臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和5年1月5日 | ||
| 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験 | ||
| 膵空腸吻合に対する新たな吻合法の有用性の検証 | ||
| 藤井 努 | ||
| 富山大学 | ||
| 膵空腸吻合において、従来通りの吻合を行った群（対照群）に対して、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆した群（介入群）の有用性を検証すること | ||
| 3 | ||
| 膵頭部領域疾患（膵頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵神経内分泌腫瘍、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、十二指腸癌、膵充実性偽乳頭状腫瘍、転移性膵腫瘍など） | ||
| 研究終了 | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180090 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合におけるポリグリコール酸シート被覆の有用性を検証する 日本-韓国 多施設無作為化比較第Ⅲ相試験 | PoLyglycolic Acid felt reiNforcEmenT of the PancreaticoJejunostomy; Japan-Korea Multicenter prospective randomized phase III trial (PLANET-PJ trial) |
||
| 膵空腸吻合に対する新たな吻合法の有用性の検証 | PLANET-PJ trial (PLANET-PJ trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤井 努 | Fujii Tsutomu | ||
| 60566967 | |||
| / | 富山大学 | University of Toyama | |
| 消化器・腫瘍・総合外科 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630, Sugitani, Toyama | |
| 076-434-7331 | |||
| fjt@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 渋谷 和人 | Shibuya Kazuto | ||
| 富山大学 | University of Toyama | ||
| 消化器・腫瘍・総合外科 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630, Sugitani, Toyama | ||
| 076-434-7331 | |||
| 076-434-5043 | |||
| starchopper1702@gmail.com | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Seoul National University、 Big Data Institute | ||
| Jin-Young Jang | ||
| Seoul National University、 Big Data Institute | ||
| 和歌山県立医科大学 臨床研究センター | ||
| 北山 恵 | ||
| 和歌山県立医科大学 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学 臨床研究センター | ||
| 徳留 なほみ | ||
| 和歌山県立医科大学 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学 臨床研究センター | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 00402090 | ||
| 和歌山県立医科大学 臨床研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川井 学 |
Manabu Kawai |
|
|---|---|---|---|
40398459 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|
外科学第２講座 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0613 |
|||
kawai@wakayama-med.ac.jp |
|||
川井 学 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
外科学第２講座 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0613 |
|||
073-446-6566 |
|||
kawai@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 庄 雅之 |
Masayuki Sho |
|
|---|---|---|---|
50364063 |
|||
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University |
|
消化器・総合外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-29-8863 |
|||
m-sho@naramed-u.ac.jp |
|||
長井 美奈子 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-29-8863 |
|||
0744-24-6866 |
|||
34nm@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷 眞至 |
Masaji Tani |
|
|---|---|---|---|
60236677 |
|||
| / | 滋賀医科大学 |
Shiga University of Medical Science |
|
外科学講座 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2238 |
|||
mtani@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
前平 博充 |
|||
滋賀医科大学 |
|||
外科学講座 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2238 |
|||
077-548-2240 |
|||
hiro0103@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江口 英利 |
Hidetoshi Eguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学 |
Osaka University |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘２−２ |
|||
06-6879-3251 |
|||
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
西 秀美 |
|||
大阪大学 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘２−２ | |||
06-6879-3251 |
|||
06-6879-3259 |
|||
hnishi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 秀夫 |
Hideo Baba |
|
|---|---|---|---|
20240905 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 |
|||
096-373-5212 |
|||
hdobaba@kumamoto-u.ac.jp |
|||
山下 洋市 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
y-yama@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 馬場 秀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永川 裕一 |
Yuichi Nagakawa |
|
|---|---|---|---|
20349484 |
|||
| / | 東京医科大学 |
Tokyo Medical University |
|
消化器・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
naga@tokyo-med.ac.jp |
|||
刑部 弘哲 |
|||
東京医科大学 |
|||
消化器・小児外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3340-4575 |
|||
hiroaki.0sakabe@gmail.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田邊 稔 |
Minoru Tanabe |
|
|---|---|---|---|
50197513 |
|||
| / | 東京医科歯科大学 |
Tokyo Medical and Dental University |
|
肝胆膵外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5928 |
|||
tana.msrg@tmd.ac.jp |
|||
赤星 径一 |
|||
東京医科歯科大学 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5928 |
|||
03-5803-0263 |
|||
akahmsrg@tmd.ac.jp |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天野 良亮 |
Ryosuke Amano |
|
|---|---|---|---|
70382166 |
|||
| / | 大阪公立大学 |
Osaka Metropolitan University |
|
肝胆膵外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3838 |
|||
ramano@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
大平 豪 |
|||
大阪市立大学 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3838 |
|||
06-6646-6450 |
|||
gmiz@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小寺 泰弘 |
Yasuhiro Kodera |
|
|---|---|---|---|
10345879 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器外科学 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2245 |
|||
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
高見 秀樹 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科学 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2245 |
|||
52-744-2255 |
|||
takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 石黒 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 里井 壯平 |
Sohei Satoi |
|
|---|---|---|---|
90340695 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
外科学講座 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-5-1 |
|||
072-804-2574 |
|||
satoi@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
山木 壮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
外科学講座 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-5-1 | |||
072-804-2574 |
|||
072-804-2578 |
|||
yamakis@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田島 義証 |
Yoshitsugu Tajima |
|
|---|---|---|---|
K11H023996 |
|||
| / | 島根大学医学部 |
Shimane University Faculty of Medicine |
|
消化器・総合外科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2232 |
|||
ytajima@med.shimane-u.ac.jp |
|||
川畑 康成 |
|||
島根大学医学部 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2232 |
|||
0853-20-2229 |
|||
batayan5@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 祐 |
Takahashi Yu |
|
|---|---|---|---|
30595517 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
肝胆膵外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yu.takahashi@jfcr.or.jp |
|||
井上 陽介 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 東京都江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
yosuke.inoue@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 康利 |
Kimura Yasutoshi |
|
|---|---|---|---|
80311893 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
kimuray@sapmed.ac.jp |
|||
木村 康利 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
kimuray@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵空腸吻合において、従来通りの吻合を行った群（対照群）に対して、吻合部にポリグリコール酸シートを被覆した群（介入群）の有用性を検証すること | |||
| 3 | |||
| 514 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 膵頭部領域疾患に対し開腹膵頭十二指腸切除術が予定されている。 ② 膵消化管再建として膵空腸吻合術（膵管-空腸粘膜吻合を含む）が予定されている。 ③ 術前画像診断（CT, MRI）で、門脈左縁における主膵管径が3mm以下である。 ④ ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。 ⑤ 年齢が20歳以上である。 ⑥ 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている。 A)白血球数：2,500/mm3以上、14,000/mm3以下 B)血色素量：9.0g/dL以上 C)血小板数：100,000/mm3以上 D)総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 E)クレアチニン：2.0mg/dL以下 ⑦ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。 |
1)Disease of pancreatic or periampullary lesions to require pancreatoduodenectomy 2)Planned pancreaticojejunostomy including duct-to-mucosa anastomosis 3)MPD diameter less than 3mm on the left side of the portal vein in preoperative imaging (CT or MRI) 4)Performance status (ECOG scale): 0-1 at the time of enrollment 5)Age: 20 years or older 6)Adequate organ function A)Leukocyte count: over 2500 mm3, 14000 mm3 or less B)Hemoglobin: over 9.0 g/dL C)Platelet count: 100,000 mm3 or less D)Total Bilirubin: 2.0 mg/dL or less E)Creatinine: 2.0 mg/dL or less 7)Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document |
||
| ① 膵胃吻合症例 ② 腹腔鏡下あるいは腹腔鏡補助下膵頭十二指腸切除術症例 ③ 膵実質の萎縮や石灰化など、慢性膵炎の画像所見を有する症例 ④ 化学療法や放射線治療などの術前治療を行った症例 ⑤ 上腹部手術（開腹・腹腔鏡下）の既往を 有する症例（胆嚢摘出術はどちらも許容） ① 緊急手術症例 ⑦ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの 動脈再建が必要と考えられる症例 ⑧ 重篤な虚血性心疾患を有する症例 ⑨ 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例 ⑩ 間質性肺炎や肺線維症などにより、 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例 ⑪ 慢性腎不全にて透析を実施している症例 ⑫ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する症例 ⑬ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な 全身投与を受けている症例 ⑭ ポリグリコール酸シートやフィブリン糊に対して 重篤な過敏症の既往がある症例 ⑮ 重篤な薬物アレルギーを有する症例 ⑯ 薬物アレルギーによりヨード系薬剤・ ガドリニウム系薬剤の両方とも使用できない症例 ⑰ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん ⑱ 精神病または精神症状を合併しており 試験への参加が困難と判断される症例 ⑲ 薬物もしくはアルコール依存症 ⑳ オクトレオチド使用を予定されている症例 |
1)Planned pancreatogastrostomy 2)Laparoscopic or laparoscope-assisted pancreatoduodenectomy 3)Pancreatic parenchymal atrophy or calcification due to chronic pancreatitis 4)Neoadjuvant treatment including chemotherapy or radiotherapy 5)History of upper abdominal surgery (both of open and laparoscopic) except cholecystectomy 6)Emergency operation 7)Arterial reconstruction such as superior mesenteric artery, common hepatic artery, or celiac artery 8)Severe ischemic heart disease 9)Severe liver dysfunction due to liver cirrhosis or active hepatitis 10)Severe respiratory disorder required oxygen inhalation 11)Chronic renal failure with dialysis 12)Requiring resection of other organs (liver or colon) during pancreatoduodenectomy 13)Immunosuppressive treatment 14)History of severe hypersensitivity to PGA felt and fibrin glue 15)Other severe drug allergies 16)Contrast media allergy of both iodine and gadolinium 17)Active duplicate cancer thought to affect adverse events 18)Severe psychological or neurological disease 19)Drug abuse or alcoholics 20)Planned use of octreotide |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 患者が試験参加の中止を申し出た場合 2) 他臓器合併切除、バイパス術、試験開腹術などに術式が変更となった場合 3) 膵空腸吻合直前の計測で、主膵管径が3mmを超える場合 4) 手術手技継続困難な予期せぬ緊急事態（心筋梗塞、大出血、心停止など）により手術手技を完遂できずに閉腹せざるを得なくなった場合 5) その他、担当医が試験中止を必要と判断した場合 |
|||
| 膵頭部領域疾患（膵頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、膵神経内分泌腫瘍、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、十二指腸癌、膵充実性偽乳頭状腫瘍、転移性膵腫瘍など） | A case diagnosed as disease of pancreatic or periampullary lesions | ||
| あり | |||
| 膵空腸吻合に対するポリグリコール酸シートでの2重被覆補強 | using doubly polyglycolic acid felt during pancreaticojejunostomy | ||
| 膵液瘻 Grade B/Cの発生割合（ISGPS基準で定義） | Incidence of a clinically relevant POPF (ISGPS grade B/C) | ||
| ドレーン留置期間,術後在院日数,膵液瘻全体の発生割合,膵実質-空腸密着縫合の種類別の膵液瘻全体の発生割合,胃内容排泄遅延の発生割合,術後腹腔内膿瘍の発生割合,術後腹腔内出血の発生割合,ドレーン再挿入割合,術後全合併症発生割合,術後膵液瘻関連合併症発生割合,手術死亡割合,術後3ヶ月の再手術施行割合、術後3ヶ月の再入院割合 | Length of the drain placement, Length of the hospital stay, Incidence of overall POPF (Biochemical leak, grade B, and C), Incidence of POPF by each suturing method to approximate the pancreas and the jejunum, Incidence of delayed gastric emptying (DGE), Incidence of intraabdominal abscess, Incidence of postpancreatectomy hemorrhage (PPH), Incidence of interventional drainage, Incidence of overall postoperative complications, Incidence of POPF-related complications (POPF+DGE+abscess+PPH), Incidence of 3-month mortality, Incidence of reoperation date to postoperative 3 months, Incidence of readmission date to postoperative 3 months | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用具 04 整形用品 | |||
| 吸収性組織補強材 | |||
| 20400BZZ00322000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任および補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グンゼ株式会社 | ||
| あり | ||
| グンゼ株式会社 | GUNZE LIMITED | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年2月20日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani,Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinken@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029647 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 韓国 | Republic of Korea | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |