臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの大腸腫瘍・ポリープの検出能に関するオープンラベル無作為化平行群間比較試験 | ||
| 大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの無作為化平行群間比較試験 | ||
| 大宮 直木 | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 | ||
| 大腸がんの1次検診は便潜血検査免疫法が行われているが、受診率は25%と低く、大腸内視鏡による精密検査受診率も50％と低い。大腸内視鏡検査は負担が大きいがための不安や恥ずかしさがその理由に挙げられる。その点、苦痛なく受けられるカプセル内視鏡や大腸CTは大腸がん検診の受診率向上のひとつの契機になりうる。2012年8月に大腸CTが保険承認され、2014年1月から大腸カプセル内視鏡が保険承認される。そこで、本研究の目的は大腸がん二次スクリーニング検査の候補である大腸カプセル内視鏡と大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出能をオープンラベル無作為化平行群間比較試験で比較検討することで、今後の適切かつ受容性の高い大腸がん1.5次スクリーニング方法を考案することである。 | ||
| 4 | ||
| 便潜血反応陽性、その他検査において大腸腫瘍・ポリープが疑われる患者、ならびに顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月31日 | |||
| 67 | |||
| / | 男性：34 名 女性：33 名 平均：60.4歳 （男性：60.6歳、女性：60.9歳） 中央値：65歳 （男性：65歳、女性：65歳） |
Male:34 Female:33 Average:60.4years old(male:60.6years old,female:60.9years old) Median:65years old(male:65years old,female:65years old) |
|
| / | 大腸カプセル内視鏡群、大腸CT群それぞれ60名ずつの計120例で検討する予定であったが、検査を２回受けなければいけないこと、また前処置などの問題などから高齢者はエントリーが難しかったため、予定よりも症例数が少なくなった。またエントリー後の中止者もいたため、大腸カプセル内視鏡群34例、大腸CT群33例での検討となった。 | It was planned to examine 120 cases in total; 60 each in the colon capsule endoscopy group and the CT colonography group, but due to problems such as having to take two examinations and pretreatment, it was difficult for the elderly to participate in the study, so the number of cases was less than planned. In addition, since some patients were discontinued after entry, the study was conducted in 34 patients in the colon capsule endoscopy group and 33 patients in the CT colonography group. |
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| / | 有意な合併症の報告はみられなかった。 | There were no significant complications. | |
| / | 10mm以上のポリープに対し、大腸カプセル内視鏡群は感度64%、特異度100%、大腸CT群は感度75%、特異度100%と高い検出能を示した。表面型ポリープの検出感度に関しては大腸カプセル内視鏡群で62%、大腸CT群で42%と大腸カプセル内視鏡群で高い数値を示した。これは大腸カプセル内視鏡では画像強調内視鏡（FICE）を用いて観察することにより、表面型ポリープも検出しやすくなるためと考えられた。 | For polyps of 10mm or more in size,the colon capsule endoscopy group showed sensitivity of 64% and specificity of 100%,and the CT colonography group showed sensitivity of 75% and specificity of 100%. The detection sensitivity of flat polyps was 62% in the colon capsule endoscopy group and 42% in the CT colonography group, showing high values in the colon capsule endoscopy group. |
|
| / | 大腸腫瘍・ポリープに対し両検査とも高い検出能を示したが、表面型ポリープに関しては大腸カプセル内視鏡群のほうが高い検出能を示した。 | Both examinations showed high detectability for colorectal tumors and polyps, but the colon capsule endoscopy group showed higher detectability for flat polyps than CT colonography. |
|
| 2022年08月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180142 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの大腸腫瘍・ポリープの検出能に関するオープンラベル無作為化平行群間比較試験 | Open-label randomizsed comparative study of the detection rates of colorectal tumors/polyps between colon capsule endoscopy and CT colonography | ||
| 大腸カプセル内視鏡と大腸ＣＴの無作為化平行群間比較試験 | COLOCAT study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大宮 直木 | Ohmiya Naoki | ||
| 335035 | |||
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 0562-93-9240 | |||
| shokakan@fujita-hu.ac.jp | |||
| 平松 裕之 | Hiramatsu Hiroyuki | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 研究支援推進本部 治験・臨床研究支援センター | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-2873 | |||
| 0562-93-5122 | |||
| chiken@fujita-hu.ac.jp | |||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月16日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 柴田 知行 | ||
| 消化器内科Ⅰ | ||
| 学校法人藤田学園 藤田医科大学 | ||
| 中川 義仁 | ||
| 消化器内科Ⅰ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸がんの1次検診は便潜血検査免疫法が行われているが、受診率は25%と低く、大腸内視鏡による精密検査受診率も50％と低い。大腸内視鏡検査は負担が大きいがための不安や恥ずかしさがその理由に挙げられる。その点、苦痛なく受けられるカプセル内視鏡や大腸CTは大腸がん検診の受診率向上のひとつの契機になりうる。2012年8月に大腸CTが保険承認され、2014年1月から大腸カプセル内視鏡が保険承認される。そこで、本研究の目的は大腸がん二次スクリーニング検査の候補である大腸カプセル内視鏡と大腸CTの大腸腫瘍・ポリープの検出能をオープンラベル無作為化平行群間比較試験で比較検討することで、今後の適切かつ受容性の高い大腸がん1.5次スクリーニング方法を考案することである。 | |||
| 4 | |||
| 2014年01月03日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 便潜血反応陽性、その他検査において大腸腫瘍・ポリープが疑われる患者、ならびに顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した患者。 | Patients with positive fecal immunological tests or symptoms suspicious of harboring colorectal tumors or polyps | ||
| １）嚥下障害を有する者。 ２）本試験で用いる薬剤(マグコロール、ガスモチン、ガスコン、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム、ラキソベロン、ニフレック、モビプレップ、テレミンソフト、バリウム)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。 ３）妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。 ４）大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。 ５）腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。 ６）小腸狭窄を有する者。 ７）狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。 ８）その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。 診療及び問診において、小腸または大腸狭窄を疑わせる所見がある者は除外とする。 |
1. Patients with dysphasia 2. Patients with drug allergy used in this study. 3. Pregnant or possible pregnant women 4. Patients who will undergo MRI 2weeks after colon capsule endoscopy 5. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction 6. Patients suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms 7. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators 8. When it is inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・有害事象の発現により研究継続が好ましくないと判断された場合 ・研究開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 ・挿入困難など検査遂行により患者の苦痛が強く患者から中止を求められた場合 ・当該内視鏡使用中の故障 |
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| 便潜血反応陽性、その他検査において大腸腫瘍・ポリープが疑われる患者、ならびに顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した患者 | The patient that a large intestine tumor, a polyp is doubted The patient who judged that there was t | ||
| あり | |||
| 医療器具・機器 | Device,equipment | ||
| 大腸カプセル内視鏡および大腸ＣＴの大腸腫瘍・ポリープの検出感度、特異度 | Sensitivity and specificity of colon capsule and CT colonography for colorectal tumors/polyps | ||
| 大腸カプセル内視鏡および大腸ＣＴの検査時・検査後偶発症、検査時間、患者満足度。 便中ヘモグロビン値別の大腸腫瘍・ポリープの指摘率 |
Adverse events, examination time, compliance, and detection rates of colorectal tumors or polyps stratified by fetal hemoglobin concentration | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| カプセル内視鏡 | |||
| PillCam™ COLON 2 | |||
| 22500BZX00310000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年12月20日 |
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2014年12月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究で使用するカプセル内視鏡は、「大腸内視鏡検査を必要とするが、当該検査が施行困難な患者」に対してはすでに医療機器として承認が得られている。本研究では、これらの患者以外も対象とするため、カプセル内視鏡による健康被害が発生し、健康保険の対象とならなかった場合には、医局の臨床研究助成で研究責任者・分担者が必要とした治療に要した費用を負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ギブン・イメージング（株） | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| CR18-030_補足資料.docx | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| COLOCAT：研究計画書.pdf | ||
| COLOCAT：説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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