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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月25日
令和6年1月4日
救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建（探索的臨床研究）
HD羊膜の救急領域及び難治性皮膚潰瘍への応用
清水　忠道
富山大学学術研究部医学系
救急科領域及び難治性皮膚潰瘍の治療において、HD羊膜の治療効果・安全性を確認する。
1
広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生、難治性皮膚潰瘍、露出腸管を伴う閉創困難な開放創
募集中
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042220007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建（探索的臨床研究） Surgical reconstruction using the hyper dry human drying amniotic membrane (HD AM) of Refractory skin ulcer and the emergency field (feasibility research) (SHDAMRE)
HD羊膜の救急領域及び難治性皮膚潰瘍への応用 Application of HD AM to Refractory skin ulcer and the emergency field (AHDAMRE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　忠道 Shimizu Tadamichi
70260396
/ 富山大学学術研究部医学系 University of Toyama
皮膚科学
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630,Sugitani , Toyama
076-434-7306
shimizut@med.u-toyama.ac.jp
岡部　素典 Okabe Motonori
富山大学 University of Toyama
学術研究部　医学系　システム機能形態学
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630,Sugitani , Toyama
076-434-7212
076-434-5011
okabe@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和4年3月28日
 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学 学術研究部（医学系）
岡部　素典
60283066
システム機能形態学
富山大学附属病院
稲垣　晶一
臨床研究管理センター
富山大学 学術研究部（医学系）
岡部　素典
60283066
システム機能形態学
吉田　淑子 Yoshida Toshiko
00171421
富山大学 University of Toyama, School of Medicine, Department of Clinical Biomaterial Applied Science
医学部 臨床生体材料応用講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

天野　浩司

Amano Kouji

20793110
/

地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

救命救急科

593-8304

大阪府 堺市西区家原寺町1丁1-1

072-272-1199

amanyoppy@yahoo.co.jp

天野　浩司

地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター

救命救急科

593-8304
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1-1

072-272-1199

072-272-9911

amanyoppy@yahoo.co.jp
大里　浩樹
あり
令和4年3月28日
施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　光伸

Nakamura Mitsunobu

/

前橋赤十字病院

Japan Red Cross Maebashi Hospital

高度救命救急センター集中治療科・救急科

371-0811

群馬県 前橋市朝倉町389-1

027-265-3333

mrcicuqq@gmail.com

小橋　大輔

前橋赤十字病院

高度救命救急センター集中治療科・救急科

371-0811
群馬県 前橋市朝倉町389-1

027-265-3333

027-225-5250

daisuke_kobashi_8231@yahoo.co.jp
中野　実
あり
令和4年3月28日
施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大場　次郎

Oba Jiro

40829727
/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University School of Medicine Nerima Hospital

救急・集中治療科

177-8521

東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

jiro181818@yahoo.co.jp

大場　次郎

順天堂大学医学部附属練馬病院

救急・集中治療科

177-8521
東京都 練馬区高野台3-1-10

03-5923-3111

03-5923-3111

jiro181818@yahoo.co.jp
児島　邦明
あり
令和4年3月28日
施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

救急科領域及び難治性皮膚潰瘍の治療において、HD羊膜の治療効果・安全性を確認する。
1
実施計画の公表日
2026年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】
1）年齢が18歳以上（同意取得時）の患者
2）壊死組織の除去（デブリードマン）と植皮が必要と考えられる深達性II度熱傷またはIII度熱傷を有する患者
3) 研究実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者
4) 文書による説明に対して理解することができ、自由意思によって同意が得られた患者、または対象者が本人同意不可能な意識状態である例においては、臨床研究法に基づき代諾者から同意を得られた場合。この場合の代諾者とは、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、患者の意思及び利益を代弁できると考えられるものを指す。

【難治性皮膚潰瘍】
1）年齢：18歳以上（同意取得時）の患者
2）急性期（2週間以内）の創部閉鎖が困難であると判断される患者
3）壊死組織の切除（デブリードマン）とその後の植皮術が必要であると考えられる難治性皮膚潰瘍（虚血性、静脈うっ滞性、膠原病関連、糖尿病性、血管炎関連、放射線治療後、褥瘡、外傷、熱傷、及び植皮術における採皮部）患者
4) 研究実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者
5) 文書による説明に対して理解することができ、自由意思によって同意が得られた患者

【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】
1）年齢：18歳以上（同意取得時）の患者
2）急性期（2週間以内）の腹壁閉鎖が困難と判断される患者
3)腹部外傷、腹腔内感染症、急性膵炎、腸管虚血、Abdominal compartment syndrome等により開腹手術を行い、術後に閉腹できない患者
4) 研究実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者
5) 文書による説明に対して理解することができ、自由意思によって同意が得られた患者、または対象者が本人同意不可能な意識状態である例においては、臨床研究法に基づき代諾者から同意を得られた場合。この場合の代諾者とは、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、患者の意思及び利益を代弁できると考えられるものを指す。		 [Regeneration of Skin on severe burns of large necrotic tissue resection site]
1) Age:Patients over 18 years old (at the time of obtaining informed consent)
2)Severe burns that may require necrotic tissue resection (debridement) and subsequent skin grafting, such as wounds that are Depth II degree burn and Depth III degree burn.
3)Patients who are judged to be able to observe / inspect and investigate according to the research implementation plan.
4)Patients (the subjects) who have been able to understand the written explanation and who have agreed voluntarily. If the subject have been disagreeable consciousness, informed consent will be obtained from the proxy based on the Clinical Research Law. In this case, the proxy has been,

[Refractory skin ulcer]
1)Age:Patients over 18 years old (at the time of obtaining informed consent)
2)Patients who are judged to have difficulty in wound closure during the acute phase (within 2 weeks).
3)Intractable cutaneous ulcers that may require necrotic tissue resection (debridement) and subsequent skin grafting, such as wounds that are Ischemic ulcers, vein static ulcers, collagen disease related ulcers, diabetic ulcers, vasculitis ulcers, after radiation treatment ulcers, trauma, burns and doner site in skin grafting.
4)Patients who are judged to be able to observe / inspect and investigate according to the research implementation plan.
5)Patients (the subjects) who have been able to understand the written explanation and who have agreed voluntarily based on the Clinical Research Law.

[Open wound that is difficult to close with exposed intestinal tract]
1)Age:Patients over 18 years old (at the time of obtaining informed consent)
2)Patients with difficulty in abdominal wall closure during the acute phase (within 2 weeks)
3)Patients who have undergone laparotomy due to abdominal trauma, intra-abdominal infection, acute pancreatitis, intestinal ischemia, abdominal compartment syndrome, etc. and cannot close the abdomen after surgery.
4)Patients who are judged to be able to observe / inspect and investigate according to the research implementation plan.
5))Patients (the subjects) who have been able to understand the written explanation and who have agreed voluntarily. When obtaining the consent of a surrogate in accordance with the Clinical Research Act if the subject is in a conscious state where the consent of the subject himself/herself cannot be obtained.
In this case, the proxy has been, a spouse, a guardian, or any other similar person, and has been considered to be able to represent the patient's will and interests in view of the substance and spiritual relationship.
【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】
1）研究期間にわたり患者の安静と安全な創部管理を保つことが困難であると医師が判断した患者
2）活動性のある感染症を併発している患者
3）6ヶ月以内に他の研究または臨床研究に参加した患者（ただし、研究再生医療製品等を使用していない、研究薬を使用していない、あるいは研究医療機器を使用していない対象患者は可とする）
4）妊娠または妊娠している可能性がある患者、または研究期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者
5）同意取得時の検査において医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

【難治性皮膚潰瘍】
1）研究期間にわたり患者の安静と安全な創部管理を保つことが困難であると医師が判断した患者
2）活動性のある感染症を併発している患者
3）6ヶ月以内に他の研究または臨床研究に参加した患者（ただし、研究再生医療製品等を使用していない、研究薬を使用していない、あるいは研究医療機器を使用していない対象患者は可とする）
4）妊娠または妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者
5）同意取得時の検査において医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】
1）創部に壊死組織を伴っている患者
2）露出腸管上にすでにEAFが発生している患者
3）研究期間にわたり安全な治療の継続が困難であると医師が判断した患者
4）活動性のある感染症を併発している患者
5）研究期間中（同意取得を研究開始とする）に有効性評価部位に対する他の手術の施行を予定している患者
6）6ヶ月以内に他の研究または臨床研究に参加した患者（ただし、研究再生医療製品等を使用していない、研究薬を使用していない、あるいは研究医療機器を使用していない対象患者は可とする）
7）妊娠または妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者
8）同意取得時の検査において医師が本研究の対象として不適格と判断した患者		 [Regeneration of Skin on severe burns of large necrotic tissue resection site]
1)Patients whose doctors have judged that it is difficult to keep safe wound management throughout the study period.
2)Patients with active infections.
3)Patients who participated in other studies or clinical studies within 6 months (However, control patients who do not use Research reproduction Medical products, etc., research drugs or c medical devices.).
4)Pregnancy or the childbearing patients who may be pregnant or hope for pregnancy during study period or do not use appropriate contraception.
5)Patients who were judged to be inadequate as an object of this study in testing at agreement acquisition by doctor.

[Refractory skin ulcer]
1)Patients whose doctors have judged that it is difficult to keep safe wound management throughout the study period.
2)Patients with active infections.
3)Patients who participated in other studies or clinical studies within 6 months (However, control patients who do not use Research reproduction Medical products, etc., research drugs or c medical devices.).
4)Pregnancy or the childbearing patients who may be pregnant or hope for pregnancy during study period or do not use appropriate contraception.
5)Patients who were judged to be inadequate as an object of this study in testing at agreement acquisition by doctor.

[Open wound that is difficult to close with exposed intestinal tract]
1)Patients with necrotic tissue or definite infection in the wound.
2)Patients who already have EAF on the exposed intestinal tract.
3)Patients determined by a doctor to have difficulty continuing safe treatment over the duration of the study.
4)Patients with active infections.
5)Patients who plan to perform other surgery on the efficacy evaluation site during the study period (the study starts with the acquisition of consent).
6)Patients who participated in other studies or clinical studies within 6 months (However, control patients who do not use Research reproduction Medical products, etc., research drugs or c medical devices.).
7)Pregnancy or the childbearing patients who may be pregnant or hope for pregnancy during study period or do not use appropriate contraception.
8)Patients who were judged to be inadequate as an object of this study in testing at agreement acquisition by doctor.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【対象者の中止基準】
（1）施術後に対象患者が研究参加への同意を拒否または撤回した場合
（2）施術後に、当該対象患者が選択基準を満たさないこと、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合
（3）施術後に対象患者の都合で研究の継続が不可能であることが判明した場合
（4）施術後に創部感染やアレルギー反応を疑う所見を認めた場合
（5）施術後にＥＡＦが発生した場合
（6）その他、研究代表（責任）医師が研究の中止を必要とした場合

【臨床研究の中止規定または中止基準】
（1）研究代表医師あるいは実施医療機関の長が、HD羊膜に関する新たな情報を入手し、その情報が対象患者の安全性に悪影響を及ぼす等、研究の継続を不可能と判断した場合
（2）重篤あるいは重大な有害事象が発生し、富山大学臨床研究審査委員会が研究の中止を決定した場合
（3）研究代表医師、研究責任医師あるいは研究分担医師が研究実施計画書からの重大なまたは継続した不遵守が発見された場合
（4）研究実施計画書の遵守が不可能となった場合、研究代表（責任）医師が研究の中止を必要とした場合
広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生、難治性皮膚潰瘍、露出腸管を伴う閉創困難な開放創 Regeneration of Skin, Refractory skin ulcer, Open wound of the abdominal wall
あり
各疾患の重篤性及び研究の倫理性を考慮し、研究の実施においては各医療機関で被験者毎に最適と思われる手順を行う。HD羊膜脱落により、HD羊膜追加貼付を可とする。
【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】
1）麻酔後、壊死組織の除去を行った部位に、医療機器（HD羊膜）をメッシュ等の加工を施して貼付し、その上をトレックスガーゼ、ソフチュールガーゼ等で被覆する。
2）創部を清潔なガーゼで被覆し、包帯で固定する。必要に応じて、創部陰圧閉鎖療法（70-125mmHg、連続）を行う。
3）包帯とガーゼを交換する際に、肉芽増生を評価し（創部感染を併発した場合は包帯とガーゼを除去する）、必要があれば、１）- 2）を繰り返す。
4）創部に肉芽が増生した時点で分層植皮術を施行する。患者の健常皮膚からデルマトームを用いて１4-
１6/1000 inchの厚さで採皮する。
5）メッシャーを用いて（3―6）倍にメッシュ化する。
6）採皮した皮膚を植皮部位の肉芽組織の上に置き、3-0もしくは2-0ナイロン縫合糸にて固定する。
7)植皮部はガーゼ被覆を用いたtie overもしくは、局所陰圧閉鎖療法（75-125ｍｍHg、連続）での管理を行う。
8)1週間程度を目安にtie overもしくは陰圧閉鎖療法部位を開けて創部を観察する。
9）tie overもしくは陰圧閉鎖療法後の創部は、完全な上皮化までゲンタシンやアズノール軟膏で処置を継続する。必要があれば、植皮術を追加する。

【難治性皮膚潰瘍】
1）麻酔後、創部の不良肉芽や壊死組織、感染組織、異物の除去などの十分なデブリードマンを行い、止血を十分に行う。
2）創部の写真を撮影し、皮膚欠損部位の状態を画像として記録する。
3）皮膚欠損部位に医療機器（HD羊膜）（メッシュ等の加工）を貼付し、その上をトレックスガーゼ、ソフチュ ルガーゼ等で被覆する。
4）さらに、必要があれば創部陰圧閉鎖療法（75-125mmHg、連続）を開始する。
5）感染兆候がなければ、創部陰圧閉鎖療法を継続する。包帯とガーゼを交換する際に創部の肉芽増生を評価し、必要があれば、1）-4）を繰り返す。
6）皮膚欠損部位に良好な肉芽の増生を確認した時点で、植皮術あるいは皮弁形成術を施行する。患者の健常皮膚からデルマトームを用いて１4―１6/1000 inchの厚さで採皮、あるいは皮弁を採皮する。
7）メッシャーを用いて（3―6）倍にメッシュ化する。
8）採皮した皮膚を植皮部位の肉芽組織の上に置き、3-0もしくは2-0ナイロン縫合糸にて固定する。
9)植皮部はガーゼ被覆を用いたtie overもしくは、局所陰圧閉鎖療法（75-125ｍｍHg、連続）での管理を行う。
10）1週間程度を目安にtie overもしくは陰圧閉鎖療法部位を開けて創部を観察する。
11）tie overもしくは陰圧閉鎖療法後の創部は完全な上皮化までゲンタシンやアズノール軟膏で処置を継続する。必要があれば、植皮術あるいは皮弁形成術を追加する。

【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】
1）全身麻酔後、露出腸管や腹腔内臓器及び腹壁を生理食塩水で洗浄する。
2）創部の不良肉芽や異物の除去、止血を行い、再度生理食塩水で洗浄する。
3）創部の写真をデジタルカメラで撮影し、腸管の色調や肉芽の状態を画像として記録する。
4）露出腸管上に医療機器（HD羊膜）を貼付し、その上を生理食塩水で湿らせたガーゼで被覆する（wet to wet dressing）。
5）ガーゼ交換については創部の浸出液量や汚染状況を観察し、必要に応じて繰り返す。
6）HD羊膜が創面から剥脱した場合は新たに追加する。
7）露出腸管上に肉芽が増生した時点で分層植皮術を施行する。植皮片を腸管上におき、周囲の皮膚と
5-0ナイロンで固定、もしくは腸管上の肉芽と6-0ナイロン縫合糸で固定する。縫合固定できない場合はベリプラストPコンビセット組織接着用を使用して創面に固定する。
8）植皮部はガーゼ被覆を用いたtie overもしくは、局所陰圧閉鎖療法（75-125ｍｍHg、連続）での管理を行う。
9）1週間程度を目安にtie overもしくは陰圧閉鎖療法部位を開けて創部を観察する。
10）tie overもしくは陰圧閉鎖療法後の創部は完全な上皮化までゲンタシンやアズノール軟膏で処置を継続する。必要があれば、植皮術を追加する。		 In consideration of the severity and research ethics of each disease, in the implementation of research, each medical institution seems to be optimal for each subject. If the HD AM is dropped off, HD AM can be added.

[Regeneration of Skin on severe burns of large necrotic tissue resection site]
1) After anesthesia, adequate debridement is performed, including removal of defect granulation tissue, necrotic tissue, and foreign bodies within the wound. A HD AM (with mesh finish, etc.) is placed over the skin defect, which is then covered with Trex gauze and suturatulle Gauze.
2) Cover the wound with clean gauze and secure with a bandage. Negative pressure wound therapy (NPWT) (70-125 mmHg, sustained) is also applied as needed.
3) Remove the bandages and gauze, evaluate the wound for granulation (remove the bandages and gauze if there is a complication of wound infection), and repeat steps 1)-2) as needed.
4) Once good granulation is confirmed in the skin defect, skin grafting is performed. Skin is harvested from the patient's healthy skin to a thickness of 14-16/1000 inches using a dermatome.
5) A mesh 3 to 6 times the size of the skin graft taken is harvested with a mesher.
6) The skin graft is placed over the granulation tissue and secured to the surrounding skin with 3-0 or 2-0 nylon.
7) The skin grafts sites should be managed with gauze-covered tie-over or local negative pressure closure (75-125 mmHg, continuous).
8) About 1week, the tie-over is opened (or NPWT is removed) and the wound site is observed.
9) After tie-over or NPWT, continue treatment with gentamicin or azunor sulfate until wound is completely epithelialized. Add skin grafts as needed.

[Refractry skin ulc]
1) After anesthesia, we perform sufficient debridement such as removal of defective granulation tissue, necrotic tissue, infected tissue, and foreign matter in the wound, and sufficiently stop bleeding.
2) We take pictures of the wound and record the condition of the skin defect as an image.
3) A HD AM (mesh processing etc.) is attached to the skin defect site, and which is then covered with Trex gauze and suture gauze.
4) In addition, if necessary, Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) (75-125 mmHg, continuous) is used.
5) If there are no signs of infection, we continue NPWT. We evaluate the granulation growth of the wound and repeat 1) -4) if necessary.
6) Skin grafting is performed when good granulation growth is confirmed at the skin defect site. Skin or Flap are collected from the patient's healthy skin using a dermatome to a thickness of 14-16/1000 inch.
7) A mesh 3 to 6 times the size of the skin graft taken is harvested with a mesher.
8) The skin graft is placed over the granulation tissue and secured to the surrounding skin with 3-0 or 2-0 nylon.
9) Place the non-stick silicone gauze coated with gentamicin sulfate on the skin graft, place the gauze moistened with saline on it, and finally put the dry gauze on it and tie over. If necessary, give negative pressure wound therapy (NPWT : 75-125 mmHg, continuous).
10) About 1week, open the tie over (or remove NPWT) and observe the wound.
11) After tie-over or negative pressure closure, the wound should continue to be treated with gentacin or Azunor ointment until complete epithelialization. If necessary, an additional skin graft should be performed.

[Open wound that is difficult to close with exposed intestinal tract]
1) After general anesthesia, the exposed intestinal tract, abdominal organs,and abdominal wall are washed with saline solution.
2) Granulation tissues including necrotic wounds and foreign bodies are removed, the wound is stopped bleeding, and then washed again with saline solution.
3) The wound sites are photographed with a digital camera, and the color tone of the intestinal tract and the condition of the granulation are recorded as images.
4) A medical device HD AM is applied to the exposed intestinal tract and covered with gauze moistened with saline (wet to wet dressing).
5) The gauze is repeatedly changed as necessary while observing the amount of exudate and the state wound contamination.
6) If HD-AM is removed from the sound surface, add new HD AM.
7)Once a granulation has formed over the exposed bowel, a split thickness skin graft is performed. The graft is placed over the bowel and secured to the surrounding skin with 5-0 nylon sutures or to the granulation over the bowel with 6-0 nylon sutures. If suture fixation is not possible, fix the graft to wound surface with Veriplast P Combset for tissue adhesion.
8)The grafted skin is covered with gauze and either tied over or managed with local negative pressure closure (75-125 mmHg, continuous).
9)The tie-over or negative pressure closure site should be opened every week or so to observe the wound.
10) Wounds after tie-over or negative pressure closure should continue to be treated with gentacin or Azunor ointment until fully epithelialized. Skin grafting should be performed if necessary.
【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】
植皮日の肉芽増生が良好な症例あるいは退院日の肉芽増生が良好な症例を「有効例」とする。

【難治性皮膚潰瘍】
・一般的な難治性潰瘍（ＨＤ羊膜貼付から植皮日までの肉芽増生）：植皮／皮弁実施時の肉芽増生が良好な症例を「有効例」とする。
・褥瘡（ＨＤ羊膜貼付から上皮化されるまでの日数）：日数が5ヶ月以内の症例を「有効例」とする。

【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】
ＨＤ羊膜貼付から植皮可能と判断されるまでの日数：日数が28日以内の症例を「有効例」とする。		 [Regeneration of Skin on severe burns of large necrotic tissue resection site]
Cases with good granulation tissue growth on "the skin graft day" or cases with good granulation tissue growth on "the discharge day" are regarded as "effective cases".

[Refractory skin ulcer]
1)Common refractory ulcer(Granulation tissue growth from HD amniotic membrane application to "skin grafting day"): Cases with good granulation growth during skin grafting / flaps are regarded as "effective cases", and the number of effective cases is counted.
2)Pressure ulcer(Days from application of HD amniotic membrane to epithelialization):Cases with 5 months or less days are regarded as "effective cases".

[Open wound that is difficult to close with exposed intestinal tract]
Number of days from application of HD amniotic membrane to skin grafting:Cases with 28 days or less are regarded as "effective cases".
1) 植皮/皮弁の生着(上皮化)の程度（上皮化が得られた植皮部の面積割合）：80%以上の上皮化が得られ た症例を「有効例」とする。なお、対照部分がある場合はその比較をもって「有効」を判断する。
2) 下記項目についての各評価時期における研究者の評価
ⅰ)自覚症状
・疼痛：NRS（Numerical Rating Scale）による評価に基づき、以下の 3 段階で評価する。
0：軽い（NRS3 以下）
1：中程度（NRS4 6）
2：強い（NRS7 以上）

・その他の自覚症状：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味して 評価する。

ⅱ）創部所見
○共通項目
① 創部の肉芽増生：以下の 3 段階で評価する。
0：良好 　
1：わずか　
2：なし

② 創内組織の色調：以下の 3 段階で評価する。
0：良好 　
1：普通 　
2：不良

③ 不良肉芽の有無：以下の 3 段階で評価する。
0：不良肉芽なし 　
1：不良肉芽の除去後 　
2：除去できない不良肉芽が残存

④ ＨＤ羊膜の状態：以下の 3 段階で評価する。
0：生着しており、肉芽が増生している
1：生着しているが、肉芽増生は認めない
2：HD 羊膜が完全に脱落している

⑤ 植皮/皮弁の生着（上皮化）：下の 3 段階で評価する。
0：良好＝生着している（上皮化が認められる）
1：普通＝生着しているが、植皮/皮弁からの上皮化は認めない（上皮化の兆候がある）
2：不良＝植皮/皮弁が完全に脱落している（上皮化が認められない）

⑥ 脆弱性：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑦ 易出血性の有無：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑧ 瘢痕の収縮：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑨ 感染徴候の有無：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑩ 創部のデジタルカメラ画像

○疾患特有の所見
【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】
⑪ 生検（パンチ生検法による）

【露出腸管を伴う閉創困難な開放創】
⑫ 腸管の状態（色調、腹腔内臓器の透見性、瘢痕化、易出血性の有無） ：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

⑬ EAF 発生の有無：「なし」「あり」で評価する。
「あり」の場合には、記載された詳細事項を加味する。

ⅲ）その他のコメント ：観察期もしくは中止時の研究者の印象に対するコメント
・【広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生】において人工真皮貼付を併用した場合、 該当部位との治療経過の比較結果

・【難治性皮膚潰瘍】において一般的な被覆保護剤にて治療を行った部位が併存する場合、 該当部位との治療経過の比較結果 		1) Degree of graft/epithelialization (percentage of the area of the graft where epithelialization is achieved): Patients who have achieved at least 80% epithelialization are considered effective cases.
If there is a control area, "effective" shall be judged by comparing the control area with the control area.
2) Researcher's evaluation of the following items at each evaluation period.
1. Subjective symptoms
Pain: The following 3 levels of pain will be evaluated based on the Numerical
Rating Scale (NRS)
0: Mild (NRS3 or less)
1: Moderate (NRS4 6)
2: Strong (NRS7 or more)

Other subjective symptoms: Evaluate "None" and "Yes". If "Yes," the detailed information provided should be taken into account in the evaluation.

2.Wound findings

Common items
1-Wound granulation: Evaluate on the following 3 levels:
0: Good
1: Slight
2: None

2-Color tone of the intra-wound tissue: Evaluate in the following 3 levels:
0: Good
1: Normal
2: Poor

3-Presence or absence of bad granulation: Evaluate on the following 3 levels:
0: No bad granulation
1: After removal of bad granulation
2: Bad granulation that cannot be removed remains

4-Condition of HD AM: Evaluate on the following 3 levels.
0: Attached and granulation is growing
1: HD AM attached but no granulation is observed
2: HD AM has completely fallen off

5-Skin grafting (epithelialization): Evaluate on the following 3 levels:
0: Good = grafted Good=Growth is present (epithelialization is observed)
1: Normal=The graft is attached, but no epithelialization from the graft/cutaneous valve is observed (signs of epithelialization are present)
2: Poor=The graft/cutaneous valve is completely dislodged (no epithelialization is observed)

6-Fragility: Evaluate by "none" or "yes". In case of "Yes", the detailed information provided should be taken into account.

7-Easily hemorrhagic: Evaluate by "none" or "yes". If "yes," the details described in the report should be taken into account.

8-Shrinkage of scars: Evaluate by "None" or "Yes". If "yes," the details noted should be taken into account.

9-Presence or absence of signs of infection: Evaluate by "no" or "yes". If "yes," the details described in the report should be taken into account.

10-Digital camera image of the wound

[Regeneration of skin on severe burns of large necrotic tissue resection site]
11-Biopsy (punch biopsy technique)

[Open wound that is difficult to close with exposed intestinal tract]
12-Condition of the intestinal tract (color tone, permeability of intra-abdominal organs, scarring, bleeding)
If "Yes", consider the description.
13-Presence or absence of EAF: Evaluate with "No" or "Yes". If "Yes", consider the description in the report.

Other comments
[Regeneration of skin on severe burns of large necrotic tissue resection site]
Comparison of the treatment course between the site treated with HD AM.

[Intractable skin ulcer]
When there is a coexisting site treated with a general covering material, Comparison of treatment progress and results with HD AM treatment.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
第四類
ハイパードライヒト乾燥⽺膜（HD⽺膜）
なし
富⼭⼤学附属病院再⽣医療センター
富山県 富⼭市杉⾕２６３０

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任および補償責任
現在の医療⽔準では予期できない合併症等副作⽤が⽣じた場合は、 医療の提供（有害事象の医療）は、各実施医療機関が取りうる適切な対応を⾏う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富⼭⼤学附属病院再⽣医療センター
なし
あり
HD⽺膜の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama City, Toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月25日 詳細
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