臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月7日 | ||
| 令和6年1月12日 | ||
| リモート行動変容支援と外来診療医への健康データ提供による虚血性心疾患のリスク因子是正効果に関する研究 | ||
| 虚血性心疾患の再発リスク因子是正を目的とした遠隔診療支援システムの有効性の探索 | ||
| 天野 哲也 | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| 本研究の目的は、「IoTデバイスを活用した遠隔行動変容支援」と「患者と医療者の双方に対する健康データの提供」を可能とする遠隔介入システムを構築し、冠動脈疾患重症化リスク因子の是正効果を検証することである。介入群では、対照群よりも重症化リスク因子を有意に改善させるという仮説のもと、ランダム化比較試験による有効性の探索を行う。 | ||
| 2 | ||
| 急性冠症候群、慢性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042220040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| リモート行動変容支援と外来診療医への健康データ提供による虚血性心疾患のリスク因子是正効果に関する研究 | Effects of remote lifestyle modification and providing health data to outpatient physicians on coronary risk factors in patients with ischemic heart disease: a multicenter randomized controlled trial | ||
| 虚血性心疾患の再発リスク因子是正を目的とした遠隔診療支援システムの有効性の探索 | Remote medical support system to improve recurrence risk factors in patie nts with ischemic heart disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 天野 哲也 | Amano Tetsuya | ||
| 80314003 | |||
| / | 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | |
| 医学部 内科学講座 循環器内科 | |||
| 480-1195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture | |
| 0561-62-3311 | |||
| amanot@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 天野 哲也 | Amano Tetsuya | ||
| 愛知医科大学病院 | Aichi Medical University Hospital | ||
| 医学部 内科学講座 循環器内科 | |||
| 480-1195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture | ||
| 0561-62-3311 | |||
| 0561-63-8482 | |||
| amanot@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 医学部附属病院 先端医療開発部 データセンター | ||
| 愛知医科大学 | ||
| 山田 純生 | ||
| 80359752 | ||
| 医学部 内科学講座（循環器内科） | ||
| 名古屋大学 | ||
| 中杤 昌弘 | ||
| 10559983 | ||
| 大学院医学系研究科 総合保健学専攻 ヘルスケア情報科学 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 天野 学 | ||
| 80833665 | ||
| 医学部附属病院 先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 愛知医科大学 | ||
| 山田 純生 | ||
| 80359752 | ||
| 医学部 内科学講座（循環器内科） | ||
| 山田 純生 | Yamada Sumio | ||
| 80359752 | |||
| 愛知医科大学 | Aichi Medical University | ||
| 医学部 内科学講座（循環器内科） | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 室原 豊明 |
Murohara Toyoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
murohara@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
室原 豊明 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
murohara@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 井澤 英夫 |
Izawa Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
izawa@fujita-hu.ac.jp |
|||
井澤 英夫 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
izawa@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 前川 裕一郎 |
Maekawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
ymaekawa@hama-med.ac.jp |
|||
前川 裕一郎 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
ymaekawa@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 山田 崇史 |
Yamada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南病院 |
Kainan Hospital |
|
循環器内科 |
|||
498-8502 |
|||
愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 |
|||
0567-65-2511 |
|||
ronandchuta@yahoo.co.jp |
|||
山田 崇史 |
|||
海南病院 |
|||
循環器内科 |
|||
498-8502 |
|||
| 愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地 | |||
0567-65-2511 |
|||
ronandchuta@yahoo.co.jp |
|||
| 奥村 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 渡邊 直樹 |
Watanabe Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
nabenaoki0907@gmail.com |
|||
渡邊 直樹 |
|||
大垣市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
nabenaoki0907@gmail.com |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 柴田 義久 |
Shibata Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 |
|||
052-481-5111 |
|||
doc.shibata@gmail.com |
|||
柴田 義久 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
循環器内科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 | |||
052-481-5111 |
|||
doc.shibata@gmail.com |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 吉田 幸彦 |
Yoshida Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
ykyoshi@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
吉田 幸彦 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | |||
052-832-1121 |
|||
ykyoshi@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 岩瀬 三紀 |
Iwase Mitsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 |
|||
0565-28-0100 |
|||
mitsunori_iwase@mail.toyota.co.jp |
|||
岩瀬 三紀 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1丁目1番地 | |||
0565-28-0100 |
|||
mitsunori_iwase@mail.toyota.co.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 寺島 充康 |
Terashima Mitsuyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 |
|||
0532-37-3377 |
|||
terashima@heart-center.or.jp |
|||
寺島 充康 |
|||
豊橋ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
| 愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 | |||
0532-37-3377 |
|||
terashima@heart-center.or.jp |
|||
| 鈴木 孝彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 伊藤 立也 |
Ito Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋ハートセンター |
Nagoya Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
461-0045 |
|||
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号 |
|||
052-719-0810 |
|||
itoht@heart-center.or.jp |
|||
伊藤 立也 |
|||
名古屋ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
461-0045 |
|||
| 愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号 | |||
052-719-0810 |
|||
itoht@heart-center.or.jp |
|||
| 大川 育秀 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 松尾 仁司 |
Matsuo Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
Gifu Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 |
|||
058-277-2277 |
|||
matsuo@heart-center.or.jp |
|||
松尾 仁司 |
|||
岐阜ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
| 岐阜県 岐阜市薮田南4丁目14-4 | |||
058-277-2277 |
|||
matsuo@heart-center.or.jp |
|||
| 松尾 仁司 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 藤田 亮子 |
Fujita Ryoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 枚方公済病院 |
Hirakata kohsai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
573-0153 |
|||
大阪府 枚方市藤阪東町1丁目2番1号 |
|||
072-858-8233 |
|||
cpdsd347@yahoo.co.jp |
|||
藤田 亮子 |
|||
枚方公済病院 |
|||
循環器内科 |
|||
573-0153 |
|||
| 大阪府 枚方市藤阪東町1丁目2番1号 | |||
072-858-8233 |
|||
cpdsd347@yahoo.co.jp |
|||
| 木村 剛 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 猪子 森明 |
Inoko Moriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北野病院 |
Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 |
|||
06-6361-0588 |
|||
inoko@kitano-hp.or.jp |
|||
猪子 森明 |
|||
北野病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 | |||
06-6361-0588 |
|||
inoko@kitano-hp.or.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 谷村 大輔 |
Tanimura Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
454-0854 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町4−６６ |
|||
052-652-7711 |
|||
taniyan6dec@yahoo.co.jp |
|||
谷村 大輔 |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
454-0854 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町4−６６ | |||
052-652-7711 |
|||
taniyan6dec@yahoo.co.jp |
|||
| 河野 弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 原田 憲 |
Harada Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明１丁目１０−６ |
|||
052-652-5511 |
|||
harada.cvm@chubuh.johas.go.jp |
|||
原田 憲 |
|||
中部労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 名古屋市港区港明１丁目１０−６ | |||
052-652-5511 |
|||
harada.cvm@chubuh.johas.go.jp |
|||
| 佐藤 啓二 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、「IoTデバイスを活用した遠隔行動変容支援」と「患者と医療者の双方に対する健康データの提供」を可能とする遠隔介入システムを構築し、冠動脈疾患重症化リスク因子の是正効果を検証することである。介入群では、対照群よりも重症化リスク因子を有意に改善させるという仮説のもと、ランダム化比較試験による有効性の探索を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・急性冠症候群または慢性冠症候群に対してPCIを施行した者 ・退院後に遠隔での生活習慣改善支援を希望する者 ・本人より文書同意が取得できた20歳以上の者 |
Patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome; hope to participate in remote lifestyle intervention after discharge; and are 20 years old or older and provide written informed consent | ||
| ・運動負荷心電図検査において、異常な心血管反応（虚血性ST変化、重篤な不整脈、異常血圧反応）を示す者 ・心房細動を有する者 ・情報端末やIoTデバイスが使用できない者 ・人工透析を受けている者 ・研究責任医師あるいは研究分担医師により研究参加が不適と判断された者 ・退院後に外来心臓リハビリテーションに通院する者 ・一人で外出が出来ない者 |
Patients showing abnormal cardiovascular respons e during electrocardiogram exercise testing; with atrial fibrillation; not capable of using a tablet com puter and IoT device; receiving hemodialysis; considered unsuitable by physicians for participating in remote lifestyle intervention; participating in outpatient cardiac rehabilitation after discharge; not capable of going out alone | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の症例における研究の中止基準＞ 試験期間中に下記の事項に該当する事項が発生した場合には、当該研究参加者の試験を中止する。 ・研究参加者より試験中止の申し出があった場合 ・登録後に不適格症例であることが判明した場合 ・試験開始後に研究参加者の都合で必要な観察、検査の継続的な実施が不可能であることが判明した場合 ・試験期間中の研究参加者の症状の悪化、有害事象、合併症の悪化等により、研究責任医師あるいは研究分担医師により試験中止が必要と判断した場合 ・その他、研究責任医師あるいは研究分担医師により治験中止が必要と判断した場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ ハートエンドポイントを研究アウトカムとした臨床試験ではないため、本研究の早期終了は想定していない。しかし、試験期間中に下記の事項が発生した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究参加者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 ・認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 ・研究の安全性に疑義が生じた場合 ・研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ・研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 急性冠症候群、慢性冠症候群 | acute coronary syndrome, chronic coronary syndrome | ||
| C14, C23 | |||
| 急性冠症候群、慢性冠症候群 | acute coronary syndrome, chronic coronary syndrome | ||
| あり | |||
| 介入群は、1週間の生活習慣評価を行った後、3ヶ月間の介入を受ける。 生活習慣評価に用いる機器は、腕時計型脈拍計、持続血糖測定器、血圧計、体重計、タブレット端末であり、タブレット端末では血圧・脈拍・体重の入力とともに食事評価を含む生活習慣のアンケートに回答する。 生活習慣評価の後は、インターネットを介した生活習慣改善支援を受ける。腕時計型脈拍計を用いた在宅運動療法と、タブレット端末を用いた食事介入を個別化して実施する。腕時計型脈拍計のデータ、研究参加者がタブレット端末に入力したデータは名古屋大学のデータセンター（先端医療開発部）のサーバーに蓄積される。2週に一度、生活習慣に関するフィードバック、教育教材の送付、目標設定の見直しを行い、研究参加者の行動変容を促す。研究参加者の生活習慣データは外来担当医にも連絡され、ガイドラインで推奨されている冠危険因子の管理目標値を達成するための薬剤調整が適宜行われる。 |
The intervention group receives remote lifestyle intervention using web system for 3 months after baseline lifestyle assessment. The devices used for lifestyle assessment are list-worn pulse monitor with accelerometer, continuous glucose monitoring sensor, sphygmomanometer, weight scale, and a tablet computer. Patients record blood pressure, pulse rate, and body weight, and answer questionnaires including diet using a tablet. Web-based lifestyle intervention is delivered after the baseline lifestyle assessment. Lifestyle intervention includes home-based exercise training using a list-worn pulse monitor and individualized diet guidance using a tablet. The data of list-worn pulse monitor and dietary information are stored in the server of the data center at Nagoya University. Individualized feedback based on lifestyle data and educational materials are provided once every two weeks to encourage behavior change. Short-term goals for physical activity and diet are set once every two weeks. The lifestyle data is also reported to the outpatient physicians for supporting guideline-oriented medication adjustments to controlling coronary risk factors in necessary. |
||
| リモート行動変容支援、外来診察医への健康データ提供 | remote lifystyle modification, provide health data to outpatient physicians | ||
| 最高酸素摂取量 | Peak oxygen uptake | ||
| 重要化リスク因子［血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）、脂質｛中性脂肪、低比重リポ蛋白コレステロール（low-density lipoprotein cholesterol, LDLC）｝、血糖｛ヘモグロビンA1c（HbA1c）｝、体重］、健康関連のQuality of Life、中等強度以上の身体活動時間、mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) | Coronary risk factors: blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure), lipid profile (triglyceride, low-density lipoprotein cholesterol), blood glucose (HbA1c), and body weight, health-related quality of life, moderate to vigorous physical activity, and mean amplitude of glycemic excursions | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 類似医療機器なし | |||
| リモート心臓リハビリテーションシステム | |||
| なし | |||
| 名古屋大学 | |||
| 愛知県 名古屋市東区大幸南1-1-20 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年09月01日 |
||
2022年11月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の介入が誘因となり発生した重篤な後遺障害（死亡・後遺障害1級・2級）や未知の副作用にて入院または通院が必要となった場合は臨床研究保険にて補償するが、上記以外については被験者の健康保険にて対応する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Aichi Medical University Hospital | |
| CRB4200004 | ||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi Prefecture, Aichi, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 230825_変更箇所一覧.pdf | |
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