臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月20日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験 |
||
| 内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討 | ||
| 山下 太郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 内視鏡下胃内バルーン留置術前後で、経時的に糖尿病･高血圧･NASH各サブタイプの定量的な評価と、腸内細菌叢･ウイルス叢のメタゲノム解析を行い、サブタイプ毎に特徴的な細菌･ウイルスの変化を明らかにし、改善効果との相関を解析する。 | ||
| 1 | ||
| 内分泌代謝疾患を有する肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190108 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 内分泌代謝疾患を有する肥満患者に対する内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討試験 |
Safety study of endoscopic intragastric balloon for obese patients with endocrine metabolism disease | ||
| 内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性検討 | Safety of endoscopic intragastric balloon | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 太郎 | Yamashita Taro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2235 | |||
| taroy62m@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 林 智之 | Hayashi Tomoyuki | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 920-8640 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2235 | |||
| 076-234-4250 | |||
| tohayashi@m-kanazawa.jp | |||
| 吉崎 智ー | |||
| あり | |||
| 令和元年11月28日 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 水腰 英四郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 水腰 英四郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 林 智之 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 林 智之 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 内視鏡下胃内バルーン留置術前後で、経時的に糖尿病･高血圧･NASH各サブタイプの定量的な評価と、腸内細菌叢･ウイルス叢のメタゲノム解析を行い、サブタイプ毎に特徴的な細菌･ウイルスの変化を明らかにし、改善効果との相関を解析する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） BMI27.5 kg/m2以上 2） 代謝異常（糖尿病、高血圧症、脂質異常症、肥満に関しては日本糖尿病学会、日本内科学会、日本動脈硬化性疾患予防ガイドラインの診断基準に準じで診断）のいずれかを合併 3） 6か月以上の食事療法を含む内科治療で効果が体重管理不十分 4） 年齢 20歳以上80歳以下 5） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である 6） 登録前 7 日以内の最新の検査値（登録日の 1 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≦10,000/mm3 ② 好中球数≧1,500/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 7 日以内に輸血を行っていないこと） ④ 血小板数≧10×104 /mm3 ⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥ クレアチニン ≦2 mg/dL 7） 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により同意が得られた患者 |
1) BMI 27.5 kg / m2 or more 2) Metabolic disorders (Diabetes, hypertension, dyslipidemia, obesity according to the diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society, The Japanese Society of Internal Medicine, Japan Arteriosclerosis Disease Prevention Guidelines) 3) Insufficient weight control in medical treatment including diet for more than 6 months 4) Age 20 to 80 5) Performance status (PS) is 0 or 1 by ECOG criteria 6) The latest inspection value within 7 days before registration (may be the same day one week before registration date) satisfies all the following. 1 white blood cell count less than 10,000 / mm3 2 number of neutrophils more than 1,500 / mm3 3 Hemoglobin more than 9.0 g / dL (no blood transfusion within 7 days prior to blood collection for the test used for registration) 4 platelet count more than 10 x 10 4 / mm 3 5 Total bilirubin less than 1.5 mg / dL 6 creatinine less than 2 mg / dL |
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| 1） 胃に対する外科手術の既往がある症例 2） 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例 3） 妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性 4） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 5） 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞など）を合併している。 6） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例 |
1) History of surgery on the stomach 2) Infections that require systemic treatment (except for viral hepatitis) 3) Women who are pregnant or have pregnancy possibility 4) Difficult to participate because it has a mental disease or symptoms that interfere with daily life. 5) Serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, intestinal obstruction etc.) 6) In addition, research principal investigator or the research division physician judged inappropriate 7)Participants who have been given sufficient explanations, and with sufficient understanding and consent from the patients themselves for their participation in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5） 有害事象により試験の継続が困難な場合 6） 妊娠が判明した場合 7） 転居等により研究対象者が来院しない場合 8） 試験全体が中止された場合 9） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 内分泌代謝疾患を有する肥満症 | Obesity with metabolic disease | ||
| D009765 | |||
| 内分泌代謝疾患, 肥満症 | Obesity, Metabolic disease | ||
| なし | |||
| なし | None | ||
| None | |||
| なし | None | ||
| 内視鏡的胃内バルーン留置術の安全性 | Safety of endoscopic intragastric balloon | ||
| 1. 身体組成の変化（腹囲、インピーダンス法あるいはDXA法で測定した脂肪量・徐脂肪量・骨量） 2. 代謝疾患関連マーカーの推移 3. 便中細菌･ウイルス叢の変化 |
1. Changes in body composition (fat circumference, fat mass, lean mass, bone mass measured by impedance method or DXA method) 2. Transition of metabolic disease related markers 3. Changes in stool bacteria and virus flora |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 胃内バルーン | |||
| Orbera (BIB) system | |||
| なし | |||
| Allergan社 | |||
| Santa Brbara，CA，USA | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年02月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に係る補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Allergan社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| バルーンの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| None |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 4.8022_240307_変更_実施可否通知書.pdf | |
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