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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月22日
令和6年2月8日
慢性冠症候群または非ST上昇型急性冠症候群を有する患者における、新世代生分解性ポリマーエベロリムス溶出性SYNERGYステントを用いたPCI後のプラスグレル単剤療法に関する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験
慢性冠症候群または非ST上昇型急性冠症候群を有する患者における、新世代生分解性ポリマーエベロリムス溶出性SYNERGYステントを用いたPCI後のプラスグレル単剤療法に関する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験
村松　崇
藤田医科大学病院
慢性冠症候群患者および非ST上昇型急性冠症候群患者におけるステント留置後のプラスグレル単剤療法の安全性を評価する
4
急性冠症候群
募集終了
プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩、プラスグレル塩酸塩
エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠5mg、エフィエントOD錠20mg
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042200053

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性冠症候群または非ST上昇型急性冠症候群を有する患者における、新世代生分解性ポリマーエベロリムス溶出性SYNERGYステントを用いたPCI後のプラスグレル単剤療法に関する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験 A multicenter, single arm, open-label trial of prasugrel monotherapy after PCI with the new-generation thin-strut biodegradable polymer everolimus-eluting SYNERGY stent in consecutive patients with chronic coronary syndrome or non-ST-elevation acute coronary syndromes. (ASET-JAPAN)
慢性冠症候群または非ST上昇型急性冠症候群を有する患者における、新世代生分解性ポリマーエベロリムス溶出性SYNERGYステントを用いたPCI後のプラスグレル単剤療法に関する多施設前向きシングルアームオープンラベル試験 A multicenter, single arm, open-label trial of prasugrel monotherapy after PCI with the new-generation thin-strut biodegradable polymer everolimus-eluting SYNERGY stent in consecutive patients with chronic coronary syndrome or non-ST-elevation acute coronary syndromes. (ASET-JAPAN)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村松　崇 Muramatsu Takashi
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
循環器内科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2312
takam0401@gmail.com
村松　崇 Muramatsu Takashi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
循環器内科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2312
0562-93-2315
takam0401@gmail.com
白木　良一
あり
令和2年9月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディトリックス株式会社
金子　あずさ
データサイエンスグループ
メディトリックス株式会社
堀川　典子
臨床研究支援部
メディトリックス株式会社
今江　清人
信頼性保証部
藤田医科大学
高橋　宏
医学部
メディトリックス株式会社
塙　幸久
臨床試験推進部
小沼　芳信 Onuma Yoshinobu
アイルランド国立大学ゴールウェイ校 National University of Ireland Galway
非該当
Patrick　W. Serruys Patrick W Serruys
Imperial College London Imperial College London
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

尾崎　行男

Ozaki Yukio

/

藤田医科大学 岡崎医療センター

Fujita Health University OKAZAKI Medical Center

循環器内科

444-0827

愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地

0564-64-8800

yukio.ozaki7@gmail.com

尾崎　行男

藤田医科大学 岡崎医療センター

循環器内科

444-0827
愛知県 岡崎市針崎町字五反田1番地

0564-64-8800

0564-64-8194

yukio.ozaki7@gmail.com
鈴木　克侍
あり
令和2年9月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森野　禎浩

Morino Yoshihiro

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

循環器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

ymorino@smile.email.ne.jp

石田　大

岩手医科大学附属病院

循環器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-7270

maishida@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

201014@med.kindai.ac.jp

髙橋　邦彰

近畿大学病院

循環器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-366-0206

kuniaki.t.0125@gmail.com
東田　有智
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　誠治

Yamazaki Seiji

/

札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

循環器内科

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

yamazakiseij@gmail.com

山崎　誠治

札幌東徳洲会病院

循環器内科

065-0033
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

011-723-5631

yamazakiseij@gmail.com
山崎　誠治
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　健吾

Tanabe Kengo

/

三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

循環器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

小宮山　浩大

三井記念病院

循環器内科

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

03-3864-7901

yang3291@hotmail.com
川崎　誠治
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡村　誉之

Okamura Takayuki

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

循環器内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

t-okamu@yamaguchi-u.ac.jp

宮崎　要介

山口大学医学部附属病院

循環器内科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2111

0836-22-2155

yskmiyazaki@gmail.com
杉野　法広
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石橋　祐記

Ishibashi Yuki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

ishibashi15@marianna-u.ac.jp

石橋　祐記

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

044-977-9486

ishibashi15@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅野　拓

Asano Taku

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

循環器内科

104-8560

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

ta.brilliantsea@gmail.com

浅野　拓

聖路加国際病院

循環器内科

104-8560
東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3543-7307

ta.brilliantsea@gmail.com
福井　次矢
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　裕貞

Yamamoto Hirosada

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

循環器内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

coronarist@hotmail.com

高村　慎太郎

帝京大学医学部附属病院

循環器内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-7102

takamura_0930@yahoo.co.jp
坂本　哲也
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙亀　則博

Kogame Norihiro

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University, Ohashi Medical Center

循環器内科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

kamexon@gmail.com

髙亀　則博

東邦大学医療センター大橋病院

循環器内科

153-8515
東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

03-5543-0300

kamexon@gmail.com
岩渕　聡
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　衛

Onishi Mamoru

/

JCHO星ヶ丘医療センター

JCHO Hoshigaoka Medical Center

循環器内科

573-8511

大阪府 枚方市星丘4-8-1

072-840-2641

om1208@zeus.eonet.ne.jp

中谷　晋平

JCHO星ヶ丘医療センター

循環器内科

573-8511
大阪府 枚方市星丘4-8-1

072-840-2641

072-840-3955

shimpei1979@gmail.com
増山　理
あり
令和2年12月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉玉　隆

Yoshitama Takashi

/

東京労災病院

Tokyo Rosai Hospital

循環器科

143-0013

東京都 大田区大森南4-13-21

03-3742-7301

t-yoshitama@tokyoh.johas.go.jp

　

杉山　政則
あり
令和4年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性冠症候群患者および非ST上昇型急性冠症候群患者におけるステント留置後のプラスグレル単剤療法の安全性を評価する
4
実施計画の公表日
2025年12月31日
400
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
＜フェーズ1＞
１．心筋虚血を有する慢性冠症候群（Chronic Coronary Syndrome: CCS）患者のうち、責任病変と考えられるde-novo 狭窄病変に対して1 本以上のエベロリムス溶出性SYNERGY®ステントが留置され、血管造影上もしくは冠動脈内イメージング上、または研究者の治療基準に基づいて、最適なPCI の治療結果が得られたと判断された患者
２．以下の特徴を有する冠動脈疾患に対してエベロリムス溶出性 SYNERGYステント留置術による治療が行われた患者。
a. 血管造影上、2.25mm から5.0mm の間の血管径を有して、生存心筋に血液を供給する主要な冠動脈領域 (左冠動脈前下行枝[Left Anterior Descending Artery: LAD]、左冠動脈回旋枝[Left Circumflex Artery: LCX]、右冠動脈[Right Coronary Artery:RCA]、もしくはそれらの側枝)に少なくとも1 つのde-novo の有意狭窄病変を有している患者
b. PCI 治療前の採血において正常な心筋トロポニン値を示している非急性冠動脈症候群患者で、症状、非侵襲的検査(FFR-CT、トレッドミル運動検査、心筋シンチグラフィー、負荷心エコー検査等)、もしくはpressure wire による機能的重症度評価により心筋虚血の証明がされている患者
c. PCI 前の解剖学的SYNTAX スコアが23 点未満
３．研究の内容について十分に説明を受け、内容について十分に理解した上でそれに同意し、認定臨床研究審査委員会によって承認され、実施医療機関の長の許可を得た書面によるインフォームド・コンセントに対して了承を得ている患者。

＜フェーズ2＞
１．非ST上昇型急性冠症候群 (Non-ST-elevation Acute Coronary Syndrome: NSTEACS)の診断基準を満たす患者
２．PCI 前の解剖学的SYNTAX スコアが23 点未満である患者
３．研究の内容について十分に説明を受け、内容について十分に理解した上でそれに同意し、認定臨床研究審査委員会によって承認され、実施医療機関の長の許可を得た書面によるインフォームド・コンセントに対して了承を得ている患者。
４．責任病変と考えられるde-novo 狭窄病変に対して1 本以上のエベロリムス溶出性SYNERGY®ステントが留置され、血管造影上もしくは冠動脈内イメージング上、または研究者の治療基準に基づいて、最適なPCI の治療結果が得られたと判断された患者。
５．血管造影上、2.25mm から5.0mm の間の血管径を有して、生存心筋に血液を供給する主要な冠動脈領域 (LAD、LCX、RCA、もしくはその側枝)に少なくとも1 つのde-novo の有意狭窄病変を有しており、その病変に対してエベロリムス溶出性 SYNERGY®ステント留置術による治療が行われた患者
６．PCI 後に狭心症症状を有さない。		 <Phase1>
1.Successful PCI with optimal acute stent implantation results (based on local standard of care by angiography and/or findings from intracoronary imaging and on investigators discretion) of one or more everolimus-eluting SYNERGY stent(s). Typically, optimal acute coronary stenting result is a combination of successful stent implantation at the target lesion with absence of significant residual diameter stenosis (<20 percent), no edge dissection, no thrombus, no major side branch occlusion, no-reflow, no major stent underexpansion or major stent incomplete apposition.
2.Everolimus-eluting SYNERGY stent implantation was performed to treat:
a) patients with at least one stenosis (angiographic, visually determined de novo
lesions with >=50 percent DS) in at least one major epicardial territory (LAD and/or side branch, CX and/or side branch, RCA and/or side branch) with a vessel size between 2.25 mm and 5.0 mm in diameter supplying viable myocardium;
b) Non-acute coronary disease, with normal cardiac troponin values prior to the PCI procedure, and evidences of myocardial ischemia by symptoms or non-invasive testing (e.g. treadmill exercise test, radionuclide scintigraphy, stress echocardiography);
c) patients anatomical SYNTAX Score <23 prior to everolimus-eluting SYNERGY stent implantation;
3.Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Certified Clinical Research Review Board.

<Phase2>
1.Patients with diagnosed Non ST-elevation acute coronary syndrome
2.Patients anatomical SYNTAX Score <23 prior to everolimus-eluting SYNERGY stent implantation;
3.Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its requirements and has provided written informed consent as approved by the Certified Clinical Research Review Board.
4.Successful primary PCI with optimal acute stent implantation results (based on local standard of care by angiography and/or findings from intracoronary imaging and on investigators discretion) of one or more everolimus-eluting SYNERGY stent(s). Typically, optimal acute coronary stenting result is a combination of successful stent implantation at the target lesion with absence of significant residual diameter stenosis (<20 percent), edge dissection, thrombus, major side branch occlusion, no-reflow at the end of the procedure, major stent under expansion or major stent incomplete apposition and absence of persistent chest pain after the procedure.
5.Everolimus-eluting SYNERGY stent implantation was performed to treat:
a) patients with at least one stenosis (angiographic, visually determined de novo lesions with >=50 percent DS) in at least one major epicardial territory (LAD and/or side branch, CX and/or side branch, RCA and/or side branch) with a vessel size between 2.25 mm and 5.0 mm in diameter supplying viable myocardium;
6.Patient is free of angina symptoms at the end of PCI procedure.
＜フェーズ1＞
1.20 歳未満
2.インフォームド・コンセントの実施ができない患者
3.妊娠している患者、または妊娠の可能性のある患者
4.授乳中の患者
5.Index PCI 時にSynergy ステント以外のステントが留置された場合
6.登録後にStaged PCI もしくは手術による介入を予定している患者
7.過去6ヶ月間にSYNERGY®ステント以外のステント留置を受けた既往のある患者
8.急性冠症候群を呈する患者
9.12ヶ月以内の急性冠症候群の既往のある患者
10.Synergy ステントを留置した病変が以下の特徴を有する患者
・静脈または動脈グラフト
・ステント内再狭窄病変
11.ステント血栓症の既往のある患者
12.侵襲的治療を必要とする心臓弁膜症を有する患者
13.心房細動を有する、もしくは他の疾患で経口抗凝固療法を必要とする患者
14.アスピリン、プラスグレルへの禁忌事項やアレルギーの既往のある患者もしくは乳糖不耐症のある患者
15.急性心不全を呈する患者
16.活動性の心膜心筋炎を呈する患者
17.既知の心筋症を有する患者
18.血液透析を必要とする患者
19.強力なCYP3A4 阻害剤または誘導剤による治療が過去10 日間必要であった、もしくは今後も必要な患者
20.脳卒中または一過性虚血性脳血管障害 (TIA)の既往を有する患者
21.頭蓋内出血の既往もしくは出血リスクの増大と関連するような頭蓋内疾患の既往をもつ患者
22.ヘモグロビン <10 g/dL または活動性出血を有する患者
23.内視鏡検査によって治療が確認されていない、過去3 ヶ月以内の内視鏡検査によって見つかった消化管潰瘍を有する患者
24.その他、研究者によってプラスグレルでの出血リスクが非常に高いと判断された患者
25.治験薬やデバイス等の別の試験に参加している患者
26.予後が1 年未満と考えられる併存疾患を有する患者
27.研究プロトコルに従う可能性が低い、もしくはフォローアップを完了することが難しいと判断された患者
28.過去12 ヶ月以内の薬物中毒もしくはアルコール中毒と判断された患者
29.その他、担当医師が不適切と判断した患者

＜フェーズ2＞
1.20歳未満
2.インフォームド・コンセントの実施ができない患者
3.妊娠している患者、または妊娠の可能性のある患者
4.授乳中の患者
5.Index PCI の際にSynergy ステント以外のステントが留置された場合
6.登録後にstaged PCIもしくは手術による介入を予定している患者
7.過去6ヶ月間にSYNERGY®ステント以外のステント留置を受けた既往のある患者
8.Synergy ステントを留置した病変が以下の特徴を有する患者
　・静脈または動脈グラフト
　・ステント内再狭窄病変
9.ステント血栓症の既往のある患者
10.外科的治療を必要とする心臓弁疾患を有する患者
11.アスピリン、プラスグレルへの禁忌事項やアレルギーの既往のある患者もしくは乳糖不耐症のある患者
12.脳卒中または一過性虚血性脳血管障害 (TIA)の既往を有する患者
13.頭蓋内出血の既往もしくは出血リスクの増大と関連するような頭蓋内疾患の既往をもつ患者
14.内視鏡検査によって治療が確認されていない、過去3 ヶ月以内の内視鏡検査によって見つかった消化管潰瘍
15.血行力学的不安定性または心原性ショック
16.薬剤治療抵抗性の再発性あるいは現行性の胸痛が残存する患者
17.生命を脅かす不整脈や心停止を呈する患者
18.心筋梗塞の機械的合併症を有する患者
19.急性心不全を呈する患者
20.断続的なST 上昇を呈する患者
21.心房細動を有する、もしくは他の疾患で経口抗凝固療法を必要とする患者
22.活動性の心筋炎を呈する患者
23.既知の心筋症を有する患者
24.血液透析を必要とする患者
25.ヘモグロビン <10 g/dL または活動性出血を有する患者
26.その他、研究者によってプラスグレルでの出血リスクが非常に高いと判断された患者
27.治験薬やデバイス等の別の試験に参加している患者
28.予後が1 年未満と考えられる併存疾患を有する患者
29.研究プロトコルに従う可能性が低い、もしくはフォローアップを完了することが難しいと判断された患者
30.過去12 ヶ月以内の薬物中毒もしくはアルコール中毒と判断された患者
31.その他、担当医師が不適切と判断した患者		 <Phase1>
1.Under the age of 20 years;
2.Unable to give Informed Consent;
3.Females of child-bearing potential unless negative pregnancy test at screening and willing to use effective contraception (i.e. established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) or barrier methods of contraception with spermicide or sole male partner with prior vasectomy and confirmed absence of sperm in ejaculate) for the duration of treatment with study medication.
4.Female who is breastfeeding at time of enrolment;
5.If a stent other than the Synergy stent is implanted at the time of Index PCI.
6. Patients scheduled for staged PCI or surgical intervention after enrollment.
7.Previous PCI with any non-SYNERGY stents in the last 6 months;
8. Patients presenting with acute coronary syndromes
9.Patients with a history of acute coronary syndromes within 12 months
10.Patient with following lesion characteristics prior to everolimus-eluting SYNERGY stent implantation:
- Saphenous or arterial graft
- in-stent (re)stenosis;
11. Patients with a history of stent thrombosis
12.Concomitant cardiac valve disease requiring invasive therapy (reconstruction or replacement);
13.Atrial fibrillation or other indication for oral anticoagulant therapy;
14.Known allergy to aspirin, prasugrel or diagnosed lactose intolerance;
15.Patients presenting with acute heart failure
16.Patients presenting with active pericardial myocarditis
17.Patients with known cardiomyopathy
18.Patinets treated with hemodialysis;
19.Treatment in the last 10 days or requirement for ongoing treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer;
20.Previous stroke or transient ischemic cerebrovascular accident (TIA);
21.Previous history of intracranial haemorrhage or other intracranial pathology associated with increased bleeding risk;
22.Haemoglobin <10 g/dL or other evidence of active bleeding;
23.Peptic ulceration documented by endoscopy within the last 3 months unless healing proven by repeat endoscopy;
24.Any other condition deemed by the investigator to place the patient at excessive risk of bleeding with prasugrel;
25.Participation in another trial with an investigational drug or device;
26.Co-morbidity associated with life expectancy less than 1 year;
27.Assessment that the subject is not likely to comply with the study procedures or have complete follow-up;
28.Known drug or alcohol dependence within the past 12 months as judged by the investigator.
29.Patients deemed inappropriate by the physician

<Phase2>
1.Under the age of 20 years;
2.Unable to give Informed Consent;
3.Females of child-bearing potential unless negative pregnancy test at screening and willing to use effective contraception (i.e. established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) or barrier methods of contraception with spermicide or sole male partner with prior vasectomy and confirmed absence of sperm in ejaculate) for the duration of treatment with study medication;
4.Female who is breastfeeding at time of enrolment;
5.Patients treated with everolimus-eluting SYNERGY stent(s) but who also concomitantly received any other non-study stent at the same procedure (all lesions must be treated with everolimus-eluting SYNERGY stent);
6.Patients scheduled for staged PCI or surgical intervention after enrollment
7.Previous PCI with any non-SYNERGY stents in the last 6 months;
8.Patient with following (target) lesion characteristics:
- Saphenous or arterial graft
- in-stent (re)stenosis;
9.Patients with any previous history of stent thrombosis;
10.Concomitant cardiac valve disease requiring invasive therapy (reconstruction or replacement);
11.Known allergy to aspirin, prasugrel (or ticagrelor) or diagnosed lactose intolerance;
12.Previous stroke or transient ischemic cerebrovascular accident (TIA);
13.Previous history of intracranial haemorrhage or other intracranial pathology associated with increased bleeding risk;
14.Peptic ulceration documented by endoscopy within the last 3 months unless healing proven by repeat endoscopy;
15.Hemodynamic instability or cardiogenic shock;
16.Recurrent or ongoing chest pain refractory to medical treatment;
17.Life-threatening arrhythmias or cardiac arrest;
18.Mechanical complications of MI;
19.Acute heart failure;
20.Patients with intermittent ST-segment elevation
21.Atrial fibrillation or other indication for oral anticoagulant therapy;
22.Myocarditis;
23.Cardiomyopathy;
24.Patients treated with hemodialysis;
25.Haemoglobin <10 g/dL or other evidence of active bleeding;
26.Any other condition deemed by the investigator to place the patient at excessive risk of bleeding with prasugrel;
27.Participation in another trial with an investigational drug or device;
28.Co-morbidity associated with life expectancy less than 1 year.
29.Assessment that the subject is not likely to comply with the study procedures or have complete follow-up;
30.Known drug or alcohol dependence within the past 12 months as judged by the investigator;
31.Patients deemed inappropriate by the physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜研究の中止＞
•同意撤回
•研究対象冠動脈ステント（SYNERGY®）および研究対象薬（プラスグレル錠）の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
•臨床研究審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合
•研究担当者が上記以外の理由で中止が妥当であると判断した場合

＜患者登録の中止＞
フェーズ１（CCS患者）において、本研究への登録開始から登録期間中に3人以上にARC基準によるDefiniteステント血栓症イベントが発生した場合、新規の患者登録は中止とする。最初の100 人のCCS患者が登録完了されるまでにこの患者登録の中止基準を満たさなかった場合に、NSTE-ACS患者の登録が並行して開始される。フェーズ2（NSTE-ACS患者）では、登録開始から登録期間中に3人以上の患者がDefiniteステント血栓症を経験した場合、または2人以上の突然死症例が30日のフォローアップまでに生じた場合、新規の患者登録は中止とする
急性冠症候群 Acute coronary syndrome
D054058
ACS ACS
あり
冠動脈ステント留置後のプラスグレル単剤療法 Prasugrel monotherapy after coronary stent placement
・CCS患者の場合は3ヶ月時点、NSTE-ACS患者の場合は12ヶ月時点における、心臓死、標的血管心筋梗塞(治療終了より48 時間以降に生じたもの)またはARC基準によるdifinite ステント血栓症の複合エンドポイント
・CCS患者の場合は3ヶ月時点、NSTE-ACS患者の場合は12ヶ月時点における、BARC 分類タイプ3もしくは5の出血イベント		 -The primary endpoint is a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction* (>48 hours) or definite stent thrombosis at 3 months for CCS patients and at 12 months for NSTE-ACS patients. (see Appendix I for definitions)
-BARC 3 or 5 bleeding at 3 months for CCS patients and at 12 months for NSTE-ACS patients. (see Appendix I for definitions)
1.主要評価項目の個々のコンポーネント
2.全原因死
3.脳卒中
4.すべての心筋梗塞
5.すべての再血行再建
6.Definite/probable/possible ステント血栓症
7.BARC 分類1-5 出血
8.Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE): 全原因死、脳卒中、MI、および再血行再建の複合エンドポイント
9.Device-oriented Composite Endpoint (DoCE): 心血管死,MI,および臨床所見に基づく標的病変再血行再建の複合エンドポイント
10.Net Adverse Clinical Event (NACE)： PoCE + BARC 分類3または5 の出血		 1. each individual component of the primary endpoint
2. all-cause death
3. stroke
4. all MIs
5. repeat revascularization
6. definite/probable/possible stent thrombosis
7. BARC 1-5 bleedings
8. PoCE: a composite of all-cause death, any stroke, any MI, and any revascularization
9. DoCE: a composite of cardiovascular death, MI, and clinically-driven target lesion revascularization
10. NACE equals PoCE + BARC 3 or 5 bleeding

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具等 07 内臓機能代用器
冠動脈ステント
22700BZX00372000
医薬品
承認内
プラスグレル塩酸塩
エフィエント錠2.5mg
22700AMX00996
医薬品
承認内
プラスグレル塩酸塩
エフィエント錠3.75mg
22600AMX00554
医薬品
承認内
プラスグレル塩酸塩
エフィエント錠5mg
22600AMX00555
医薬品
承認内
プラスグレル塩酸塩
エフィエントOD錠20mg
23000AMX00600

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年12月24日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任
50,000千円/１名あたり　50,000千円/１事故・保険期間中

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
あり
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 Boston Scientific Japan Corporation
非該当
あり
令和2年10月20日
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月22日 詳細
変更履歴一覧