臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年10月6日 | ||
| ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片（増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。） | ||
| ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）による再発翼状片の治療 | ||
| 林 篤志 | ||
| 富山大学 | ||
| 難治性眼表面疾患（再発翼状片）を対象としてHD羊膜の治療効果および安全性について多施設共同研究にて探索的に検討する | ||
| 1-2 | ||
| 再発翼状片 | ||
| 募集中 | ||
| マイトマイシンC ／Mitomycin C | ||
| マイトマイシン注用2mg／MITOMYCIN Injection 2mg | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180103 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片（増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。） | Surgical reconstruction using the hyper dry human amniotic membrane : recurrence pterygium (proliferative tissue is limited to a thing more than the limbus.) (TRPHD-AM) | ||
| ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）による再発翼状片の治療 | Treatment of recurrent pterygium with hyper dry human amniotic membrane(HD-AM) (TRPHD-AM) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 篤志 | Hayashi Atsushi | ||
| 20283773 | |||
| / | 富山大学 | University of Toyama | |
| 学術研究部医学系 眼科学 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630,Sugitani , Toyama | |
| 076-434-7363 | |||
| ahayashi@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 岡部 素典 | Okabe Motonori | ||
| 富山大学 | University of Toyama | ||
| 学術研究部医学系 システム機能形態学 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630,Sugitani , Toyama | ||
| 076-434-7212 | |||
| 076-434-5011 | |||
| okabe@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学 | ||
| 岡部 素典 | ||
| 60283066 | ||
| 学術研究部医学系 システム機能形態学 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 浅野 博信 | ||
| 臨床開発十七部 | ||
| 株式会社インターサイエンティフィックリサーチ | ||
| 中村 竜児 | ||
| 富山大学 | ||
| 岡部 素典 | ||
| 60283066 | ||
| 学術研究部医学系 システム機能形態学 | ||
| 吉田 淑子 | Yoshida Toshiko | ||
| 00171421 | |||
| 富山大学医学部 臨床生体材料応用講座 | University of Toyama | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上松 聖典 |
Uematsu Masafumi |
|
|---|---|---|---|
17943291 |
|||
| / | 国立大学法人長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
眼科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
uematsu1124@outlook.jp |
|||
上松 聖典 |
|||
国立大学法人長崎大学病院 |
|||
眼科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
095-819-7347 |
|||
uematsu1124@outlook.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤原 悦子 |
Hujiwara Etsuko |
|
|---|---|---|---|
10335515 |
|||
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
|
眼科 |
|||
690-8506 |
|||
島根県 松江市母衣町200 |
|||
0852-24-2111 |
|||
kandonouminohotori0205@outlook.com |
|||
藤原 悦子 |
|||
松江赤十字病院 |
|||
眼科 |
|||
690-8506 |
|||
| 島根県 松江市母衣町200 | |||
0852-24-2111 |
|||
0852-31-9783 |
|||
kandonouminohotori0205@outlook.com |
|||
| 大居 慎治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 角 環 |
Sumi Tamaki |
|
|---|---|---|---|
70385243 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
眼科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2391 |
|||
im36@kochi-u.ac.jp |
|||
角 環 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2391 |
|||
088-880-2392 |
|||
im36@kochi-u.ac.jp |
|||
| 執印 太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杦本 昌彦 |
Sugimoto Masahiko |
|
|---|---|---|---|
00422874 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
眼科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5374 |
|||
m-sugimoto@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
難波 広幸 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5374 |
|||
023-628-5376 |
|||
h-nanba@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 根本 建二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲谷 大 |
Inatani Masaru |
|
|---|---|---|---|
17944358 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
眼科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8403 |
|||
inatani@u-fukui.ac.jp |
|||
齊木 千里 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8403 |
|||
0776-61-8131 |
|||
csaiki@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷戸 正樹 |
Tanito Masaki |
|
|---|---|---|---|
30284037 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Faculty of Medicine |
|
眼科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2284 |
|||
tanito-oph@umin.ac.jp |
|||
谷戸 正樹 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2284 |
|||
0853-20-2278 |
|||
tanito-oph@umin.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 竜朗 |
Nagata Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
80389460 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
UNIVERSITY OF OCCUPATIONAL AND ENVIRONMENTAL HEALTH |
|
眼科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-691-7261 |
|||
941067@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
成瀬 翔 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
眼科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-691-7261 |
|||
093-603-3657 |
|||
a-watanabe@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 尾辻 豊 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 勝彦 |
Yokoyama Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
90464461 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
眼科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 |
|||
097-586-5904 |
|||
yokoyamak@oita-u.ac.jp |
|||
横山 勝彦 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地 | |||
097-586-5904 |
|||
097-549-6043 |
|||
yokoyamak@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近間 泰一郎 |
Chikama Tai-ichiro |
|
|---|---|---|---|
00263765 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
眼科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5247 |
|||
chikama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
近間 泰一郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
眼科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5247 |
|||
082-257-5249 |
|||
chikama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 脇 博樹 |
Waki Hiroki |
|
|---|---|---|---|
50182887 |
|||
| / | 高岡市民病院 |
Takaoka City Hospital |
|
産婦人科 |
|||
933-8550 |
|||
富山県 高岡市宝町4番1号 |
|||
0766-23-0204 |
|||
gyne-b@p1.tcnet.ne.jp |
|||
脇 博樹 |
|||
高岡市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
933-8550 |
|||
| 富山県 高岡市宝町4番1号 | |||
0766-23-0204 |
|||
0766-26-2882 |
|||
gyne-b@p1.tcnet.ne.jp |
|||
| 薮下 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀 裕⼀ |
Hori Yuichi |
|
|---|---|---|---|
70379171 |
|||
| / | 東邦⼤学医療センター⼤森病院 |
TOHO-University |
|
眼科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 ⼤⽥区⼤森⻄6 -1 1 -1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
yhori@med.toho-u.ac.jp |
|||
堀 裕⼀ |
|||
東邦⼤学医療センター⼤森病院 |
|||
眼科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 ⼤⽥区⼤森⻄6 -1 1 -1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3298-0030 |
|||
yhori@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治性眼表面疾患（再発翼状片）を対象としてHD羊膜の治療効果および安全性について多施設共同研究にて探索的に検討する | |||
| 1-2 | |||
| 2016年01月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）年齢：20歳以上（同意取得時）の患者 2）全身状態が比較的良好な患者 3)再発翼状片で病的増殖組織が角膜輪部を越えて侵入した患者 4)試験実施計画書に則った観察・検査及び調査が可能と判断される患者 |
1) age: The patients who relatively have good Patient 2) overall status of (at the agreement acquisition) 20 years old or older 3) The patients whom pathologic proliferative tissue invaded in recurrent pterygium across limbus. 4) The patients whom it is judged to be available for observation, the testing that conformed to a study enforcement plan and a survey |
||
| 1）初発翼状片患者あるいは偽翼状片患者 2）試験期間にわたり安全に来院及び帰宅することが困難と医師が判断した患者 3）活動性のある眼感染症を併発している患者。 4）試験期間中（同意取得を試験開始とする）に有効性評価眼に対する眼科手術の施行を予定している患者。 5）片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼の患者。 6）試験期間中に使用する予定の薬剤（点眼麻酔薬、フルオレセイン等）の類薬に対し、薬物アレルギーの既往がある患者。 7）６ヶ月以内に他の試験または臨床研究に参加した患者（ただし、試験薬の投与を受けていない被験者は可とする） 8）妊娠または妊娠している可能性がある、または試験期間中に妊娠を希望しているあるいは適切な避妊法を用いていない妊娠可能な患者 9）同意取得時の検査において医師が本試験の対象として不適格と判断した患者 |
1) Onset pterygium patient or pseudopterygium patients. 2)The patients whom a doctor judged safely for study period if it was difficult hospital visiting and to come home. 3)The patients who complicate eye infection with activity. 4)The patients who plan the enforcement of eye operations for evaluation eyes effective during study period in (we assume the agreement acquisition study initiation). 5)one eyes are the patients of enucleation eyes or evisceration eyes. 6)For the group medicine of the planned drug (dropping lotion in the eyes anesthetic agent, fluorescein) to use during study period, it is the patients with a history of the drug allergy. 7)The patients (saying that, however, the subjects who do not receive the study drug are possible) who participated in other studies or clinical studies within six months. 8) Pregnancy or the childbearing patients who may be pregnant or hope for pregnancy during study period or do not use appropriate contraception. 9) The patients who were judged to be inadequate as an object of this study in testing at agreement acquisition by doctor. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①本試験の中止基準 （1）実施責任医師あるいは実施医療機関の長が、HD羊膜に関する新たな情報を入手し、その情報が被験者の安全性に悪影響を及ぼす等、試験の継続を不可能と判断した場合 （2）重篤あるいは重大な有害事象が発生し、独立データモニタリング委員会が試験の中止を決定した場合 （3）実施責任医師あるいは研究担当医師が試験実施計画書からの重大なまたは継続した不遵守が発見された場合 （4）試験実施計画書の遵守が不可能となった場合、実施責任医師が試験の中止を必要とした場合 ②被験者の中止基準 （1）施術後に被験者が試験参加への同意を拒否または撤回した場合 （2）施術後に、当該被験者が選択基準を満たさないこと、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 （3）施術後に被験者の都合で試験の継続が不可能であることが判明した場合 （4）施術後にHD羊膜の脱落等により試験の継続が困難と試験実施医師が判断した場合 （5）その他、試験実施医師が試験の中止を必要とした場合 |
|||
| 再発翼状片 | recurrence pterygium | ||
| あり | |||
| （1）ベノキシール点眼麻酔後、洗眼・消毒を行う。 （2）ドレーピング後、開瞼器を装着する。 （3）顕微鏡下で翼状片体部に結膜下注射でキシロカイン麻酔等を追加する（被験者の希望で全身麻酔を行う場合もある）。 （4）翼状片頭部の先端に接する角膜上皮を剥がす。 （5）翼状片組織を頭部からゴルフ刀を用いて角膜輪部まで剥離する。 （6）強膜上の結膜上皮とTenon嚢を十分剥離し、強膜を露出させ、翼状片を切除する。 （7）0.04% MMCを含ませたマイクロスポンジを結膜下に挿入添付3−5分後、約300mlの生食で充分洗浄する。 （8）MMCは結膜下増殖組織の活性化（再翼状片の再発）を抑制する目的に使用するため適応外となる （9）HD羊膜の間質面を強膜の露出面へ合わせ、切除端の部分を眼科尖刀にてトリミングする。 （10）HD羊膜を創面にのせ、HD羊膜を強膜に縫着した後、その上に結膜断端を重ねて1mm内側の位置で縫合する。 （11）眼球を上下左右に動かしてもらい、下記をチェックし、必要があれば縫合を追加する（全身麻酔の場合は意識が戻ってから確認する）。 ① 眼球運動がスムーズか ② 結膜に無理な引きつれが無いか ③ 縫合がはずれないか （12）消炎のためステロイドの結膜下注射あるいは点眼薬の散布実施等を行い、瞳孔領の角膜上皮が大きく欠損する場合は治療用コンタクトレンズを載せる。 |
(1)After Benoxil ophthalmic solution dropping lotion in the eyes anesthesia, perform washing eyes, disinfection. (2)After draping, put on ecarteur. (3)Add Xylocaine anesthesia to pterygium body by subconjunctival injection under a microscope(We use general anesthesia for the hope of patients). (4)Tear off corneal epithelium close against a front of the pterygium head. (5)Ablate pterygium tissue using a golf sword to the limbus from the head. (6)Ablate episcleral conjunctival epithelium and Tenon pouch enough and denude a sclera and excise pterygium. (7)Douche it in a raw diet of approximately 300 ml after insertion attachment under 3-5min conjunctiva with the microsponge which we soaked with 0.04% MMC enough. (8) The MMC becomes out of an accommodation to use it for a purpose to inhibit an activation (recurrence of the re-pterygium) of the subconjunctival proliferative tissue (9) Match the stromal aspect of the hyper dry human desiccation cowl (HD cowl) with a sclerotic exposed surface and trim the part of the resection side with ophthalmology cusp sword. (10) After put an HD cowl on the wounded surface, and arrival at sewing did an HD cowl to a sclera, repeat a conjunctiva stump on the top, and sew it up in a 1mm interior position; do. (11) Have top and bottom right and left move an eyeball and check follows and add suturation, if necessary(We confirm after consciousness returned in the case of a general anesthesia). 1)Is eye movement smooth? 2)Is there not the pull companion whom it is impossible for conjunctiva to do? 3)Does a suture not come off? (12)Steroid subconjunctival injection or eye drops etc. is provided because of resolution and picks up a contact lens for treatment when corneal epithelium of the pupillary area greatly suffers a loss. |
||
| 施術後52週までの再発の有無 | It is the presence or absence of recurrence until 52 weeks after a surgical operation | ||
| ① 小数視力検査（12.1小数視力表による検査参照） ② 眼圧検査（12.2眼圧測定参照） ③ 各観察項目のデータの点数化（12.4細隙灯顕微鏡検査及び12.5前眼部OCT検査参照） ④ 翼状片組織の伸長速度（前眼部OTCにより計測し算出） ⑤ 眼底検査（12.3眼底検査） ⑥ 組織の増殖速度を副次評価項目の一つと定義する。 |
(1) Decimal visual acuity tests (2) Ophthalmotonometry (3) An examination for slit lamp microscopy and anterior segment of eyeball OCT (4) Tensile speed of the pterygium tissue (measure it by anterior segment of eyeball OTC, and calculate it) (5) Funduscopy (6) A growth rate of the tissue |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 第四種 | |||
| ハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜） | |||
| なし | |||
| 富山大学附属病院再生医療センター | |||
| 富山県 富山市杉谷２６３０ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| マイトマイシンC ／Mitomycin C | |||
| マイトマイシン注用2mg／MITOMYCIN Injection 2mg | |||
| 21500AMZ000 2 1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年01月01日 |
||
2016年04月25日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任および補償責任 | ||
| 現在の医療水準では予期できない合併症等副作用が生じた場合は、医療の提供（有害事象の医療）は、富山大学附属病院が取りうる適切な対応を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富山大学附属病院再生医療センター | ||
| なし | ||
| あり | ||
| HD羊膜の提供 | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000021277 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |