臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年4月22日
最終公表日		令和4年9月5日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年9月30日
研究名称		回復期脳卒中片麻痺患者に対するバランス練習アシストの効果検証
平易な研究名称		片麻痺者へのBEARの効果検証
研究責任（代表）医師の氏名		大高　洋平
研究責任（代表）医師の所属機関		藤田医科大学病院
研究・治験の目的		回復期脳卒中片麻痺患者に対してBEARを用いたバランス練習を行い，通常のリハビリテーションと比べてバランス能力向上に有効であるかを検証すること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		脳卒中
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		藤田医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年09月01日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年09月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	61
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象は，年齢20歳以上90歳未満，身長140cm以上190cm未満，体重35kg以上100kg未満の脳卒中片麻痺患者で，SIAS 下肢運動項目合計点が4以上12以下，FIM 歩行以上，FIM 理解≧3，FIM 社会的交流≧3，FIM 記憶≧3を満たすものとした．性別は問わなかった．研究対象者はバランス練習アシスト（BEAR群），または通常のリハビリ練習（従来群）を行う2群に1:1で割り付けられた．	Participants were hemiplegic patients, and met the following criteria. Age between 20 and 90 years old, height between 140 cm and 190 cm, weight between 35 kg and 100 kg, Stroke Impairment Assessment Set(SIAS) motor score for lower extremity total >=4 and =<12, Functional Independence Measure(FIM) gait score>=4, FIM comprehension>=3, FIM social interaction>=3, FIM memory>=3. Gender was not considered. Participants were assigned 1:1 to two groups that performed balance practice assist (BEAR group) or usual rehabilitation practice (Conventional group).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	研究対象者は61例取り込まれ，BEAR群に30名，従来群に31名が割り付けられた．介入期間中にBEAR群では5名（不適格判明1名，同意撤回4名），従来群では2名（同意撤回1名，状態悪化1名）が脱落した．以上より，主要評価項目の解析対象はBEAR群で25名，従来群で29名であった．また，退院時の解析対象はBEAR群で25名，従来群で29名であった．	61 patients were included in the study, 30 patients were assigned to the BEAR group and 31 to the Conventional group. Five patients in the BEAR group (one found ineligible, 4 withdrew consent) and 2 in the Conventional group (one withdrew consent and one deteriorated) dropped out during the intervention period. Thus, 25 patients in the BEAR group and 29 in the Conventional group were analyzed for the primary outcome. At discharge, 25 patients in the BEAR group and 29 in the Conventional group were analyzed.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性の解析として，介入期間における有害事象の頻度集計を行った．また，有害事象による試験治療の中止を離脱率として評価した．結果として，有害事象は発生せず，バランス練習アシストの不具合はなかった．	As an analysis of the safety, the frequency totaling of the noxious event in the intervention period was carried out. Discontinuation of treatment due to adverse events was evaluated as the withdrawal rate. As a result, no adverse event occurred, and there was no failure of the Balance Exercise Assist robot.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目であるMini-BESTest合計点はBEAR群と従来群では違いはなかった．副次評価項目である快適歩行速度，TUG，FIMも同様に両群で違いはなかった．	There was no difference in the Mini-BESTest total score, the primary outcome, between the BEAR and Conventional groups. The secondary outcomes of comfortable walking speed, TUG, and activities of daily living were similarly not different between the two groups.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究の目的は，回復期脳卒中片麻痺患者に対してBEARを用いたバランス練習を行い，通常のリハビリテーションと比べてバランス能力向上に有効であるかを検証することであった．BEARを用いたバランス練習は，通常のリハビリテーション練習と比べて，同等のバランス機能改善を認めた．	The purpose of this study was to examine whether balance training using BEAR is effective in improving balance ability compared with conventional rehabilitation on subacute hemiplegic stroke patients.The balance training using BEAR recognized the equivalent balance function improvement in comparison with the usual rehabilitation training.
公開予定日	2022年08月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年9月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs042190020

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		回復期脳卒中片麻痺患者に対するバランス練習アシストの効果検証	The Effectiveness of Balance Exercise Assist Robot for convalescent patients with hemiplegia after stroke (EBEARCPHAS)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		片麻痺者へのBEARの効果検証	The Effectiveness of BEAR for hemiplegic patients (EBHP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	大高　洋平	Otaka Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座
	所属機関の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所 / Address	愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
	電話番号	0562-93-2167
	電子メールアドレス	rehabmed@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	角田　哲也	Tsunoda Tetsuya
	担当者所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	担当者所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
	電話番号	0562-93-2167
	FAX番号	0562-95-2906
	電子メールアドレス	tsunoda@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		湯澤　由紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		許可病床数は1,435床．救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている．

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		藤田医科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	加賀谷　斉
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

モニタリング担当機関		藤田医科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	向野　雅彦
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		藤田医科大学病院
統計解析担当責任者	氏名	大高　洋平
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	角田　哲也	Tsunoda Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	園田　茂	Sonoda Shigeru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学七栗記念病院	Fujita Health University Nanakuri Memorial Hospital
	所属部署	医学部リハビリテーション医学II講座
	所属部署の郵便番号	514-1295
	所属機関の住所	三重県津市大鳥町424-1
	電話番号	059-252-1555
	電子メールアドレス	doctor.sonoda@nifty.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	園田　茂
	担当者所属機関	藤田医科大学七栗記念病院
	担当者所属部署	医学部リハビリテーション医学II講座
	担当者所属機関の郵便番号	514-1295
	担当者所属機関の住所	三重県津市大鳥町424-1
	電話番号	059-252-1555
	FAX番号	059-252-1383
	電子メールアドレス	doctor.sonoda@nifty.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		園田　茂
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月14日
救急医療に必要な施設又は設備		許可病床数は218床．内科，緩和ケア・外科，リハビリテーション科，歯科の4科を持ち，各科には専門医が勤務し，科同士の連携も非常によく取れている．院内にはAEDも数多く設置されており，救急医療に対応可能な体制が確立されている．

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		回復期脳卒中片麻痺患者に対してBEARを用いたバランス練習を行い，通常のリハビリテーションと比べてバランス能力向上に有効であるかを検証すること
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	脳卒中，片麻痺	Stroke, Hemiplegia
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	現在の運動機能に影響を与えるような各疾患の既往があるもの	A history of disease that affects motor function
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳未満	90age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		対象者から研究中止の訴えがあった場合，身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		脳卒中	Stroke
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		バランス練習アシストの使用	Using Balance Exercise Assist Robot
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Mini-BESTest	Mini-Balance Evaluation Systems Test
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		FRT，歩行速度，重心動揺検査，転倒頻度	Functional Reach Test, Gait velocity, Gravimetric test, Frequency of fall

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	理学診療用器具
		一般的名称	バランス練習アシスト
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	トヨタ自動車株式会社
被験薬等提供者		所在地	愛知県豊田市

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年05月03日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座もしくはリハビリテーション医学II講座が負担する．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	トヨタ自動車株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	トヨタ自動車株式会社　新事業企画部　メディカルケア事業室	Medical Care Business Department, New Business Planning Division, Toyota Motor Corporation
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年4月1日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	歩行練習アシスト4台，バランス練習アシスト8台
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	藤田医科大学臨床研究審査委員会	Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180003
住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi
電話番号	0562-93-2865
電子メールアドレス	crb-f@fujita-hu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	CR20-024_審査結果通知書(変更).pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		210710 回復期BEAR RCT 研究計画書延長申請.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		210414 回復期BEAR RCT 説明同意文書延長申請.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年9月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年8月25日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年4月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項