臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月8日 | ||
| プレバイオティクス投与による活動期潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢に対する効果の検討 |
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| プレバイオティクス投与による活動期潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢に対する効果の検討 |
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| 平山 裕 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| UC増悪に対してステロイド強化療法等の標準治療を行う中等症から重症のUC患者およびステロイド依存やステロイド不応に対して生物学的製剤等の分子標的薬を導入予定である中等症から重症のUC患者に対して、先行研究である「消化器疾患と腸内細菌叢の関わり（受付番号：HM24-148）」を行った。その結果をもとにオリゴ糖などを用いて作成したオリジナルのプレバイオティクス(ケストース＋アガロオリゴ糖)およびプラセボ(マルトース)を無作為二重盲検で投与し、投与前および投与後の腸内細菌叢の経時的変化、臨床症状、内視鏡所見を比較し、その上乗せ効果等を検討する。また副次解析として治療著効群と無効群との比較や導入薬剤により差異があるか検討を行い、これらの患者に特異的に増加・減少する細菌を同定する。その後、細菌叢を健常人や薬剤が著効して長期に安定した患者に近づけるような個別化治療の確立を目指す。 | ||
| 1-2 | ||
| 活動期潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース、アガロオリゴ糖、マルトース | ||
| ケストース ９５、シオノギ アガオリゴ、サンマルト®-S | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240163 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プレバイオティクス投与による活動期潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢に対する効果の検討 |
Examination of the effects of prebiotic administration on the intestinal flora of patients with active ulcerative colitis | ||
| プレバイオティクス投与による活動期潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢に対する効果の検討 |
Examination of the effects of prebiotic administration on the intestinal flora of patients with active ulcerative colitis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平山 裕 | Hirayama Yutaka | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 0562932324 | |||
| yutaka.hirayama@fujita-hu.ac.jp | |||
| 平山 裕 | Hirayama Yutaka | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562932324 | |||
| 0562938601 | |||
| yutaka.hirayama@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 平山 裕 | ||
| 消化器内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 中岡 和徳 | ||
| 消化器内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 平山 裕 | ||
| 消化器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| UC増悪に対してステロイド強化療法等の標準治療を行う中等症から重症のUC患者およびステロイド依存やステロイド不応に対して生物学的製剤等の分子標的薬を導入予定である中等症から重症のUC患者に対して、先行研究である「消化器疾患と腸内細菌叢の関わり（受付番号：HM24-148）」を行った。その結果をもとにオリゴ糖などを用いて作成したオリジナルのプレバイオティクス(ケストース＋アガロオリゴ糖)およびプラセボ(マルトース)を無作為二重盲検で投与し、投与前および投与後の腸内細菌叢の経時的変化、臨床症状、内視鏡所見を比較し、その上乗せ効果等を検討する。また副次解析として治療著効群と無効群との比較や導入薬剤により差異があるか検討を行い、これらの患者に特異的に増加・減少する細菌を同定する。その後、細菌叢を健常人や薬剤が著効して長期に安定した患者に近づけるような個別化治療の確立を目指す。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に18歳以上の患者 3. 活動期潰瘍性大腸炎のため、藤田医科大学病院消化器内科、炎症性腸疾患センターを受診し、外来および入院で治療強化が必要な患者 |
1. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and have obtained written consent by their own free will with sufficient understanding. 2. Patients aged 18 at the time of consent. 3. Patients with active ulcerative colitis requiring intensified treatment. |
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| 研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
Patients who are judged to be inappropriate by the investigator and the investigator. When it is determined that the continuation of the study drug is not desirable due to the occurrence of an adverse event. If a research subject withdraws consent to participate in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の中止基準 1. 研究対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクを生じた場合 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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| 活動期潰瘍性大腸炎 | active ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| 投与群（プレバイオティクス投与群(ケストースおよびアガロオリゴ糖)）と非投与群(プラセボ群(マルトース))への割付の実施 | Assign patients to either kestose plus agaro-oligosaccharides administration group or assign patients to placebo (maltose) administration group | ||
| ：腸内細菌叢の変化 ：臨床症状の変化 (Mayo score, Rachmilewitz clinical activity index, Lichtiger index) ：内視鏡所見の変化(UCEISやMES)、病理組織学的評価 |
:Evaluation of the intestinal microbiota :Changes in Clinical Symptoms(Mayo score, Rachmilewitz clinical activity index, Lichtiger index) :Changes in endoscopic findings (UCEIS and MES), histopathological evaluation |
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| ：血液・尿・便検査（血算/一般生化学、尿生化学、便カルプロテクチン、CRPやLRGといった炎症反応値） ： |
:Blood, urine and faeces tests (CBC/general biochemistry, urine biochemistry, faecal calprotectin, inflammatory response markers such as CRP and LRG) : |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ケストース ９５ | |||
| なし | |||
| ウェルネオシュガー株式会社 | |||
| 愛知県 碧南市玉津浦町5-3 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アガロオリゴ糖 | |||
| シオノギ アガオリゴ | |||
| なし | |||
| 伊那食品工業株式会社 | |||
| 長野県 伊那市西春近5074 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| マルトース | |||
| サンマルト®-S | |||
| なし | |||
| 伊那食品工業株式会社 | |||
| 長野県 伊那市西春近5074 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ウェルネオシュガー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース | ||
| なし | ||
| 伊那食品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アガロオリゴ糖 | ||
| なし | ||
| 伊那食品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| マルトース | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |