臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月3日 | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤおよび観血式血管内圧測定用モニタを用いた冠動脈予備能比（FFR）と拡張期血圧比（dPR）の比較検討研究 | ||
| FFRとdPRの比較検討研究 | ||
| 田中 哲人 | ||
| 名古屋大学 | ||
| ゼオンメディカル株式会で製造販売している光ファイバ技術を用いた圧測定システムである血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤおよび観血式血管内圧測定用モニタを用いて、同一病変で、広く用いられているFFRとdPRを測定し、相関関係を解析することで、当該機器を用いて測定したdPRの有効性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 虚血性心疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年04月01日 | |||
| 100 | |||
| / | 平均年齢70歳、男性73名、女性27名、高血圧が74名、糖尿病が50名、左室駆出率(LVEF)62%であった。対象血管は15名で右冠動脈、73名が左前下行枝、12名が左回旋枝であった。 | Mean age was 70 years, 72 patients were males, 74 had hypertension, 50 diabetes, and mean left ventricular ejection fraction was 62%.Target vessel were 15 right coronary artery, 73 left anterior descending artery, and 12 left circumflex artery. | |
| / | 登録ペースは当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。施設毎の患者登録数は、名古屋大学医学部附属病院、名古屋掖済会病院、刈谷豊田総合病院、津島市民病院の4施設それぞれから25例ずつで予定通りであった。計測に伴う有害事象は0例であった。 | Among 146 patients undergoing coronary catheterization for suspicious coronary artery disease at 4 centers between June 2020 and June 2022, 46 patients had no angiographically intermediate stenosis. Finally, we enrolled 100 patients in this study | |
| / | 有害事象の発生は0例であった。 | No adverse event occurred. | |
| / | 本試験では、FFRとdPRの相関、診断の一致率の評価を行なった。 dPRとFFRはよく相関しており、89％が診断一致していた。なお、糖尿病合併症例と非合併症例間で、その診断一致率については大きな違いは認めなかった。 | This study evaluated the correlation and diagnostic agreement between dPR and FFR. dPR was highly correlated with FFR, and diagnostic discordance was observed in 11% of the lesions. No significant difference was observed in the rate of concordant results between patients with and without diabetes mellitus. | |
| / | dPRはFFRに診断不一致は11％のみの患者で見られ、高い相関がみられた。今回の結果は、実臨床におけるdPRの有用性を示唆するものと考えられた。しかしながら、FFRとdPRの間の診断の不一致が起こりうる要素（病変部位や最大充血の薬剤）も考慮して行く必要がある。 | We showed dPR was highly correlated with FFR, and diagnostic discordance was observed in only 11% of the patients. Our results might support the wide availability of dPR in real-world settings; however, we need to consider that several factors may cause diagnostic disagreement between FFR and dPR, including the evaluated lesion location and medication for hyperemia. | |
| 2022年12月30日 | |||
| 2022年12月30日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36596027/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当せず | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤおよび観血式血管内圧測定用モニタを用いた冠動脈予備能比（FFR）と拡張期血圧比（dPR）の比較検討研究 | Comparative study of Fractional Flow Reserve (FFR) and Diastolic Pressure Ratio (dPR) using a guide wire with a sensor and a monitor for measuring intravascular pressure | ||
| FFRとdPRの比較検討研究 | Comparative study of FFR and dPR | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 哲人 | Tanaka Akihito | ||
| / | 名古屋大学 | Nagoya University | |
| 循環器内科 | |||
| 4668550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 4668560, Aichi | |
| 0527442147 | |||
| akihito17491194@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 田中 哲人 | Tanaka Akihito | ||
| 名古屋大学 | Nagoya University | ||
| 循環器内科 | |||
| 4668550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 4668560, Aichi | ||
| 0527442147 | |||
| 0527442210 | |||
| akihito17491194@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 門松 健治 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月15日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部付属病院先端医療開発部データセンター | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 名古屋大学先端医療開発部データセンター | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科腎臓内科学 | ||
| 安田 宜成 | ||
| 60432259 | ||
| 名古屋大学腎臓内科 | ||
| 名古屋大学医学部付属病院先端医療開発部データセンター | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 名古屋大学医学部付属病院先端医療開発部データセンター | ||
| 室原 豊明 | Murohara Toyoaki | ||
| 90299503 | |||
| 名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 俊明 |
Kato Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人日本海員掖済会名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
454-8502 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 |
|||
052-652-7711 |
|||
tkato-ind@umin.ac.jp |
|||
加藤 俊明 |
|||
一般社団法人日本海員掖済会名古屋掖済会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
454-8502 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 | |||
052-652-7711 |
|||
tkato-ind@umin.ac.jp |
|||
| 河野 弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月16日 | |||
| あり | |||
| / | 新保 雄作 |
Yusaku Shinpo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地 |
|||
0566-21-2450 |
|||
boyanyusaku@gmail.com |
|||
新保 雄作 |
|||
医療法人豊田会刈谷豊田総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町5丁目15番地 | |||
0566-21-2450 |
|||
boyanyusaku@gmail.com |
|||
| 田中 守嗣 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月26日 | |||
| あり | |||
| / | 河宮 俊樹 |
Kawamiya Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 津島市民病院 |
Tsushima City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
496-8537 |
|||
愛知県 津島市橘町3丁目73番地 |
|||
0567-28-5151 |
|||
tkawamiya@gmail.com |
|||
河宮 俊樹 |
|||
津島市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
496-8537 |
|||
| 愛知県 津島市橘町3丁目73番地 | |||
0567-28-5151 |
|||
tkawamiya@gmail.com |
|||
| 神谷 里明 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ゼオンメディカル株式会で製造販売している光ファイバ技術を用いた圧測定システムである血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤおよび観血式血管内圧測定用モニタを用いて、同一病変で、広く用いられているFFRとdPRを測定し、相関関係を解析することで、当該機器を用いて測定したdPRの有効性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 冠動脈疾患があり、冠動脈造影にて主要冠動脈に目視上中等度の狭窄（50-75%、かつ病変長40㎜未満）を有する可能性がある患者 | Patients who have coronary artery disease and may have a visually moderate stenosis (50-75% and less than 40 mm lesion length) in the main coronary arteries by coronary angiography | ||
| 研究対象機器を、測定目標病変を越えて3.5cm遠位の部分までデリバリーできない病変を測定目標とする患者 | Patients whose measurement target is a lesion that cannot deliver the device under study to the area 3.5 cm beyond the target lesion | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 冠動脈造影上、主要冠動脈に目視にて中等度の狭窄（50-75%、かつ病変長40㎜未満）が存在しない | |||
| 虚血性心疾患 | Ischemic heart Disease | ||
| 052 | |||
| 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | ||
| あり | |||
| 予防・検診・検査 | Prevention / examination / inspection | ||
| FFRとdPRの相関係数 | Correlation coefficient between FFR and dPR | ||
| FFRとdPRの測定血管による相関係数 | Correlation coefficient of FFR and dPR measurement vessels | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル | |||
| 22600BZX00396000 | |||
| ゼオンメディカル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内1-6-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼオンメディカル株式会社 | ||
| あり | ||
| ゼオンメディカル株式会社 | ZEON medical Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年2月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya, JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書.pdf | |
| 実施決定通知書.pdf |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 03_研究計画書20200115 (1) FFR.pdf | ||
| 04_説明書20200115 (1) FFR.pdf | ||
設定されていません |
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