臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月23日 | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| バランス練習アシストが運動機能とフレイルの要因に及ぼす効果に関する研究 | ||
| バランス練習アシストの効果検証 | ||
| 近藤 和泉 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| バランス練習アシストロボットの運動機能向上効果およびフレイル改善効果を検証すること | ||
| 1 | ||
| フレイル高齢者 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年1月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180124 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バランス練習アシストが運動機能とフレイルの要因に及ぼす効果に関する研究 | The verification of training effect with a balance exercise assist robot on motor functions and frail | ||
| バランス練習アシストの効果検証 | The effect of balance exercise assist robot | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 和泉 | Kondo Izumi | ||
| / | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| リハビリテーション科部 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町7丁目430 | 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi | |
| 0562-46-2311 | |||
| ik7710@ncgg.go.jp | |||
| 近藤 和泉 | Kondo Izumi | ||
| 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| リハビリテーション科部 | |||
| 474-8511 | |||
| 愛知県大府市森岡町7丁目430 | 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi | ||
| 0562-46-2311 | |||
| 0562-48-2373 | |||
| ik7710@ncgg.go.jp | |||
| 鳥羽 研二 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 国立長寿医療研究センター救急外来 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 伊藤 直樹 | ||
| リハビリテーション科部 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 相本 啓太 | ||
| リハビリテーション科部 | ||
| なし | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 川村 皓生 | ||
| リハビリテーション科部 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 尾崎 健一 | Ozaki Kenichi | ||
| 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| バランス練習アシストロボットの運動機能向上効果およびフレイル改善効果を検証すること | |||
| 1 | |||
| 2017年07月21日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 当センターのロコモフレイル外来を受診している高齢者のうち、リハビリテーションが必要であると判断されてリハビリテーション科部に紹介された者を対象にする。選択基準は65歳以上の高齢者で、自立した歩行が可能であるものとする。 | The subjects are introduced to the Department of Rehabilitation, among elderly people who are visiting our Center for Locomo-Frail Outpatient. Selection criteria are elderly people aged 65 years or older who can walk independently. |
||
| ・コントロール不良の高血圧者（収縮期血圧180 mmHg以上あるいは拡張期血圧120 mmHg以上、安静時心拍120 bpm以上） ・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者 ・練習に支障のある程度の難聴・視力障害のある者 ・説明内容の理解が不十分な認知症および重度高次脳機能障害を有する者 |
High-blood pressure(systolic blood pressure>=180 mmHg or diastolic blood pressure>=120 mmHg or resting heart rate>=120/min) Restricted by movement due to heart function or respiratory function disorder hearing or visual impairment Dementia or severe higher brain dysfunction |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 試験の継続困難な有害事象が発現した場合 |
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| フレイル高齢者 | frail elderly | ||
| フレイル | frail | ||
| あり | |||
| ・ロボット練習群：2回/週の頻度でバランス練習アシストロボットを用いたバランス練習を2ヶ月間行う ・個別運動療法：2回/週の頻度で運動スキルに応じた筋力増強運動やバランス練習を2ヶ月間行う ・運動指導：1回/月の頻度で運動指導と実践を2ヶ月間行う |
Robot exercise group: Balance exercise using balance exercise assist robot (2 times / week for 2 months) Physical therapy group: Muscle exercise and balance exercise (2 times / week for 2 months) Exercise instruction group: Exercise guidance (once / month for 2 months) |
||
| バランス練習アシストロボット、個別運動療法、運動指導 | balance exercise assist robot, physical therapy, exercise instruction | ||
| Timed Up and Go test (TUG) | Timed Up and Go test (TUG) | ||
| FRT: Functional Reach Test SPPB: Short Physical Performance Battery 筋力（握力、下肢筋力） 運動習慣 転倒歴 生活範囲（LSA：Life Space Assessment） 栄養評価（BDHQ：Brief-type self-administered diet history questionnaire） 転倒恐怖感（FES: Fall Efficacy Scale） 意欲（VI: Vitality Index） 抑うつ（GDS: Geriatrics Depression Scale） サルコペニア評価（AWGS基準） 一般生化学データ（TP、Alb、pre-Alb、CK、BUN、Cre） |
FRT: Functional Reach Test SPPB: Short Physical Performance Battery muscle strength (grip, length) Exercise habit falls experience LSA: Life Space Assessment BDHQ: Brief-type self-administered diet history questionnaire FES: Fall Efficacy Scale VI: Vitality Index GDS: Geriatrics Depression Scale Assessment of Sarcopenia (AWGS criteria) Blood data (TP, Alb, pre-Alb, CK, BUN, Cre) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| リハビリテーション機器 | |||
| バランス練習アシストロボット | |||
| なし | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市トヨタ町１番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月21日 |
||
2017年08月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | エントリー済み（ロボット群：8名、個別療法群：7名、運動指導群：7名）。介入前後比較で主要評価項目のTUG（秒）はそれぞれ12.0±2.7⇒12.1±3.6、12.4±1.9⇒11.6±1.9、11.7±3.0⇒11.5±2.6であった。 |
Entry has been completed (Robot exercise group: 8, Physical therapy group: 7, Exercise instruction group: 7). TUG (the main outcome) in the comparison before and after intervention were 12.0 (2.7) - 12.1 (3.6), 12.4 (1.9) -11.6 (1.9), 11.7 (3.0)- 11.5 (2.6) (Av (SD), sec, before-after). |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当人が加入する医療保険による診療内での対応 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり | ||
| トヨタ自動車株式会社 | Toyota Motor Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年8月28日 | ||
| あり | ||
| バランス練習アシストロボット 貸与 ２台 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| トヨタ自動車株式会社 | Toyota Motor Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, turumaicho, showa-ku, nagoya-shi, Aichi, 466-8550, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035033 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク (UMIN) | |
| UMIN (University Hospital Medical Information Network) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |