臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月7日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 乳癌 の診断・治療モニタリングにおける時間分解分光装置TRS-21-6Wの応用 |
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| TRS-21-6Wによる乳癌の診断・治療モニタリング |
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| 小泉 圭 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 乳癌患者において、6波長の時間分解分光装置（TRS−21-6W）を用いて測定される数値は、治療効果判定及び腫瘍の悪性度の評価に有効かを検討することを目的として行う。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210158 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌 の診断・治療モニタリングにおける時間分解分光装置TRS-21-6Wの応用 |
Application of diagnosis and treatment monitoring of breast cancer by time-resolved spectroscopy system (TRS-21-6W) | ||
| TRS-21-6Wによる乳癌の診断・治療モニタリング |
Diagnosis and treatment monitoring of breast cancer by TRS-21-6W | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小泉 圭 | Koizumi Kei | ||
| 90444356 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 外科学第一講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2276 | |||
| koizumi@hama-med.ac.jp | |||
| 芳澤 暢子 | Yoshizawa Nobuko | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 放射線科診療科群 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2242 | |||
| nonchan@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学 | ||
| 市川 新太郎 | ||
| 20456479 | ||
| 放射線診断学講座 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 市川 新太郎 | ||
| 20456479 | ||
| 放射線診断学講座 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳癌患者において、6波長の時間分解分光装置（TRS−21-6W）を用いて測定される数値は、治療効果判定及び腫瘍の悪性度の評価に有効かを検討することを目的として行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 60 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.20歳以上の女性患者 2 .原発性乳癌と初回診断された患者（両側乳癌を含む） 3.術前に化学療法もしくはホルモン療法を行う患者 4.本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者 |
1.Female patients age 20 or older 2.Patients with an initial diagnosis of primary breast cancer (including bilateral breast cancer) 3 Patients scheduled neoadjuvant chemotherapy or endocrine therapy 4.Patients whose consent for this study has been obtained by signing the consent form. |
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| 1. 光過敏症を有する患者 2. 計測時間（約40分）の安静が保てない患者 3. 明らかな遠隔転移（肺転移、肝転移、骨転移等）がある患者 4. 再発乳癌の患者 5. 研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with photosensitivity 2. Patients who cannot keep the same posture for the measurement time (about 40 minutes) 3. Patients with obvious distant metastasis (lung metastasis, liver metastasis, bone metastasis, etc.) 4. Patients with recurrent breast cancer 5. Patients who are judged by the principal investigator (or sub-investigator) to be in a condition inappropriate for the participation in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 薬物療法の有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 研究全体が中止された場合 5. その他、研究責任医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
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| 乳癌 | breast cancer | ||
| あり | |||
| 乳癌と診断された患者に対して、同意を取得する。同意取得後治療方針に従って治療を行う。術前薬物療法を行う研究対象者には、薬物療法開始初期と手術前にTRS-21-6Wによる光計測を行う。 |
Obtain consent from patients who have been diagnosed with breast cancer. After consent is obtained, treatment will be performed according to the treatment plan. Study subjects who will receive neoadjuvant therapy will be measured with the TRS-21-6W at the beginning of the therapy and before surgery. |
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| 術前薬物療法前および治療早期の光計測データの経時的な変化と薬物療法による腫瘍サイズの変化 | Longitudinal changes in optical data before neoadjuvant therapy and at early point of treatment, and changes in tumor size due to the therapy | ||
| 3次元的画像再構成後の光計測データとMRI・CTおよび病理結果の関係性 有害事象 不具合 |
Relationship between optical data and MRI/CT and pathological results Adverse events Device deficiencies |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 非該当 | |||
| 非該当 | |||
| なし | |||
| 浜松ホトニクス株式会社 | |||
| 静岡県 浜松市浜北区平口5000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究機器の不具合による健康被害の一部は、PL保険にて補償される。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松ホトニクス株式会社 | ||
| あり | ||
| 浜松ホトニクス株式会社 | Hamamatsu Photonics K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| あり | ||
| TRS-21-6W | ||
| あり | ||
| 光計測および画像処理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |