臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月6日 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| 重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法 | ||
| 重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法 | ||
| 野崎 孝雄 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 難治性OCD患者に対する両側の内包前脚／腹側線条体（AIC/VS）のDBSの有効性を観察する | ||
| 2 | ||
| 重症難治性強迫性障害 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年02月21日 | |||
| 0 | |||
| / | 該当なし | Not Applicable | |
| / | 該当なし | Not Applicable | |
| / | 該当なし | Not Applicable | |
| / | 該当なし | Not Applicable | |
| / | 研究開始から現在までに重度強迫性障害の症例は存在したが、実施体制を構築することができず組み入れができなかった。現在の研究の進行状況から研究を継続しても実施できる体制は困難と考え、研究を終了とする。 | Although there were patients with severe OCD from the start of the study to the present, we were unable to incorporate them because we were unable to establish an implementation system. We consider it difficult to establish a system that can be implemented even if the study is continued due to the current state of progress of the study, and therefore, the study is terminated. | |
| 2024年03月25日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | Not Applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法 | Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders. (Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders.) | ||
| 重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法 | Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders. (Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野崎 孝雄 | Nozaki Takao | ||
| 10598494 | |||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University School of Medicine | |
| 脳神経外科 | |||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu sity,Shizuoka | |
| 053-435-2283 | |||
| tnozaki@hama-med.ac.jp | |||
| 野崎 孝雄 | Nozaki Takao | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu sity,Shizuoka | ||
| 053-435-2283 | |||
| 053-435-2282 | |||
| tnozaki@hama-med.ac.jp | |||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月22日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 蛭田 桂 | ||
| 60874352 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 野崎 孝雄 | ||
| 10598494 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治性OCD患者に対する両側の内包前脚／腹側線条体（AIC/VS）のDBSの有効性を観察する | |||
| 2 | |||
| 2016年07月07日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①DSM-5におけるOCDの診断基準を満たす者。 ②OCD症状の重症度がY-BOCS得点にして30/40以上であり、試験実施施設に外来通院もしくは入院する者。 ③機能の全体的評定 (Global Assessment of Functioning, GAF) 尺度の得点が45点以下の者。 ④年齢が20歳以上、70歳以下の者。 ⑤強迫性障害の持続が5年以上である者。 ⑥その間、3種類以上の抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬による薬物療法に抵抗性で、なおかつ充分な認知行動療法に抵抗性の者。 |
1.One who meets the diagnostic criteria of OCD in DSM - 5. 2.The severity of symptoms of OCD is 30/40 or more with Y - BOCS score, and those who go to outpatient hospital or stay in the hospital for examination. 3.Persons whose score on the Global Assessment of Functioning (GAF) scale is 45 or less. 4.Those aged 20 years or over and under 70. 5.Persons who have obsessive compulsive disorder for more than 5 years. 6.Meanwhile, those who are resistant to drug therapy with three or more types of anxiolytic drugs, antidepressants, antipsychotic drugs and are sufficiently resistant to cognitive behavioral therapy. |
||
| ①他の精神疾患（自閉症、統合失調症、躁うつ病）、脳疾患（てんかん、重度頭部外傷の既往、重度脳卒中、重度神経変性疾患）をもつ者。ただし、チック症、トゥレット症候群は除く ②薬物依存の既往のある者。 ③手術に対する身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者（重度心血管障害、重度呼吸機能障害、重度血液疾患）。 ④妊婦･授乳婦および妊娠している可能性のある女性。 ⑤その他、研究担当者が不適当と判断するもの。 |
1.Persons who have other mental disorders (autism, schizophrenia, bipolar disorder), brain diseases (epilepsy, a history of severe head injury, severe stroke, severe neurodegenerative disease). However, tic disorder, Tourette syndrome is excluded 2.Person who has a history of drug dependence. 3.Patients with diseases that are considered to be at high risk of physical and mental complications for surgery (severe cardiovascular disorder, severe respiratory dysfunction, severe blood disease). 4.Pregnant women / lactating women and women who may be pregnant. 5.Other things that the research staff deems inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）症状が悪化し、研究を継続することが困難、もしくは別の治療に変更する必要があると医師が判断した場合 （２）合併症の悪化もしくは有害事象の発現により、医師が研究を中止すべきと判断した場合 （３）この臨床研究への参加が不適切であることが判明した場合 （４）患者の都合により必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合 （５）患者が本臨床試験実施計画に著しく違反し、この臨床研究の適正な評価が不可能であると医師が判断した場合 （６）患者が同意を撤回した場合 （７）この臨床研究全体の中断もしくは中止が決定した場合 |
|||
| 重症難治性強迫性障害 | Intractable obsessive-compulsive disorders | ||
| あり | |||
| MRIガイド下に両側内包前脚にDBS電極を留置し、同日に前胸部皮下または大胸筋下に脳刺激装置の埋め込みを行う。手術後の安全性が確保されたところで、術後刺激を開始する。 | The DBS electtrodes are inplanted under MRI guidance into both sides of anterior limb of internal capsule, and on the same day, the brain stimulation devices is implanted subcutaneously on anterior chest or under the pectoralis major muscle. Brain stimulation is started after the surgical safety is secured. | ||
| AIC/VS-DBS開始12ヶ月後の時点でのYale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOS)スコアが 術前に比して35％以上の改善 | more than 35% improvement of Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) at 12 months after the initiation of AIC/VS-DBS. | ||
| なし | None | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| アクティバPC | |||
| 22800BZX00343000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年07月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺症 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本Medtronic株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022969 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【C15-189】研究計画書.pdf | ||
| 【C15-189】説明文書_+同意書.pdf | ||
設定されていません |
||