臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月17日 | ||
| 令和3年7月27日 | ||
| 気分障害に対して睡眠・覚醒リズム改善を目的としたウェアラブルデバイスを用いたJust-in-Timeな介入に関する予備的研究 | ||
| Just-in-Timeな介入に関する予備的研究 | ||
| 岩田 仲生 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| ウェアラブルデバイスを用いた気分障害患者に対する睡眠リズム改善 | ||
| 1 | ||
| 双極性障害、うつ病、気分変調症 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年3月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190044 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 気分障害に対して睡眠・覚醒リズム改善を目的としたウェアラブルデバイスを用いたJust-in-Timeな介入に関する予備的研究 | Preliminary study on Just-in-time intervention using wearable devices aimed at improving sleep / waking rhythm against mood disorder | ||
| Just-in-Timeな介入に関する予備的研究 | Preliminary research on just-in-time intervention (Preliminary research on just-in-time intervention) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 仲生 | Iwata Nakao | ||
| 60312112 | |||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University School of Medicine | |
| 精神神経科学講座 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo.kutukake-cho.Toyoake.Aichi | |
| 0562-93-9250 | |||
| nakao@fujita-hu.ac.jp | |||
| 小野 義明 | Ono Yoshiaki | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University School of Medicine | ||
| 精神神経科学講座 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo.kutukake-cho.Toyoake.Aichi | ||
| 0562-93-9250 | |||
| yoshiono@fujita-hu.ac.jp | |||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月16日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 北島 剛司 | ||
| 40360234 | ||
| 精神神経科学講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 大河内 智 | ||
| 589898 | ||
| 精神神経科学講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 北島 剛司 | ||
| 40360234 | ||
| 精神神経科学講座 | ||
| 北島 剛司 | Kitajima Tuyoshi | ||
| 40360234 | |||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ウェアラブルデバイスを用いた気分障害患者に対する睡眠リズム改善 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者(大学生もしくは社会人相当の成人) 3. DSM-5に基づき、気分障害（大うつ病性障害、双極性障害[１型及び２型]、気分変調症）と診断された外来通院患者で、軽度から中等度のうつ状態、または寛解している状態も含む 4. 問診上、平日の平均睡眠時間が6時間を下回る、もしくは患者にとって望ましい入眠時刻より実際の入床時刻が遅い日が、週末を含めて週の半分程度以上である 5. 現在行っている他の治療内容（薬剤等）は問わない 6. スマートフォンを所持しており、使用に慣れている |
1. Patients who have obtained their written consent by their own free will, after receiving sufficient explanation, to participate in this study 2. Patients between 20 and 75 years of age at the time of obtaining consent (for undergraduates or adult adults) 3. Mild to moderate depression, or outpatients diagnosed with mood disorders (major depressive disorder, bipolar disorder [types 1 and 2], dysthymia) based on DSM-5, or Also includes remission status 4. In terms of medical interviews, the average sleep time on weekdays is less than 6 hours, or the actual arrival time is later than half the week, including weekends, that is later than the desired sleep time for the patient 5. Any other treatment content (drugs etc.) currently in use 6. I have a smartphone and am used to using it |
||
| 1. デバイス装着にあたって、金属・ゴムアレルギーを有する患者 2. 急性期のうつ状態に有り、精神症状に対する介入を中心とすべきと主治医が判断する患者 3. 明らかな躁状態にある患者 4. 精神生理性不眠に該当する患者（入眠前に睡眠への不安が増強する患者） 5. 自動車運転中に携帯アプリを閲覧しないよう同意できない患者 6. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients with metal and rubber allergies when wearing devices 2. Patients who are in the acute phase of depression and who the attending physician should center on intervention for mental symptoms 3. Patients with obvious lupus 4. Patients with psychophysiological insomnia (Patients who increase anxiety for sleep before sleep onset) 5. Patients who can not agree not to browse mobile apps while driving 6. Other patients judged to be inappropriate by the Principal Investigator or Investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 有害事象の発現（接触性皮膚炎等）により試験継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 気分障害の病状が増悪（うつ症状が増悪したり、双極性障害で躁状態になるなど）により、精神症状に対する介入を中心とすべきと主治医が判断する、もしくは外来加療から入院加療に切り替えが必要と判断した場合 4. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
|||
| 双極性障害、うつ病、気分変調症 | Bipolar disorder, Depression, Dysthymia | ||
| あり | |||
| ウェアラブルデバイスを用いて気分障害患者に対しJust-in-Timeな手法（前日の睡眠・覚醒のデータを基に介入有無を決定）によって前日の睡眠データのフィードバックと共に睡眠衛生に関する行動介入のメッセージを連動するスマートフォンに送る。 | We connect messages of behavioral interventions related to sleep hygiene with feedback of the previous day's sleep data with Just-in-Time method (determining the presence or absence of intervention based on the data of the previous day's sleep and awakening) for mood disorder patients using wearable devices Send to your smartphone. | ||
| ・ ウェアラブルデバイスで計測された入眠時刻について、ベースライン期（介入前２週間）と6週間の JITAI介入期間を含めた、２週間毎の平均値の経時変化（ベースラインからの変化） |
Time-lapse change of mean value every two weeks (change from baseline) about sleep onset time measured by wearable device, including baseline period (2 weeks before intervention) and 6 weeks JITAI intervention period | ||
| ・ 下記評価について、ベースライン期（介入前２週間）と6週間のJITAI介入期間を含めた、２週間毎の平均値の経時変化（ベースラインからの変化） ・ウェアラブルデバイスで計測される毎日の覚醒時刻（翌朝）、睡眠時間 ・アプリで入力される毎日（翌朝）の健康関連指標（Likert scaleによる5段階評価） ・朝の目覚め ・活力（※アプリ仕様によって変更の可能性有り） ・ 毎日計測される下記評価について、JITAIによって決定された介入有りの日と無しの日での差、更にこれに対する時間経過の影響 ・ウェアラブルデバイスで計測される毎日の入眠時刻、覚醒時刻（翌朝）、睡眠時間 ・アプリで入力される毎日（翌朝）の健康関連指標（Likert scaleによる5段階評価） ・朝の目覚め ・活力（※アプリ仕様によって変更の可能性有り） ・ ２週間毎に行う下記評価の、介入期間中の経時変化 ・患者の記載した睡眠日誌による、入眠時刻、覚醒時刻、中途覚醒、睡眠時間 ・患者による自記式評価 ベックうつ病評価尺度（BDI） Ostbergの朝型・夜型尺度（MEQ） ミュンヘンクロノタイプ質問紙（MCTQ） エプワース眠気評価尺度（ESS） ウェアラブルデバイスの使用感（自由記載） ・医師による評価 臨床的総合印象尺度-改善度（CGI-I） ・ベースライン期に同時装着されたA.M.I社アクチグラフとの、毎日の入眠時刻、覚醒時刻、睡眠時間の相関 |
For the following evaluation, change over time of mean value every two weeks (change from baseline) including baseline period (2 weeks before intervention) and 6 weeks of JITAI intervention period Daily wake time (next morning) and sleep time measured by wearable device Daily (next morning) health related indicators entered in the app (5 grades by Likert scale) Morning wake up Vigor ( There is a possibility of change by application specifications) The difference between the day with and without the intervention determined by JITAI and the influence of the passage of time on the following evaluations measured daily: Daily sleep onset time, wake time (next morning), sleep time measured by wearable device Daily (next morning) health related indicators entered in the app (5 grades by Likert scale) Morning wake up Vigor (There is a possibility of change by application specifications) Change over time during the intervention period of the following evaluation performed every two weeks Sleeping time, awakening time, halfway awakening, sleeping time according to the sleep log written by the patient Self-administered evaluation by patients Beck Depression Rating Scale (BDI) Ostberg's morning-night scale (MEQ) Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) Epworth Sleepiness Rating Scale (ESS) Usability of wearable device (free description) Doctor's evaluation Clinical Comprehensive Impression Scale-Degree of Improvement (CGI-I) Correlation of daily sleep onset time, wake time, and sleep time with the A.M.I Actigraph simultaneously installed in the baseline period |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器21 内蔵機能検査用器具 | |||
| 体動センサ | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 患者様自身の国民健康保険内で健康被害時、適切な医療を提供する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サイエンスネット社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ルネサス社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学技術研究費 | Science and Technology Research Fund | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo.kutukake-cho.Toyoake.Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |