臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月18日 | ||
| 令和4年5月2日 | ||
| 令和3年3月8日 | ||
| 肩こりに対するLED光鍼灸の有効性と安全性に関するフィージビリティ試験 | ||
| 肩こりに対するLED光鍼灸のフィージビリティ試験 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 肩こりを自覚する成人に対して、LED鍼灸器を用いて実施した単回施術により、VASを用いて評価する自覚症状（肩のこり、痛み）、圧痛計で評価した痛み閾値、Finapres NOVAで評価した自律神経機能と圧受容器反射感受性が、施術前と比較して変化が生じるか否かを検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 肩こり | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年06月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月08日 | |||
| 10 | |||
| / | 対象者数10人（男性2人、女性8人）、平均年齢43.7±10.3歳（年齢分布29-62歳） | Ten participants (2 males and 8 females, age 43.7+/-10.3 y.o. (range 29-62 y.o)) were enrolled. | |
| / | 予定症例数10例の登録は順調であり、10人すべてが適格性を満たしていた。10人が試験治療（施術）を受け、追跡調査が可能であった。10人すべてが有効性と安全性の解析対象となった。ただし心拍変動解析において、1名がノイズによりデータ収集ができなかったため、解析から除外された。 | 10 participants were assessed for eligibility and were enrolled in this study. 10 participants received a single treatment of LED-light acupuncture and moxibustion. No participants were unfollowable. One participant was excluded from the heart rate variability analysis because of missing data. | |
| / | 試験翌日に1人の対象者で、左右両腕の筋肉痛を認めた。試験において探索的評価項目である重量負荷筋電図、エコーを実施し、その際に2㎏の重りを持ったこと、非施術側にも認めていることから試験施術との因果関係はないと判断した。試験施術後3日目には症状は消失した。 | One adverse effect (AE) (muscle pain) was observed. This AE did not associate with protocol treatment, and the muscle pain was improved after 3days. | |
| / | 【主要評価項目】 1) VAS（肩こりによる痛み）は施術前45.8±23.3mm、施術直後39.4±21.8mm (p=0.142)、15分後27.7±17.2mm（p=0.028）と15分後に有意な改善を認めた（Repeated measures ANOVA）。 2) VAS（肩の凝り）は術前58.3±18.7mm、施術直後45.5±21.5mm (p=0.018)、15分後29.0±17.3mm（p=0.002）と直後および15分後に有意な改善を認めた。 【副次評価項目】 3) 皮膚温度は約5.5℃（施術前34.3±1.1℃、施術直後41.0±0.7℃、（p<0.001））有意な上昇を示し、施術15分後35.2±0.5℃と低下したものの、施術前と比較して有意な上昇を維持した（p=0.033）（Repeated measures ANOVA）。またサーモグラフィの画像解析から温度上昇範囲は5cm程度に及んだ。 4) 圧痛計測定値 施術前、施術直後、15分後に圧痛計を各々2回ずつ測定したが、測定の再現性が悪く、本研究においては解析に資するデータではないと判断した。 5) 圧受容器反射感受性は施術前5.72±2.93、施術直後5.25±2.27 (p=0.284)、15分後4.58±2.25（p=0.017）と15分後に有意な低下を認めた（Repeated measures ANOVA） 6) 自律神経機能（心拍変動）指標であるLFは施術前432.8±760.6、施術直後354.9±571.7 (p=0.278)、15分後370.8±653.1（p=0.269）と15分後で変化を認めず、またLF/HFも施術前2.64±2.20、施術直後2.74±1.97 (p=0.866)、15分後4.46±4.25（p=0.161）と15分後で有意な変化を認なかった。（Repeated measures ANOVA） |
Primary outcome 1) The pain intensity (measured by VAS) significantly decreased in immediately and 15 min after a single treatment of LED-light acupuncture and moxibustion (basal values; 45.8+/-23.3mm. immediately after; 39.4+/-21.8mm (p=0.142), 15min after; 27.7+/-17.2mm (p=0.028) ,respectively). 2) The stiffness intensity (measured by VAS) also significantly decreased at immediately and 15 min after treatment (basal values; 58.3+/-18.7mm, immediately after; 45.5+/-21.5mm (p=0.018), 15min after; 29.0+/-17.3mm (p=0.028), respectively). Secondary outcome 3) The skin temperature at the site of irradiation rose approximately 5.5 degree centigrade (basal values of 34.3+/-1.1 degree centigrade to 41.0+/-0.7 degree centigrade at immediately after treatment, p<0.001) and returned to its initial value after 15 min (35.2+/-0.5 degree centigrade, p=0.0033). 4) The pressure pain threshold values measured by an algesiometer wert unevaluable because of poor reproducibility. 5) The baroreceptor reflex sensitivity significantly decreased at 15min after LED irradiation (basal values; 5.72+/-2.93. immediately after; 5.25+/-2.27 (p=0.284), 15min after 4.58+/-2.25 (p=0.017), respectively). 6) There were no significant differences among before, immediately and 15 min after treatment in terms of the LF value and LF/HF ratio. |
|
| / | 肩こりを自覚する成人10人に対して、LED光鍼灸器の単回施術を実施した。自覚症状である肩のこり、痛みは施術により有意な改善を認めた。LEDの照射により皮膚温は約5.5℃の上昇を認めたが、15分後にはほぼ前値へ復した。自律神経活性を反映するLFは施術直後および施術15分後に変化を認めなかった。LF/HFは施術15分後に上昇傾向を示したが前値と比較して有意差は認めなかった。圧受容器反射感受性は15分後に有意に低下した。LED照射に起因する有害事象は認められなかった。 | Ten participants with stiff neck and shoulder received a single treatment of LED-light acupuncture and moxibustion. Pain and stiffness intensity significantly decreased after LED irradiation. Skin temperature at the site of irradiation rose approximately 5.5 degree centigrade. The LF value did not change, when compared with initial value. The LF/HF ratio tended to increase, whereas the baroreceptor reflex sensitivity significantly decreased at 15min after LED irradiation. | |
| 2022年05月02日 | |||
| 2022年10月17日 | |||
| https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0276320 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当しない | Not available | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年6月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200092 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肩こりに対するLED光鍼灸の有効性と安全性に関するフィージビリティ試験 | Feasibility study of LED-light acupuncture and moxibustion for stiff neck and shoulder | ||
| 肩こりに対するLED光鍼灸のフィージビリティ試験 | Feasibility study of LED-light acupuncture and moxibustion for stiff neck and shoulder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小田切 圭一 | Odagiri Keiichi | ||
| 70529213 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 臨床研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2006 | |||
| kodagiri@hama-med.ac.jp | |||
| 小田切 圭一 | Odagiri Keiichi | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2006 | |||
| 053-435-2007 | |||
| kodagiri@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月5日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 横田 浩章 | Yokota Hiroaki | ||
| 光産業創成大学院大学 | The Graduate School for the Creation of New Photonics Industries | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肩こりを自覚する成人に対して、LED鍼灸器を用いて実施した単回施術により、VASを用いて評価する自覚症状（肩のこり、痛み）、圧痛計で評価した痛み閾値、Finapres NOVAで評価した自律神経機能と圧受容器反射感受性が、施術前と比較して変化が生じるか否かを検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 20歳以上の者 2. 肩こりを自覚する者 3. 本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者 |
1. Participants over 20 years old. 2. Participants with stiff neck and shoulder. 3. Participants who are given a written consent for participation in this study. |
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| 1．頸椎に疾患（頚椎症、椎間板ヘルニア、椎間関節症、頸椎捻挫など）がある者 2. 肩こりで医師の治療を受けている者 3．常習的に肩こり治療（湿布、内服、鍼灸、マッサージ等）を受けている者 4．施術部位（両方の肩から背部）の皮膚に異常がある者 5．研究責任（分担）医師が不適当と判断した者 |
1. Participants with cervical spine disease (e.g.,cervical sprain, disc herniation, facet arthropathy, cervical sprain). 2. Paticipants receiving medical treatment for stiff neck and shoulder by a physician. 3. Participants using pouultice bandage or receiving medical therapy or acupuncture and moxibustion or massage. 4. Participants with skin disorder at the treatment site. 5. Participants who are judged to be inappropriate for enrollment in this study by the investigator . |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準 1. 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2. 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 3. 同意取得後に選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合 4. 有害事象の発現により研究の継続が困難と判断された場合 5. その他、研究責任医師が研究を中止すべきであると判断した場合 研究全体の中止規定 研究責任医師は、本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合には、本研究の中止を検討する。 |
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| 肩こり | stiff neck and shoulder | ||
| あり | |||
| 肩こりを自覚する成人に対して、LED鍼灸器を用いて肩井に施術を行う. | Participants with stiff neck and shoulder were received LED-light acupuncture and moxibustion at the chien ching. | ||
| 自覚症状（肩のこり、痛み） | The difference in stiff and pain intensity on the 100-mm VAS after appilication of the LED-light acupuncture and moxibustion. | ||
| 皮膚温度 圧痛計の測定値 圧受容器反射感受性 自律神経機能（心拍変動） |
1. The difference in skin temperature after appilication of the LED-light acupuncture and moxibustion. 2. The difference in pressure pain threshold measured by an algesiometer after appilication of the LED-light acupuncture and moxibustion. 3. The difference in baroreceptor reflex sensitivity after appilication of the LED-light acupuncture and moxibustion. 4. The difference in autonomic nervous function (heart rate variability) after appilication of the LED-light acupuncture and moxibustion. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器78 家庭用電気治療器 | |||
| 家庭用赤外線治療器 | |||
| なし | |||
| 有限会社 サシペレレジャパン | |||
| 東京都 練馬区関町南3丁目30番32号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年02月01日 |
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2021年02月23日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に生じた健康被害のうち、死亡又は後遺障害1～14級については臨床研究保険より補償 | ||
| 十分な治療並びにその他適切な処置を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 有限会社 サシペレレジャパン | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 契約に基づく研究機器の無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人浜松地域イノベーション推進機構フォトンバレーセンター | Access Center for Innovation Solutions, Actions and Professionals | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, , Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ④-1【C018-2020】研究計画書(第1.2版).pdf | ||
| ④-2【C018-2020】説明文書(第1.0版）.pdf | ||
設定されていません |
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