臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年5月29日
最終公表日		令和5年1月25日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		弱い末梢磁気刺激が生体に与える効果の検討
平易な研究名称		弱い末梢磁気刺激の効果の検討
研究責任（代表）医師の氏名		大高　洋平
研究責任（代表）医師の所属機関		藤田医科大学病院
研究・治験の目的		われわれの開発した磁気刺激装置による弱い磁気刺激を用いた治療法が電気刺激療法、振動刺激療法の代わりになるかどうかを検討すること。
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		機能障害を有する患者または健常人
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		藤田医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年1月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs042200013

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		弱い末梢磁気刺激が生体に与える効果の検討	Effect of weak peripheral magnetic stimulation to human body (WPMSH)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		弱い末梢磁気刺激の効果の検討	Effect of weak peripheral magnetic stimulation (WPMS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大高　洋平	Otaka Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座
	所属機関の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
	電話番号	0562-93-2167
	電子メールアドレス	rehabmed@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	前田　寛文	Maeda Hirofumi
	担当者所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	担当者所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
	電話番号	0562-93-2167
	FAX番号	0562-95-2906
	電子メールアドレス	isaac_g_nw@yahoo.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		許可病床数は1,435床、救命ICU、災害外傷センター、ERにおいては各専門医が、ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している。急変時にはMETを要請するシステムが確立されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		藤田医科大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	木曽　昭史
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座

モニタリング担当機関		藤田医科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	平野　哲
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座

監査担当機関		藤田医科大学医学部
監査担当責任者	氏名	岡﨑　英人
	e-Rad番号
	所属部署	連携リハビリテーション医学講座

統計解析担当機関		藤田医科大学病院
統計解析担当責任者	氏名	前田　寛文
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	前田　寛文	Maeda Hirofumi
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松浦　広昂	Matsuura Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学ばんたね病院	Fujita Health University Bantane Hospital
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座
	所属部署の郵便番号	454-8509
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号
	電話番号	052-323-5628
	電子メールアドレス	hero850411@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加賀谷　斉
	担当者所属機関	藤田医科大学ばんたね病院
	担当者所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座
	担当者所属機関の郵便番号	454-8509
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号
	電話番号	052-323-5628
	FAX番号
	電子メールアドレス	hkagaya2@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀口　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		許可病床数は370床，ICUもあり，24時間態勢で救急にも対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている．

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加賀谷　斉	Kagaya Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
	所属部署	リハビリテーション科部
	所属部署の郵便番号	474-8511
	所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7丁目430
	電話番号	0562-46-2311
	電子メールアドレス	hkagaya2@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　和泉
	担当者所属機関	国立長寿医療研究センター
	担当者所属部署	リハビリテーション科部
	担当者所属機関の郵便番号	474-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7丁目430
	電話番号	0562-46-2311
	FAX番号
	電子メールアドレス	ik7710@ncgg.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　秀典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		国立長寿医療研究センター救急外来

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太田　喜久夫	Ota Kikuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	豊田地域医療センター	Toyota Regional Medical Center
	所属部署	リハビリテーション科
	所属部署の郵便番号	471-0062
	所属機関の住所	愛知県豊田市西山町3丁目30番地1
	電話番号	0565-34-3000
	電子メールアドレス	kota@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太田　喜久夫
	担当者所属機関	豊田地域医療センター
	担当者所属部署	リハビリテーション科
	担当者所属機関の郵便番号	471-0062
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市西山町3丁目30番地1
	電話番号	0562-46-2311
	FAX番号
	電子メールアドレス	kota@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀口　高彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青柳　陽一郎	Aoyagi Yoichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chibahokusoh Hospital
	所属部署	リハビリテーション科
	所属部署の郵便番号	270-1694
	所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	電子メールアドレス	yyy@rc5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　勇治
	担当者所属機関	日本医科大学千葉北総病院
	担当者所属部署	リハビリテーション科
	担当者所属機関の郵便番号	270-1694
	担当者所属機関の住所	千葉県印西市鎌苅1715
	電話番号	0476-99-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	w-yuuji@nms.as.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別所　竜蔵
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		われわれの開発した磁気刺激装置による弱い磁気刺激を用いた治療法が電気刺激療法、振動刺激療法の代わりになるかどうかを検討すること。
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年06月30日
実施予定被験者数		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	電気刺激、振動刺激を用いたリハビリテーションの適応のある患者と健常成人．	Patients whom electrical stimuilation and/or vibration therapy are indicated for rehabilitation and normal subject
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	全身状態が不安定、ペースメーカーを有する患者、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体を有する患者	Unstable condition and/or patients who used cardiac pacemaker or used unremovable magnetic material near the stimulation site
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		健常人では本人が研究の中止を希望した場合、患者では本人または代諾者が研究の中止を希望した場合、身体または精神状態の悪化により実施継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		機能障害を有する患者または健常人	patients with functional impairments and normal subjects
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		健常人、患者ともに１回5〜60分１日〜最大６週間の期間で磁気刺激，電気刺激，振動刺激を行い、その治療効果を筋電図，関節運動テスター，筋力，歩容，疼痛などで比較する．	Magnetic stimulation, electrical stimulation, and/or vibration were given 5-60 min for 1 time with duration from 1 day to 6 weeks in patients with functional impairments and in normal subjects. Electromyography, tester for joint motion, muscle force, gait, pain, and so on are used for evaluation.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		電気刺激、振動刺激と比較した、弱い磁気刺激の治療効果	Effect of weak magnetic stimulation compared to electrical stimulation and/or vibration.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		筋電図，関節運動テスターとModified Ashworth Scale(MAS)を用いた痙縮，クローヌスの有無，筋力，歩容，疼痛，摂食嚥下機能，書字機能，排尿状態，大脳皮質運動野の興奮性	Electromyography, spasticity measured by tester for joint motion and Modified Ashworth Scale (MAS), presence or absence of clonus, muscle force, gait, pain, swallowing function, writing function, urination, and excitability of cortical motor cortex.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器（クラスⅡ）
		一般的名称	簡易磁気刺激器機、簡易磁気刺激器機(sham刺激)
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社ＩＦＧ
被験薬等提供者		所在地	宮城県仙台市青葉区折立1丁目15番10号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	一般医療機器（クラスI）
		一般的名称	足関節運動テスター
		承認・認証・届出番号	13B1X10278QMS001
被験薬等提供者		名称	今仙技術研究所
被験薬等提供者		所在地	岐阜県各務原市テクノプラザ3丁目1番8号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器（クラスⅡ）
		一般的名称	磁気刺激装置　パスリーダー
		承認・認証・届出番号	227AFBZX00021000
被験薬等提供者		名称	株式会社ＩＦＧ
被験薬等提供者		所在地	宮城県仙台市青葉区折立1丁目15番10号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器（クラスⅡ）
		一般的名称	低周波治療器
		承認・認証・届出番号	226AIBZX00020000
被験薬等提供者		名称	日本シグマックス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿1-24-1　エステック情報ビル7
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器（クラスⅡ）
		一般的名称	家庭用電気マッサージ器
		承認・認証・届出番号	220AGBZX00047000
被験薬等提供者		名称	大東電機工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府東大阪市昭和町9番11号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器（クラスⅡ）
		一般的名称	磁気刺激装置マグスティム200スクエア
		承認・認証・届出番号	22000BZY00030000
被験薬等提供者		名称	株式会社ミユキ技研
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区本郷3丁目18番14号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2020年07月18日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年07月18日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座、国立長寿医療研究センターリハビリテーション科部が負担する．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社IFG
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社今仙技術研究所
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	足関節運動テスター
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	インターリハ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本シグマックス株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大東電機工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ミユキ技研
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公益財団法人渡邉財団	None
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	藤田医科大学臨床研究審査委員会	Fujita Health University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180003
住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
電話番号	0562-93-2865
電子メールアドレス	crb-f@fujita-hu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年1月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年7月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年5月29日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項