臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月27日 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 難治性眼表面疾患に対するハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建（先進医療B 『ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片（増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。）』の選択／除外基準で対象外となる患者を含む。） | ||
| HD羊膜を用いた眼表面の治療 | ||
| 林 篤志 | ||
| 富山大学 | ||
| HD羊膜の安全性の確認 | ||
| 1-2 | ||
| 難治性眼表面疾患 | ||
| 募集中 | ||
| マイトマイシンC ／Mito m yc in C | ||
| マイトマイシン注⽤2 m g ／MITO MYC IN Inje c tio n 2 m g | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性眼表面疾患に対するハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建（先進医療B 『ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片（増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。）』の選択／除外基準で対象外となる患者を含む。） | The surgical repair of refractory ocular surface diseases using Hyper dry human amniotic membrane (HD-AM);including patients that are out of advanced medical careB(Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane : recurrence pteryg ium (proliferative tissue is limited to a thing more than the limbus.)) (SROHD-AM) | ||
| HD羊膜を用いた眼表面の治療 | Treatment of ocular surface with HD-AM (SROHD-AM) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 篤志 | Hayashi Atsushi | ||
| 20283773 | |||
| / | 富山大学 | University of Toyama | |
| 眼科学 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani , Toyama | |
| 076-434-7363 | |||
| ahayashi@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 宮腰 晃央 | Miyakoshi Akio | ||
| 富山大学 | University of Toyama | ||
| 眼科学 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani , Toyama | ||
| 076-434-7363 | |||
| 076-434-5037 | |||
| akio3854@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学 | ||
| 岡部 素典 | ||
| 60283066 | ||
| システム機能形態学 | ||
| 富山大学 | ||
| 稲垣 晶一 | ||
| 附属病院臨床研究管理センター | ||
| 富山大学 | ||
| 岡部 素典 | ||
| 60283066 | ||
| システム機能形態学 | ||
| 吉田 淑子 | Yoshida Toshiko | ||
| 00171421 | |||
| 富山大学医学部 臨床生体材料応用講座 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 杦本 昌彦 |
SUGIMOTO MASAHIKO |
|
|---|---|---|---|
00422874 |
|||
| / | 山形大学 |
Yamagata University |
|
眼科学 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5374 |
|||
m-sugimoto@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
難波 広幸 |
|||
山形大学 |
|||
眼科学 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5374 |
|||
023-628-5376 |
|||
h-nanba@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 根本 建二 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上松 聖典 |
Uematsu Masafumi |
|
|---|---|---|---|
17943291 |
|||
| / | 国⽴⼤学法⼈⻑崎⼤学病院 |
Nag asaki University Hospital |
|
眼科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 ⻑崎市坂本１丁⽬７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
uematsu1124@outlook.jp |
|||
上松 聖典 |
|||
国⽴⼤学法⼈⻑崎⼤学病院 |
|||
眼科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 ⻑崎市坂本１丁⽬７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7347 |
|||
uematsu1124@outlook.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷戸 正樹 |
Tanito Masaki |
|
|---|---|---|---|
30284037 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Faculty of Medicine |
|
眼科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町8 9 -1 |
|||
0853-20-2284 |
|||
tanito-oph@umin.ac.jp |
|||
谷戸 正樹 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町8 9 -1 | |||
0853-20-2284 |
|||
0853-20-2278 |
|||
tanito-oph@umin.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近間 泰一郎 |
Chikama Tai-ichiro |
|
|---|---|---|---|
00263765 |
|||
| / | 広島大学 |
Hiroshima University |
|
大学院医系科学研究科視覚病態学（眼科学） |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1−2−3 |
|||
082-257-5483 |
|||
chikama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
近間 泰一郎 |
|||
広島大学 |
|||
大学院医系科学研究科視覚病態学（眼科学） |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1−2−3 | |||
082-257-5483 |
|||
082-257-5249 |
|||
chikama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 勝彦 |
YOKOYAMA Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
90464461 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
眼科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 |
|||
097-586-5904 |
|||
yokoyamak@oita-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 三股 浩光 | |||
| なし | |||
| 令和5年5月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| HD羊膜の安全性の確認 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）①翼状片・強膜軟化症・結膜腫瘍等（結膜上皮内過形成）、②角膜穿孔・結膜穿孔、③緑内障ブレブ漏出・ブレブ瘢痕化、④角膜・結膜上皮欠損（角膜瘢痕、角膜移植によるものを含む）、⑤瞼球癒着（スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷瘢痕その他の重症の瘢痕性角結膜疾患を含む。） ２）年齢：20歳以上 ３）全身状態が比較的良好な患者 ４）試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者 |
1)1:Pterygium/including Scleral malacia/Conjunctival tumor(Intraconjunctival hyperplasia), 2:Corneal perforation/Conjunctival perforation, 3:Glaucoma bleb leak/Glaucoma bleb scarring, 4:Corneal/conjunctival epithelial defect (including Corneal scar, induced by the Corneal transplantation), 5:Symblepharon adhesion (including Stevens-Johnson Syndrome, Pemphigoid of the eye, Thermochemical trauma scar, heavy Scarring keratoconjunctival disease) 2) more than 20 years-old 3)The patients with relatively good general condition 4) The patients whom it is judged to be available for observation, the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey. |
||
| １）試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断。 ２）試験期間中（同意取得を試験開始とする）に有効性評価眼に対する眼科手術の施行を予定。 ３）片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼。 ４）試験期間中に試用する予定の薬剤（点眼麻酔薬、フルオレセイン等）の類薬に対し、薬物アレルギーの既往。 ５）難治性の眼感染症を併発している。 ６）６ヶ月以内に他の治験または臨床研究に参加（ただし、治験薬の投与を受けていない被験者は可とする。）。 ７）妊娠または妊娠している可能性。試験期間中に妊娠を希望、および適切な避妊法を用いない妊娠可能者。 ８）先進医療B（jRCTs042180103）にエントリーできる患者。 ９）医師が本試験の対象として不適格と判断。 |
1)The patients whom a doctor judg ed safely for study period if it was difficult hospital visiting and to come home. 2)The patients who complicate eye infection with activity. 3)The patients who plan the enforcement of eye operations for evaluation eyes effective during study period in (we assume the ag reement acquisition study initiation). 4)one eyes are the patients of enucleation eyes or evisceration eyes. 5)For the g roup medicine of the planned drug(dropping lotion in the eyes anesthetic ag ent, fluorescein) to use during study period, it is the patients with a history of the drug allergy. 6)The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months. 7) Preg nancy or the childbearing patients who may be preg nant or hope for preg nancy during study period or do not use appropriate contraception. 8) Patients who can be entried Advanced Medical B (jRCTs 042180103). 9)The patients who were judg ed to be inadequate as an object of this study in testing at agreement acquisition by doctor. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①本試験の中止基準 （1）実施責任医師あるいは実施医療機関の長が、HD羊膜に関する新たな情報を入手し、その情報が被験者の安全性に悪影響を及ぼす等、試験の継続を不可能と判断した場合 （2）重篤あるいは重大な有害事象が発生し、独立データモニタリング委員会が試験の中止を決定した場合 （3）実施責任医師あるいは研究担当医師が試験実施計画書からの重大なまたは継続した不遵守が発見された場合 （4）試験実施計画書の遵守が不可能となった場合、実施責任医師が試験の中止を必要とした場合 ②被験者の中止基準 （1）施術後に被験者が試験参加への同意を拒否または撤回した場合 （2）施術後に、当該被験者が選択基準を満たさないこと、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 （3）施術後に被験者の都合で試験の継続が不可能であることが判明した場合 （4）施術後にHD羊膜の脱落等により試験の継続が困難と試験実施医師が判断した場合 （5）その他、試験実施医師が試験の中止を必要とした場合 |
|||
| 難治性眼表面疾患 | Refractory eyes surface disease | ||
| あり | |||
| 【翼状片・強膜軟化症・結膜腫瘍等（結膜上皮内過形成）】 ※強膜軟化症の場合は下記3）〜8）を省略する 1）ベノキシール点眼麻酔後、洗眼・消毒する。 2）ドレーピング後、開瞼器装着する。 3）翼状片体部に結膜下注射でキシロカイン麻酔等追加（被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある）。 4）翼状片頭部の先端に接する角膜上皮剥離。 5）翼状片組織を頭部からゴルフ刀にて角膜輪部まで剥離。 6）強膜上の結膜上皮とTenon嚢を十分剥離し、強膜を露出させ、翼状片を切除。 7）0.04% MMCを含ませたマイクロスポンジを結膜下に挿入添付3−5分後、約300mlの生食で充分洗浄する。 8）HD羊膜の間質面を強膜の露出面へ合わせ、切除端の部分を眼科尖刀にてトリミングする。 9）HD羊膜を創面にのせ、HD羊膜を強膜に縫着した後、その上に結膜断端を重ねて1mm内側の位置で縫合する(翼状片では結膜断端を翻転させても可)。 10）眼球を上下左右に動かしてもらい、下記をチェック（必要に応じ縫合追加。全身麻酔の場合は意識が戻ってから確認）する。 ① 眼球運動がスムーズか？ ② 結膜に無理な引きつれが無いか？ ③ 羊膜がはずれないか？ 11）必要に応じて消炎のためステロイドの結膜下注射あるいは点眼薬の散布実施等を行い、瞳孔領の角膜上皮が大きく欠損する場合は治療用コンタクトレンズを載せる。 【角膜穿孔・結膜穿孔】 1）ベノキシール点眼麻酔、キシロカイン麻酔等（被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある）後、洗眼・消毒。 2）ドレーピング後、開瞼器装着。 3）顕微鏡下で漏出部周辺をセルローススポンジで乾燥させ、ヒト乾燥羊膜（HD羊膜）をトリミングした後、穿孔部に縫合・接着する。 4）下記をチェックする。 ①HD羊膜が穿孔部からずれていればやり直す。 ②HD羊膜周辺から漏出があればやり直す。 5）必要に応じて抗菌点眼薬の滴下を行い、治療用コンタクトレンズを載せる。 【緑内障ブレブ漏出・ブレブ瘢痕化】 1）ベノキシール点眼麻酔、キシロカイン麻酔等（被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある）後、洗眼・消毒 2）ドレーピング後、開瞼器装着 3）顕微鏡下で漏出部周辺をセルローススポンジで乾燥させヒト乾燥羊膜（HD羊膜）をトリミングした後、①ブレブ表面に接着・縫合 ②ブレブ内に詰め込む ③ブレブ内に縫合のいずれかを行う。 4）ブレブ再建が必要な際にはヒト乾燥羊膜を詰め込む。 5）ベノキシール点眼し、漏出治療の場合は下記をチェックする。 ①HD羊膜が穿孔部からずれていれば貼り直す。 ②HD羊膜パッチ周辺から漏出があれば貼り直す。 6）必要に応じて抗菌点眼薬の滴下を行い、治療用コンタクトレンズを載せる。 【角膜・結膜上皮欠損（角膜瘢痕、角膜移植によるものを含む）】 1）ベノキシール点眼麻酔、キシロカイン麻酔等（被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある）後、洗眼・消毒。 2）ドレーピング後、開瞼器装着。 3）テノンのう下麻酔を行い、顕微鏡下で角膜および眼球結膜の瘢痕組織を広範囲に切除して角膜実質および強膜を露出させる。 4）ヒト乾燥羊膜（HD羊膜）の間質面を眼球面へ合わせ、眼科尖刀にて形状をトリミングする。 5）HD羊膜を眼球面に載せ、HD羊膜を強膜上に縫合。 6）下記をチェックする。 ① 結膜に無理な引きつれがあれば縫合をやり直す。 ② 縫合がはずれたら縫合を追加する。 7）必要に応じて消炎のためステロイドの結膜下注射を行う。 【瞼球癒着（スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷瘢痕その他の重症の瘢痕性角結膜疾患を含む）】 1）ベノキシール点眼麻酔、キシロカイン麻酔等（被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある）後、洗眼・消毒。 2）ドレーピング後、開瞼器装着。 3）顕微鏡下で腫瘍等を除去し、必要であればMMC処理をし、ヒト乾燥羊膜（HD羊膜）をトリミングした後、HD羊膜を除去部（病変部）に縫合・接着して被覆する。 4）下記をチェックする。 ①HD羊膜が病変部からずれていればやり直す。 5）必要に応じて抗菌点眼薬の滴下を行い、治療用コンタクトレンズを載せる。 |
<Pterygium / including Scleral malacia / Conjunctival tumor (Intraconjunctival hyperplasia)> *In the case of scleromalacia, we omit following 3) - 8) (1)After Benoxil ophthalmic solution dropping lotion in the eyes anesthesia, perform washing eyes, disinfection. (2)After draping , put on ecarteur. (3)Add Xylocaine anesthesia to pterygium body by subconjunctival injection under a microscope(We use general anesthesia for the hope of patients). (4)Tear off corneal epithelium close against a front of the pterygium head. (5)Ablate pterygium tissue using a golf sword to the limbus from the head. (6)Ablate episcleral conjunctival epithelium and Tenon pouch enough and denude a sclera and excise pterygium. (7)Douche it in a raw diet of approximately 300 ml after insertion attachment under 3-5min conjunctiva with the micro sponge which we soaked with 0.04% MMC enough. The MMC becomes out of an accommodation to use it for a purpose to inhibit an activation (recurrence of the re-pterygium) of the subconjunctival proliferative tissue. (8) Match the stromal aspect of the hyper dry human desiccation cowl (HD cowl) with a sclerotic exposed surface and trim the part of the resection side with ophthalmology cusp sword. (9) After put an HD cowl on the wounded surface, and arrival at sewing did an HD cowl to a sclera, repeat a conjunctiva stump on the top, and sew it up in a 1mm interior position; do. (10) Have top and bottom rig ht and left move an eyeball and check follows and add suturation, if necessary(We confirm after consciousness returned in the case of a general anesthesia). 1)Is eye movement smooth? 2)Is there not the pull companion whom it is impossible for conjunctiva to do? 3)Does a suture not come off? (11)If necessary, steroid subconjunctival injection or eye drops etc. is provided because of resolution and picks up a contact lens for treatment when corneal epithelium of the pupillary area greatly suffers a loss. <Corneal perforation / Conjunctival perforation> (1)Benoxil instillation anesthesia, Xylocaine anesthesia wash their eyes, and they disinfect it after (they may put it under general anesthesia for the hope of subjects). (2)After draping, we put on ecarteur. (3)After drying around leakage department in cellulose sponge under a microscope, and having trimmed human drying amnion (HD-AM), suturation glues it together in the perforation part. (4)We check follows, 1)If HD-AM slips off from the perforation department, we do it again. 2)If there is leakage from the HD-AM periphery, we do it again. (5)If necessary, we dribble antibacterial eye drops and ride a contact lens for the treatment. < Glaucoma bleb leak/Glaucoma bleb scarring> (1)Benoxil instillation anesthesia, Xylocaine anesthesia wash their eyes, and they disinfect it after (they may put it under general anesthesia for the hope of subjects) (2)After draping, we put on ecarteur (3)After drying around leakage department in cellulose sponge under a microscope, and having trimmed human drying amnion (HD-AM), select bellow. 1:Adhesion or suture on the bleb surface. 2:stuffed into the breve. 3:suture in the breve. (4)If necessary, the HD-AM is packed when bleb reconstruction is required. (5) Benoxil uses it, and, in the case of leakage treatment, check follows. 1) If HD-AM slips off from the perforation department, we do it again. 2) If there is leakage from the HD-AM patch periphery, we do it again. (6)If necessary, we dribble antibacterial eye drops and ride a contact lens for the treatment. < Corneal / conjunctival epithelial defect (including Corneal scar, induced by the Corneal transplantation) > (1)Benoxil instillation anesthesia, Xylocaine anesthesia wash their eyes, and they disinfect it after (they may put it under general anesthesia for the hope of subjects) (2)After draping, we put on ecarteur (3)Tenon capsule lower anesthesia is provided and we resect cicatricial tissue of a cornea and the bulbar conjunctiva under a microscope widely and denude parenchyma of cornea and sclera (4)Put stromal masks of the HD-AM together to an eyeball side and trim a shape with ophthalmology cusp sword (5)We put HD-AM the eyeball side and sew up HD amnion on the sclera (6)We check follows, 1) If there is the pull companion whom it is impossible for conjunctiva to do, we sew it up again 2) If a suture comes off, we add suturation (7)If necessary, steroid subconjunctival injection is provided because of resolution < Symblepharon adhesion (including Stevens-Johnson Syndrome, Pemphigoid of the eye, Thermochemical trauma scar, heavy Scarring keratoconjunctival disease)> (1)Benoxil instillation anesthesia, Xylocaine anesthesia wash their eyes, and they disinfect it after (they may put it under general anesthesia for the hope of subjects) (2)After draping, we put on ecarteur (3)After removing tumors under a microscope, and having trimmed human drying amnion (HD-AM), suturation glues HD-AM together in the removal part (lesion) and coats it (4)We check follows, 1) If HD-AM deviates from a lesion, we do it again (5)If necessary, we dribble antibacterial eye drops and ride a contact lens for the treatment |
||
| ①翼状片：再発（強膜軟化症：細隙灯検査による有無、結膜腫瘍等：上皮の再生） ②角膜穿孔：閉鎖 ③緑内障ブレブ漏出：眼房水漏出 ④角膜・結膜上皮欠損：上皮の再生 ⑤瞼球癒着（結膜嚢再建）：細隙灯検査による瞼球癒着の有無 |
1)Pterygium:Recurrence (scleromalacia:Presence by the examination with slit lamp, a conjunctiva tumor:Reproduction of epithelium) 2)corneal perforation:Choke 3)Glaucoma bleb leakage:Aqueous humor leakage 4)A cornea, conjunctival epithelium deficiency:Reproduction of epithelium 5)Symblepharon (conjunctival sac reconstruction):Presence or absence of symblepharon by the examination with slit lamp |
||
| ① ⼩数視⼒検査（1 2 .1 ⼩数視⼒表による検査参照） ② 眼圧検査（1 2 .2 眼圧測定参照） ③ 各観察項⽬のデータの点数化（1 2 .4 細隙灯顕微鏡検査及び1 2 .5 前眼部O C T検査参照） ④ 翼状⽚組織の伸⻑速度（前眼部O TCにより計測し算出） ⑤ 眼底検査（1 2 .3 眼底検査） ⑥ 組織の増殖速度を副次評価項⽬の⼀つと定義する |
(1) Decimal visual acuity tests (2) Ophthalmotonometry (3) An examination for slit lamp microscopy and anterior seg ment of eyeball OCT (4) Tensile speed of the pteryg ium tissue (measure it by anterior seg ment of eyeball OTC, and calculate it) (5) Funduscopy (6) A g rowth rate of the tissue |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 第四種 | |||
| ハイパードライヒト乾燥⽺膜（HD⽺膜） | |||
| なし | |||
| 富⼭⼤学附属病院再⽣医療センター | |||
| 富山県 富⼭市杉⾕２６３０ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| マイトマイシンC ／Mito m yc in C | |||
| マイトマイシン注⽤2 m g ／MITO MYC IN Inje c tio n 2 m g | |||
| 2 1 5 0 0 A MZ 0 0 0 2 1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任および補償責任 | ||
| 現在の医療⽔準では予期できない合併症等副作⽤が⽣じた場合は、 医療の提供（有害事象の医療）は、各実施医療機関が取りうる適 切な対応を⾏う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富⼭⼤学附属病院再⽣医療センター | ||
| なし | ||
| あり | ||
| HD⽺膜の提供 | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sug itani, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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