臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年12月2日
最終公表日		令和7年1月14日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験
平易な研究名称		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		吉野　真人
研究責任（代表）医師の所属機関		蒲田よしのクリニック
研究・治験の目的		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後にME/CFSを発症したビタミンD欠乏症患者に対して、医療用ビタミンD療法にビタミンD補充療養指導を上乗せすることによる症状改善効果を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		アルファカルシドール、NATUREMADE　スーパービタミンD
販売名		ワンアルファ錠、NATUREMADE　スーパービタミンD
認定委員会の名称		国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041240135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験	Randomized controlled trial of Vitamin D Replacement Therapy for patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 or COVID-19 Vaccination.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験	Randomized controlled trial of Vitamin D Replacement Therapy for patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 or COVID-19 Vaccination.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	吉野　真人	Yoshino Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	蒲田よしのクリニック	Kamata Yoshino Clinic
	所属部署	該当なし
	所属機関の郵便番号	144-0052
	所属機関の住所 / Address	東京都大田区蒲田5−27−10　蒲田TKビル1F	Kamata TK Building 1F, 5-27-10 Kamata, Ota-ku
	電話番号	03-6424-7071
	電子メールアドレス	yaesu.yoshino@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	吉野　真人	Yoshino Masato
	担当者所属機関 / Affiliation	一般社団法人ワクチン問題研究会	Japanese Society for Vaccine-related Complications
	担当者所属部署	該当なし
	担当者所属機関の郵便番号	665-0842
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県宝塚市川面5-10-32-205	#205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo
	電話番号	0797-86-1313
	FAX番号
	電子メールアドレス	info@jsvrc.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉野　真人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		キタリス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	三代川　真梨子
	e-Rad番号
	所属部署	事業部署

モニタリング担当機関		キタリス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	岡田　英里
	e-Rad番号
	所属部署	事業部署

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		京都府立医科大学
統計解析担当責任者	氏名	手良向　聡
	e-Rad番号
	所属部署	京都府立医科大学大学院医学研究科生物統計学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		キタリス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	三代川　真梨子
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤沢　明徳	Fujisawa Akinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団心ほんべつ循環器内科クリニック	Honbetsu Cardiovascular Medicine Clinic
	所属部署	該当なし
	所属部署の郵便番号	089-3314
	所属機関の住所	北海道中川郡本別町南１丁目６番地１０
	電話番号	0156-22-8888
	電子メールアドレス	fujisawa.peace@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤沢　明徳
	担当者所属機関	医療法人社団心ほんべつ循環器内科クリニック
	担当者所属部署	該当なし
	担当者所属機関の郵便番号	089-3314
	担当者所属機関の住所	北海道中川郡本別町南１丁目６番地１０
	電話番号	0156-22-8888
	FAX番号
	電子メールアドレス	fujisawa.peace@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤沢　明徳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	児玉　慎一郎	Kodama Shinichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団それいゆ会こだま病院・児玉診療所	Kodama Hospital & Kodama Medical Office
	所属部署	該当なし
	所属部署の郵便番号	665-0841
	所属機関の住所	兵庫県宝塚市御殿山1-3-2
	電話番号	0797-87-2525
	電子メールアドレス	shin421124@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	児玉　慎一郎
	担当者所属機関	医療法人社団それいゆ会こだま病院・児玉診療所
	担当者所属部署	該当なし
	担当者所属機関の郵便番号	665-0841
	担当者所属機関の住所	兵庫県宝塚市御殿山1-3-2
	電話番号	0797-87-2525
	FAX番号
	電子メールアドレス	shin421124@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		児玉　慎一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　有希	Kobayashi Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小林クリニック	Kobayashi Clinic
	所属部署	該当なし
	所属部署の郵便番号	658-0048
	所属機関の住所	兵庫県神戸市東灘区御影郡家1-30-17
	電話番号	078-846-5330
	電子メールアドレス	pao@ta2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　有希
	担当者所属機関	小林クリニック
	担当者所属部署	該当なし
	担当者所属機関の郵便番号	658-0048
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市東灘区御影郡家1-30-17
	電話番号	078-846-5330
	FAX番号
	電子メールアドレス	pao@ta2.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　重行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長沼　睦雄	Naganuma Mutsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	十勝むつみのクリニック	Tokachi Mutsumino Clinic
	所属部署	該当なし
	所属部署の郵便番号	080-0020
	所属機関の住所	北海道帯広市西10条南5丁目1ｰ36
	電話番号	0155-21-2211
	電子メールアドレス	mutsumino2016@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長沼　睦雄
	担当者所属機関	十勝むつみのクリニック
	担当者所属部署	該当なし
	担当者所属機関の郵便番号	080-0020
	担当者所属機関の住所	北海道帯広市西10条南5丁目1ｰ36
	電話番号	0155-21-2211
	FAX番号
	電子メールアドレス	mutsumino2016@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長沼　睦雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　嗣明	Takahashi Tsuguharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	たかはしクリニック	Takahashi Clinic
	所属部署	該当なし
	所属部署の郵便番号	383-0015
	所属機関の住所	長野県中野市吉田890-1
	電話番号	0269-26-3001
	電子メールアドレス	takahashi.clinic528@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　嗣明
	担当者所属機関	たかはしクリニック
	担当者所属部署	該当なし
	担当者所属機関の郵便番号	383-0015
	担当者所属機関の住所	長野県中野市吉田890-1
	電話番号	0269-26-3001
	FAX番号
	電子メールアドレス	takahashi.clinic528@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　嗣明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後にME/CFSを発症したビタミンD欠乏症患者に対して、医療用ビタミンD療法にビタミンD補充療養指導を上乗せすることによる症状改善効果を検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		90
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 本研究の参加について文書同意が得られた患者 (2) 同意取得時に18歳以上である日本人患者 (3) 新型コロナウイルス感染症の感染歴もしくはコロナワクチン接種歴のある患者 (4) スクリーニング時点でME/CFSの診断基準（2003年のカナダの臨床症例定義（2003 Canadian Clinical Case））を満たす患者 (5) スクリーニング時の25(OH)ビタミンD濃度が30 ng/mL未満の患者　過去に活性型ビタミンD3製剤の使用歴がある場合でも、スクリーニング時の25(OH)ビタミンD濃度が30 ng/mL未満である場合は適格とする。	(1) Patients who have given written consent to participate in this study (2) Japanese patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained (3) Patients with a history of SARS-CoV-2 infection or coronavirus vaccination (4) Patients meeting the diagnostic criteria for ME/CFS (2003 Canadian Clinical Case definition) at screening (5) Patients with a 25(OH) vitamin D concentration of less than 30 ng/mL at screening Patients with a history of previous use of active vitamin D3 preparations are still eligible if their 25(OH) vitamin D concentration at screening is less than 30 ng/mL.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合	(1) If the investigator determines that participation in this study is not appropriate
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・死亡した・追跡不能になった・医師により試験中止が適切と判断された・当該実施医療機関での試験実施がワクチン問題研究会により中止された・試験全体がワクチン問題研究会により中止された・研究対象者による同意撤回の申し出があった
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群	Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following PASC or coronavirus vaccinationo
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		対象群：ワンアルファ錠、療養指導試験治療群：ワンアルファ錠、ビタミンD補充療養指導	Control arm: Onealfa Tablets, medical guidance Trial treatmet arm: Onealfa Tablets, Vitamin D Replacement Therapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		12週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量	Change from screening in number of ME/CFS symptoms at 12 weeks
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		(1)12週時点におけるME/CFS症状数8未満達成の有無 (2)24週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量 (3)12週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量 (4)24週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量 (5)12週時点におけるPerformance statusのスクリーニング時からの変化量 (6)12週時点における血清アルブミン値のスクリーニング時からの変化量	(1)Achievement of ME/CFS symptom count less than 8 at 12 weeks (2)Change from screening in the number of ME/CFS symptoms at 24 weeks (3)Change from screening in serum 25(OH)vitamin D concentration at 12 weeks (4)Change from screening in serum 25(OH)vitamin D concentration at 24 weeks (5)Change from screening in Performance status at 12 weeks (6)Change from screening in serum albumin level at 12 weeks

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アルファカルシドール
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ワンアルファ錠
		承認番号	22100AMX01236000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	NATUREMADE　スーパービタミンD
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	NATUREMADE　スーパービタミンD
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年12月06日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当、補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	一般社団法人　ワクチン問題研究会	Japanese Society for Vaccine-related Complications
Secondary Sponsorの該当性	該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
上記委員会の認定番号	CRB4180008
住所 / Address	静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号	1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan, Shizuoka
電話番号	053-435-2680
電子メールアドレス	kenkyou.s@hama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年1月14日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年12月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年12月2日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項