臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月10日 | ||
| 令和6年1月4日 | ||
| 虚血組織の術中酸素飽和度測定モニタリングに基づいた下肢血行再建術の有用性を検討する多施設前向き研究 |
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| NIRS-TOE study | ||
| 犬塚 和徳 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| ASO患者に対する血行再建術の際に、TOE-20 を用いる。 未承認機器であるTOE-20 を用いて、虚血組織や潰瘍部位(target region)の酸素化の数値を指標とした血行再建術(Target region Oxygenation-based Endovascular therapy :TOE)と、従来の組織酸素飽和度を指標としない血行再建術とを下肢のイベントで比較する。TOE-20を用いた血行再建術が通常の治療に劣らない治療成績（効果）であり、なおかつ患者への身体的・経済的負担を軽減できる可能性が有ることを明らかにする目的として行う。 |
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| N/A | ||
| 閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 虚血組織の術中酸素飽和度測定モニタリングに基づいた下肢血行再建術の有用性を検討する多施設前向き研究 |
Novel Insight into Revascularization Strategy - Target region Oxygenation-based Endovascular treatment (NIRS-TOE study) | ||
| NIRS-TOE study | Novel Insight into Revascularization Strategy - Target region Oxygenation-based Endovascular treatment (NIRS-TOE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 犬塚 和徳 | Inuzuka Kazunori | ||
| 00397415 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | |
| 第二外科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | |||
| inu@hama-med.ac.jp | |||
| 山中 裕太 | Yamanaka Yuta | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University Hospital | ||
| 第二外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2111 | |||
| yamanakaHM@hotmail.co.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 法政大学 | ||
| 岡田 栄作 | ||
| 70711183 | ||
| 現代福祉学部 福祉コミュニティ学科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 坪田 裕美 | ||
| 10823007 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 尚人 |
Yamamoto Naoto |
|
|---|---|---|---|
80402262 |
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| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
血管外科 |
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432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町328 |
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053-453-7111 |
|||
ynaoto68@hotmail.com |
|||
山本 尚人 |
|||
浜松医療センター |
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血管外科 |
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432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
ynaoto68@hotmail.com |
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| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斉藤 貴明 |
Saitou Takaaki |
|
|---|---|---|---|
80793364 |
|||
| / | 磐田市立総合病院 |
Iwata City Hospital |
|
血管外科 |
|||
438-8550 |
|||
静岡県 磐田市大久保512番地３ |
|||
0538-38-5000 |
|||
takasaito0711@gmail.com |
|||
斉藤 貴明 |
|||
磐田市立総合病院 |
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血管外科 |
|||
438-8550 |
|||
| 静岡県 磐田市大久保512番地３ | |||
0538-38-5000 |
|||
takasaito0711@gmail.com |
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| 山﨑 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西山 元啓 |
Nishiyama Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
外科 |
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426-0077 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 |
|||
054-646-1111 |
|||
moto1vasc@gmail.com |
|||
西山 元啓 |
|||
藤枝市立総合病院 |
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外科 |
|||
426-0077 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4丁目1番11号 | |||
054-646-1111 |
|||
moto1vasc@gmail.com |
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| 中村 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ASO患者に対する血行再建術の際に、TOE-20 を用いる。 未承認機器であるTOE-20 を用いて、虚血組織や潰瘍部位(target region)の酸素化の数値を指標とした血行再建術(Target region Oxygenation-based Endovascular therapy :TOE)と、従来の組織酸素飽和度を指標としない血行再建術とを下肢のイベントで比較する。TOE-20を用いた血行再建術が通常の治療に劣らない治療成績（効果）であり、なおかつ患者への身体的・経済的負担を軽減できる可能性が有ることを明らかにする目的として行う。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・閉塞性動脈硬化症患者で血管内治療を行う予定の患者 ・20歳以上の男女 ・Rutherford分類 5と6の患者 ・本研究について本人若しくは代諾者による同意書への署名による同意が取得できたもの |
Patients with Atherosclerosis obliterans who are scheduled to undergo endovascular treatment. Men and women over 20 years old. Rutherford Classification 5 and 6 patients. When a signed consent form has been obtained from the subject or his or her authorized representative regarding this research, or when a consent form has been signed by the subject or his or her authorized representative. |
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| ・全身又は足部の感染のある者 ・術前に測定部位全てのrSO2値が50％以上である人 ・血行再建術を全身麻酔にて行う予定の者 ・妊娠および妊娠の可能性があるもの ・研究責任（分担）医師が不適当と判断したもの |
Persons with systemic or foot infections. Preoperatively, the rSO2 value of all the measured sites is 50% or more. The patient is scheduled to undergo revascularization surgery under general anesthesia. Pregnancy and potential pregnancy. The researcher who is responsible for the research has decided that it is inappropriate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者の中止基準】 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 研究責任（分担）医師が研究の継続が不適切と判断した場合 【研究全体の中止規定】 研究代表（責任）医師は、本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合には、本研究の中止を検討する。 |
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| 閉塞性動脈硬化症 | Atherosclerosis obliterans | ||
| あり | |||
| 1. 血行再建術においては、前脛骨動脈・後脛骨動脈・腓骨動脈領域において、術前にTOE-20 を用いてrSO2値を計測。 2. 全患者に対して手術開始前にTOE-20を前脛骨動脈・後脛骨動脈・腓骨動脈領域の一番値が低くなる位置に装着し、rSO2をモニタリング施行する。 3. 研究責任医師（分担）医師は、割付けを確認し、手術を開始する。両群共に定型的な血行再建術を施行する。TOE群は潰瘍を認めるアンギオソームのrSO2の値が、50%を超えた時点で治療を終了とし、non-TOE群はrSO2でのモニタリングに左右されず、術前の計画通りに血行再建を施行する。 4. 術後翌日・7日目・１カ月後・３カ月後・６カ月後における主要評価項目及び副次項目の評価を施行し、必要に応じて追加治療を施行する。 |
In revascularization surgery, the anterior tibial artery, posterior tibial artery, and peroneal artery regions are subjected to preoperative TOE- 20 to measure rSO2 levels. 2. all patients were given TOE-20 before the start of surgery in the anterior tibial, posterior tibial, and peroneal artery region, the most The patient is placed in a position where the rSO2 value is low, and the rSO2 is monitored. The principal investigator (sub-investigator) confirms the allocation and begins the surgery. The TOE group will receive a routine revascularization procedure. When the value exceeds 50%, treatment is terminated and the non-TOE group is monitored with rSO2 Perform revascularization according to the preoperative plan, regardless of whether it is performed or not. 4. the primary and secondary endpoints on the next day, 7 days, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery Evaluate and, if necessary, administer additional treatment. |
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| 治療した下肢のイベント（再血行再建術の有無、切断術の有無、血管外漏出の有無、再狭窄の有無、解離の有無、血栓形成の有無、出血の有無、デバイスの破損の有無、手術関連感染症の有無、リンパ漏の有無）の６か月後の発生率。 | Treated lower extremity events (with or without revascularization, amputation, extravascular leakage, and restenosis) presence or absence, dissection, thrombus formation, bleeding, device damage, and surgery-related infection, presence or absence, presence of lymphatic leakage) Incidence at 6 months. |
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| 手術時間、入院期間、X線照射時間、造影剤使用量、血行再建術時の入院費用（出来高）、創傷縮小・治癒の有無、潰瘍治癒までの期間、疼痛改善（Numerical Rating Scale）、大切断回避全生存率、術後糸球体濾過量（GFR）、足関節・足趾動脈圧(ABI) | Operative time, length of hospital stay, X-ray time, contrast agent usage, Hospitalization costs (volume) during revascularization, wound reduction and healing, time to ulcer healing, pain improvement (Numerical Rating Scale), major amputation avoidance overall survival, post-operative glomerular filtration rate (GFR), and ankle and pedal artery pressure (ABI). | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ⾎液検査⽤器具 | |||
| 機能検査オキシメータ | |||
| 303ADBZX00017000 | |||
| 該当しない | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年02月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害１級２級、医療費、医療手当 | ||
| 十分な治療並びにその他適切な処置を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 アステム | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2111 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |