臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和5年4月24日 | ||
| 装着型生体センサのリハビリ分野活用に向けての有用性の評価 | ||
| 装着型生体センサの有用性の評価 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 日本電信電話，NTT ドコモと東レが開発，市販しているhitoe システムは，着衣に内蔵された装着型生体センサにより簡便に活動情報および心拍数が計測できるシステムである．本研究の目的は，このhitoe システムを用いて，安静時及び動作時の心拍数を計測し，装着型生体センサのリハビリ分野活用に向けての有用性評価を行うことである．具体的には，健常者を対象としたhitoe システムの測定妥当性，装着性における従来機器と比較検証，健常者およびリハビリテーション実施中の患者を対象としたhitoe システムによる長時間計測の実施可能性の検討、測定値を用いた運動効率と運動耐容能の指標化を行う．これらの検討によって，リハビリの運動耐容能に対する効果や運動効率の改善などを継続的にモニタリングするシステムの構築に取り組む． | ||
| 1 | ||
| 研究1) なし 研究2) 脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷などの中枢神経障害および大腿骨頸部骨折などの筋骨格疾患による運動障害 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180109 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 装着型生体センサのリハビリ分野活用に向けての有用性の評価 | Feasibility of wearable devices to monitor human activity in the field of rehabilitation medicine (Feasibility of wearable devices to monitor human activity) |
||
| 装着型生体センサの有用性の評価 | Feasibility of wearable devices to monitor human activity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | Dengakugakubo1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2167 | |||
| esaitoh@fujita-hu.ac.jp | |||
| 向野 雅彦 | Mukaino Masahiko | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | Dengakugakubo1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| mmukaino@fujita-hu.ac.jp | |||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月14日 | |||
| 藤田医科大学病院において整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 戸田 芙美 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 鈴木 めぐみ | ||
| 医療科学部リハビリテーション学科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本電信電話，NTT ドコモと東レが開発，市販しているhitoe システムは，着衣に内蔵された装着型生体センサにより簡便に活動情報および心拍数が計測できるシステムである．本研究の目的は，このhitoe システムを用いて，安静時及び動作時の心拍数を計測し，装着型生体センサのリハビリ分野活用に向けての有用性評価を行うことである．具体的には，健常者を対象としたhitoe システムの測定妥当性，装着性における従来機器と比較検証，健常者およびリハビリテーション実施中の患者を対象としたhitoe システムによる長時間計測の実施可能性の検討、測定値を用いた運動効率と運動耐容能の指標化を行う．これらの検討によって，リハビリの運動耐容能に対する効果や運動効率の改善などを継続的にモニタリングするシステムの構築に取り組む． | |||
| 1 | |||
| 2018年01月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 530 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究1) 脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往がない健常成人 研究2) 当院リハビリテーション科入院中または外来通院中の患者のうち以下の基準に合致するもの。 1.本研究の参加にあたり，十分な説明を受けた後に，十分な理解の上に，本人の自由意志による文書同意が得られた20歳以上の者 2. 全身状態が安定している者 3. hitoeシステムに用いる着衣が着用可能である者 |
Study1) A healthy adult with no history of stroke, nerve / muscle disease, organic disease of larynx / pharynx, respiratory disease or upper gastrointestinal disease Study2) 1. Patients who are over 20 years old and agreed to participate to the study after having received sufficient explanation 2. Patients who are stable in general condition 3. Patients who can wear the hitoe wear |
||
| 研究1) 研究責任者または研究分担者が治療上本システムの利用が不適切と判断した者 研究2) 1. 治療上の必要による心電図モニタリングを行っている者 2. 意識障害や重度の失語症により指示理解が得られない者 3. その他，研究責任者または研究分担者が治療上本システムの利用が不適切と判断した者 |
Study1) Subjcts who are considered by researchers to be inappropriate to participate to the study Study2) 1. Patients who receive electrocardiogram monitoring for clinical purpose 2. Patients who cannot understand the instruction due to aphasia or disturbance of conscioussness 3. Patients who are considered by researchers to be inappropriate to participate to the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 対象者から研究中止の訴えがあった場合 2. 身体または精神状態の悪化により，研究を継続できないと判断された場合 3. 研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合 4. その他，研究責任者または研究分担者が中止した方がいいと判断した場合 |
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| 研究1) なし 研究2) 脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷などの中枢神経障害および大腿骨頸部骨折などの筋骨格疾患による運動障害 | Study1) None Study2) Movement disorder due to central nervous system injury (e.g. stroke, spinal cor | ||
| あり | |||
| hitoeウェアの装着 | To wear hitoe wear | ||
| D000070276 | |||
| 心拍測定 | Hear Rate Determination | ||
| 研究1) リハビリと同じ動作を再現した際，もしくは日常生活中の， 心拍数の継時的変化 研究2) リハビリテーション実施中および日常生活における心拍数および運動強度の継時的変化 |
Study1) Changes in heart rate during rehabilitative exercise and during daily living activities Study2) Changes in heart rate during rehabilitative exercise and during daily living activities |
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| 研究1,2)装着性に関するアンケート評価 酸素飽和度測定, 自覚的運動強度評価, 歩行中の呼気ガス分析 |
Study1,2) Questionnaire for usability, measurement of oxygen saturation, subjective evaluation of exercise intensity, gas analysis | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| hitoe システム | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| hitoeシステム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年01月01日 |
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2018年01月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本電信電話株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 測定機器（hitoeシステム、スマートフォン、IoTゲート）の貸与 | ||
| あり | ||
| 測定データの抽出 | ||
| 東レ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 測定機器（hitoeシステム）の貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |