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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年4月27日
令和5年5月31日
令和4年9月30日
認知症及び軽度認知障害のスクリーニングツールとしての認知機能検査プログラムA-003の有用性に関する研究
認知機能検査プログラムの有用性に関する研究
武地　一
藤田医科大学病院
認知機能検査プログラムA-003による、認知機能低下の測定及び認知症の診断支援への有用性を検証する
N/A
アルツハイマー型認知症、軽度認知障害
研究終了
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2023年04月17日

２　臨床研究結果の要約

2022年09月30日
62
/ 健常者(HC) 20名、軽度認知障害者(MCI) 20名、軽度アルツハイマー型認知症患者(AD1) 20名、中等度アルツハイマー型認知症患者（AD2） 2名。尚、AD2のデータは群間の検定に供しなかった。
年齢（平均値±標準偏差）
　HC（78.0±5.0）、MCI（78.6±3.9）、AD1（81.8±4.3）
男女比（男性比率：女性比率）
　HC（20%：80%）、MCI（55%：45%）、AD1（55%：45%）
教育歴（平均値±標準偏差）
　HC（12.9±2.2）、MCI（11.4±2.3）、AD1（12.3±3.5）		 Healthy control (HC) 20, mild cognitive impairment (MCI) 20, patients with mild Alzheimer's disease (AD1) 20, 2 patients with moderate Alzheimer's disease (AD2). AD2 data were not subjected to the analysis between groups
Age (mean +- SD)
HC(78.0+-5.0), MCI(78.6+-3.9), AD1(81.8+-4.3)
Sex(Male: Female)
HC(20%: 80%), MCI(55%: 45%), AD1(55%: 45%)
Educational history (mean +- SD)
HC(12.9 +- 2.2), MCI(11.4 +- 2.3), AD1(12.3 +- 3.5)
/ 健常者20名、軽度認知障害者(MCI) 20名、軽度アルツハイマー型認知症患者(AD1) 20名の測定を実施した。中等度アルツハイマー型認知症患者（AD2）は５名の計画であったが、測定が難しいとの研究責任医師の判断で 2名の測定で終了した。
First Subject In：2020年8月
Last Subject In ：2021年6月
観察期間終了：2022年9月		 Healthy control (HC) 20, mild cognitive impairment (MCI) 20, patients with mild Alzheimer's disease (AD1) 20, 2 patients with moderate Alzheimer's disease (AD2). Five patients with moderate Alzheimer's disease (AD2) were planned, but the study was terminated after two patients were measured due to the principal investigator's judgment that measurement was difficult.
First Subject In: August 2020
Last Subject In: June, 2021
End of the observation period: September, 2022
/ 全ての対象者(計62例)において、有害事象はみられなかった。 There were no adverse events in all participants (62 patients in total).
/ 主要評価項目：Ａ-003の各タスクにおける正解率と回答時間
　各タスクの正解率における２群間（HCとMCI、HCとAD1、HCとAD1）の各タスクの正解率のt検定結果は、以下の通り。
　見当識において全2群間で有意差が見られた（HCとMCI、HCとAD1；p<0.01。MCIとAD1；p<0.05）。即時再認においてHCとMCIで有意差（p<0.05）、HCとAD1で有意差（p<0.01）が見られた。遅延再認において全2群間で有意差が見られた（HCとMCI・HCとAD1；p<0.01、MCIとAD1；p<0.05）。フラッシュライトにおいてHCとAD1及びMCIとAD1で有意差（p<0.05）が見られた。視覚探索においてHCとAD1で有意差（p<0.05）、MCIとAD1で有意差（p<0.01）が見られた。ルート99においてHCとAD1で有意差（p<0.01）が見られた。ジャストフィットはどの2群間でも有意差はみられなかった。
副次的評価項目：
A-003プログラムの開始から終了までの総測定時間の平均値は、HCでは15.9分、MCIでは19.9分、AD1では21.2分であった。
各タスクにおける神経心理学検査との比較・相関
　見当識及び遅延再認の正解率とMMSEは強い正の相関を示した。見当識及び視覚探索の回答時間とMMSEは負の相関を示した。
　見当識・即時再認・遅延再認及び視覚探索の正解率とMoCA-Jは正の相関を示した。見当識・遅延再認・フラッシュライト及び視覚探索の回答時間とMoCA-Jは負の相関を示した。
　合計得点AとMMSE又はMoCA-Jとは強い正の相関を示した。
タスクにおける群間の鑑別能力
HCとMCI+AD1の判別結果は以下の通りであった。
見当識は高い判別精度を示した。即時再認、遅延再認、視覚探索、ルート99は中程度の判別精度を示した。
合計得点Aは高い判別精度を示した。また、合計得点Aにおける、年齢・性別・教育歴の背景情報の影響を取り除いたANCOVA検定において、3群間で有意差（p<0.01）がみられた。
各タスクにおける同一被験者間のばらつき
20名の被験者（HC；7名、MCI；6名、AD1；7名）に対する、正解率における、テスト・リテストの結果は良好であった（級内相関係数0.834、p<0.01）。		 Primary endpoint: Accuracy rate and response times in individual A-003 tasks
The t-test outcomes of the accuracy for each task between the two groups (HC and MCI, HC and AD1, HC and AD1) in the accuracy for each task are as follows:
Significant differences were found between all two groups in 'Orientation'(HC and MCI, HC and AD1; p<0.01. MCI and AD1; p<0.05).
Significant differences (p<0.05) were found between HC and MCI and significant differences (p<0.01) were found between HC and AD1 in 'Immediate re-recognition'.
Significant differences were found between all two groups in 'Delayed re-recognition'(HC and MCI, HC and AD1;p<0.01, MCI and AD1;p<0.05).
Significant differences (p<0.05) were found between HC and AD1 and between MCI and AD1 in 'Flashlights'.
Significant differences (p<0.05) were found between for HC and AD1 and significant differences (p<0.01) were found between MCI and AD1 in visual search.
Significant differences (p<0.01) were found between for HC and AD1 in 'Route 99'.
There was no significant difference in 'Just-fit' between any two groups.
Secondary endpoint
The mean total measured times from the beginning to the end of A-003 program were 15.9 minutes for HC, 19.9 minutes for MCI, and 21.2 minutes for AD1.
Comparison and correlations with neuropsychological tests in each task.
MMSE was strongly positively correlated with the accuracy for 'orientation' and 'delayed re-recognitions'. MMSE was negatively correlated with the response times of 'orientation' and 'visual search'.
MoCA-J was positively correlated with the accuracy for 'orientation', 'immediate re-recognition', 'delayed re-recognition' and 'visual search'. MoCA-J was negatively correlated with the response times of 'orientation', 'delayed re-recognition', 'flashlight' and 'visual search'.
The 'total score A' was strongly positively correlated with MMSE or MoCA-J.
Ability to differentiate between groups in the task
The discriminant outcomes of HC and MCI+AD1 is as follows:
'Orientation' showed high discriminant accuracy. 'Immediate re-reanimation', 'delayed re-reanimation', 'visual search', and 'route 99' showed moderate discriminant accuracy.
The 'total score A' showed high discriminant accuracy.
In addition, Significant difference between the three groups in 'total score A', excluding the effects of age, gender, and educational background, were found in the ANCOVA test (p<0.01).
Variability between the same participants in each task.
Test-retest results were excellent (intraclass correlation coefficient 0.834, p<0.01) in the accuracy for 20 participants (HC;7, MCI;6, AD1;7).
/ プログラムA-003の、診断支援への有用性の検証を目的として、健常者(HC)、軽度認知障害患者(MCI)、軽度アルツハイマー型認知症患者(AD1)の各々20名の測定を実施した。 A-003の合計得点とMMSE又はMoCA-Jとは強い正の相関を示した。また、合計得点Aは、HCとMCI+AD1間において高い判別精度を示した。以上より、A-003には、早期認知機能の低下の判別における妥当性と有効性があることが示された。 For verifying the usefulness of the program, A-003 for diagnostic support, the measurement of 20 persons each of healthy control(HC), mild cognitive impairment(MCI), and mild Alzheimer's disease(AD1) was carried out. The 'total score A' was strongly correlated with MMSE or MoCA-J and the 'total score A' showed higher discriminant accuracy between HC and MCI+AD1. These results indicate that A-003 has validity and efficacy in discriminating early cognitive decline.
2023年05月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042200006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知症及び軽度認知障害のスクリーニングツールとしての認知機能検査プログラムA-003の有用性に関する研究 Study on utility of a cognitive function test program A-003 as a screening tool for dementia and mild cognitive impairment ( )
認知機能検査プログラムの有用性に関する研究 Study on utility of a cognitive function test program

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

武地　一 Takechi Hajime
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
医学部　認知症・高齢診療科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsutake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9083
takechi@fujita-hu.ac.jp
武地　一 Takechi Hajime
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
医学部　認知症・高齢診療科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsutake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9083
0562-93-9021
takechi@fujita-hu.ac.jp
湯澤　由紀夫
あり
令和2年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
芳野　弘
医学部　認知症・高齢診療科
MORE Medical株式会社
石倉　将志
臨床開発部
MORE Medical株式会社
高田　誠
監査担当
株式会社生命科学インスティテュート
徳田　真
研究開発本部　臨床開発部
株式会社生命科学インスティテュート
和田　理
研究開発本部　臨床開発部
株式会社生命科学インスティテュート
川名　大介
健康・医療ICT部　診断支援室
田中　智 Tanaka Satoshi
株式会社生命科学インスティテュート　健康・医療ICT部　診断支援室 Life Science Institute, Inc. Healthcare and Medical ICT Department, Diagnostic Decision Support Syst

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

認知機能検査プログラムA-003による、認知機能低下の測定及び認知症の診断支援への有用性を検証する
N/A
実施計画の公表日
2022年09月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
1. 本研究への参加について十分な説明を受け文書による同意が得られている対象者（認知症で対
象者本人が理解又は判断が困難な場合は、対象者の代諾者として「配偶者」、「成人した、兄弟姉妹、子供又は孫、同居する親族又はそれらに準ずる人」から文書同意が得られている対象者
2. タッチパネルの操作ができる対象者
3. 外来、治療薬服用：不問
4. 群間で年齢等に統計的な差が見られない集団とする
①アルツハイマー型認知症
・NIA/AAのprobable ADアルツハイマーの基準によって診断された対象者
・認知機能の低下レベルの判定はANDI基準を用いる
・初診でなく診断が確定している対象者
②軽度認知障害
・NIA/AAのMCI診断基準（The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer’s disease）によって診断された対象者
・認知機能の低下レベルの判定はANDI基準を用いる
・初診でなく診断が確定している対象者
③健常者
・認知症専門外来受診者のうち最終的に正常と診断された対象者
・外来に同伴している家族（55才以上）		 1. Subjects who sign an informed consent
2. subjects who can manipulate a tablet
3. outpatient and medication are not asked.
4. A statistically significant difference is not observed in terms of things like an age between groups.
(1) Alzheimers disease
- Subjects who are diagnosed with diagnostic guidelines for Alzheimers disease from the National Institute on Aging-Alzheimers Association workgroups where assessment for decline of cognitive function is carried out with the ADNI criteria.
- Subjects who are certainly diagnosed after first visit.
(2) mild cognitive impairment
- Subjects who are diagnosed with diagnostic guidelines mild cognitive impairment due to Alzheimers disease from the National Institute on Aging-Alzheimers Association workgroups where assessment for decline of cognitive function is carried out with the ADNI criteria.
- Subjects who are certainly diagnosed after first visit.
(3) healthy volunteer
- Subjects who are finally diagnosed to be healthy after assessment.
- Subjects who accompany outpatients.
・大うつ病、双極性障害、てんかん、統合失調症等の他の精神・神経疾患を合併している対象者
・光刺激によるてんかんや光過敏症が疑われる対象者
・その他、医師が不適当と判断した対象者		 - Subjects with psychiatric disorders like major depression disorder, bipolar disorder, epilepsy or schizophrenia
- Subjects who may have epilepsy or photosensitivity by light stimulation
- Subjects who are judged to be unacceptable by medical doctors
55歳 以上 55age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師等は、対象者登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該対象者に対する研究を中止する。
(1) 対象者から研究中止の申し出があった場合
(2) 研究対象として不適切であることが判明した場合
(3) その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合
研究責任医師等は、中止基準に該当することが判明した場合、対象者に研究を中止する事を説明し、中止した中止年月日、中止理由等について症例報告書に記載する
アルツハイマー型認知症、軽度認知障害 Alzheimer's disease, mild cognitive impairment
あり
タブレット操作の労力および時間 effort and time for manupilation of a tablet
・A-003の各タスクにおける正解率と回答所要時間
 - Accuracy and response time at each task of A-003
・A-003の検査に所要した総時間
・各タスクにおける神経心理学検査との比較・相関
・各タスクにおける群間の鑑別能力(感度・特異度、ROC曲線のAUC)
 - Total time for completion of A-003
- Comparison and correlation of each task of A-003 with neurophycological tests
- Discrimination ability of A-003 among groups (sensitivity/specificity, AUC of ROC curve)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム01　疾病診断用プログラム
認知機能検査プログラム
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年08月28日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本研究の実施に起因して被験者に健康被害が生じた場合は、㈱生命科学インスティテュートがその責任を負う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社生命科学インスティテュート
あり
株式会社生命科学インスティテュート Life Science Institute Inc.
該当
あり
令和2年4月17日
あり
タブレット、タッチペン
あり
データ整理および解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

4_説明文書・同意文書_210929.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第6版_210929.pdf
説明文書・同意文書_210929.pdf
統計解析計画書_SAP_Ver2.0_20220419.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月27日 詳細
変更履歴一覧