臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月9日 | ||
| 令和5年6月5日 | ||
| 頭部傾斜感覚適正化装置（TPAD）の平衡機能改善効果と大脳皮質認知活動に及ぼす影響の解明 | ||
| TPADによる平衡機能と大脳活動への影響の解析 | ||
| 髙倉 大匡 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| TPADの健常人及び慢性めまい患者の体平衡機能改善効果と大脳認知機能に及ぼす影響を検証する | ||
| 1 | ||
| 慢性めまい | ||
| 募集中 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190060 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭部傾斜感覚適正化装置（TPAD）の平衡機能改善効果と大脳皮質認知活動に及ぼす影響の解明 | Elucidation of effects of the Tilt Perception Adjustment Device(TPAD) for the equilibrium function and the cognitive cortical activity. | ||
| TPADによる平衡機能と大脳活動への影響の解析 | Analyses of the equilibrium and cortical function after use of TPAD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙倉 大匡 | Takakura Hiromasa | ||
| K12L024599 | |||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630番地 | Sugitani2630, Toyama, Toyama, Japan | |
| 076-434-7368 | |||
| hiromasa@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 髙倉 大匡 | Takakura Hiromasa | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630番地 | Sugitani2630, Toyama, Toyama, Japan | ||
| 076-434-7368 | |||
| 076-434-5038 | |||
| hiromasa@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学 | ||
| 中里 瑛 | ||
| 学術研究部医学系 耳鼻咽喉科頭頸部外科学 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 稲垣 晶一 | ||
| 臨床研究管理センター | ||
| 富山大学 | ||
| 舘野 宏彦 | ||
| 学術研究部医学系 耳鼻咽喉科頭頸部外科学 | ||
| 將積 日出夫 | Shojaku Hideo | ||
| 富山大学学術研究部医学系 耳鼻咽喉科頭頸部外科学 | Department of otolaryngology, head and neck surgery | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| TPADの健常人及び慢性めまい患者の体平衡機能改善効果と大脳認知機能に及ぼす影響を検証する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ．健常成人を対象とした研究 1）年齢：20歳以上（同意取得時）の健常成人 2）試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される者 3) 本研究に関する説明内容を十分に理解する能力があり、文書による説明の後に自由意思によって同意が得られた者 ２．慢性めまい患者を対象とした研究 1）慢性めまい患者（めまい・平衡障害が3か月以上持続するもの） 2）試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される者 3) 本研究に関する説明内容を十分に理解する能力があり、文書による説明の後に自由意思によって同意が得られた者 |
1. A study for healthy adults A healthy adult 1) over 20 years old, 2) who have a sufficient ability to implement the operation smoothly 3) who provided the informed consent based on the free will 2. A study for the patient with chronic vertigo A patient of chronic vertigo 1)who have a vertiginous sensation or a disequilibrium continuing more than three months 2)who have a sufficient ability to implement the operation smoothly 3) who provided the informed consent based on the free will |
||
| １．健常成人を対象とした研究 1）同意の得られなかった者 2) 75歳以上の後期高齢者 3) 過去に中耳・内耳手術、脳外科的手術、四肢・脊椎などの整形外科的手術の既往のある者 4）精神疾患の既往のある患者 5) カロリックテストもしくはvideo Head Impulse Testの結果、半規管麻痺が認められた者 6）過去に頭部外傷や四肢体幹の骨折など外傷の既往のある者 7）過去に内耳毒性のある薬剤（抗結核薬など）の使用例のある者 8）試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した者 9) 妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な者 10)その他、研究担当者が不適当と判断した者 ２．慢性めまい患者を対象とした研究 1）同意を得られなかった症例 2) 治療中断を求められた症例 3) 通院を自己中断した症例 4）めまい日記の記載が遵守できない症例 5）TPADリハビリテーションの実施が遵守できない症例 6）試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した者 7) 妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な者 8)その他、研究担当者が不適当と判断した者 |
1. A study for healthy adults The person 1)who does not provide the informed consent, 2)who is over 75 year old , 3)who have had the operation of middle or inner ear, neurosurgical or orthopedic operation in the past 4) who have had psychiatric disorder in the past 5)who have the canal paralysis on caloric test or video head impulse test 6)who have taken the drug with inner ear toxicity, such as antituberculous agent, in a certain period 7) who have had some traumatic injury of head, four limbs or body in the past, 8)whom doctor judged not to be able to come to our hospital or to go back home safely after the test 9)who is or might be pregnant, or hope for the pregnancy during the study period, or does not use appropriate sterilization 10)whom the doctor judged to be in adequate as a subject 2. A study for the patient with chronic vertigo The patient 1) who does not provide the informed consent 2)who want to stop the treatment 3)who stopped the treatment by oneself 4)who cannot continue to write a diary of vertigo 5)who cannot continue to do TPAD rehabilitation 6)whom the doctor judged not to be able to come to our hospital or to go back home safely after the test 7)who is or might be pregnant, or hope for the pregnancy during the study period, or does not use appropriate sterilization 8)whom the doctor judged to be in adequate as a subject |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．健常成人を対象とした研究 1）研究中断（同意の撤回）を求められた場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）試験全体が中止された場合 4）有害事象により継続が困難な場合 5）その他の状況から継続不可と判断された場合 ２．慢性めまい患者を対象とした研究 1）治療中断（同意の撤回）を求められた場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患が完治し継続治療が必要なくなった場合 4）試験全体が中止された場合 5）有害事象により継続が困難な場合 5）その他病状から継続不可と判断された場 |
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| 慢性めまい | chronic vertigo | ||
| 慢性めまい | chronic vertigo | ||
| あり | |||
| １．健常成人を対象とした研究 被験者は重心動揺検査上に設置したフォームラバー上に足を置いた状態で開眼座位状態を安静状態とする。課題は、重心動揺検査のラバー上に直立し閉眼で立位を30秒間保持する事を課題とする。 研究デザインは、Block designとし、課題（ラバ-上閉眼立位）30秒、安静（開眼座位）60秒を１サイクルとし、計10サイクル行u。上記の一連の計測を以下の2条件下で行う。 ① TPAD使用条件（課題時にTPAD電源をon） ② 対照条件（課題時にTPAD電源をoff） ２．慢性めまい患者を対象とした研究 慢性めまい患者に、TPADリハビリテーションをご自宅で毎日15分以上×2回ずつ施行していただく。 |
1. A study for healthy adults Task:A healthy subject will stand and balance on the rubber mat with closed eyes for 30sec and sit on the chair with open eyes for 60secs sequentially and repeat that task ten times with or without TPAD. 2. A study for the patient with chronic vertigo Task:A patient with chronic vertigo will perform the TPAD rehabilitation for 15 minutes twice in a day for three months. |
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| １．健常成人を対象とした研究 重心動揺検査(開閉眼、ラバー負荷)：外周面積、単位面積軌跡長、面積Romberg率 ２．慢性めまい患者を対象とした研究 開始後１２週時点でのDHI DHI（ Dizziness Handicap Inventory） |
1 A study for healthy adults Data of stabilometry (outer peripheral area, locus length per unit area, Romberg ratio) 2 A study for the patient with chronic vertigo Value of dizziness handicap inventory at 12 weeks later from the onset of TPAD rehabilitation |
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| 近赤外線分光法による大脳皮質血行動態変化 | Hemodynamic response recorded with Near-infrared spectroscopy(NIRS) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 頭部傾斜適正化装置（TPAD） | |||
| なし | |||
| 和田佳郎（奈良県立医科大学 特任講師、TPAD開発者） | |||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 奈良県立医科大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年09月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 ユニメック | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 頭部傾斜角適正化装置（TPAD） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama, Japan, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 説明同意文書TPADめまい患者 第５版.pdf | |
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