臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月7日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対するロボット・バランス研究 | ||
| 大腿骨骨折患者に対するロボット・バランス研究 | ||
| 近藤 和泉 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対してバランス練習アシストロボットの退院前の運動機能向上効果および転倒率減少効果を検証すること | ||
| 1 | ||
| 大腿骨近位部骨折を受傷した高齢者 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対するロボット・バランス研究 | Verification of training effect with a balance exercise assist robot in rehabilitation hospitals target patients with femoral fracture | ||
| 大腿骨骨折患者に対するロボット・バランス研究 | Verification of training effect with a balance exercise assist robot target femoral fracture patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 和泉 | Kondo Izumi | ||
| / | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| 病院長 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7丁目430 | 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi | |
| 0562-46-2311 | |||
| ik7710@ncgg.go.jp | |||
| 近藤 和泉 | Kondo Izumi | ||
| 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 病院長 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町7丁目430 | 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-48-2373 | |||
| ik7710@ncgg.go.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 国立長寿医療研究センター救急外来 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 伊藤 直樹 | ||
| リハビリテーション科部 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 相本 啓太 | ||
| リハビリテーション科部 | ||
| 輝山会記念病院 | ||
| 青木 郁弥 | ||
| 総合リハビリテーションセンター | ||
| なし | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 川村 皓生 | ||
| リハビリテーション科部 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 尾崎 健一 | Ozaki Kenichi | ||
| 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対してバランス練習アシストロボットの退院前の運動機能向上効果および転倒率減少効果を検証すること | |||
| 1 | |||
| 2019年06月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・全身状態が安定していること ・今回の骨折に対し骨接合術等の手術を行い骨折部の強固な固定が行われていること ・病棟歩行が見守り以上であること ・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること |
The general condition is stable Strong fixation of bone fracture such as osteosynthesis The walking FIM(functional independent measures)>5 Informed-consent has been obtained |
||
| ・骨折部が保存的加療となった者 ・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者 ・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者 ・訓練に支障のある程度の聴力・視力障害のある者 ・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者 |
Conservative treatment for fracture part High-blood pressure(systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>120 mmHg or resting heart rate>120/min) Restricted by movement due to heart function or respiratory function disorder hearing or visual impairment Dementia or severe higher brain dysfunction |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 試験の継続困難な有害事象が発現した場合 |
|||
| 大腿骨近位部骨折を受傷した高齢者 | Elderly patients with femoral fracture | ||
| 大腿骨骨折 | femoral fracture | ||
| あり | |||
| 回復期病棟に入棟した大腿骨近位部骨折患者を対象とし、病棟歩行が見守り以上(歩行FIM≧5)となった時点で開始する。1回20分、週6回×2週間、計12回のロボット・バランス練習を行う。 | This study target patients with femoral fracture in rehabilitation hospital who can walk themselves under supervision. Interventions are training with a balance exercise assist robot in two weeks, twenty minutes per a day. | ||
| バランス練習アシストロボット | balance exercise assist robot | ||
| 退院後１年間の転倒および骨折の有無 | falls experience and fracture after a year in intervention | ||
| ・BMI(Body Mass Index) ・筋力 (握力、下肢筋力） ・歩行速度 ・BBS; Berg balance scale ・SIDE(Standing test for imbalance and disequilibrium) ・FRT(Functional Reach Test) ・TUG(Timed Up & Go Test) |
BMI(Body Mass Index) muscle strength (grip, length) walking speed BBS; Berg balance scale SIDE(Standing test for imbalance and disequilibrium) FRT(Functional Reach Test) TUG(Timed Up & Go Test) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| リハビリテーション機器 | |||
| バランス練習アシストロボット | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市トヨタ町１番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年06月01日 |
||
2019年06月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 当人が加入する医療保険による診療内での対応または国立長寿医療研究センターが加入する総合賠償責任保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり | ||
| トヨタ自動車株式会社 | Toyota Motor Corporation | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| バランス練習アシストロボット 貸与 ２台 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, turumaicho, showa-ku, nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| (再々)様式第2_実施計画事項変更届書.pdf | |
設定されていません |