臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月29日 | ||
| 令和4年3月14日 | ||
| 高周波ラジオ波メスを用いた皮膚切開創に関する前向きランダム化比較 |
||
| 高周波ラジオ波メスによる皮膚切開の妥当性に関する研究 | ||
| 城田 千代栄 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 従来の外科用メス（尖刃・円刃）で皮膚切開し電気メスで止血する方法と、高周波ラジオ波メスで皮膚切開と同時に止血するという新たな方法を比較する。主要評価項目である評価者による整容性の評価と副次的評価項目である患者・家族による整容性の評価、創傷治癒、創感染などの合併症に関して評価を行う。 | ||
| N/A | ||
| 皮膚切開を有するすべての手術（すべての疾患）を対象とする | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月9日 |
| jRCT番号 | jRCTs042200047 -2 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高周波ラジオ波メスを用いた皮膚切開創に関する前向きランダム化比較 |
A prospective randomized study of skin incisions using a radio frequency scalpel | ||
| 高周波ラジオ波メスによる皮膚切開の妥当性に関する研究 | Study on validity of skin incision with high radio frequency scalpel | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 城田 千代栄 | Shirota Chiyoe | ||
| 20378194 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 小児外科 | |||
| 4668550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2959 | |||
| cshirota@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 城田 千代栄 | Shirota Chiyoe | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 小児外科 | |||
| 4668550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2959 | |||
| 052-744-2980 | |||
| cshirota@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月23日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 住田 亙 | ||
| 70437044 | ||
| 小児がん治療センター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鳥山 和宏 |
Toriyama Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
40314017 |
|||
| / | 名古屋市立大学 |
Nagoya City University |
|
形成外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-7518 |
|||
toriyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
鳥山 和宏 |
|||
名古屋市立大学 |
|||
形成外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-7518 |
|||
052-851-7518 |
|||
toriyama@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月23日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 従来の外科用メス（尖刃・円刃）で皮膚切開し電気メスで止血する方法と、高周波ラジオ波メスで皮膚切開と同時に止血するという新たな方法を比較する。主要評価項目である評価者による整容性の評価と副次的評価項目である患者・家族による整容性の評価、創傷治癒、創感染などの合併症に関して評価を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 名古屋大学医学部附属病院小児外科で手術を行うすべての皮膚切開を有する手術 | All surgeries with skin incisions at department of pediatric surgery, Nagoya University Hospital | ||
| APTT>41秒以上 悪性腫瘍、免疫不全、糖尿病、慢性腎不全、栄養障害を有する患者 |
APTT(activated partial thromboplastin time) >41sec. Patienrs with malignant tumor, immunodeficiency, diabetes, chronic renal failure, malnutrition, |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者又は代諾者から中止の申し出又は同意の撤回があった場合 2) プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合 3) その他、研究責任（分担）医師、主治医の医学的判断により中止の必要性を認めた場合 |
|||
| 皮膚切開を有するすべての手術（すべての疾患）を対象とする | no regulation | ||
| あり | |||
| 皮膚切開 | skin incision | ||
| D013514 | |||
| 手術 | surgery | ||
| 評価者による整容性の評価 | Evaluation of cosmetic appearance by plastic surgeon | ||
| 患者家族による整容性の評価 創感染などの合併症 |
Evaluation of cosmetic appearance by patients Complications such as wound infection |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 電気メス | |||
| 高周波ラジオ波メス | |||
| 219AIBZX00091000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年11月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 ellman-Japan | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Committee | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |