いたグリコアルブミン（GA）自己モニタリングシステムの有用性に関する研究：無作為化、非盲検、非介入群対照、単施設臨床研究
 The digital intervention of a glycated albumin (GA) self-monitoring system for patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label, non-intervention group controlled, single-center clinical study
2型糖尿病患者に対するグリコアルブミンモニタリングシステムの有用性に関する臨床研究 The digital intervention of a glycated albumin (GA) self-monitoring system for patients with type 2 diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

陣内　秀昭 Jinnouchi Hideaki
/ 医療法人社団陣内会 陣内病院 Jinnouchi Hospital
内科
862-0976
/ 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto
096-363-0011
ct@jinnouchi.or.jp
吉田　陽 Yoshida Akira
医療法人社団陣内会 陣内病院 Jinnouchi Hospital
治験室
862-0976
熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3 6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto
096-363-0011
096-364-2654
ct@jinnouchi.or.jp
陣内　秀昭
あり
令和4年7月27日
低血糖のような軽症の救急対応は自施設に必要な救急医療が整備されている。 自施設で対応困難な救急事象発生時は熊本地域医療センターを指定救急施設とする。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社メッドチャム
山内　智香子
株式会社メッドチャム
手塚　芳秋
臨床開発薬事部
医療法人創起会 くまもと森都総合病院
草野　雄貴
眼科
株式会社メッドチャム
山内　英作
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者を研究対象者とし、研究対象者自身が週1回自己採血してグリコアルブミン（GA）値をモニターすることにより薬物療法、食事療法や運動療法に対する行動変容を動機づけるかを評価する。
2
実施計画の公表日
2023年04月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 日本糖尿病学会の2型糖尿病の診断基準を満たす患者
(2) 同意取得日に測定したHbA1cが7.0以上且つ9.0以下の患者
(3) 本研究の目的及び研究方法等を記載した同意説明文書の内容を理解し、文書にて参加を同意した患者
(4) 同意取得時に20歳以上の患者
(5) アプリケーションを利用できるスマートフォンを所持している患者
 (1) Patients who meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus of the Japan Diabetes Society
(2) Patients whose HbA1c measured on the date of consent is 7.0 or higher and 9.0 or lower
(3) Patients who understand the contents of the consent document describing the purpose and methods of the study and agree in writing to participate in the study.
(4) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained
(5) Patients who have a smartphone that can use the application
(1) インスリン療法を実施中の患者
(2) GLP-1 注射療法を実施中の患者
(3) 入院療養中の患者
(4) 1型糖尿病の確定診断を受けた、もしくは疑いのある患者
(5) 同意取得前2回の診療におけるHbA1c値に0.8%以上の変動がみられ、症状が安定していない患者
(6) 同意取得前2カ月間に薬物療法の変更を行い、治療効果が安定していない患者
(7) 他の合併症により特別な食事療法あるいは運動療法が規定あるいは制限されている患者
(8) 高度肥満患者（BMI>35）
(9) GA値と血糖値が乖離することが知られている疾患・症状を合併している患者（甲状腺機能亢進症、ネフローゼ、腹水（腹膜透析）、ステロイド糖尿病、BMI高値、甲状腺機能低下症、肝硬変、低栄養）
(10) HbA1c検査値に影響を及ぼす疾患を合併している患者（異常ヘモグロビン血症、溶血性貧血、出血性疾患、腎不全、エリスロポエチン投与中の患者）
(11) 自己採血が困難な患者		 (1) Patients on insulin therapy
(2) Patients on GLP-1 injection therapy
(3) Patients under inpatient care
(4) Patients with confirmed or suspected type 1 diabetes
(5) Patients whose HbA1c level has changed 0.8% or more in the 2 visits prior to obtaining consent and whose symptoms have not stabilized
(6) Patients who have undergone a change in drug therapy in the 2 months prior to obtaining consent and whose therapeutic response has not stabilized
(7) Patients who have difficulty or prohibit from following diet or exercise therapy due to other medical conditions
(8) Severely obese patients (BMI > 35)
(9) Patients with diseases or conditions known to cause a discrepancy between GA and blood glucose levels (hyperthyroidism, nephrosis, ascites (peritoneal dialysis), steroid diabetes, high BMI, hypothyroidism, liver cirrhosis, hyponutrition)
(10) Patients with concomitant diseases that affect HbA1c test values (abnormal hemoglobinemia, hemolytic anemia, bleeding disorders, renal failure, patients receiving erythropoietin)
(11) Patients with inadequate responses to required questionnaires
(12) Patients with difficulty in self finger-prick blood sampling
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者における研究の中止
(1) 研究対象者から、同意の撤回の申し出があった場合
(2) 除外基準に該当し、研究責任医師により研究の中止が必要と判断した場合。
(3) 正当な理由なく継続して規定された来院日に来院しない、規定された日に採血・サンプルの郵送を行わないなど、同意した内容が守られない場合
(4) 各種質問票の回答内容が不十分で、指導によっても改善しない場合
(5)　その他、研究責任医師により研究の中止が必要と判断された場合

研究全体の中止
重大な問題発生等、本研究の実施中に研究全体を中止せざるを得ない理由が生じた場合、研究責任医師は速やかに研究の中止及びその理由を認定臨床研究審査委員会に文書で報告する。
2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
あり
介入群に割り付けられた研究対象者は、週1回GAを測定するとともに、毎日、治療目標に対する行動評価等をアプリに記録する。
非介入群に割り付けられた患者は、従来の診療、治療を継続する。		 Study subjects assigned to the intervention group will have GA measured once a week and will record daily behavioral assessments of treatment goals on the application.
Patients assigned to the non-intervention group will continue to receive conventional medical care and treatment.
グリコアルブミン、プログラム医療機器、2型糖尿病、臨床研究、自己モニタリング digital intervention, glycated albumin, type 2 diabetes mellitus, clinical study, self-monitoring
1) グリコアルブミン（GA）
2) エネルギー摂取量及び栄養素の構成
3) 身体活動量		 1) Glycoalbumin (GA)
2) Energy intake and nutrient composition
3) Physical activity level
1) HbA1c
2) 体重
3) BMI
4) 腹囲
5) セルフケア自己効力感
6) セルフケア運動自己効力感		 1) HbA1c
2) Bodyweight
3) BMI
4) Abdominal circumference
5) Self-efficacy scale for diabetes self-care
6) Exercise self-efficacy scale for diabetes self-care

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
GAモニタリングアプリケーション　（仮称）
なし
株式会社PROVIGATE
東京都 文京区本郷7丁目3‐1 東京大学アントレプレナープラザ

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社PROVIGATE
あり
株式会社PROVIGATE Provigate, Inc.
該当
あり
令和4年7月1日
あり
指先採血キット、郵送キット
あり
グリコアルブミン測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED: Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
1）症例報告書（紙）：研究責任医師は原本を保管し、PDFファイルデータマネジメント責任者へ提出する。 ２）各種調査票（紙）：研究対象者は研究担当医師に提出し、研究担当医師又は研究スタッフは原本を保管し、PDFファイルをデータマネジメント責任者に提出する。 ３）GA測定結果（電子ファイル）：GA測定機関は研究対象者識別コード、採血日、及び測定結果をデータマネジメント責任者に電子ファイルで提出する。 ４）解析用データセット及び解析報告書（電子ファイル）：データマネジメント責任者が作成し統計解析担当責任者に提出。統計解析担当責任者から研究責任医師に提出。 ５）総括報告書（電子ファイル）：研究責任医師の管理の元作成し最終化。 (1) Case Report Form (paper): The principal investigator will keep the original and submit the PDF file to the Data Management Officer. (2) Questionnaires(paper): Research subjects shall submit to the investigators, and the investigators or research staff shall keep the original and submit the PDF file to the data management. (3) GA measurement results (electronic file): The GA test agency will submit the subject identification code, date of blood collection, and measurement results to the data management in an electronic file. (4) Data set for analysis and analysis report (electronic file): The data management prepares and submits the data set for analysis to the statistical analyst. The statistical analyst submits the report to the principal investigator. (5) Summary report (electronic file): Prepared and finalized under the supervision of the principal investigator.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月3日 詳細
変更履歴一覧