現行ガイドラインでは、僧帽弁閉鎖不全症に合併した心房細動に対して、外科的弁形成術に合わせて外科的不整脈手術をする事のメリットは明記されている。一方で、近年始まったカテーテルを用いた経皮的僧帽弁修復術に関しては、心房細動に対してカテーテルアブレーションを行う事の意義は明らかとなっていない。本研究では、経皮的僧帽弁修復術が施行された心房細動患者に対し、薬物治療を行う群とカテーテルアブレーションを行う群を比較し、その治療法の違いによる影響を明らかにする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年08月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1) 僧帽弁閉鎖不全症に対する経皮的僧帽弁修復術(PMVR)を受けた患者 (2) 発作性および持続性心房細動を合併している患者。心房細動の診断は、十二誘導心電図、ホルター心電図、植込み型デバイス(ICD・CRT-D・ループレコーダー)、または携帯心電計で、研究登録から遡って1年以内に記録されている症例に限る。 (3) PMVR施行時の年齢が20歳以上、90歳未満 |
1) Patients undergoing percutaneous mitral valve repair (PMVR) for mitral regurgitation 2) Patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation. Diagnosis of atrial fibrillation is performed with a 12-lead electrocardiogram, a Holter electrocardiogram, an implantable device (ICD / CRT-D / loop recorder), or a portable electrocardiograph. Case registration is limited to cases where atrial fibrillation has been recorded within one year retroactively from study registration. 3) Age at the time of PMVR treatment is 20 years old or older and less than 90 years old |
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(1) 左房内血栓が疑われる場合 (2) 抗凝固療法が禁忌の場合 (3) アミオダロンが禁忌の場合 (4) 左房径が60mmを超える場合(傍胸骨長軸像において) (5) 以前に心房細動に対するアブレーションを行ったことがある場合 (6) 2か月以内にPMVR以外の心臓手術や血管形成術、脳卒中、急性冠症候群を発症したことがある場合 (7) 未治療の甲状腺機能低下または亢進症がある場合 (8) 薬剤や医療機器に関する他の臨床試験に参画している場合 (9) 妊婦、または授乳中の女性 (10) 心臓移植待機リストへ登録された場合 (11) その他、研究責任者・分担者が本研究への参加を不適格と判断した場合 |
1) Patients undergoing percutaneous mitral valve repair (PMVR) for mitral regurgitation 2) Patients with paroxysmal atrial fibrillation (2 or more events lasting 30 seconds or more). Even if atrial fibrillation persists for 7 days or more, it is registered as paroxysmal atrial fibrillation when it becomes sinus rhythm by drug or cardioversion and then becomes paroxysmal atrial fibrillation. Diagnosis of atrial fibrillation is performed with a 12-lead electrocardiogram, a Holter electrocardiogram, an implantable device (ICD / CRT-D / loop recorder), or a portable electrocardiograph. Case registration is limited to cases where atrial fibrillation has been recorded within one year retroactively from study registration. 3) Age at the time of PMVR treatment is 20 years old or older and less than 90 years old |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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90歳 未満 | 90age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合 (2)有害事象または副反応が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 (3)死亡または死亡につながる恐れのある疾病(副反応)等が発現した場合 (4)原疾患の増悪の場合 (5)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (6)研究対象者が来院しなくなった場合 (7)その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 |
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心房細動 | Atrial Fibrillation | |
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053 | ||
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心不全、僧帽弁閉鎖不全症、経皮的僧帽弁修復術、心房細動 | Heart Failure, Mitral Regurgitation, Percutaneous Mitral Valve Repair, Atrial Fibrillation | |
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あり | ||
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アブレーション群:心房細動の冷凍凝固カテーテルアブレーションを行う。 薬物治療群:心房細動に対し薬物治療を継続する。本試験への参加が、薬物を変更する事は無い。 |
arm Catheter Ablation: cryoballoon ablation for atrial fibrillation. arm Drug: Drugs for atrial fbirillation will be continued. |
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心不全バイオマーカー(BNP、NT-proBNP) | BNP, NT-proBNP | |
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全死亡、心不全悪化による入院、脳卒中、重篤な出血の複合エンドポイント 全死亡 全死亡または心不全悪化による入院 全死亡または脳卒中を含む心血管疾患による入院 心血管死 心血管死または脳卒中を含む心血管疾患による入院 不整脈による心臓突然死または心静止 心不全死 洞調律維持 脳卒中を含む心血管疾患による入院 左房径 左房面積 左室径 左室容積(modified Simpson法) 左室駆出率 トロポニンT値 トロポニンI値 |
All-cause death, Heart failure hospitalization, stroke, major bleeding |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
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アブレーション向け循環器用カテーテル | ||
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22600BZX00062000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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当院での最善の治療を行う。 |
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日本メドトロニック株式会社 | |
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あり | |
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日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和2年6月23日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama |
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CRB4180013 | |
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富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630, Sugitani, Toyama, Toyama |
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076-415-8857 | |
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rinken@adm.u-toyama.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書_特定臨床研究(CAMP-MRAF)2020.9.10 最終.pdf | |
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説明文書_特定臨床研究(CAMP-MRAF)2020.9.8 最終.pdf | |
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設定されていません |