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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月28日
令和5年6月8日
耳鼻咽喉科領域のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建
HD羊膜による頭頸部の治療
高倉　大匡
富山大学
　本学で開発したハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）は、滅菌を施すことができ、凍結保存羊膜のように−80℃のディープフリーザー等の特殊な機器は必要ない。本学ではHD羊膜を利用した眼表面疾患の治療4-8)、皮膚補填、脳硬膜の再建9)、骨膜再建10,11)、口腔内粘膜の補填に関する臨床研究12,13)を展開しており3)、その有用性が示されている。耳鼻咽喉科領域の治療において、HD羊膜の治療効果・安全性を検証する。
1-2
耳疾患、鼻・副鼻腔疾患、口腔咽喉頭疾患
募集中
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042200040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

耳鼻咽喉科領域のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建 Surgical reconstruction using the hyper dry human drying amniotic membrane (HD-AM) of the otolaryngology field (SHDAMO)
HD羊膜による頭頸部の治療 Treatment of the head and neck region with HD-AM (SHDAMO)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高倉　大匡 Takakura Hiromasa
50345576
/ 富山大学 University of Toyama
耳鼻咽喉科頭頸部外科学
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630,Sug itani , Toyama
076-434-7368
hiromasa@med.u-toyama.ac.jp
岡部　素典 Okabe Motonori
富山大学 University of Toyama
システム機能形態学
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630,Sug itani , Toyama
076-434-7212
076-434-5011
okabe@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和2年5月27日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学
岡部　素典
60283066
システム機能形態学
富山大学附属病院
稲垣　晶一
臨床研究管理センター
富山大学
岡部　素典
60283066
システム機能形態学
吉田　淑子 Yoshida Toshiko
00171421
富山大学　臨床生体材料応用講座 University of Toyama
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

浅田　行紀

Asada Yukinori

70436103
/

地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

頭頸部外科

981-1293

宮城県 宮城県名取市愛島塩手宇野田山47-1

022-384-3151

asdayukinori@gmail.com

浅田　行紀

地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

頭頸部外科

981-1293
宮城県 宮城県名取市愛島塩手宇野田山47-1

022-384-3151

022-381-1168

asdayukinori@gmail.com
荒井　陽一
あり
令和2年5月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

　本学で開発したハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）は、滅菌を施すことができ、凍結保存羊膜のように−80℃のディープフリーザー等の特殊な機器は必要ない。本学ではHD羊膜を利用した眼表面疾患の治療4-8)、皮膚補填、脳硬膜の再建9)、骨膜再建10,11)、口腔内粘膜の補填に関する臨床研究12,13)を展開しており3)、その有用性が示されている。耳鼻咽喉科領域の治療において、HD羊膜の治療効果・安全性を検証する。
1-2
2021年04月01日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 年齢：20歳以上（同意取得時）の患者
2） 全身状態が比較的良好な患者（Performance Status（PS）2以上）
3）
【耳疾患】
①真珠腫
真珠腫性中耳炎により外耳道削除型鼓室形成術を行った患者（かつ外耳道再建術・乳突腔充填術を行わない患者）
②鼓膜穿孔閉鎖術
鼓膜穿孔患者
③耳介皮膚植皮術
耳介皮膚病変（耳介癌など）患者

【鼻・副鼻腔疾患】
① 上顎洞腫瘍
上顎洞腫瘍により上顎部分切除術を行った成人患者
②鼻腔腫瘍
鼻腔腫瘍により経鼻的内視鏡下鼻腔腫瘍摘出術を行った患者
③肥厚性鼻炎・アレルギー性鼻炎
肥厚性鼻炎・アレルギー性鼻炎に対する下鼻甲介粘膜切除術もしくは粘膜焼灼術を行う成人患者
④難治性前頭洞炎・前頭洞嚢胞・前頭洞腫瘍
難治性あるいは再発性前頭洞炎・前頭洞嚢胞・前頭洞腫瘍に対する前頭洞単洞化手術（EMLP／DrafⅢ型手術）を行う成人患者

【口腔咽喉頭疾患】
耳鼻咽喉科頭頸部外科領域の手術により粘膜皮膚欠損が生じる予定の患者

4） 試験実施計画書に沿った観察・検査及び調査が可能と判断される患者		 1)age, The patients who relatively have good Patient.
2)overall status of(at the agreement acquisition)20 years old or older. (ECOG Performance Status is more than level 2.)
3)
[Ear disease]
(1)Cholesteatoma
Patients who were operated for canal wall down tympanoplasty (without reconstruction of canal wall,or packing mastoid).
(2)Myringoplasty
Patients who have tympanic perforation.
(3)Skin graft on the auricle
Patients who have the auricle disease(carcinoma,etc.).

[sinonasal diseases]
(1)maxillary tumor
Adult patients who will receive a partial maxillectomy for the maxillary tumor.
(2)nasal cavity tumor
Patients who will receive the endoscopic resection for the nasal cavity tumor.
(3)Hypertrophic or Allergic rhinitis
Patients who will receive the endoscopic turbinectomy or mucosal cauterization of the inferior turbinate for hypertrophic or allergic rhinitis.
(4)Refractory frontal sinusitis, frontal mucocele or tumor in the frontal sinus.
Patients who will receive the endoscopic modified Lothrop - Draf3 procedure for refractory frontal sinusitis, frontal mucocele or tumor in the frontal sinus.

[Oral and laryngopharyngeal diseases]
Patients who are scheduled to have mucous membrane or skin defect due to head and neck surgery.

4)The patients whom it is judged to be available for observation,the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey.
1）
【耳疾患】
① 真珠腫
外耳道後壁の保存型の鼓室形成を行った患者（①外耳道再建術、②乳突腔充填術　を行った患者）
② 鼓膜穿孔閉鎖術・③耳介皮膚植皮術は下記2)〜8)とする

【鼻・副鼻腔疾患】
① 上顎洞腫瘍
過去に内視鏡下鼻副鼻腔手術や下鼻甲介切除術、鼻腔粘膜焼灼術、鼻副鼻腔腫瘍摘出術を行っている患者
② 鼻腔腫瘍
過去に内視鏡下鼻副鼻腔手術や下鼻甲介切除術、鼻腔粘膜焼灼術、鼻副鼻腔腫瘍摘出術を行っている患者
③肥厚性鼻炎・アレルギー性鼻炎
過去に内視鏡下鼻副鼻腔手術や下鼻甲介切除術、鼻腔粘膜焼灼術、鼻副鼻腔腫瘍摘出術を行っている患者
④難治性前頭洞炎・前頭洞嚢胞・前頭洞腫瘍
過去に内視鏡下鼻副鼻腔手術や下鼻甲介切除術、鼻腔粘膜焼灼術、鼻副鼻腔腫瘍摘出術を行っている患者

【口腔咽喉頭疾患】
術式により粘膜皮膚欠損部の補填が不要と考えられる患者。

2） 試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した者
3） 活動性のある感染症を併発している患者
4） 試験期間中（同意取得を試験開始とする）に有効性評価耳に対する手術の施行を予定している患者
5） 試験期間中に使用する予定の薬剤（キシロカイン麻酔薬、アクロマイシン等）の類薬に対し、薬物アレルギーの既往がある患者
6） 6ヶ月以内に他の試験または臨床研究に参加した患者（ただし、試験薬の投与を受けていない被験者は可とする）
7） 妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者
8） 同意取得時の検査において医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
 1)
Ear disease
(1)Cholesteatoma
Patients who were operated for canal wall up tympanoplasty (with reconstruction of canal wall, or packing mastoid)
(2)Myringoplasty & (3)Skin graft on the auricle
Bellow 2) to 8)

sinonasal diseases
(1)maxillary tumor
Patients who had already received the endoscopic sinus surgery, turbinectomy, mucosal cauterization of the inferior turbinate or a partial maxillectomy in the past
(2)nasal cavity tumor
Patients who had already received the endoscopic sinus surgery, turbinectomy, mucosal cauterization of the inferior turbinate or a partial maxillectomy in the past
(3)Hypertrophic or Allergic rhinitis
Patients who had already received the endoscopic sinus surgery, turbinectomy, mucosal cauterization of the inferior turbinate or a partial maxillectomy in the past
(4)Refractory frontal sinusitis, frontal mucocele or tumor in the frontal sinus
Patients who had already received the endoscopic sinus surgery, turbinectomy, mucosal cauterization of the inferior turbinate or a partial maxillectomy in the past

Oral and laryngopharyngeal diseases
Patients who are considered not to be required to compensate for mucocutaneous defects due to the surgical procedure.

2)The patients whom a doctor judged safely for study period if it was difficult hospital visiting and to come home.
3)The patients who complicate eye infection with activity.
4)The patients who plan the enforcement of eye operations for evaluation eyes effective during study period in (we assume the agreement acquisition study initiation).
5)For the group medicine of the planned drug (Xylocaine anesthetic agent, Achromycin) to use during study period, it is the patient with a history of the drug allergy.
6)The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months.
7)Pregnancy or the childbearing patients who may be pregnant or hope for pregnancy during study period or do not use appropriate contraception.
8)The patients who were judged to be inadequate as an object of this study in testing at agreement acquisition by doctor.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）実施責任医師あるいは実施医療機関の長が、HD羊膜に関する新たな情報を入手し、その情報が被験者の安全性に悪影響を及ぼす等、試験の継続を不可能と判断した場合
（2）重篤あるいは重大な有害事象が発生し、独立データモニタリング委員会が試験の中止を決定した場合
（3）実施責任医師あるいは研究担当医師が試験実施計画書からの重大なまたは継続した不遵守が発見された場合
（4）試験実施計画書の遵守が不可能となった場合、実施責任医師が試験の中止を必要とした場合
②被験者の中止基準
（1）施術後に被験者が試験参加への同意を拒否または撤回した場合
（2）施術後に、当該被験者が選択基準を満たさないこと、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合
（3）施術後に被験者の都合で試験の継続が不可能であることが判明した場合
（4）施術後にHD羊膜の脱落等により試験の継続が困難と試験実施医師が判断した場合
（5）その他、試験実施医師が試験の中止を必要とした場合
耳疾患、鼻・副鼻腔疾患、口腔咽喉頭疾患 ear disease, sinonasal disease, pharyngeal and laryngeal diseases
あり
【耳疾患】
①真珠腫
1）全身麻酔後、キシロカイン注射液「1％」エピレナミン「1:100000」含有（アストロゼネカ）浸潤麻酔
2）ドレーピング後、耳介付着部の上端から下端まで皮切を入れる
3）骨部外耳道入口部の後縁に沿って骨膜切開を入れる
4)外耳道皮膚後壁に、軟骨部と骨部の境界部の高さで、12時から6時の点まで半輪状に切開を加える
5)骨部外耳道の後壁および上壁を剥離する
6)乳突洞、乳突蜂巣を削開し、病理組織を骨膜と共に除去する
7)外耳道の後壁、後上壁を薄く残しながら削開を進める
8)外耳道の後壁および上壁を削除し、外耳道・鼓室・乳突腔を1つの空洞とする
9)橋部削除後、平坦化する
10)外耳道上前部の突出骨を削除し、上鼓室天蓋と外耳道前壁とを円滑に移行させる
※鼓室内病変がある場合は11)12)を行い、無い場合は13)へスキップする。
11)鼓室の病的組織を適宜除去する
12)鼓室内腔壁を適宜HD羊膜で被覆する
13)乳突術創面をHD羊膜で被覆閉鎖する
14)術創部にガーゼをおく

②鼓膜穿孔閉鎖術
1） 鼓膜穿孔縁を切開し、組織を新鮮化させる
2） HD羊膜にて穿孔縁を被覆する

④ 耳介皮膚植皮術
1）(耳介癌などの)病的組織を軟骨膜ごと、摘出する
2）上腕などから皮膚を採取する
3)　HD羊膜を軟骨上に貼付する
4）羊膜貼付後、皮膚片を羊膜上に移植する
5）移植皮膚片は耳介皮膚と縫合する
6）ガーゼで圧迫して終了する

【鼻・副鼻腔疾患】
① 上顎洞腫瘍
1) 全身麻酔後、キシロカイン注射液「1％」エピレナミン「1:100000」含有（アストロゼネカ）浸潤麻酔
2) 患側の上歯肉部を切開し、上顎洞前壁から梨状孔を露出する
3) 上顎洞前壁の骨を切除し、上顎洞内の腫瘍を確認、上顎洞粘膜とともに骨壁から剥離する
4) 上顎洞内側壁の骨を切除し、梨状孔粘膜を切断、鼻涙管を切断し、鼻腔粘膜を切開して下鼻甲介とともに腫瘍を摘出する
5)露出した鼻腔・上顎洞骨壁を適宜HD羊膜で被覆する
6)術創部に止血資材をおく
7)切開した歯肉部を縫合する

② 鼻腔腫瘍
1) 全身麻酔後、キシロカイン注射液「1％」エピレナミン「1:100000」含有（アストロゼネカ）浸潤麻酔
2) 腫瘍基部を確認し、基部の周囲５mm以上の正常粘膜を付けて粘膜を切開する
3) 骨膜を付けて腫瘍及び鼻腔粘膜を剥離し腫瘍を摘出する。
4)摘出後の鼻腔骨壁露出面を宜HD羊膜で被覆する
5)術創部に止血資材をおく

③ 肥厚性鼻炎・アレルギー性鼻炎
1) 全身麻酔後、キシロカイン注射液「1％」エピレナミン「1:100000」含有（アストロゼネカ）浸潤麻酔
2) 内視鏡下に、両側下鼻甲介粘膜を切除もしくはレーザー焼灼する。
3) 止血処置後、ＨＤ羊膜で粘膜切除部を被覆する。
4)術創部に止血資材をおく

④ 難治性前頭洞炎・前頭洞嚢胞・前頭洞腫瘍
1)全身麻酔後、キシロカイン注射液「1％」エピレナミン「1:100000」含有（アストロゼネカ）浸潤麻酔
2)内視鏡を用いて、両側の鈎状突起、篩骨胞を切除し、両側前部篩骨洞を解放する
3)両側中鼻甲介基板を切除解放後、後部篩骨洞の病変を除去する。
4)蝶形骨洞自然孔を拡大し、蝶形骨洞前壁を切除してから蝶形骨洞内の病変を除去する。※後部篩骨洞病変、蝶形骨洞病変がある場合は３）４）を行い、無い場合は５）へスキップする。
5)両側上顎洞自然孔膜様部を切除し、上顎洞内の病変を除去する。※上顎洞病変がある場合は５）を行い、無い場合は６）へスキップする。
6)鼻中隔上方を開窓する
7)両側鼻堤粘膜を剥離後、鼻中隔開窓部から両側の鼻堤の骨を削開して前頭洞を鼻腔に解放する。
8) frontal beakの骨を可能な限り削開して前頭洞開窓部を可及的に拡大する。
9)前頭洞内の病変を適宜除去し、前頭洞中隔を削開、除去する。
10)開窓部の創面骨露出部をHD羊膜で被覆閉鎖する
11)術創部に止血資材をおく

【口腔咽喉頭疾患】
1)全身麻酔後、キシロカイン注射液「1％」エピレナミン「1:100000」含有（アストロゼネカ）浸潤麻酔
2)ドレーピング後、開口器や喉頭鏡での適切な視野を展開する
3)病変の切除を行う
4)止血操作を行う
5)創面をHD羊膜で被覆し固定する
6)開口器や喉頭鏡を抜く
7)創面の大きさをはかる
 [Ear disease]
(1)Cholesteatoma
1) After a general anesthesia, 1% Xylocaine solution with "1:100,000" epirenamine component (AstraZeneca Co.) is injected the planned retro-auricular incision.
2) After draping, skin is incised from superior to inferior.
3) The musculoperiosteal layer is cut from the area of the superior edge of the external auditory canal toward the posterior edge of the skin incision. The flap is detached from bone.
4) In mastoidectomy, drilling is carried out with a cutting burr.
5)Facial ridge, and the anterior attachment of the facial ridge is drilled.
6) It is removed the pathological tissues (like cholesteatoma) from mastoid and tympanic cavity.
7) After removal the pathological tissues, it is covered with HD amniotic membrane to mastoid and tympanic cavity.
8)It is sutured the retroaulicular incision with nylon thread.

(1)Myringoplasty
1)The edge of perforation is refreshed.
2)It is covered with HD amniotic membrane on the perforation.

(2)Skin graft on the auricle
1)It is removed the pathological tissues (cancer etc.,) with cartilage membrane from the auricle.
2)It is taken the skin for graft from the arm( or somewhere).
3)It is covered with HD amniotic membrane on the cartilage.
4)After covering HD amniotic membrane, skin graft is performed on HD amniotic membrane.
5)This graft is sutured with the auricle skin.
6)It is compressed with gauze.

[ Nose, paranasal sinus disease]
(1) Maxillary antrum tumor
1) After a general anesthesia, 1% Xylocaine injections -"1:100,000" epirenamine component (AstraZeneca Co.) infiltration anesthesia.
2) Incesion of the upper gingiva on the diseased side is made, then the piriform aperture and anterior wall of the maxilla are exposed.
3) Anterior wall of the maxilla is resected, then tumor and mucosa in the maxillary sinus are peeled off from superior and lateral wall of the maxillary sinus.
4) Medial wall of the maxillary sinus, inferior turbinate, mucosa of the piriform aperture and nasolacrimal duct are resected en-bloc with tumor and mucosa in the maxillary sinus.
5) HD amnion membrane is put on the raw bony surface of nasal cavity and maxillary sinus.
6) Hemostatic materials are put on the wounded area.
7) Incised mucosa of upper gingiva is sutured.

(2) Nasal cavity tumor
1) After a general anesthesia, 1% Xylocaine injections -"1:100,000" epirenamine component (AstraZeneca Co.) infiltration anesthesia.
2) Mucosal incision of the nasal cavity is set around the tumor with more than 5mm safety margin.
3) Tumor with periosteum is resected.
4) HD amnion membrane is put on the raw bony surface of nasal cavity.
5) Hemostatic materials are put on the wounded area.

(3) Hypertrophic rhinitis, allergic rhinitis
1) After a general anesthesia, 1% Xylocaine injections -"1:100,000" epirenamine component (AstraZeneca Co.) infiltration anesthesia.
2) Endoscopic resection or laser cauterization of inferior turbinate is performed.
3) hemostatic procedure is made and HD amnion membrane is put on the inferior turbinate.
4) Hemostatic materials are put on the wounded area.

(4) Refractory frontal sinusitis, frontal sinus cyst, frontal sinus tumor
1) After a general anesthesia, 1% Xylocaine injections -"1:100,000" epirenamine component (AstraZeneca Co.) infiltration anesthesia.
2) Bilateral endoscopic anterior ethmoidectomies are performed.
3) Bilateral endoscopic posterior ethmoidectomies are performed.
4) Bilateral endoscopic sphenoidotomies are performed.
*3) or 4) surgical procedures are skipped if subject does not have posterior ethmoiditis or sphenoiditis, respectively.
5) Bilateral endoscopic maxillary sinusotomies are performed.
*5) surgical procedure is skipped if subject does not have maxillary sinusitis or lesion.
6) The window of the nasal septum anterior to the middle turbinate is made.
7) Bilateral mucosa of agger nasi are resected, then bilateral bone of the agger nasi are drilled out.
8) Bone of the frontal beak is drilled out as widely as possible and bilateral frontal sineses are opened to nasal cavity.
9) Frontal septum and lesions in the frontal sinuses are removed as much as possible.
10) HD amnion membrane is put on the raw bony surface of the frontal sinuses.
11) Hemostatic materials are put on the wounded area.

[Oral and laryngopharyngeal diseases]
1) After a general anesthesia, 1% Xylocaine injections -"1:100,000" epirenamine component (AstraZeneca Co.) infiltration anesthesia.
2) After draping, develop an appropriate operation field with an retractor or laryngoscope.
3) Remove the lesion.
4) Perform hemostasis operation.
5) Cover and fix the wound surface with HD amniotic membrane.
6) Pull out the retractor or laryngoscope.
7) Measure the size of the wound surface.
①耳疾患
・中耳疾患
「術後の骨壁表面の上皮化完成までの期間」とする。なお、上皮化完成は「疼痛、耳漏、密着性、色調、血管新生」の各評価点にて「各項目の点数の総和が０となった時点」を「上皮化完成」と定義する。
・鼓膜穿孔閉鎖術
「穿孔閉鎖が完成する（上皮化）までの期間」とする。
・耳介皮膚病変摘出後の植皮
「植皮の生着（上皮化）」
②鼻・副鼻腔疾患
「術後の骨壁表面の上皮化完成までの期間」とする。なお、上皮化完成は「疼痛、耳漏、密着性、色調、血管新生」の各評価点にて「各項目の点数の総和が０となった時点」を「上皮化完成」と定義する。
③口腔咽喉頭疾患
「術後の粘膜欠損部の上皮化完成までの期間」とする。		 (1)Ear disease
[Middle ear disease]
"time to epithelization completion of the postoperative bony wall surface"
In addition, the epithelization completion defines "the point in time when the summation of each item score became 0" as "epithelization completion" at each evaluation point of "pain, otorrhea, adhesion, color, the neovascularisation".
[Ear drum perforation choke technique]
"time to (epithelization) that a perforation choke is completed"
[Skin grafting after the pinna skin lesions extraction]
"Take (epithelization) of the skin grafting"

(2)Nose, paranasal sinus disease
"time to epithelization completion of the postoperative bony wall surface"
In addition, the epithelization completion defines "the point in time when the summation of each item score became 0" as "epithelization completion" at each evaluation point of "pain, otorrhea, adhesion, color, the neovascularisation".

(3)Oral laryngopharynx disease
"time to epithelization completion of the postoperative mucosa defect"
① 耳疾患：中耳疾患／鼓膜穿孔閉鎖術／耳介皮膚病変摘出後の植皮／②鼻・副鼻腔疾患
ⅰ）疼痛
ⅱ）密着性
ⅲ）色調
ⅳ）血管新生
ⅴ）患者自身による印象度アンケート（客観エンドポイントとの関連性を確認することが目的）

③口腔咽喉頭疾患
ⅰ）経口摂取状況
ⅱ）疼痛：numerical rating scale (NRS)を用いて評価する。
ⅲ）開口障害
ⅳ）舌運動障害
ⅴ）音声障害
ⅵ）嚥下障害
ⅶ）内視鏡を用いた以下の評価
1: 出血
2: 創縁の肉芽増生
3: HD羊膜の付着性
4: HD羊膜の分解性
5: HD羊膜内への血管新生
6: 上皮化の進行状況
7: 狭窄の程度
8: 可動性		 (1)Ear disease:middle ear disease / ear drum perforation choke technique / pinna skin lesions extraction / (2)Nose, Paranasal sinus disease
1)pain
2)adhesion
3)color
4)neovascularisation
5)Impression degree questionnaire(it aims it to confirm a relationship with the objectivity endpoint)by the 5) patient
(3)Oral laryngopharynx disease
1)oral intake situation
2)pain:using numerical rating scale (NRS)
3)trismus
4)tongue movement disorder
5)dysphonia
6)dysphagia
7)endoscope
1:Bleeding
2:Granulation hyperplasy of the wound margin
3:Adhesion of the HD amnion
4:Degradability of the HD amnion
5:Neovascularisation in the HD amnion
6:Progress of the epithelization
7:Stenotic degree
8:Behavior

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
第四種
ハイパードライヒト乾燥⽺膜（HD⽺膜）
なし
富⼭⼤学附属病院再⽣医療センター
富山県 富⼭市杉⾕２６３０

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年04月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任および補償責任
現在の医療⽔準では予期できない合併症等副作⽤が⽣じた場合は、 医療の提供（有害事象の医療）は、富⼭⼤学附属病院が取りうる適 切な対応を⾏う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富⼭⼤学附属病院再⽣医療センター
なし
あり
HD⽺膜の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sug itani, Toyama Toyama, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月28日 詳細
変更履歴一覧