臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月16日 | ||
| 令和5年5月31日 | ||
| 閉塞性黄疸を伴う手術企図膵癌における7mm径胆管金属ステントの有効性・安全性をみる多施設・単群臨床試験 | ||
| 7mm径胆管金属ステントの有効性・安全性をみる多施設・単群臨床試験 | ||
| 石渡 裕俊 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 閉塞性黄疸を伴う手術企図膵癌に対する7mm経胆管金属ステントを用いた経乳頭的胆管ステント留置術の安全性、有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 膵癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200064 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 閉塞性黄疸を伴う手術企図膵癌における7mm径胆管金属ステントの有効性・安全性をみる多施設・単群臨床試験 | A prospective, multicenter, single-arm clinical trial to evaluate the efficacy and safety of 7-mm-diamter covered metal stent for preoperative biliary drainage in resectable/borderline resectable pancreatic cancer | ||
| 7mm径胆管金属ステントの有効性・安全性をみる多施設・単群臨床試験 | A prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of 7-mm-diamter covered biliary metal stent | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石渡 裕俊 | Ishiwatari Hirotoshi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| h.ishiwatari@scchr.jp | |||
| 佐藤 純也 | Sato Junya | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5634 | |||
| ju.sato@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 高橋 利明 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| なし | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第１内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1−1 |
|||
058-230-6308 |
|||
takuji-guh@umin.ac.jp |
|||
岩下 拓司 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
第１内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1−1 | |||
058-230-6308 |
|||
takuji-guh@umin.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 有 | |||
| / | 小林 陽介 |
Kobayashi Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
koba0706@msn.com |
|||
小林 陽介 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
消化器内科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-471-6050 |
|||
koba0706@msn.com |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 有 | |||
| / | 金子 淳一 |
Kaneko Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata city Hospital |
|
消化器内科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512番地3 |
|||
0538-38-5000 |
|||
meganerock10@gmail.com |
|||
金子 淳一 |
|||
磐田市立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512番地3 | |||
0538-38-5000 |
|||
0538-38-5050 |
|||
meganerock10@gmail.com |
|||
| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 有 | |||
| / | 伊藤 潤 |
Ito Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
431-3125 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1 |
|||
053-435-2111 |
|||
itjco@hama-med.ac.jp |
|||
伊藤 潤 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
431-3125 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山 1-20-1 | |||
053-435-2111 |
|||
053-435-2354 |
|||
itjco@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 有 | |||
| / | 川口 真矢 |
Kawaguchi Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
川口 真矢 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
shinya-kawaguchi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 有 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 閉塞性黄疸を伴う手術企図膵癌に対する7mm経胆管金属ステントを用いた経乳頭的胆管ステント留置術の安全性、有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月06日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 閉塞性黄疸あるいは胆管炎に対して初めての内視鏡的胆管ステント留置術が必要 2) 造影CT画像で手術企図膵癌と診断している。 3) 遠位胆管閉塞を伴う 4) 登録時の患者年齢が20歳以上である 5) Performance status (PS)がECOG規準で0-1である。 6) プロトコール治療後6ヶ月間の経過を追うことが可能である 7) 試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1)A patient who is planned to undergo first endoscopic biliary stent placement for jaundice or cholangitis. 2)A patient with resectable or borderline resectable pancreatic cancer which is diagnosed by contrast CT. 3)A patient with distal biliary obstruction. 4)A patient >= 20 years old. 5)A patient with performance status of 0-1. 6)Will be followed for 6 months after treatment. 7)Written informed consent. |
||
| 1) 肝門部から閉塞上端までの距離が2cm以下の症例 2) すでに内視鏡的胆管ステント留置術が行われた症例 3) 十二指腸主乳頭部から肛門側腸管に狭窄/閉塞を有している症例 4) 活動性の膵炎がある症例 5) 胃切除後Billroth1法以外の再建がなされている症例 6) 治療のための抗血栓薬の一時的休薬ができない症例 7) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。 8) 主要臓器（骨髄、腎など）に高度な障害があり、登録日から14日以内の直近値で以下の 規準を満たす症例。 好中球数1000/mm3未満、血小板数50000/mm3未満、 ヘモグロビン8.0g/dL未満、クレアチニン2.0mg/dL以上 |
1)A patient with hilar biliary obstruction 2)A patient who underwent endoscopic biliary stent placement 3)A patient with duodenal obstruction/stenosis 4)A patient with acute pancreatitis 5)A patient who has a history of reconstruction method other than Billroth 1 anastomosis after gastrectomy. 6)A patient who cannot stop antiplatelet and coagulant drug. 7)A patient with mental disorder 8)A patient with severe organs failure, such as liver, bone marrow, and kidney. ANC < 1000 mm3, Platelet count < 50000 mm3, Hemoglobin < 8.0g/dL, Creatinine >= 2.0mg/dL |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者から試験治療の中止や試験参加辞退の申し出があった 場合 2)登録後に不適格であることが判明した場合 3)有害事象によりプロトコール治療ができない場合 |
|||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 7mm径胆管金属ステントによる経乳頭的胆管ステント留置 | Transpapillary Biliary stent implantation with 7 mm diameter covered metal stent | ||
| 胆管ステント留置後の膵炎発生割合 | The rate of the occurrence of acute pancreatitis after 7-mm-diamter covered biliary metal stent placement | ||
| 胆管ステント留置早期偶発症発生割合、胆管ステント留置後期偶発症発生割合 | The rate of early adverse events, the rate of late adverse events | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（07）内蔵機能代用器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 22200BZX00699000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年01月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして膵炎発生割合を設定し、既報から10mm径金属ステントの膵炎割合を18%とし、7mm径金属ステントで5%まで低下すると仮定し、検出力80%、片側有意水準10%で、38例を目標症例数とした。38例中3例までの膵炎発生で、膵炎低減が得られると結論することとした。38例の登録があり、7mm径金属ステントを留置できた35例が解析対象となった。結果、膵炎は4例に発生し、膵炎低減効果は得られないと結論する。 |
The rate of pancreatitis was 10.5% (4/35). We concluded the use of a metallic stent with a diameter of 7mm did not contribute to reducing the pancreatitis rate. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| センチュリーメディカル株式会社 | ||
| あり | ||
| センチュリーメディカル株式会社 | Century Medical,Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年7月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |