臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月1日 | ||
| 令和4年11月8日 | ||
| 舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激の効果の検討 | ||
| 舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激 | ||
| 加賀谷 斉 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 舌骨・喉頭挙上に対する磁気刺激の効果を健常人と摂食嚥下障害患者において検討すること | ||
| 1-2 | ||
| 摂食嚥下障害患者または健常人 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激の効果の検討 | Effect of magnetic stimulation for reduced hyoid and laryngeal elevation (MSHL) | ||
| 舌骨・喉頭挙上障害に対する磁気刺激 | Magnetic stimulation for reduced hyoid and laryngeal elevation (MSHL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加賀谷 斉 | Kagaya Hitoshi | ||
| / | 国立長寿医療研究センター | National Center for Geriatrics and Gerontology | |
| リハビリテーション科部 | |||
| 474-8511 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 | 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi | |
| 0562-46-2311 | |||
| hkagaya2@fujita-hu.ac.jp | |||
| 加賀谷 斉 | Kagaya Hitoshi | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | Fujita Health University Bantane Hospital | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | |||
| 454-8509 | |||
| 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | 3-6-10 Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-323-5628 | |||
| hkagaya2@fujita-hu.ac.jp | |||
| 荒井 秀典 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 戸田 芙美 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 小野木 啓子 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学医学部 | ||
| 岡﨑 英人 | ||
| 連携リハビリテーション医学講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 戸田 芙美 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 柴田 斉子 | Shibata Seiko | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松浦 広昂 |
Matsuura Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
|
医学部リハビリテーション医学I講座 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-323-5628 |
|||
hero850411@yahoo.co.jp |
|||
加賀谷 斉 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
医学部リハビリテーション医学I講座 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | |||
052-323-5628 |
|||
hkagaya2@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
医学部リハビリテーション医学I講座 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2167 |
|||
rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
|||
|
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
| / | 太田 喜久夫 |
Ota Kikuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田地域医療センター |
Toyota Regional Medical Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
471-0062 |
|||
愛知県 豊田市西山町3丁目30番地1 |
|||
0565-34-3000 |
|||
kotareha@gmail.com |
|||
|
|||
| 堀口 高彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている. | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 舌骨・喉頭挙上に対する磁気刺激の効果を健常人と摂食嚥下障害患者において検討すること | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 舌骨・喉頭挙上障害を認める摂食嚥下障害患者と健常成人． | Patients with dysphagia wirh reduced hyoid or laryngeal elevation, and normal subject | ||
| 全身状態が不安定，ペースメーカーを有する患者 | Unstable condition and/or patients who used cardiac pacemaker | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健常者では本人が研究の中止を希望した場合，摂食嚥下障害患者では摂食嚥下障害が改善しこれ以上の介入が不要になった場合，本人または代諾者が研究の中止を希望した場合． | |||
| 摂食嚥下障害患者または健常人 | patients with dysphagia, and normal subjects | ||
| あり | |||
| 健常人には２週間，摂食嚥下障害患者には２週間以上，１日10分程度の磁気刺激による訓練を行い，その効果を嚥下造影検査，嚥下内視鏡検査，マノメトリーで計測する． | Ten minute magnetic stimulation for 2 weeks in normal subjects and >2 weeks in patients with dysphagia. Videofluorography, videoendoscopy, and/or manometry is used for analysis. | ||
| 刺激前と刺激中、嚥下反射中の舌骨・喉頭の位置 | Position of hyoid bone and larynx before and during stimulation, and during swallowing reflex | ||
| 上部食道括約筋圧の変化，舌骨・喉頭周囲筋の筋力，筋疲労，摂食嚥下障害患者の臨床的重症度分類，摂食状況，penetration-aspiration scale | Changes in pressure of upper esophageal sphincter, muscle force for hyoid and larynx, muscle fatigue, dysphagia severity scale, eating status scale, and penetration-aspiration scale | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 磁気刺激装置 パスリーダー | |||
| 227AFBZX00021000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2017年02月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学I講座、国立長寿医療研究センターリハビリテーション科部、藤田医科大学医学部ロボット技術を活用した地域リハビリテーション医学の展開に関する寄附講座負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社IFG社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人テルモ生命科学振興財団 | Terumo Life Science Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |