臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月31日 | ||
| 令和4年11月8日 | ||
| 舌骨挙上障害に対する嚥下時の磁気刺激効果の検討 | ||
| 嚥下時の磁気刺激効果の検討 | ||
| 加賀谷 斉 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 磁気刺激による舌骨挙上と嚥下反射中の舌骨挙上を同期させることで、嚥下反射中の舌骨挙上障害を改善させ，摂食嚥下障害の治療を行うことが可能かどうかを検討することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 摂食嚥下障害患者または健常人 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190033 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 舌骨挙上障害に対する嚥下時の磁気刺激効果の検討 | Effect of peripheral magnetic stimulation during swallowing for reduced hyoid elevation (PMSDS) | ||
| 嚥下時の磁気刺激効果の検討 | Peripheral magnetic stimulation during swallowing (PMSDS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加賀谷 斉 | Kagaya Hitoshi | ||
| / | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| リハビリテーション科部 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi | |
| 0562-46-2311 | |||
| hkagaya2@fujita-hu.ac.jp | |||
| 柴田 斉子 | Shibata Seiko | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake,Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2167 | |||
| sshibata@fujita-hu.ac.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月27日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 戸田 芙美 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学医学部 | ||
| 岡﨑 英人 | ||
| 連携リハビリテーション医学講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 柴田 斉子 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 柴田 斉子 | Shibata Seiko | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松浦 広昂 |
Matsuura Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
|
医学部リハビリテーション医学I講座 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-323-5628 |
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hero850411@yahoo.co.jp |
|||
加賀谷 斉 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
医学部リハビリテーション医学I講座 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | |||
052-323-5628 |
|||
hkagaya2@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月24日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
医学部リハビリテーション医学I講座 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2167 |
|||
rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
|||
|
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月24日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 磁気刺激による舌骨挙上と嚥下反射中の舌骨挙上を同期させることで、嚥下反射中の舌骨挙上障害を改善させ，摂食嚥下障害の治療を行うことが可能かどうかを検討することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常人、藤田医科大学病院、藤田医科大学ばんたね病院、国立長寿医療研究センターに入院中または通院中の摂食嚥下障害患者 | Normal subjects, and in- and out-patients with dysphagia at Fujita Health University Hospital, Fujita Health University Bantane Hospital, and National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 健常人はインフォームド・コンセントが書面で得られない場合。摂食嚥下障害患者は全身状態が不安定である患者、指示が入らない患者、てんかんの既往がある患者、ペースメーカーを有する患者、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体がある患者、妊娠している患者。 | Normal subjects who could not obtain written informed consent. The patients who had unstable condition, could not follow the instruction, a history of epilepsy, with a pacemaker, had magnetic materials near the stimulus site, and a pregnant woman. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 摂食嚥下障害が改善し、これ以上の介入が不要になった場合、退院となった場合、本人または代諾者が研究の中止を希望した場合には研究を中止する。 | |||
| 摂食嚥下障害患者または健常人 | Patients with dysphagia or normal subjects | ||
| あり | |||
| 末梢磁気刺激、表面筋電図、嚥下造影検査、嚥下内視鏡検査、マノメトリー検査 | peripheral magnetic stimulation, surface electromyogram, videofluorography, videoendoscopy, manometry | ||
| 嚥下反射中の舌骨と舌骨周囲筋の動き | Movement of hyoid bone and related muscles during swallowing reflex | ||
| 舌骨周囲筋の収縮のタイミング、収縮閾値、咽頭圧、NRSを用いた刺激中の疼痛と舌骨周囲筋の筋肉痛。摂食嚥下障害患者に関しては、さらに舌骨周囲筋の筋力、舌圧、FOIS、嚥下造影検査でのPAS、臨床的重症度分類、安全に摂取可能な食事形態および食事姿勢。 | Timing of muscle contraction aournd hyoid bone, threshold, pharyngeal pressure, pain during stimulation and mucle pain by using NRS. Moreover, muscle force around hyoid bone, tongue pressure force, FOIS, PAS during videofluorography, dysphagia severity scale, and meal and posture during eating for patients with dysphagia | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 磁気刺激装置 パスリーダー | |||
| 227AFBZX00021000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年06月24日 |
||
2019年06月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座、国立長寿医療研究センターが負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社IFG | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人テルモ生命科学振興財団 | Terumo Life Science Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |