小児・AYA世代の初回高リスク再発B前駆細胞性急性リンパ性白血病 (acute lymphoblastic leukemia: ALL)に対するイノツズマブオゾガマイシン(Ino)とmini-hyper CVDによる寛解導入療法の有効性と安全性を多施設共同非盲検単群試験にて検証する。付随する基礎研究(Ino-BIO)によりInoの効果と安全性に関わるALL細胞の特徴について探索すること。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2030年02月28日 | ||
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35 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 高リスク群 (極早期・早期再発) 初回再発B前駆細胞型ALL (Pre-B ALLを含む)を対象とする。 (2) 再発時年齢25歳以下。 (3) ALL細胞がCD22陽性(FCMにおいて芽球の20%以上がCD22陽性) (4) 研究対象者及び/又は代諾者より文書で同意が得られている。 (5) 再発ALLの治療を目的とした他の臨床試験や治験(いずれも介入研究)に参加していない。 (6)「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会 (JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する。 (7) 「小児AYA世代再発急性リンパ性白血病に対する前方視的観察研究(ALL-R23)」に登録済である。 |
(1) High risk (early and very early) initial relapsed B precursor ALL (including pre-B ALL) (2) Patients aged under 25 years at repalse (3) Patients with CD22 positive (CD22 >=20% of lymphoblasts using flow cytometry) (4) Written informed consent was obtained from the patients and their legal representatives. (5) Patients with relapsed ALL do not participate another clinical trial. (6) Patients who registered JPLSG-CHM-14 and have JPLSG number (7) Patietns who registered ALL-R23 |
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(1) 髄外単独再発ALL (2) 本試験治療に耐えられないと考えられる患者 (3) ALL以外の悪性腫瘍を有する (4) 試験登録の2週間以内にALLに対する化学療法を受けている(ただしグルココルチコイド、髄注のみの場合は試験参加が可能である) (5) Inoの投与歴がある (6) 放射線治療を試験登録の2週間以内に受けている (7) Grade2以上の急性GVHDまたは免疫抑制剤による全身治療を要する慢性GVHD症状を有する (8) 本試験に使用される薬剤に対する薬剤アレルギーを有する (9) 抗けいれん薬の投薬によってもけいれんが持続する (10) 試験登録時に下記のうち、いずれかの検査値異常を有する ・AST及び /またはALTが年齢別基準値上限の5倍以上 ・総ビリルビン値が年齢別基準値(付録 男女別・年齢別臨床検査基準範囲参照)上限の1.5倍以上 ・クレアチニンクリアランスあるいはGFR推定値(eGFR)が30 ml/min/1.73 m2未満 (11) HIV、HBV、またはHCVの感染を有する (12) 妊娠あるいは授乳中の女性 |
(1) Patients with isolated extramedullary relapse (2) Patients who are intolerable this trial (3) Patients who had another malignant disease (4) Patients who received prior chemotherapy within 2 weeks Minor prior therapies (steroids and intraspinal injection) are allowed (5) Patients with history of Ino use (6) Patients who received irradiation within 2 weeks (7) Patients who have over Grade 2 acute GVHD and chronic GVHD involved immunosuppresive therapy (8) Patients who have drug allergy in this trial (9) Uncontrolled seisure despite of using anti seizure drug (10) Patients who have any clinical test value abnormalities below - Patients with liver dysfunction ( bilirubin >= 1.5 times the upper limit of the normal / aspartate transaminase or alanine transaminase >= 5 times the upper limit of the normal). -Patients with kidney dysfunction (Creatinin clearance or estimated GFR less than 30 ml/min/1.73m2) (11) Patients with active hepatitis (hepatitis B, C viruses and HIV) (12) Pregnant or breast feeding women |
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下限なし | No limit | |
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25歳 以下 | 25age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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試験治療の中止 ・有害事象により中止した/ADVERSE EVENT ・再発した/DISEASE RELAPSE ・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA ・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY ・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・妊娠した/PREGNANCY ・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE ・著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・代諾者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT 以下、試験中止に伴う試験治療の中止 ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が再発ALL委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が再発ALL委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT 試験の中止 ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が再発ALL委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR ・試験全体が再発ALL委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
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急性リンパ性白血病 | Acute lymphoblastinc leukemia | |
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Leukemia, Lymphoblastic, Acute | ||
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急性リンパ性白血病 | Acute lymphoblastinc leukemia | |
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あり | ||
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イノツズマブオゾガマイシン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、ビンクリスチンよりなるIno+CVD治療を行い、2週間の休薬後に、イノツズマブオゾガマイシン、メトトレキサート、シタラビンからなるIno+MA治療を行う。 | The treatment will consist of Ino+CVD and Ino+MA. Ino+CVD consists of inotuzumab ozogamicin/dexamethasone/vincristine/cyclophosphamide. Ino+MA consists of inotuzumab ozogamicin/methotrexate/cytarabine. Time interval between Ino+CVD and Ino+MA is two weeks. | |
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試験治療終了後の血液学的完全寛解率 | Evaluate hematological CR rate after the trial | |
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全生存期間、無イベント生存期間、無再発生存期間 試験治療終了後のMRD陰性化割合 試験治療中のNCI-CTCAE ver5.0 Grade 3 以上の有害事象発生割合 再発時年齢別 (小児、AYA世代)における全生存期間、無イベント生存期間、無再発生存期間 再発時年齢別 (小児、AYA世代)における試験治療終了後のMRD陰性化割合 SOS累積発生率 |
Evaluate the duration over all survival , event free survival and relapse free survival Evaluate the PCR-MRD negativity rate after the trial. Evaluate the rate of adverse events more than NCI-CTCAE ver5.0 Grade 3 Evaluate the duration over all survival , event free survival and relapse free survival (By age: children and AYA) Evaluate the PCR-MRD negativity rate after the trial (By age: children and AYA) Evaluate the cumulative incidence of SOS after the trial |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。 |
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ベスポンサ点滴静注用等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。 | ||
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23000AMX00021等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。 | ||
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非該当 | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本試験期間中に試験治療により生じた健康被害については、病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。 さらに本試験は臨床研究保険に加入している。本試験に起因して重篤かつ予測できない健康被害が発生した場合は,臨床研究等保険から医療費(健康保険等からの給付を除いた自己負担額)や医療手当(入院に必要な交通費等の諸費用)が研究対象者に給付される場合がある。更に,本研究に起因した重篤かつ予測できない健康被害のうち,万が一死亡又は重度の障害(後遺障害1級~3級)が生じた場合には,本研究が加入する保険から補償金が給付される場合がある。 | |
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なし |
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ファイザー株式会社等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Tria ls (Nagoya) |
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CRB4180009 | |
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愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi |
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052-951-1111 | |
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311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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JPLSG-PEDAYA-R23 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者 20240531.pdf |
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設定されていません |