jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月2日
令和6年12月11日
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験
吉野　真人
蒲田よしのクリニック
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後にME/CFSを発症したビタミンD欠乏症患者に対して、医療用ビタミンD療法にビタミンD補充療養指導を上乗せすることによる症状改善効果を検討する。
N/A
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群
募集中
アルファカルシドール、NATUREMADE　スーパービタミンD
ワンアルファ錠、NATUREMADE　スーパービタミンD
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of Vitamin D Replacement Therapy for patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 or COVID-19 Vaccination.
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群の症例に対するビタミンD補充療養指導のランダム化比較試験 Randomized controlled trial of Vitamin D Replacement Therapy for patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 or COVID-19 Vaccination.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉野　真人 Yoshino Masato
/ 蒲田よしのクリニック Kamata Yoshino Clinic
該当なし
144-0052
/ 東京都大田区蒲田5−27−10　蒲田TKビル1F Kamata TK Building 1F, 5-27-10 Kamata, Ota-ku
03-6424-7071
yaesu.yoshino@gmail.com
吉野　真人 Yoshino Masato
一般社団法人 ワクチン問題研究会 Japanese Society for Vaccine-related Complications
該当なし
665-0842
兵庫県宝塚市川面5-10-32-205 #205, 5-10-32 Kawamo, Takarazuka, Hyogo
0797-86-1313
info@jsvrc.jp
吉野　真人
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

キタリス株式会社
三代川　真梨子
事業部署
キタリス株式会社
岡田　英里
事業部署
京都府立医科大学
手良向　聡
京都府立医科大学大学院医学研究科 生物統計学
キタリス株式会社
三代川　真梨子

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤沢　明徳

Fujisawa Akinori

/

医療法人社団心 ほんべつ循環器内科クリニック

Honbetsu Cardiovascular Medicine Clinic

該当なし

089-3314

北海道 中川郡本別町南１丁目６番地１０

0156-22-8888

fujisawa.peace@mac.com

藤沢　明徳

医療法人社団心 ほんべつ循環器内科クリニック

該当なし

089-3314
北海道 中川郡本別町南１丁目６番地１０

0156-22-8888

fujisawa.peace@mac.com
藤沢　明徳
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

児玉　慎一郎

Kodama Shinichiro

/

医療法人社団それいゆ会 こだま病院・児玉診療所

Kodama Hospital & Kodama Medical Office

該当なし

665-0841

兵庫県 宝塚市御殿山1-3-2

0797-87-2525

shin421124@gmail.com

児玉　慎一郎

医療法人社団それいゆ会 こだま病院・児玉診療所

該当なし

665-0841
兵庫県 宝塚市御殿山1-3-2

0797-87-2525

shin421124@gmail.com
児玉　慎一郎
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

加藤　直哉

Kato Naoya

/

医療法人社団徳風会 こもれびの診療所

Komorebi Medical Office

該当なし

116-0003

東京都 荒川区南千住5－21－7

03-6806-5457

naoyakato0511@gmail.com

加藤　直哉

医療法人社団徳風会 こもれびの診療所

該当なし

116-0003
東京都 荒川区南千住5－21－7

03-6806-5457

naoyakato0511@gmail.com
加藤　直哉
なし
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

小林　有希

Kobayashi Yuki

/

小林クリニック

Kobayashi Clinic

該当なし

658-0048

兵庫県 神戸市東灘区御影郡家1-30-17

078-846-5330

pao@ta2.so-net.ne.jp

小林　有希

小林クリニック

該当なし

658-0048
兵庫県 神戸市東灘区御影郡家1-30-17

078-846-5330

pao@ta2.so-net.ne.jp
小林　重行
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

長沼　睦雄

Naganuma Mutsuo

/

十勝むつみのクリニック

Tokachi Mutsumino Clinic

該当なし

080-0020

北海道 帯広市西10条南5丁目1ｰ36

0155-21-2211

mutsumino2016@gmail.com

長沼　睦雄

十勝むつみのクリニック

該当なし

080-0020
北海道 帯広市西10条南5丁目1ｰ36

0155-21-2211

mutsumino2016@gmail.com
長沼　睦雄
あり
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。
/

高橋　嗣明

Takahashi Tsuguharu

/

たかはしクリニック

Takahashi Clinic

該当なし

383-0015

長野県 中野市吉田890-1

0269-26-3001

takahashi.clinic528@gmail.com

高橋　嗣明

たかはしクリニック

該当なし

383-0015
長野県 中野市吉田890-1

0269-26-3001

takahashi.clinic528@gmail.com
高橋　嗣明
なし
令和6年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備を有する。もしくは、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制を確保する。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後にME/CFSを発症したビタミンD欠乏症患者に対して、医療用ビタミンD療法にビタミンD補充療養指導を上乗せすることによる症状改善効果を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 本研究の参加について文書同意が得られた患者
(2) 同意取得時に18歳以上である日本人患者
(3) 新型コロナウイルス感染症の感染歴もしくはコロナワクチン接種歴のある患者
(4) スクリーニング時点でME/CFSの診断基準（2003年のカナダの臨床症例定義（2003 Canadian Clinical Case））を満たす患者
(5) スクリーニング時の25(OH)ビタミンD濃度が30 ng/mL未満の患者
　過去に活性型ビタミンD3製剤の使用歴がある場合でも、スクリーニング時の25(OH)ビタミンD濃度が30 ng/mL未満である場合は適格とする。		 (1) Patients who have given written consent to participate in this study
(2) Japanese patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained
(3) Patients with a history of SARS-CoV-2 infection or coronavirus vaccination
(4) Patients meeting the diagnostic criteria for ME/CFS (2003 Canadian Clinical Case definition) at screening
(5) Patients with a 25(OH) vitamin D concentration of less than 30 ng/mL at screening
Patients with a history of previous use of active vitamin D3 preparations are still eligible if their 25(OH) vitamin D concentration at screening is less than 30 ng/mL.
(1) 研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合 (1) If the investigator determines that participation in this study is not appropriate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・死亡した
・追跡不能になった
・医師により試験中止が適切と判断された
・当該実施医療機関での試験実施がワクチン問題研究会により中止された
・試験全体がワクチン問題研究会により中止された
・研究対象者による同意撤回の申し出があった
新型コロナ感染後急性後遺症もしくはコロナワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群 Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome following PASC or coronavirus vaccinationo
あり
対象群：ワンアルファ錠、療養指導
試験治療群：ワンアルファ錠、ビタミンD補充療養指導		 Control arm: Onealfa Tablets, medical guidance
Trial treatmet arm: Onealfa Tablets, Vitamin D Replacement Therapy
12週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量 Change from screening in number of ME/CFS symptoms at 12 weeks
(1)12週時点におけるME/CFS症状数8未満達成の有無
(2)24週時点におけるME/CFS症状数のスクリーニング時からの変化量
(3)12週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量
(4)24週時点における血清25(OH)ビタミンD濃度のスクリーニング時からの変化量
(5)12週時点におけるPerformance statusのスクリーニング時からの変化量
(6)12週時点における血清アルブミン値のスクリーニング時からの変化量
 (1)Achievement of ME/CFS symptom count less than 8 at 12 weeks
(2)Change from screening in the number of ME/CFS symptoms at 24 weeks
(3)Change from screening in serum 25(OH)vitamin D concentration at 12 weeks
(4)Change from screening in serum 25(OH)vitamin D concentration at 24 weeks
(5)Change from screening in Performance status at 12 weeks
(6)Change from screening in serum albumin level at 12 weeks

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アルファカルシドール
ワンアルファ錠
22100AMX01236000
医薬品
未承認
NATUREMADE　スーパービタミンD
NATUREMADE　スーパービタミンD
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年12月06日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般社団法人　ワクチン問題研究会 Japanese Society for Vaccine-related Complications
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年12月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月2日 詳細
変更履歴一覧