臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月8日 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| 前部硝子体膜の剥離を伴う白内障手術におけるCTRの有用性の検討 | ||
| 前部硝子体膜の剥離を伴う白内障手術におけるCTRの有用性の検討 | ||
| 柴田 哲平 | ||
| 金沢医科大学病院 | ||
| 前部硝子体膜剥離例にCTRを挿入することにより、吸引孔閉塞の防止、さらには術後の眼内レンズの偏心や傾斜を軽減できるか否かを検証する | ||
| N/A | ||
| 前部硝子体膜剥離 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前部硝子体膜の剥離を伴う白内障手術におけるCTRの有用性の検討 | Effectiveness Evaluation of CTR for Cataract Surgeries for Patients with Anterior Hyaloid Membrane Detachment. | ||
| 前部硝子体膜の剥離を伴う白内障手術におけるCTRの有用性の検討 | Effectiveness Evaluation of CTR for Cataract Surgeries for Patients with Anterior Hyaloid Membrane Detachment. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 柴田 哲平 | Shibata Teppei | ||
| / | 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 920-0293 | |||
| / | 石川県石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa | |
| 076-286-3511 | |||
| prefse74@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 柴田 哲平 | Shibata Teppei | ||
| 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 920-0293 | |||
| 石川県石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa | ||
| 076-286-3511 | |||
| 076-286-1010 | |||
| prefse74@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月23日 | |||
| 自施設（救急医療センター） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢医科大学病院 眼科 | ||
| 柴田 哲平 | ||
| 金沢医科大学病院 眼科 | ||
| 金沢医科大学病院 臨床試験治験センター | ||
| 相川 正則 | ||
| 臨床試験治験センター | ||
| 金沢医科大学 一般教育機構 | ||
| 飯田 安保 | ||
| 自然科学領域 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前部硝子体膜剥離例にCTRを挿入することにより、吸引孔閉塞の防止、さらには術後の眼内レンズの偏心や傾斜を軽減できるか否かを検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月14日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1)研究参加に関して十分に理解した上で、自由意思により患者本人から文書で同意が得られる患者 2)超音波水晶体乳化吸引術による水晶体摘出術を受ける予定の患者 3)同意取得時の年齢が65歳以上90歳以下の患者 4)適応レンズ度数が+6.00以上+30.0D以下の患者 5)術後遠方矯正視力が0.5以上を期待できる患者 6)術後の経過観察に協力が得られる患者 7)前部硝子体膜の剥離を確認できた患者 |
1)Patients who are able to fully understand about the participation in the study and then give a written consent voluntarily and by themselves. 2)Patients who are scheduled for a lens extraction by phacoemulsification 3)Patients whose age is between 65 and 90 years at the time when giving his/her consent. 4)Patients who require a lens power from +6.00 D to 30.0 D in the study eye 5)Patients with expected postoperative CDVA of 0.5 in decimal or higher 6)Patients who are able to cooperate with postoperative follow-up visits 7)Patients with confirmed AHM detachment |
||
| 1)網膜剥離のある患者 2)硝子体手術の既往のある患者 3)糖尿病網膜症のある患者 4)黄斑変性症のある患者 5)虹彩血管新生のある患者 6)アトピー性白内障の患者 7)偽落屑症候群の患者 8)単眼者 9)角膜内皮細胞密度が500個/㎜2以下の患者 10)緑内障の患者 11)活動性のぶどう膜炎のある者 12)角膜上皮、実質、内皮に何らかの障害があり、視力に影響を及ぼす可能性のある患者 13)研究期間中に白内障手術以外の内眼手術を予定している患者 14)斜視、弱視、先天性眼異常のある患者 15)精神障害又は認知機能に何らかの障害を認める患者 16)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどの理由として医師が不適当と判断した患者 17)前嚢切開（連続環状前嚢切開）が不完全になった患者 18)術中に水晶体嚢の損傷が起こった患者 19)硝子体脱出等の重篤な術中の有害事象が発生した患者 20)医師が不適当と判断した患者 |
1)Retinal detachment 2)A medical history of vitreous surgery 3)Diabetic retinopathy 4)Macular degeneration 5)Rubeosis iridis 6)Atopic cataract 7)Pseudoexfoliation syndrome 8)Single eye status 9)The density of cornea endothelial cell of 500cells/mm2 or less 10)Glaucoma 11)Active uveitis 12)Any abnormality in corneal epithelium, stroma or endothelium that might influence the visual acuity 13)Scheduled for other intraocular surgery besides the cataract surgery during the study period 14)Strabismus, amblyopia, or congenital ocular abnormalities 15)Psychiatric disorders or any impairment in cognitive functions 16)Judged to be ineligible by investigators for any other reasons such as a general or ophthalmic disease. 17)Anterior capsule incision (continuous curvilinear capsulorrhexis) was performed imperfectly. 18)The capsule was damaged during the surgery. 19)Serious adverse events, such as vitreous prolapse, occurred during the surgery. 20)The investigator judged him/her to be ineligible. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3)合併症の悪化のため、継続が好ましくないと判断された場合 4) CTR挿入群に割り付けられたが、CTR（縫着ホック無タイプ モデル CTR130A0、CTR130P）を挿入できなかった場合 5)眼内レンズが嚢内固定されなかった場合 6)有害事象により研究の継続が困難な場合 7)研究全体が中止された場合 8)研究対象者が来院しない場合 9)その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1)本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2)本臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3)本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4)研究IOLの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された場合。 5)研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合 |
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| 前部硝子体膜剥離 | Anterior Hyaloid Membrane Detachment | ||
| あり | |||
| 水晶体嚢拡張リングの水晶体嚢への挿入 | Insertion of Capsular Tension Ring into the lens capsule. | ||
| IOLの偏心・傾斜の程度 | Decentration and tilt of Intraocular lens | ||
| -吸引孔閉塞による後嚢の皺の有無 -前嚢収縮の変化 -前房深度の変化 -遠方裸眼視力・遠方矯正視力 -自覚屈折・他覚屈折 -有害事象・不具合 |
-Presence/absence of posterior capsular folds made from the aspiration-point obstruction -Changes in anterior capsular contraction -Changes in anterior chamber depth -Uncorrected/Corrected distance visual acuity -Subjective/Objective refraction -Adverse events, device deficiencies |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品4 整形用品 | |||
| 眼科用嚢内リング | |||
| 22500BZX00544000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年08月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| HOYA株式会社 | ||
| あり | ||
| HOYA株式会社 | HOYA Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月16日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書作成協力 安全性情報の収集 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 説明・同意文書・同意撤回書_第6版_20230227.pdf | |
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