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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月17日
令和6年9月9日
脊髄小脳変性症患者に対するHAL®腰タイプを用いた運動療法の有効性と安全性に関する探索的臨床試験
脊髄小脳変性症患者に対するHAL®腰タイプ運動療法
勝野　雅央
名古屋大学大学院医学系研究科
SCA患者に対するHAL®腰タイプの運動療法の有効性と安全性を評価すること
2
遺伝性脊髄小脳失調症3型、6型、31型
募集終了
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042210162

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脊髄小脳変性症患者に対するHAL®腰タイプを用いた運動療法の有効性と安全性に関する探索的臨床試験 Study on efficacy and safety of treatment with Hybrid Assistive Limb lumber type in subjects of spinocerebellar ataxia
脊髄小脳変性症患者に対するHAL®腰タイプ運動療法 Hybrid Assistive Limb lumber type in SCA

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

勝野　雅央 Katsuno Masahisa
/ 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
神経内科学
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2391
ka2no@med.nagoya-u.ac.jp
岸本　祥之 Kishimoto Yoshiyuki
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
神経内科学
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2390
052-744-2394
y.kishimoto116@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和4年3月4日
当該病院は救急医療施設として必要な診療部門（診察室、処置室、臨床検査施設、エックス線診療室、調剤所等）有し、救急患者に対し医療を提供する体制を常に確保している。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
安藤　昌彦
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
平賀　経太
神経内科学
名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部
該当なし
名古屋大学大学院医学系研究科
岸本　祥之
神経内科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

SCA患者に対するHAL®腰タイプの運動療法の有効性と安全性を評価すること
2
実施計画の公表日
2025年11月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の方
(2)遺伝子検査においてSCA3、SCA6、SCA31と確定診断されている患者
(3)スクリーニング検査において以下の基準を満たす者
・SARAの歩行の点数が2点以上かつ6点以下の者
・MMSEの点数が24点以上の者
(4)外来通院が可能な者
(5)本人により文書にインフォームド・コンセントが得られた者		 1.Subjects between 20 and 85 years of age at the time of agreement to participate.
2.Subjects genetically diagnosed with SCA3, SCA6 or SCA31.
3.Subjects who fulfill both of the following criteria:
SARA sub score related to gait is between 2 and 6.
In MMSE, total score is higher than 23.
4.Subjects who can make an outpatient visit regularly.
5.Subjects who agree to participate in this study.
(1)HAL®腰タイプの装着が困難な者
(2)症候性の起立性低血圧のある者
(3)貼付剤による皮膚炎の既往のある者
(4)重篤な心疾患(心筋梗塞、狭心症など)のある者
(5)うつ病等の精神障害の既往のある者
(6)スクリーニング時の検査で、認知症や他の神経疾患の合併を認めた者
(7)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適応と認めた者
(8)同意取得時に他の治験に参加している者		 1.Subjects who cannot put on Hybrid Assistive Limb lumber type.
2.Subjects with symptomatic orthostatic hypotension.
3.Subjects with past histories of dermatitis by patching materials.
4.Subjects with severe heart disease (myocardial infarction, angina, etc).
5.Subjects with past histories of mental disorders (depression etc).
6.Subjects diagnosed with dementia or other neurological disorders at screening.
7.Subjects who are inappropriate to participate in the study.
8.Subjects who participate in other clinical trials.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
(1)運動プログラム継続困難な疾病等の発現により研究計画書の遵守が不可能になった場合
(2)研究計画書からの逸脱が判明した場合
1)研究開始後に（有効性及び安全性評価又は安全性確保の上で）対象として不適格であることが判明した場合
2)研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
(3)来院要請もできない等、研究対象者が追跡できなくなった場合
(4)研究対象者の自由意思による研究参加の辞退や同意撤回（転居・転医・多忙等、研究対象者の都合により研究の継続が不可能な場合を含む）
(5)研究全体が中止された場合
(6)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止を必要とした場合
遺伝性脊髄小脳失調症3型、6型、31型 Spinocerebellar ataxia type 3, 6, 31
あり
脊髄小脳変性症患者に対して、 HAL®腰タイプを用いた運動療法を1日1回20分週3回4週間行う。 20 minutes exercise with Hybrid Assistive Limb lumber type once a day, 3 times a week for 4 weeks.
Timed Up and Go testの4週目における0週からの変化量 Change of the timed up and go test after 4 weeks.
(1)Timed Up and Go Testの8週目・16週目における0週からの変化量
(2)Timed Up and Go Testの8週目・16週目における4週からの変化量
(3)Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)
(4)10m歩行テスト
(5)Berg Balance Scale (BBS)
(6)Cerebellar cognitive affective syndrome (CCAS) Scale
(7)腰痛Visual analogue scale (VAS)
(8)四肢痛Visual analogue scale (VAS)
(9)Clinical global impressions (CGI)
(10)HAL®腰タイプにより取得可能な独自のデータ（HAL®腰タイプに内蔵されている角度センサと、装着時の皮膚表面に貼り付けられた電極を通して得られた生体電位信号の情報と、HAL®腰タイプからの出力強度の情報）を用いた運動データ解析		 (1)Change of the Timed Up and Go Test after 8 weeks and 16weeks
(2)Change of the Timed Up and Go Test after 8 weeks and 16weeks from 4weeks
(3)Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)
(4)10m timed walking test
(5)Berg Balance Scale (BBS)
(6)Cerebellar cognitive affective syndrome (CCAS) Scale
(7)Visual analogue scale (VAS) for low back pain
(8)Visual analogue scale (VAS) for limb pain
(9)Clinical global impressions (CGI)
(10)Exercise data analysis using a unique data (angle sensor bulit into HAL lumber type, Bio Electrical Signal obtained through electrodes attached to the skin surface, and information on output strength from HAL)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具58
Hybrid Assistive Limb腰タイプ
HAL-BB04-SSSJP
CYBERDYNE株式会社
茨城県 つくば市学園南二丁目2番地1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月02日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
名古屋大学医学部附属病院の規定に従い、見積もりをとって臨床研究保険に加入し、医療費および医療手当を補償する。補償内容は、臨床研究保険の契約内容に従う。
医療機器との因果関係の有無にかかわらず、有害事象に対して適切な診療を行うことで補償する。重篤な有害事象に対する補償費用の負担に関しては、臨床試験保険の規定に従う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYBERDYNE株式会社
あり
CYBERDYNE株式会社 CYBERDYNE, INC.
非該当
なし
あり
Hybrid Assistive Limb腰タイプの貸与を受ける
あり
Hybrid Assistive Limb腰タイプのテクニカルサポート
Hybrid Assistive Limb腰タイプによるデータの運動解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
堀科学芸術振興財団研究費助成事業 The Hori Sciences and Arts Foundation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究では、HAL®腰タイプにより取得可能なデータ（HAL®腰タイプに内蔵されている角度センサと、装着時の皮膚表面に貼り付けられた電極を通して得られた生体電位信号の情報と、HAL®腰タイプからの出力強度の情報）が、研究対象者の個人を識別できないように最大限配慮された状態で（研究対象割り付け番号・性別・生年月日以外の情報は送らない）インターネットを介してCYBERDYNE株式会社のサーバーに保存される。CYBERDYNE株式会社はこれらの情報を用いて独自の運動データ解析を実施し、その情報を名古屋大学と共有する。 In this research, the data that can be obtained by the HAL lumber type (information on the angle sensor built into the HAL lumber type, information on the bio-potential signal obtained through electrodes attached to the skin surface when worn, and information on the output intensity from the HAL lumber type) will be stored on a server of CYBERDYNE, Inc. via the Internet in a state where maximum consideration is given so that the individual research subject cannot be identified. CYBERDYNE will use this information to conduct its own exercise data analysis and share this information with Nagoya University.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

5_同意文書_HAL腰タイプ ver1.9.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月17日 詳細
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