臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年2月2日 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| 大腸疾患に対する超音波内視鏡下吸引針生検の有用性に関する前向き探索的研究 | ||
| 大腸疾患に対する超音波内視鏡下吸引針生検の有用性に関する前向き探索的研究 | ||
| 中村 正直 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 新たな超音波内視鏡であるEG-580UTを用いて粘膜下腫瘍や転移癌に針生検を行い、組織診断の有用性と安全性につき検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 大腸疾患（大腸腫瘍、大腸粘膜下腫瘍など） | ||
| 研究終了 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月07日 | |||
| 13 | |||
| / | 年齢中央値は67歳（34-81歳）、男性7人、女性6人。穿刺部位は直腸11例、盲腸・上行結腸1例ずつであった。対象病変は腸管内粘膜下腫瘍疑い7例、腸管外腫瘍(腹腔内腫瘍、リンパ節など)疑いが6例であった。 | The median age was 67 years, and 13 patients were enrolled. The position of puncture was the rectum in 11cases and the ascending colon, cecum in each 1case each other. The targeted lesions included 7 colorectal submucosal tumors and 6 suspected extraintestinal tumors (intraperitoneal tumors, lymph nodes, etc.). | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅かった。下部消化管領域では粘膜下腫瘍の発生率が低く、またコロナパンデミックによる検査中止期間の存在が影響したと考えられる。2021年以降の登録数は2例のみであった。 | The enrollment progressed at a slower pace than initially projected. The incidence of submucosal tumors was low in the lower gastrointestinal tract, and the enroll process was suspended for a period due to the COVID-19 pandemic. As a result, only two cases were ebrolled after the year 2021. | |
| / | 有害事象はなし | None | |
| / | 本試験では新たな前方斜視内視鏡であるEG-580UTを用いて大腸の粘膜下腫瘍や転移癌、腹腔内腫瘍に針生検を行い、組織診断の有用性と安全性につき検討することである。全13例に対し施行し、結果を解析した。穿刺部位別では直腸病変が11例、盲腸・上行結腸が1例ずつであった。対象病変は粘膜下腫瘍が7例、腹腔内腫瘍やリンパ節などが6例であった。主要評価項目である診断率は84.6%であり、病変描出率は100%、診断率は84.6%であり良好な診断能が得られた。有害事象は0%で安全性も良好であった。 | The purpose of this study was to evaluate the usefulness and safety of EUS-FNA on submucosal, metastatic, and intraperitoneal tumors of the colon using a new anterior oblique endoscope (EG-580UT). A total of 13 cases were performed and the results were analyzed. In analysis of puncture site, 11 cases were punctured from rectal, and 1 case each were cecal and ascending colon. The lesions included submucosal tumors in 7 cases and extraintestinal tumors (intraperitoneal tumors and lymph nodes, etc) in 6 cases. The study resulted in good diagnostic performance, with a 100% lesion delineation rate and 84.6% diagnosis rate. Furthermore, the study showed 0% adverse events and good safety. | |
| / | 大腸粘膜下腫瘍や腹腔内腫瘍に対して大腸からの超音波内視鏡下穿刺術は、部位に寄らず可能であり、高い診断能を有する。 | EUS-FAN in colon for colorectal submucosal and intraperitoneal tumors is possible regardless of the tumor sister and has high diagnostic performance. | |
| 2023年10月06日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 匿名化された個々のデータは当院のみで保存する。 | Anonymized date will be stored only at this hospital. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180177 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸疾患に対する超音波内視鏡下吸引針生検の有用性に関する前向き探索的研究 | Preliminary study of the fine needle aspiration using endoscopic ultrasonography for the colorectal disease | ||
| 大腸疾患に対する超音波内視鏡下吸引針生検の有用性に関する前向き探索的研究 | Preliminary study of the fine needle aspiration using endoscopic ultrasonography for the colorectal disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 正直 | Nakamura Masanao | ||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | |
| 消化器内科学 | |||
| 466-856 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi Aichi | |
| 0527412111 | |||
| makamura@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 中村 正直 | Nakamura Masanao | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 消化器内科学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi Aichi | ||
| 0527412111 | |||
| 0527442180 | |||
| makamura@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成28年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 古川 和宏 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新たな超音波内視鏡であるEG-580UTを用いて粘膜下腫瘍や転移癌に針生検を行い、組織診断の有用性と安全性につき検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 2016年07月07日 | |||
| 2023年10月06日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・20歳以上の男女の患者 ・大腸腫瘍を有するが、粘膜生検で組織診断ができなかった、もしくはできないと判断した患者 |
20 years old or more than 20 years old male and female undiagnosed colorectal tumor |
||
| ・未成年もしくは81歳以上 ・天然ゴムにアレルギーがある患者 ・本試験に同意が得られない患者 ・妊娠している患者 |
age limitations allergy for rubber incomplete informed consent pregnant |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 検査継続が不可能な全身状態となった場合 | |||
| 大腸疾患（大腸腫瘍、大腸粘膜下腫瘍など） | Colorectal disease | ||
| あり | |||
| 国内で大腸に適応が無い上部消化管超音波内視鏡を大腸用に施行する。 | EUS, which is approved for only upper GI diseases, is used for colorectal diseases. | ||
| 質的診断率 | Qualitative diagnosis rate | ||
| 安全性・有効性 | Safety, Efficacy | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 | |||
| 超音波軟性胃十二指腸鏡 | |||
| 認証番号：226AABZX00141000, JMDNコード：36951000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年07月07日 |
||
2016年09月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 検査によって出血が起こった場合は止血処置を行う。腸管穿孔が起こった場合は内視鏡的縫縮、もしくは外科的処置を行う。これらは臨床研究保険を用いる。この臨床研究保険は当施設で起きた有害事象にのみ適応される。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 富士フイルム株式会社による当施設へのEUS1本 (EG-580UT)と観測装置システム(SU-8000)の無償貸し出しを行うが、試験終了後返却される。研究者施設および個人には利益の提供は行わない。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nagoya University | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, tsurumai, showa-ku, Nagoya city, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000020085 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital medical information network center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 実施決定通知書.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ●5_研究計画書_研究計画書（臨床介入研究）大腸EUS-FNA+2023.5修正.pdf | ||
| ●6_大腸EUS-FNA+2023.5修正.pdf | ||
設定されていません |
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