臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月2日 | ||
| 令和3年7月19日 | ||
| 固有感覚機能を基盤とした高齢者の腰痛に対する診断治療機器開発に関する研究 | ||
| 高齢者の慢性腰痛症を対象とした固有感覚機能改善のための治療機器の効果 | ||
| 酒井 義人 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 医療機器開発 | ||
| 1 | ||
| 慢性腰痛症 | ||
| 研究終了 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年7月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200058 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 固有感覚機能を基盤とした高齢者の腰痛に対する診断治療機器開発に関する研究 | Diagnosis and Treatment Device Based on Proprioceptive Approach for the Elderly Patients with Chronic Low Back Pain (DTPA for chronic low back pain for elderly patients) | ||
| 高齢者の慢性腰痛症を対象とした固有感覚機能改善のための治療機器の効果 | Effect of Treatment Device for proprioceptive function in the elderly patients with chronic low back pain (DTPA trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 酒井 義人 | Yoshihito Sakai | ||
| 70378107 | |||
| / | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 整形外科部 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430, Morioka-cho, Obu city, Aich Pref. | |
| 0562-46-2311 | |||
| jsakai@ncgg.go.jp | |||
| 酒井 義人 | Yoshihito Sakai | ||
| 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 整形外科部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430, Morioka-cho, Obu city, Aich Pref. | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-44-8518 | |||
| jsakai@ncgg.go.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| (株)名古屋臨床薬理研究所 | ||
| 後藤 倫代 | ||
| 6000221019 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| (株)名古屋臨床薬理研究所 | ||
| 伴 洋一郎 | ||
| 6000221019 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| 愛知県三河青い鳥医療療育センター | ||
| 伊藤 忠 | ||
| 三次元動作解析室 | ||
| (株)名古屋臨床薬理研究所 | ||
| 後藤 倫代 | ||
| 6000221019 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| (株)名古屋臨床薬理研究所 | ||
| 後藤 倫代 | ||
| 6000221019 | ||
| 臨床研究事業部 | ||
| 森田 良文 | Yoshifumi Morita | ||
| 241224 | |||
| 名古屋工業大学 電気電子工学科 | Nagoya Institute of Technolody | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 医療機器開発 | |||
| 1 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 6ヶ月以上腰痛が持続していること。 2. visual analogue scale (VAS)で3以上の疼痛であること。 3. 腰椎レントゲンまたはMRIで腰痛の原因となる所見がないこと。 4．固有感覚機能診断において、Z score <-1.0を基準とした固有感覚機能低下を認めるもの。 |
1. Low back pain lasting for more than 6 months. 2. Pain intensity visual analogue scale (VAS) more than 3. 3. No specific fidings for low bacl pain on ragiogram or MRI of the lumbar spine. 4. In proprioceptive function diagnosis, a decrease in proprioceptive function based on Z score <-1.0 is observed. |
||
| 1. 1年以内に椎体骨折の既往があるもの。 2. 起立保持において介助を要するもの。 3. 脳梗塞、脳出血、脳・脊髄腫瘍、頚髄症・胸髄症などの中枢神経疾患 4. 筋ジストロフィーなどの筋疾患を有するもの |
1. Past history of vertebral fractrure within 1 year. 2. Persons who need asistence for standing. 3. Patients who has central nerve disease such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain or soinal tunorsa and cervical or thocacic myeloptahy. 4. Myogenic disease such as muscular dystrophy. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 患者あるいは代諾者より同意の撤回があった場合 3. 患者あるいは代諾者より治療の変更・中止の申し出があった場合 4. 有害事象の発現（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、主任研究者または研究補助者が試験の継続を不適当と判断した場合 5. 転居等により決められた来院日に通院出来なくなった場合 6. 本試験に起因しない原因により死亡または重篤なQOL悪化を招き、評価継続が不能となったもの 7. その他、主任研究者が試験の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 慢性腰痛症 | Chronic low back pain | ||
| D017116 | |||
| 慢性腰痛 | Chronic low back pain | ||
| あり | |||
| 慢性腰痛症の高齢者を対象に、本機器を用いて固有感覚機能診断を行い、機能低下している固有感覚受容器を特定する。機能低下している受容器に呼応する周波数に一致した振動刺激を1回1分間、1日3回、2週間毎日付与し、固有感覚機能と腰痛の改善を評価する。 | This device is used to perform proprioceptive function diagnosis for elderly people with chronic low back pain and to identify proprioceptor receptors with impaired function. A frequency-matched vibrational stimulus that responds to a dysfunctional receptor is applied once a minute for 3 minutes a day for 2 weeks to evaluate improvement in proprioceptive function and low back pain. | ||
| D014732 | |||
| 固有感覚 腰痛 高齢者 | Proprioception Low back pain Elderly people | ||
| 腰痛の強さ | Intensity of low back pain | ||
| 固有感覚機能の改善 腰痛によるADL障害 |
Improvement in proprioceptive function Disability caused by low back pain |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器７８ 家庭用電気治療器 | |||
| 家庭用 低周波治療器 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社松栄電子研究所 http://www.shouei.co.jp | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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