臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和6年12月31日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 磁気誘導全消化管カプセル内視鏡の消化管腫瘍描出率の無作為割付対照比較試験 | ||
| 磁気誘導全消化管カプセル内視鏡 | ||
| 大宮 直木 | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 | ||
| これまで消化管全域の内視鏡スクリーニング検査は不可能であった。MRIのような大型装置を使わなくとも、信州大学工学部と共同開発したハンディータイプの磁気誘導装置を用いてカプセル内視鏡を磁気誘導することで、1回の検査で苦痛のない食道・胃・小腸・大腸の正確な内視鏡観察が可能かを調べる。 すなわち、この磁気誘導装置に対する無作為割付対照比較試験を行うことで、カプセル内視鏡描出能の向上、検査時間の短縮、被験者の受容性の向上につながるかを検証する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌、胃腫瘍、大腸腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年02月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月31日 | |||
| 91 | |||
| / | S群44名、M群47名 60歳未満 (30, 31.3%), 60歳以上 (66, 68.8%) 男性 (76, 79.2%), 女性 (20, 20.8%) |
Group S 44 patients, Group M 47 patients under 60years of age (30, 31.3%), over 60years old (66, 68.8%) male (76, 79.2%), female (20, 20.8%) |
|
| / | 胃腫瘍描出率はS群、M群で有意差なく、非腫瘍性胃病変検出率はM群がS群より 有意に高かった。全胃観察率はM群がS群より有意に高かった。胃通過時間はS群、M群で有意差なく、撮影枚数もS群、M群で有意差なかった。大腸腫瘍、表在型食道癌の描出率は S群、M群で有意差がなかった。 |
Depiction rates for gastric tumors were not significantly different between Groups M and S, but those for non-neoplastic gastric lesions in Group M were significantly higher than in Group S. Gastric observation rate and recording time were not significantly different between Groups M and S. Depiction rates for colorectal tumors and superficial esophageal cancers were not significantly different between Groups M and S. | |
| / | 重篤な合併症はみられなかった。 | There were no severe complications. | |
| / | 有用性が示された本システムを用いればコメディカルによるCEや被験者自身による在宅CEも可能で、将来は消化管がんスクリーニング検査への応用が期待される。 | Using this system, it is possible to perform CE by co-medicals and at-home CE by patients themselves, and it is expected to be applied to gastrointestinal cancer screening tests in the future. | |
| / | CEを体外から磁気誘導することで、従来観察が困難とされてきた胃の詳細なCE観察が可能となり、苦痛のないワイヤレス内視鏡検査への応用が期待される。今回、信州大学工学部と共同開発した片手操作可能な小型磁気誘導器具を用いて無作為割付対照比較試験を行い、CEの胃観察能を検討した。 | By magnetically guiding CE from outside the body, detailed CE observation of the stomach, which has been difficult to observe, has become possible. Practical use to painless wireless endoscopy is expected. A randomized, controlled, controlled study was conducted using a small magnetic guidance device that can be operated in a single hand to examine the ability of CE to observe the stomach. |
|
| 2024年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 |
No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180150 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 磁気誘導全消化管カプセル内視鏡の消化管腫瘍描出率の無作為割付対照比較試験 | Randoimized sham-controlled comparative study on prospective and retrospective detecatability of magnetically-guided capsule panendoscopy for gastrointestinal tumors (MagCam study) | ||
| 磁気誘導全消化管カプセル内視鏡 | Magnetically-guided capsule panendoscopy for gastrointestinal tumors (MagCam study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大宮 直木 | Ohmiya Naoki | ||
| 335035 | |||
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 0562-93-9240 | |||
| shokakan@fujita-hu.ac.jp | |||
| 近藤 征史 | Kondo Masashi | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 治験・臨床研究支援センター | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-9362 | |||
| 0562-93-5122 | |||
| mkond@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月11日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 八谷 寛 | ||
| 国際保健医療学・公衆衛生学 | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 柴田 知行 | ||
| 医学部消化器内科学 | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 中川 義仁 | ||
| 医学部消化器内科学 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 八谷 寛 | ||
| 国際保健医療学・公衆衛生学 | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 近藤征史 | ||
| 治験・臨床研究支援センター | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 近藤征史 | ||
| 治験・臨床研究支援センター | ||
| 近藤 征史 | Kondo Masashi | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| これまで消化管全域の内視鏡スクリーニング検査は不可能であった。MRIのような大型装置を使わなくとも、信州大学工学部と共同開発したハンディータイプの磁気誘導装置を用いてカプセル内視鏡を磁気誘導することで、1回の検査で苦痛のない食道・胃・小腸・大腸の正確な内視鏡観察が可能かを調べる。 すなわち、この磁気誘導装置に対する無作為割付対照比較試験を行うことで、カプセル内視鏡描出能の向上、検査時間の短縮、被験者の受容性の向上につながるかを検証する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年03月29日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上80歳未満の患者 |
1. The patient that a document agreement by the free will of the person was provided on enough understanding after having received enough explanation on participating of this study 2. Patients younger than 80 years 20 years old or older at the time of the agreement acquisition |
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| １．嚥下障害を有する者。 ２．本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。 ３．妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。 ４．カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。 ５．消化管狭窄を疑わせる症状を有する者。 ６．狭窄を呈する進行食道癌、胃癌、大腸癌を有する者。 ７．腹部放射線照射歴のある者 ８．ペースメーカー、除細動器を植込みしている者 ９．その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。 |
1. dysphagia 2. A patient with the past of the allergic reaction to a drug to use in the final examination 3. A woman who I am pregnant or may become pregnant 4. A patient that an examination of MRI is planned within two weeks after a capsule endoscope 5. Patient having a symptom to let you doubt a gastrointestinal stenosis 6. Patient having the progress cancer of the esophagus with stenosis, stomach cancer, colon cancer 7. Patient with a history of the abdominal radiation exposure 8. Having a pacemaker or defibrillator 9. When it is inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 ・検査施行後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 |
|||
| 食道癌、胃腫瘍、大腸腫瘍 | carcinoma of esophagus,gastric tumor,large intestine tumor | ||
| あり | |||
| 磁気誘導全消化管カプセル内視鏡を行う | carcinoma of esophagus,gastric tumor, large intestine tumor |
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| ①既知の消化管腫瘍に対する磁気誘導の有無別のカプセル内視鏡の描出能 ②既知の消化管腫瘍と異なる部位の未知病変に対する磁気誘導の有無別のカプセル内視鏡の描出能 |
1.Depiction ability of the capsule endoscope according to having magnetic induction or not for known gastrointestinal tumor 2.Depiction ability of the capsule endoscope according to the presence of the magnetic induction for the unknown lesion of the part unlike a known gastrointestinal tumor |
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| ①磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の検査時間 ②磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の前処置・ブースター量 ③磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の患者満足度 ④磁気誘導の有無別の全消化管カプセル内視鏡の検査時・検査後有事事象 |
1.Inspection time for all gastrointestinal capsule endoscopes according to having magnetic induction or not 2.Quantity of pre-treatment, booster of all gastrointestinal capsule endoscopes according to having magnetic induction or not 3.Patient satisfaction of all gastrointestinal capsule endoscopes according to having magnetic induction or not 4.It is an emergency phenomenon after the inspection of all gastrointestinal capsule endoscopes according to having magnetic induction or not, inspection |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 磁気誘導システム | |||
| 磁気誘導装置 | |||
| なし | |||
| 信州大学 工学部電子情報システム工学科 准教授 田代晋久と共同開発 | |||
| 長野県 長野市若里4丁目17-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、被験者（食道癌、胃腫瘍、大腸腫瘍を有する患者）に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じる。健康被害に対しては、被験者の保険診療により検査や治療等、必要な処置を行う。万が一の発生時は生産物賠償責任保険を用いて適切に対応する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メドトロニック・コビディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 公益財団法人・内視鏡医学研究振興財団・平成28年度研究助成B | The Japanese Foundation For and Promotion of Endoscopy | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人・磁気健康科学研究財団・平成29年度研究助成（応用研究） | Magnetic Health Science Foundation | ||
| 非該当 | |||
| 平成30年度 総務省「異能vation」プログラム「破壊的な挑戦部門」 | Ministry of Internal Affairs and Communications Open Innovation 2018 | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人・大川情報通信基金・2019年度研究助成 | The Okawa Foudation for Information and Telecommunications | ||
| 非該当 | |||
| 公益財団法人・鈴木謙三記念医科学応用研究財団・令和元年度助成 | Suzuken Memorial Foudation | ||
| 非該当 | |||
| 一般財団法人・愛知健康増進財団・助成金 | Aichi Health Promotion Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake , Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（磁気誘導）.pdf | ||
| 説明文書・同意文書（磁気誘導）.pdf | ||
設定されていません |
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