臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年7月24日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 小児肝疾患患者における腹部超音波を用いた肝線維化評価と予後との関連性についての研究 | ||
| 小児肝疾患において腹部エコーを用いて肝臓の硬さを測定することの有用性の研究 | ||
| 本多 隆 | ||
| 名古屋大学医学部 | ||
| Aplio i900を用いて、粘性を考慮した肝硬度を用い、前向き研究を行う事でより有用なエビデンスを構築できると考える。肝臓、脾臓の硬度、粘度と臨床データとの関連性、および臨床経過との関連性を評価することで、非侵襲的な小児肝疾患の評価法としての有用性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 小児肝疾患全般 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCTs042190056 -2 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児肝疾患患者における腹部超音波を用いた肝線維化評価と予後との関連性についての研究 | Study for the correlation between liver fibrosis evaluated by using abdominal ultrasonography and prognosis in pediatric patients with liver diseases (Study for the correlation between liver fibrosis evaluated by using abdominal ultrasonography and prognosis in pediatric patients with liver diseases) | ||
| 小児肝疾患において腹部エコーを用いて肝臓の硬さを測定することの有用性の研究 | Efficacy of liver stiffness measurement by ultrasonography in pediatric liver diseases (Efficacy of liver stiffness measurement by ultrasonography in pediatric liver diseases) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 本多 隆 | Honda Takashi | ||
| / | 名古屋大学医学部 | Nagoya University school of medicine | |
| 消化器内科学 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsuruma-cho Showa-ku Nagoya Aichi | |
| 052-744-2169 | |||
| masaishi@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 石津 洋二 | Ishizu Yoji | ||
| 名古屋大学医学部 | Nagoya University school of medicine | ||
| 消化器内科学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsuruma-cho Showa-ku Nagoya Aichi | ||
| 052-741-2111 | |||
| y-ishizu@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 石津 洋二 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院光学医療診療部 | ||
| 武藤 久哲 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院光学医療診療部 | ||
| 石津 洋二 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学 | ||
| 石津 洋二 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学 | ||
| 石津 洋二 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Aplio i900を用いて、粘性を考慮した肝硬度を用い、前向き研究を行う事でより有用なエビデンスを構築できると考える。肝臓、脾臓の硬度、粘度と臨床データとの関連性、および臨床経過との関連性を評価することで、非侵襲的な小児肝疾患の評価法としての有用性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| 小児肝疾患すべて，また正常例での検討のため若干名の正常コントロールも含む | All pediatric liver disease patients, including healthy controls. | ||
| 研究に同意しないもの． | Those who disagreed participating in this study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 継続を拒否した患者 | |||
| 小児肝疾患全般 | Pediatric liver disease | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| Shear wave elastography（SWE）で測定された肝、脾硬度と小児肝疾患患者における自己肝生存率の関連。 | Relationship between liver and splenic stiffness measured by SWE and autologous liver survival rate in patients with pediatric liver disease. |
||
| ・BAに対するSWEの診断能。 ・定点でのSWEの測定値や継時的な変化率からみた食道胃静脈瘤の存在診断や新規病変の出現や出血予測、他の門脈圧亢進症、胆管炎、肝肺症候群などの合併症の存在診断および発生予測。 ・肝臓の線維化に関して、測定されたパラメータと、肝生検結果や血液データとの相関。 ・覚醒状態と鎮静状態におけるSWEの測定値や測定部位による測定値の違い。 |
Diagnostic capability of SWE for biliary atresia(BA). Diagnosis of existence of esophageal gastric varices from the measured value of SWE at fixed points and the rate of change over time, appearance of new lesions and prediction of bleeding, other portal hypertension, cholangitis, hepato-pulmonary syndrome etc. For liver fibrosis, correlation between measured parameters and liver biopsy results and blood data. Difference in measured values of measured SWE and measured values in the awake state and sedation state. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 超音波画像診断装置 | |||
| Aplio i900 TUS-AI900 | |||
| 228ABBZX00020000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年05月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キヤノンメディカルシステムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsuruma cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |