臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月6日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 小型直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層結紮下切除術に用いる結紮器の有用性に関する非盲検化ランダム化比較試験 |
||
| 直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層結紮下切除術の有用性に関する比較試験 | ||
| 今井 健一郎 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 10mm以下の直腸NETに対し、ESDと結紮器を用いたESMR-Lを比較することによって、結紮器の有用性を検討すること | ||
| 3 | ||
| 直腸神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042210124 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 小型直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層結紮下切除術に用いる結紮器の有用性に関する非盲検化ランダム化比較試験 |
Efficacy of endoscopic submucosal resection with ligation device for small rectal neuroendocrine tumor: an open-label randomized control trial |
||
| 直腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層結紮下切除術の有用性に関する比較試験 | BANDIT trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今井 健一郎 | Imai Kenichiro | ||
| 80773473 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| ke.imai@scchr.jp | |||
| 高田 和典 | Takada Kazunori | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5692 | |||
| ka.takada@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 山岡 雄祐 | ||
| 大腸外科 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 情報管理・解析部 生物統計解析室 | ||
| 斎藤 豊 | Saito Yutaka | ||
| 国立がん研究センター中央病院 消化管内視鏡科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山田 貴教 |
Yamada Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保 512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
tky@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
山田 貴教 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保 512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
tky@hospital.iwata.shizuoka.jp |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大圃 研 |
Ohata Ken |
|
|---|---|---|---|
90643982 |
|||
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
消化管内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
ken.ohata1974@gmail.com |
|||
高柳 駿也 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
消化管内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6127 |
|||
stakayanagi125@gmail.com |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり 東京都指定二次救急医療機関 | |||
| / | 金坂 卓 |
Kanesaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
50977767 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takashikanesaka@gmail.com |
|||
大久保 佑樹 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1902 |
|||
yuki-okubo@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 有り | |||
| / | 福永 周生 |
Fukunaga Shusei |
|
|---|---|---|---|
30623300 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3811 |
|||
shusei@omu.ac.jp |
|||
福永 周⽣ |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3811 |
|||
06-6632-7114 |
|||
shusei@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 山崎 泰史 |
Yamasaki Yasushi |
|
|---|---|---|---|
80815168 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7219 |
|||
yamasaki-ya@okayama-u.ac.jp |
|||
山崎 泰史 |
|||
岡山大学病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7219 |
|||
086-225-5991 |
|||
yamasaki-ya@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 小原 英幹 |
Kobara Hideki |
|
|---|---|---|---|
10612476 |
|||
| / | 国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2156 |
|||
kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
小原 英幹 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2156 |
|||
087-891-2158 |
|||
kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 救命救急センター・集中治療部 | |||
| / | 井口 靖弘 |
Inokuchi Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
inokuchi.kcch@gmail.com |
|||
井口 靖弘 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
inokuchi.kcch@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 千野 晶子 |
Chino Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
下部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31(臨海副都心) |
|||
03-3520-0111 |
|||
akiko.chino@jfcr.or.jp |
|||
千野 晶子 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
下部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31(臨海副都心) | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
akiko.chino@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 山口 真二郎 |
Yamaguchi Shinjiro |
|
|---|---|---|---|
80870914 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp |
|||
山口 真二郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 池原 久朝 |
Ikehara Hisatomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
Ikehara.hisatomo@kitasato-u.ac.jp |
|||
金澤 潤 |
|||
学校法人北里研究所北里大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
kj0123@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 河村 卓二 |
KAWAMURA Takuji |
|
|---|---|---|---|
60864402 |
|||
| / | 日本赤十字社京都第二赤十字病院 |
Kyoto Second Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp |
|||
河村 卓二 |
|||
日本赤十字社京都第二赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 京都第二赤十字病院 救命救急センター | |||
| / | 籔内 洋平 |
Yabuuchi Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
yohei_yabuuchi@kcho.jp |
|||
籔内 洋平 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
yohei_yabuuchi@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水口 康彦 |
Mizuguchi Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
70874262 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yamizugu@ncc.go.jp |
|||
水口 康彦 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3545-3567 |
|||
yamizugu@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 新村 健介 |
Shinmura Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
新村 健介 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6928 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 他院との連携を必要とする有害事象の発現は想定されないため、院内で臨床研究内容に応じた緊急体制を整えている。 | |||
| / | 横井 千寿 |
Yokoi Chizu |
|
|---|---|---|---|
20349707 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
消化管内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
cyokoi@hosp.ncgm.go.jp |
|||
柳井 優香 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3202-7010 |
|||
yyanai@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 救急医療機能Ver2.0（日本医療機能評価機構 付加機能） | |||
| / | 服部 三太 |
Hattori Santa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器センター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 |
|||
078-785-1000 |
|||
sahattor@hotmail.com |
|||
服部 三太 |
|||
医療法人薫風会佐野病院 |
|||
消化器センター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-0077 |
|||
sahattor@hotmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 大野 和也 |
Ohno Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp |
|||
大野 和也 |
|||
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 芳澤 社 |
Yoshizawa Yashiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
内視鏡センター |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
yashiro1224@sis.seirei.or.jp |
|||
芳澤 社 |
|||
社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
|||
内視鏡センター |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-476-0105 |
|||
053-471-6050 |
|||
yashiro1224@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 救命救急センターあり | |||
| / | 福澤 誠克 |
Fukuzawa Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
90385047 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
masakatu8055@yahoo.co.jp |
|||
福澤 誠克 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-1437 |
|||
masakatu8055@yahoo.co.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 辻 陽介 |
Tsuji Yosuke |
|
|---|---|---|---|
20735592 |
|||
| / | 国立大学法人東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
ytsujitky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
|||
中川 秀紀 |
|||
国立大学法人東京大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9522 |
|||
bn452e473@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 小西 潤 |
Konishi Jun |
|
|---|---|---|---|
60916667 |
|||
| / | 地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
jyunkoni@tochigi-cc.jp |
|||
松隈 治久 |
|||
地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-6643 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山村 健史 |
Yamamura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
10709091 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2172 |
|||
tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
山村 健史 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2172 |
|||
052-744-2180 |
|||
tyamamu@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 大澤 恵 |
Osawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
10397391 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2261 |
|||
sososawa@hama-med.ac.jp |
|||
大澤 恵 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2261 |
|||
053-434-9447 |
|||
sososawa@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 有 | |||
| / | 岡 志郎 |
Oka Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5939 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
山下 賢 |
|||
広島大学病院 |
|||
内視鏡診療科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5939 |
|||
082-257-5917 |
|||
kenyama5@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 引地 拓人 |
Hikichi Takuto |
|
|---|---|---|---|
10363764 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
内視鏡診療部 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1583 |
|||
takuto@fmu.ac.jp |
|||
川島 一公 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1202 |
|||
024-547-1988 |
|||
D04120@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 当院救急科と消化管外科の対応が可能 | |||
| / | 冨樫 一智 |
Togashi Kazutomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学会津医療センター |
Fukushima Medical University Aizu Medical Center |
|
小腸・大腸内科 |
|||
969-3492 |
|||
福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 |
|||
0242-75-2100 |
|||
togashik@fmu.ac.jp |
|||
冨樫 一智 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学会津医療センター |
|||
小腸・大腸内科 |
|||
969-3492 |
|||
| 福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 | |||
0242-75-2100 |
|||
0242-75-2150 |
|||
togashik@fmu.ac.jp |
|||
| 横山 斉 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 有 | |||
| / | 平澤 欣吾 |
Hirasawa Kingo |
|
|---|---|---|---|
60512134 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
内視鏡部 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
Kingo_h@yokohama-cu.ac.jp |
|||
西尾 匡史 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
内視鏡部 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-5382 |
|||
mnishio@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 浦岡 俊夫 |
Uraoka Toshio |
|
|---|---|---|---|
80448216 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-8148 |
|||
uraoka@gunma-u.ac.jp |
|||
栗林 志行 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
027-220-8137 |
|||
027-220-8137 |
|||
shikokuri@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 千葉 秀幸 |
Chiba Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
90929267 |
|||
| / | 日本赤十字社大森赤十字病院 |
Omori Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
143-8527 |
|||
東京都 大田区中央4丁目30番1号 |
|||
03-3775-3111 |
|||
h.chiba04@gmail.com |
|||
明珍 基樹 |
|||
日本赤十字社大森赤十字病院 |
|||
総務課 |
|||
143-8527 |
|||
| 東京都 大田区中央4 丁目30 番1号 | |||
03-3775-3111 |
|||
03-3776-0004 |
|||
m-myochin@omori.jrc.or.jp |
|||
| 橋口 陽二郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 米田 頼晃 |
Komeda Yoriaki |
|
|---|---|---|---|
20734685 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
y-komme@mvb.biglobe.ne.jp |
|||
米田 頼晃 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-366-0206 |
|||
y-komme@mvb.biglobe.ne.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 附属病院救命センター | |||
| / | 土山 寿志 |
Doyama Hisashi |
|
|---|---|---|---|
80510825 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
doyama.134@gmail.com |
|||
宇都宮 まなみ |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
manami_u0516@icloud.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 10mm以下の直腸NETに対し、ESDと結紮器を用いたESMR-Lを比較することによって、結紮器の有用性を検討すること | |||
| 3 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 266 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 内視鏡検査にて10mm以下の直腸NETと診断する病変を有する患者 |
Patients with rectal neuroendocrine tumors of <=10 mm in size | ||
| 遺残再発病変 炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例 血液凝固機能疾患のある症例 全身的治療を要する感染症を有する症例 透析中である症例 抗血栓薬内服中で治療の際に一時休薬ができない症例 妊娠中及び試験期間中に妊娠予定がある症例 |
Local recurrence after previous polypectomy attempts Inflammatory bowel disease, polyposis syndrome Hematological abnormality Active infectious disease Hemodialysis Infeasibility of suspending antithrombotic drugs Pregnant woman |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の中止基準＞ (1) 原疾患の悪化が認められた場合 (2) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 (3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触していたことが判明した場合 (4) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 (5) 研究対象者より中止の申し出があった場合 (6) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 (7) 研究対象者が来院しなくなった場合 (8) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 <全体の中止基準> (1） 有害事象による試験早期中止 (2） 登録不良による試験早期中止 (3） その他の理由による試験早期中止 |
|||
| 直腸神経内分泌腫瘍 | rectal neuroendocrine tumor | ||
| あり | |||
| A群：内視鏡的粘膜下層剥離術 B群：内視鏡的粘膜下層結紮下切除術 |
arm A: endoscopic submucosal dissection arm B: endoscopic submucosal resection with ligation device |
||
| 断端陰性一括切除割合 | En bloc resection with histologically tumor-free margins | ||
| (1) 一括切除割合 (2) 平均術時間 (3) 有害事象発生割合 (4) 入院期間 (5) 使用機器のコスト (6) 潰瘍底縫縮の有無別の有害事象発生割合 (7) 熟練医と非熟練医間を分けた解析 (8)不完全切除（断端陰性一括切除失敗）の危険因子 |
(1) En bloc resection (2) Mean procedure time (3) Adverse events (4) Length of hospital stay (5) Cost analysis (6) Adverse events on resection defect closure (7) Outcomes between experts and non-expert endoscopists (8) Risk factors for incomplete resection |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 | |||
| 227ABBZX00061000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 | |||
| 227AABZX00059000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 | |||
| 227ABBZX00078000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具 | |||
| 223ABBZX00108000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具30 結紮器及び縫合器 | |||
| 内視鏡用食道静脈瘤結さつセット | |||
| 22100BZX01110000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年02月01日 |
||
2022年05月10日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ゼオンメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士フイルム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ＳＢカワスミ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人 内視鏡医学研究振興財団 | The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |