臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年6月3日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和3年3月18日 | ||
| Delivery catheterを用いた右室中隔ペーシングの有用性の検討 － Mt FUJI (Comparison of delivery catheter- and stylet- based RV lead placement at RV septum under fluoroscopic guidance judged by cardiac computed tomography) trial － |
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| Delivery catheterを用いた右室中隔ペーシングの有用性の検討 |
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| 成瀬 代士久 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 多施設前向き無作為化試験によりスタイレット型リードに対するデリバリーカテーテル型リードの真の中隔留置成功率における有用性を検証する。 | ||
| 4 | ||
| 房室ブロック | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年11月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月18日 | |||
| 70 | |||
| / | 研究対象者は70例。平均年齢は78±11歳 （31-97歳）。男性30例、女性40例。房室ブロックの分類は、Ⅰ度0名、Wenckebach ０名、Mobitz 2名、高度21名、Ⅲ度47名であった。心エコーで計測した左室駆出率は平均64±8%であった。 心室リード留置は全例で割付通りの方法で行われ、クロスオーバーは認めなかった。併存疾患、検査所見等は2群間で偏りはなく、無作為割付により背景因子もよく調整されていた。 |
There were 70 subjects in the study. The mean age was 78+-11 years (31-97 years). There were 30 males and 40 females. Atrioventricular block was classified as grade I in 0 patients, Wenckebach in 0 patients, Mobitz in 2 patients, severe in 21 patients, and grade III in 47 patients. Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography was 64;+-8% on average. Ventricular lead implantation was performed as per allocation in all patients, and no crossover was observed. There was no bias in comorbidities or laboratory findings between the two groups, and background factors were well adjusted by random assignment. |
|
| / | 登録状況は、良好で予定していた登録期間より早く登録完了した。施設毎の患者登録数は、順天堂大学医学部附属静岡病院及び中東遠総合医療センター、静岡医療センターは17-20％を占め、他の施設は10％であった。研究対象者登録数は70例で、研究完了者は69例。1例は、リード dislodgmentにて研究中止となり、同意撤回された。 | The registration status was good and was completed earlier than the planned registration period. The number of patients enrolled per institution was 17-20% at Juntendo University Shizuoka Hospital, Chutoen General Medical Center, and Shizuoka Medical Center, and 10% at other institutions. A total of 70 patients were enrolled in the study, and 69 patients completed the study; one patient was discontinued by lead dislodgment and withdrew consent. | |
| / | 事象総件数が3件（うち重篤な疾病等 3件）あった。 スタイレット群で、リードdislodgmentが2症例（うち1症例は心房リードのみ、1症例は心房・心室リード両方）、創合併症が1症例あった。デリバリーカテーテル群で、たこつぼ型心筋症が1症例あった。 |
The total number of events was 3 (including 3 serious diseases). In the stylet group, there were 2 cases of lead dislodgment and 1 case of wound complication. In the delivery catheter group, there was one case of Takotsubo cardiomyopathy. |
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| / | （主要評価項目） ・心臓CTで評価した心室リード先端位置の中隔留置成功率（割合と実数） デリバリーカテーテル群 78% (28/36) vs. スタイレット群 50% (17/34) p=0.024 （副次評価項目） ・ペーシングのQRS幅 (およびペーシングのQRS幅を植込み前のQRS幅と比較した増分）（平均±標準偏差） デリバリーカテーテル群 129±20ms vs. スタイレット群 142±15ms p=0.003 ・手術時間（中央値と4分位） デリバリーカテーテル群 91 (68-119) min vs. スタイレット群 85 (59-118) min; p=0.488 ・透視時間（中央値と4分位） デリバリーカテーテル群 18 (12-24) min vs. スタイレット群 13 (10-22) min; p=0.129 ・心室リードscrew-in回数（中央値と4分位） デリバリーカテーテル群 1 (1-2) 回 vs. スタイレット群 1 (1-2) 回; p=0.749 ・植え込み時と退院時の心室リードの波高値、閾値、インピーダンス（平均±標準偏差） ＜植え込み時＞ 波高値: デリバリーカテーテル群 10.9±4.3 mV vs. スタイレット群 9.3±4.7 mV; p=0.176 閾値: デリバリーカテーテル群 0.68±0.31V vs. スタイレット群 0.64±0.23V p=0.608 インピーダンス: デリバリー群 690±97Ω vs. スタイレット群 622±130Ω p=0.016 ＜退院時＞ 波高値: デリバリーカテーテル群 13.8±4.8 mV vs. スタイレット群 11.5±4.8 mV; p=0.079 閾値: デリバリーカテーテル群 0.72±0.32V vs. スタイレット群 0.75±0.23V p=0.703 インピーダンス: デリバリーカテーテル群 567±69Ω vs. スタイレット群 568±106Ω p=0.943 ・退院時の心室リード位置異常の発生率（割合と実数） デリバリーカテーテル群 0% (0/36) vs. スタイレット群 3% (1/34) p=0.486 |
(Primary endpoint) Successful septal placement of ventricular lead tip as assessed by cardiac CT (percentage and actual number) Delivery catheter group 78% (28/36) vs. stylet group 50% (17/34) p=0.024 (Secondary endpoints) QRS width of pacing (and incremental QRS width of pacing compared with pre-implantation QRS width) (mean +- standard deviation) QRS width of pacing (and incremental QRS width of pacing compared to pre-implantation QRS width) (mean +- standard deviation) Delivery catheter group 129 +- 20 ms vs. stylet group 142 +- 15 ms p=0.003 Surgical time (median and quartiles) Delivery catheter group 91 (68-119) min vs. stylet group 85 (59-118) min; p=0.488 Fluoroscopy time (median and quartile) Median and quadrant fluoroscopy time (delivery catheter group 18 (12-24) min vs. stylet group 13 (10-22) min; p=0.129) Ventricular lead screw-in frequency (median and quartiles) Median and quartile ventricular lead screw-in frequency (delivery catheter group 1 (1-2) vs. 1 (1-2) in the stylet group; p=0.749) Ventricular lead height, threshold, and impedance at implantation and discharge (mean +- standard deviation) <At implantation Wave height: delivery catheter group 10.9+-4.3 mV vs. stylet group 9.3+-4.7 mV; p=0.176 Threshold: 0.68+-0.31 V for delivery catheter vs. 0.64+-0.23 V for stylet; p=0.608 Impedance: Delivery group 690+-97ohm vs. Stylet group 622+-130ohm p=0.016 <At discharge Wave height: delivery catheter group 13.8+-4.8 mV vs. stylet group 11.5+-4.8 mV; p=0.079 Threshold: 0.72+-0.32 V for delivery catheter vs. 0.75+-0.23 V for stylet; p=0.703 Impedance: delivery catheter group 567+-69ohm vs. stylet group 568+-106ohm p=0.943 Incidence of abnormal ventricular lead position at hospital discharge (percentage and actual number) Delivery catheter group 0% (0/36) vs. stylet group 3% (1/34) p=0.486 |
|
| / | デリバリーカテーテル群においてスタイレット群と比較して主要評価項目である心臓CTで評価した心室リード先端位置の中隔留置成功率が有意に高かった（ p=0.024）。 副次評価項目において、ペーシングのQRS幅はデリバリーカテーテル群で有意に狭かった (p=0.003)。リード測定値では植え込み時のインピーダンスがデリバリーカテーテル群で有意に低かったが、退院時には有意差を認めなかった。 |
The primary endpoint of successful septal placement of the ventricular lead tip as assessed by cardiac CT was significantly higher in the delivery catheter group compared to the stylet group (p=0.024). In the secondary endpoints, the QRS width of pacing was significantly narrower in the delivery catheter group (p=0.003). In lead measurements, impedance at implantation was significantly lower in the delivery catheter group, but there was no significant difference at discharge. |
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| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年11月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042200014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Delivery catheterを用いた右室中隔ペーシングの有用性の検討 － Mt FUJI (Comparison of delivery catheter- and stylet- based RV lead placement at RV septum under fluoroscopic guidance judged by cardiac computed tomography) trial － |
Examination of the usefulness of right ventricular septal pacing using a delivery catheter -Mt FUJI (Comparison of delivery catheter- and stylet- based RV lead placement at RV septum under fluoroscopic guidance judged by cardiac computed tomography) trial- |
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| Delivery catheterを用いた右室中隔ペーシングの有用性の検討 |
Examination of the usefulness of right ventricular septal pacing using a delivery catheter | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 80814417 | |||
| / | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 内科学第三講座 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka | |
| 053-435-2356 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 成瀬 代士久 | Naruse Yoshihisa | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 内科学第三講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka | ||
| 053-435-2356 | |||
| 053-434-2910 | |||
| ynaruse@hama-med.ac.jp | |||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 早乙女 雅夫 | ||
| 70509512 | ||
| 第三内科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 佐野 誠 | ||
| 50792595 | ||
| 第三内科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宮島 佳祐 |
Miyajima Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
循環器科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市北区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
tsukinoumi0929@yahoo.co.jp |
|||
宮島 佳祐 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
循環器科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市北区三方原3453 | |||
053-436-1251 |
|||
053-438-2971 |
|||
tsukinoumi@yahoo.co.jp |
|||
| 荻野 和功 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 聖隷三方原病院 | |||
| / | 武藤 真広 |
Muto Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
432-8580 |
|||
静岡県 浜松市中区富塚町328 |
|||
053-453-7111 |
|||
m-mutou@hmedc.or.jp |
|||
武藤 真広 |
|||
浜松医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
432-8580 |
|||
| 静岡県 浜松市中区富塚町328 | |||
053-453-7111 |
|||
053-452-9217 |
|||
m-mutou@hmedc.or.jp |
|||
| 海野 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 浜松医療センター | |||
| / | 杉浦 亮 |
Sugiura Ryo |
|
|---|---|---|---|
20241317 |
|||
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
循環器科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
rs05779@yahoo.co.jp |
|||
杉浦 亮 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
循環器科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-471-6050 |
|||
rs05779@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 聖隷浜松病院 | |||
| / | 紅林 伸丈 |
Kurebayashi Nobutake |
|
|---|---|---|---|
| / | 中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
436-8555 |
|||
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 |
|||
0537-21-5555 |
|||
nobutake-k01@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
紅林 伸丈 |
|||
中東遠総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
436-8555 |
|||
| 静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 | |||
0537-21-5555 |
|||
0537-28-8971 |
|||
nobutake-k01@chutoen-hp.shizuoka.jp |
|||
| 宮地 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 中東遠総合医療センター | |||
| / | 塩澤 知之 |
Shiozawa Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
00648165 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
t-shio@juntendo.ac.jp |
|||
塩澤 知之 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-948-5088 |
|||
t-shio@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 順天堂大学医学部附属静岡病院 | |||
| / | 小鹿野 道雄 |
Ogano Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡医療センター |
Shizuoka Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
411-8611 |
|||
静岡県 駿東郡清水町長沢762-1 |
|||
055-975-2000 |
|||
m-ogano@nms.ac.jp |
|||
小鹿野 道雄 |
|||
静岡医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
411-8611 |
|||
| 静岡県 駿東郡清水町長沢762-1 | |||
055-975-2000 |
|||
055-975-2725 |
|||
m-ogano@nms.ac.jp |
|||
| 中野 浩 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月17日 | |||
| 静岡医療センター | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 多施設前向き無作為化試験によりスタイレット型リードに対するデリバリーカテーテル型リードの真の中隔留置成功率における有用性を検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １．20歳以上の患者 ２．房室ブロックと診断され治療目的にペースメーカー植込み手術を施行予定の患者 ３．本研究への参加について文書による同意が取得できる患者 |
1. Patients over 20 years old 2. Patients diagnosed with atrioventricular block and scheduled to undergo pacemaker implantation for therapeutic purposes 3. Patients who can obtain written consent for participation in this study |
||
| 1. 高度に心機能が低下した患者（左室駆出率 [LVEF] 35%未満） 2. 血液透析を定期的に行っている慢性腎不全患者 3. 心臓手術の既往のある患者 4. 慢性心房細動の患者 5. 先天性心疾患の患者 6. 研究責任医師または研究分担医師により本研究への登録が不適当と判断された患者 |
1. Patients with severely reduced cardiac function (left ventricular ejection fraction [LVEF] <35%) 2. Patients with chronic renal failure who regularly perform hemodialysis 3. Patients with a history of heart surgery 4. Patients with chronic atrial fibrillation 5. Patients with congenital heart disease 6. Patients who are judged to be inappropriate for enrollment in this study by the investigator or investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.研究対象者が選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 3.合併症の憎悪や有害事象により研究の継続が困難な場合 4.研究全体が中止された場合 5.その他の理由により研究責任医師（または研究分担医師）が研究を中止することが適当を判断した場合 |
|||
| 房室ブロック | Atrioventricular block | ||
| あり | |||
| ペースメーカー植込み術施行予定の患者にデリバリーカテーテル型リードまたはスタイレット型リードを用いて、心室リード先端位置の評価を行う。割付は無作為化で行う。 | To evaluate the position of the tip of the ventricular lead using a delivery catheter type lead or stylet type lead in patients scheduled to undergo pacemaker implantation. Assignment is randomized. | ||
| 心臓CTで評価した心室リード先端部位の中隔留置成功率 |
Success rate of septal placement at the tip of the ventricular lead evaluated by cardiac CT | ||
| ・ペーシングのQRS幅 ・手術時間 ・透視時間 ・心室リードscrew-in回数 ・植込み時と退院時の心室リードの波高値、閾値、インピーダンス ・退院時の心室リード位置異常の発生率 |
Pacing QRS width Surgery time Perspective time Ventricular lead screw-in times Crest value, threshold value, impedance of ventricular lead at implantation and discharge The incidence of abnormal ventricular lead position at discharge |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| SelectsSecureリード | |||
| 22400BZX00005000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| C315 デリバリーカテーテル | |||
| 22400BZX00372000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| テンドリルSTS | |||
| 22200BZX00085000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| キャプシュア―FIX NOVUS リード | |||
| 21700BZY00042000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| ソリアS | |||
| 22500BZX00050000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| インジェヴィティ | |||
| 22700BZX00336000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年06月16日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺症1.2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年5月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【C010-2019】研究計画書(第1.5版）.pdf | ||
| 【C010-2019】説明文書(第1.2版）.pdf | ||
設定されていません |
||