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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月26日
小児・AYA世代初回高リスク再発急性リンパ性白血病に対するイノツズマブオゾガマイシンとmini-hyper CVDによる寛解導入療法の第II相試験
小児・AYA世代初回高リスク再発ALLに対するInoとmini-hyper CVDによる寛解導入療法の第II相試験
山本 将平
東海大学医学部付属病院
小児・AYA世代の初回高リスク再発B前駆細胞性急性リンパ性白血病 (acute lymphoblastic leukemia: ALL)に対するイノツズマブオゾガマイシン(Ino)とmini-hyper CVDによる寛解導入療法の有効性と安全性を多施設共同非盲検単群試験にて検証する。付随する基礎研究(Ino-BIO)によりInoの効果と安全性に関わるALL細胞の特徴について探索すること。
2
急性リンパ性白血病
募集中
イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
ベスポンサ点滴静注用等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会
CRB4180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240091

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児・AYA世代初回高リスク再発急性リンパ性白血病に対するイノツズマブオゾガマイシンとmini-hyper CVDによる寛解導入療法の第II相試験 Phase II study of the combination of inotuzumab ozogamicin with mini-hyper CVD as induction therapy in childhood and AYA patients with high-risk relapsed acute lymphoblastic leukemia (JPLSG-PEDAYA-R23)
小児・AYA世代初回高リスク再発ALLに対するInoとmini-hyper CVDによる寛解導入療法の第II相試験 Phase II study of the combination of Ino with mini-hyper CVD as induction therapy in childhood and AYA patients with high-risk relapsed ALL (JPLSG-PEDAYA-R23)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山本 将平 Yamamoto Shohei
/ 東海大学医学部付属病院 Tokai University Hospital
小児科
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
0463-93-1121
shohei-y@tsc.u-tokai.ac.jp
山本 将平 Yamamoto Shohei
東海大学医学部付属病院 Tokai University Hospital
小児科
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
0463-93-1121
0463-94-3426
shohei-y@tokai.ac.jp
渡辺 雅彦
あり
令和6年8月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床疫学研究室
JCCG⾎液腫瘍分科会(JPLSG)データセンター
齋藤 明子
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床疫学研究室
独⽴⾏政法⼈ 国⽴病院機構 名古屋医療センター
橋本 大哉
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山本 雅樹

Yamamoto Masaki

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 雅樹

札幌医科大学附属病院

小児科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-611-0352

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡辺 敦
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

小林 良二

Kobayashi Ryoji

/

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小林 良二

社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院

小児科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5番1号

011-865-0111

011-865-9719

jplsg-admin@umin.ac.jp

目黒 順一
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

平林 真介

Hirabayashi Shinsuke

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jplsg-admin@umin.ac.jp

平林 真介

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7898

jplsg-admin@umin.ac.jp

渥美 達也
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

更科 岳大

Sarashina Takeo

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

更科 岳大

旭川医科大学病院

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-68-2489

jplsg-admin@umin.ac.jp

東 信良
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

照井 君典

Terui Kiminori

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

照井 君典

弘前大学医学部附属病院

小児科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5071

jplsg-admin@umin.ac.jp

袴田 健一
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

佐藤 篤

Sato Atsushi

/

宮城県立こども病院

Miyagi Children's Hospital

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 篤

宮城県立こども病院

血液腫瘍科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4ー3ー17

022-391-5111

022-391-5118

jplsg-admin@umin.ac.jp

呉 繁夫
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

笹原 洋二

Sasahara Yoji

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

笹原 洋二

東北大学病院

小児科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1ー1

022-717-7000

022-717-7290

jplsg-admin@umin.ac.jp

張替 秀郎
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

矢野 道広

Yano Michihiro

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

矢野 道広

秋田大学医学部附属病院

小児科

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼44ー2

018-834-1111

0188-36-2620

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邊 博之
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

三井 哲夫

Mitsui Tetsuo

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

jplsg-admin@umin.ac.jp

三井 哲夫

国立大学法人山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2ー2ー2

023-628-1122

023-628-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

土谷 順彦
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

佐野 秀樹

Sano Hideki

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐野 秀樹

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

小児腫瘍内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

024-547-1443

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹石 恭知
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

加藤 啓輔

Kato Keisuke

/

茨城県立こども病院

Ibaraki Children's Hospital

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 啓輔

茨城県立こども病院

小児血液腫瘍科

311-4145

茨城県 水戸市双葉台3-3-1

029-254-1151

029-254-2382

jplsg-admin@umin.ac.jp

新井 順一
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

稲葉 正子

Inaba Masako

/

筑波大学附属病院

Tsukuba University Hospital

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

jplsg-admin@umin.ac.jp

稲葉 正子

筑波大学附属病院

小児内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

029-853-8819

jplsg-admin@umin.ac.jp

平松 祐司
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

嶋田 明

Shimada Akira

/

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

嶋田 明

学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院

小児科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-44-2111

0285-44-6123

jplsg-admin@umin.ac.jp

川合 謙介
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

佐藤 雄也

Sato Yuya

/

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐藤 雄也

学校法人獨協学園 獨協医科大学病院

小児科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-2947

jplsg-admin@umin.ac.jp

麻生 好正
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

河崎 裕英

Kawasaki Hirohide

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

jplsg-admin@umin.ac.jp

河崎 裕英

群馬県立小児医療センター

血液腫瘍科

377-8577

群馬県 渋川市北橘町下箱田779

0279-52-3551

0279-52-2045

jplsg-admin@umin.ac.jp

浜島 昭人
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

原 勇介

Hara Yusuke

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

jplsg-admin@umin.ac.jp

原 勇介

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-7111

027-220-8215

jplsg-admin@umin.ac.jp

齋藤 繁
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

福島 敬

Fukushima Takashi

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

小児腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

jplsg-admin@umin.ac.jp

福島 敬

埼玉医科大学国際医療センター

小児腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市大字山根字稲荷山1397番地1

042-984-4111

042-984-4663

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐伯 俊昭
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

康 勝好

Koh Katsuyoshi

/

埼玉県立 小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

jplsg-admin@umin.ac.jp

康 勝好

埼玉県立 小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡 明
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

落合 秀匡

Ochiai Hidemasa

/

千葉県こども病院

Chiba Children's Hospital

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

落合 秀匡

千葉県こども病院

血液腫瘍科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3803

jplsg-admin@umin.ac.jp

中島 弘道
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

野口 靖

Noguchi Yasushi

/

日本赤十字社 成田赤十字病院

Japanese Red Cross Narita Hospital

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 靖

日本赤十字社 成田赤十字病院

小児血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90-1

0476-22-2311

0476-20-1606

jplsg-admin@umin.ac.jp

青墳 信之
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

日野 もえ子

Hino Moeko

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

jplsg-admin@umin.ac.jp

日野 もえ子

千葉大学医学部附属病院

小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

043-222-7171

043-226-2293

jplsg-admin@umin.ac.jp

大鳥 精司
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

長谷川 大輔

Hasegawa Daisuke

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大輔

聖路加国際病院

小児科

104-0044

東京都 中央区明石町9番1号

03-3541-5151

03-3547-3330

jplsg-admin@umin.ac.jp

石松 伸一
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

植田 高弘

Ueda Takahiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon medical School Hospital

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

jplsg-admin@umin.ac.jp

植田 高弘

日本医科大学付属病院

小児科

113-0022

東京都 文京区千駄木一丁目1番5号

03-3822-2131

03-5685-1792

jplsg-admin@umin.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

高橋 浩之

Takahashi Hiroyuki

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

jplsg-admin@umin.ac.jp

高橋 浩之

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-0015

東京都 大田区大森西六丁目11番1号

03-3762-4151

03-3298-8217

jplsg-admin@umin.ac.jp

瓜田 純久
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

下澤 克宜

Shimozawa Katsuyoshi

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

小児科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

jplsg-admin@umin.ac.jp

下澤 克宜

日本大学医学部附属板橋病院

小児科

173-0032

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

03-3957-6186

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉野 篤緒
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

湯坐 有希

Yuza Yuki

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

湯坐 有希

東京都立小児総合医療センター

血液腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台二丁目8番地29

042-300-5111

042-312-8162

jplsg-admin@umin.ac.jp

山岸 敬幸
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

望月 慎史

Mochizuki Shinji

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

jplsg-admin@umin.ac.jp

望月 慎史

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

小児科

162-0052

東京都 新宿区戸山一丁目21番1号

03-3202-7181

03-3207-1038

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉山 温人
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

富澤 大輔

Tomizawa Daisuke

/

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

jplsg-admin@umin.ac.jp

富澤 大輔

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター

小児がんセンター

157-0074

東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号

03-3416-0181

03-5494-7909

jplsg-admin@umin.ac.jp

笠原 群生
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

小川 千登世

Ogawa Chitose

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 千登世

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

小児腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

03-6800-5232

jplsg-admin@umin.ac.jp

瀬戸 泰之
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

高木 正稔

Takagi Masatoshi

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

jplsg-admin@umin.ac.jp

高木 正稔

東京医科歯科大学病院

小児科

113-0034

東京都 文京区湯島一丁目5番45号

03-3813-6111

03-5803-5246

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤井 靖久
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

加藤 元博

Kato Motohiro

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

jplsg-admin@umin.ac.jp

加藤 元博

東京大学医学部附属病院

小児科

113-0033

東京都 文京区本郷七丁目3番1号

03-3815-5411

03-3816-4108

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 栄
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

栁町 昌克

Yanagimachi Masakatsu

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

jplsg-admin@umin.ac.jp

栁町 昌克

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川2ー138ー4

045-711-2351

045-731-2761

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 達夫
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

辻本 信一

Tsujimoto Shinichi

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

jplsg-admin@umin.ac.jp

辻本 信一

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

小児科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-0461

jplsg-admin@umin.ac.jp

遠藤 格
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

小川 淳

Ogawa Atsushi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

小児思春期・血液腫瘍科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

小川 淳

新潟県立がんセンター新潟病院

小児思春期・血液腫瘍科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-233-3849

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 洋史
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

今村 勝

Imamura Masaru

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

jplsg-admin@umin.ac.jp

今村 勝

新潟大学医歯学総合病院

小児科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0778

jplsg-admin@umin.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

今井 千速

Imai Chihaya

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

jplsg-admin@umin.ac.jp

今井 千速

国立大学法人富山大学附属病院

小児科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-5029

jplsg-admin@umin.ac.jp

林 篤志
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

藤木 俊寛

Fujiki Toshihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤木 俊寛

金沢大学附属病院

小児科

920-8641

石川県 金沢市宝町13番1号

076-265-2000

076-262-1866

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉崎 智一
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

大嶋 勇成

Ohshima Yusei

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成

福井大学医学部附属病院

小児科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8129

jplsg-admin@umin.ac.jp

大嶋 勇成
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

犬飼 岳史

Inukai Takeshi

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

犬飼 岳史

山梨大学医学部附属病院

小児科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-6745

jplsg-admin@umin.ac.jp

木内 博之
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

盛田 大介

Morita Daisuke

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛田 大介

長野県立こども病院

血液腫瘍科

399-8288

長野県 安曇野市豊科3100

0263-73-6700

0263-73-6006

jplsg-admin@umin.ac.jp

稲葉 雄二
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

中沢 洋三

Nakazawa Yozo

/

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

jplsg-admin@umin.ac.jp

中沢 洋三

国立大学法人 信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

0263-37-3089

jplsg-admin@umin.ac.jp

花岡 正幸
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

篠田 邦大

Shinoda Kunihiro

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

jplsg-admin@umin.ac.jp

篠田 邦大

岐阜市民病院

小児科

500-8323

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-254-0108

jplsg-admin@umin.ac.jp

山田 誠
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

小関 道夫

Ozeki Michio

/

国立大学法人岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

小児科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

jplsg-admin@umin.ac.jp

小関 道夫

国立大学法人岐阜大学医学部附属病院

小児科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6387

jplsg-admin@umin.ac.jp

秋山 治彦
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

渡邉 健一郎

Watanabe Kenichiro

/

静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

jplsg-admin@umin.ac.jp

渡邉 健一郎

静岡県立こども病院

血液腫瘍科

420-8660

静岡県 静岡市葵区漆山860番地

054-247-6251

054-247-6243

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 喜三郎
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

坂口 公祥

Sakaguchi Kimiyoshi

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂口 公祥

浜松医科大学医学部附属病院

小児科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2604

053-435-2311

jplsg-admin@umin.ac.jp

松山 幸弘
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

濱 麻人

Hama Asahito

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

濱 麻人

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

小児医療センター血液腫瘍科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

jplsg-admin@umin.ac.jp

錦見 尚道
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

村松 秀城

Muramatsu Hideki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

村松 秀城

名古屋大学医学部附属病院

小児科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2298

jplsg-admin@umin.ac.jp

丸山 彰一
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

前田 尚子

Maeda Naoko

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 尚子

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

小児科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

jplsg-admin@umin.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

平山 雅浩

Hirayama Masahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

平山 雅浩

国立大学法人三重大学医学部附属病院

小児科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-232-1111

059-231-5213

jplsg-admin@umin.ac.jp

池田 智明
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

多賀 崇

Taga Takashi

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

多賀 崇

滋賀医科大学医学部附属病院

小児科

520-2121

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

077-548-2230

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 俊宏
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

大曽根 眞也

Osone Shinya

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

大曽根 眞也

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

075-252-1399

jplsg-admin@umin.ac.jp

佐和 貞治
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

石田 宏之

Ishida Hiroyuki

/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

jplsg-admin@umin.ac.jp

石田 宏之

京都市立病院

小児科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地の2

075-311-5311

075-321-6025

jplsg-admin@umin.ac.jp

黒田 啓史
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

岡本 賢治

Okamoto Kenji

/

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

National Hospital Organization Maizuru Medical Center

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡本 賢治

独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター

小児科

625-8502

京都府 舞鶴市字行永2410

0773-62-2680

0773-63-5332

jplsg-admin@umin.ac.jp

法里 高
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

滝田 順子

Takita Junko

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

滝田 順子

京都大学医学部附属病院

小児科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-752-2361

jplsg-admin@umin.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

時政 定雄

Tokimasa Sadao

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

jplsg-admin@umin.ac.jp

時政 定雄

大阪公立大学医学部附属病院

小児科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目5番7号

06-6645-2851

06-6636-8737

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 博亮
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

松野 良介

Matsuno Ryosuke

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

jplsg-admin@umin.ac.jp

松野 良介

関西医科大学附属病院

小児科

573-1191

大阪府 枚方市新町二丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2569

jplsg-admin@umin.ac.jp

松田 公志
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

坂田 尚己

Sakata Naoki

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂田 尚己

近畿大学病院

小児科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377番地の2

072-366-0221

072-368-1566

jplsg-admin@umin.ac.jp

東田 有智
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

宇佐美 郁哉

Usami Ikuya

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

jplsg-admin@umin.ac.jp

宇佐美 郁哉

兵庫県立尼崎総合医療センター

小児血液・腫瘍内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号

06-6480-7000

06-6480-7001

jplsg-admin@umin.ac.jp

平家 俊男
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

長谷川 大一郎

Hasegawa Daiichiro

/

兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

jplsg-admin@umin.ac.jp

長谷川 大一郎

兵庫県立こども病院

血液・腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7

078-945-7300

078-302-1023

jplsg-admin@umin.ac.jp

飯島 一誠
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

山本 暢之

Yamamoto Nobuyuki

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

山本 暢之

神戸大学医学部附属病院

小児科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

078-382-6099

jplsg-admin@umin.ac.jp

眞庭 謙昌
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

石原 卓

Ishihara Takashi

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

jplsg-admin@umin.ac.jp

石原 卓

奈良県立医科大学附属病院

小児科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-24-9222

jplsg-admin@umin.ac.jp

吉川 公彦
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

神波 信次

Kounami Shinji

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

小児科

641-0012

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

jplsg-admin@umin.ac.jp

神波 信次

和歌山県立医科大学附属病院

小児科

641-0012

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

0734-44-9055

jplsg-admin@umin.ac.jp

西村 好晴
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

深尾 大輔

Fukao Daisuke

/

日本赤十字社 和歌山医療センター

Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

jplsg-admin@umin.ac.jp

深尾 大輔

日本赤十字社 和歌山医療センター

小児科

640-8269

和歌山県 和歌山市小松原通り4丁目20番地

073-422-4171

0734-26-1168

jplsg-admin@umin.ac.jp

山下 幸孝
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

奥野 啓介

Okuno Keisuke

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

jplsg-admin@umin.ac.jp

奥野 啓介

鳥取大学医学部附属病院

小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36ー1

0859-33-1111

0859-38-6559

jplsg-admin@umin.ac.jp

武中 篤
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

竹谷 健

Taketani Takeshi

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

竹谷 健

島根大学医学部附属病院

小児科

693-0021

島根県 出雲市塩冶町89番1

0853-23-2111

0853-20-2215

jplsg-admin@umin.ac.jp

椎名 浩昭
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

納富 誠司郎

Noudomi Seishirou

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

jplsg-admin@umin.ac.jp

納富 誠司郎

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

小児科

710-0052

岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号

086-422-0210

086-421-3424

jplsg-admin@umin.ac.jp

寺井 章人
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

鷲尾 佳奈

Washio Kana

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

jplsg-admin@umin.ac.jp

鷲尾 佳奈

岡山大学病院

小児科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2ー5ー1

086-223-7151

086-221-4745

jplsg-admin@umin.ac.jp

前田 嘉信
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

藤田 直人

Fujita Naoto

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

藤田 直人

広島赤十字・原爆病院

小児科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1丁目9ー6

082-241-3111

082-241-3125

jplsg-admin@umin.ac.jp

古川 善也
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

岡田 賢

Okada Satoshi

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡田 賢

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2ー3

082-257-5555

082-257-5214

jplsg-admin@umin.ac.jp

安達 伸生
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

市村 卓也

Ichimura Takuya

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

jplsg-admin@umin.ac.jp

市村 卓也

山口大学医学部附属病院

小児科

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1番1号

0836-22-2111

0836-22-2257

jplsg-admin@umin.ac.jp

松永 和人
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

岡村 和美

okamura kazumi

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

jplsg-admin@umin.ac.jp

岡村 和美

徳島大学病院

小児科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50番地の1

088-631-3111

088-631-8697

jplsg-admin@umin.ac.jp

香美 祥二
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

岩瀬 孝志

Iwase Takashi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

小児科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750番地1

087-898-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

岩瀬 孝志

香川大学医学部附属病院

小児科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750番地1

087-898-5111

087-891-2172

jplsg-admin@umin.ac.jp

門脇 則光
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

森谷 京子

Moritani Kyoko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

森谷 京子

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

089-960-5941

jplsg-admin@umin.ac.jp

杉山 隆
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

西内 律雄

Nishiuchi Ritsuo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

jplsg-admin@umin.ac.jp

西内 律雄

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

小児科

781-8555

高知県 高知市池2125番地1

088-837-3000

088-837-6766

jplsg-admin@umin.ac.jp

小野 憲昭
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

久川 浩章

Hisakawa Hiroaki

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

jplsg-admin@umin.ac.jp

久川 浩章

高知大学医学部附属病院

小児科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1

088-866-5811

0888-80-2356

jplsg-admin@umin.ac.jp

花﨑 和弘
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

本田 裕子

Honda Yuko

/

産業医科大学病院

University Hospital of Occupational and Environmental Health

小児科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

jplsg-admin@umin.ac.jp

本田 裕子

産業医科大学病院

小児科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-9338

jplsg-admin@umin.ac.jp

田中 文啓
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

大場 詩子

Oba Utako

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

jplsg-admin@umin.ac.jp

大場 詩子

九州大学病院

小児科

812-0054

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

092-642-5100

jplsg-admin@umin.ac.jp

中村 雅史
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

中山 秀樹

Nakayama Hideki

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

小児科

811-1347

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

jplsg-admin@umin.ac.jp

中山 秀樹

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

小児科

811-1347

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

jplsg-admin@umin.ac.jp

森田 勝
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

西 眞範

Nishi Masanori

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

jplsg-admin@umin.ac.jp

西 眞範

佐賀大学医学部附属病院

小児科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2064

jplsg-admin@umin.ac.jp

野口 満
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

舩越 康智

Funakoshi Yasutomo

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

jplsg-admin@umin.ac.jp

舩越 康智

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

095-819-7301

jplsg-admin@umin.ac.jp

尾﨑 誠
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

後藤 洋徳

Goto Hironori

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

jplsg-admin@umin.ac.jp

後藤 洋徳

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5503

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5839

jplsg-admin@umin.ac.jp

三股 浩光
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

盛武 浩

Moritake Hiroshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

jplsg-admin@umin.ac.jp

盛武 浩

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地

0985-85-1510

0985-85-2403

jplsg-admin@umin.ac.jp

帖佐 悦男
なし
令和6年8月27日
対応あり
/

西川 拓朗

Nishikawa Takuro

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

jplsg-admin@umin.ac.jp

西川 拓朗

鹿児島大学病院

小児科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目35番1号

099-275-5111

099-265-7196

jplsg-admin@umin.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和6年8月27日
対応あり
/

屋冝 孟

Yagi Takeshi

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

jplsg-admin@umin.ac.jp

屋冝 孟

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児血液腫瘍科

901-1105

沖縄県 島尻郡南風原町新川118番地の1

098-888-0123

098-888-0274

jplsg-admin@umin.ac.jp

福里 吉充
なし
令和6年8月27日
対応あり

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

小児・AYA世代の初回高リスク再発B前駆細胞性急性リンパ性白血病 (acute lymphoblastic leukemia: ALL)に対するイノツズマブオゾガマイシン(Ino)とmini-hyper CVDによる寛解導入療法の有効性と安全性を多施設共同非盲検単群試験にて検証する。付随する基礎研究(Ino-BIO)によりInoの効果と安全性に関わるALL細胞の特徴について探索すること。
2
実施計画の公表日
2030年02月28日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 高リスク群 (極早期・早期再発) 初回再発B前駆細胞型ALL (Pre-B ALLを含む)を対象とする。
(2) 再発時年齢25歳以下。
(3) ALL細胞がCD22陽性(FCMにおいて芽球の20%以上がCD22陽性)
(4) 研究対象者及び/又は代諾者より文書で同意が得られている。
(5) 再発ALLの治療を目的とした他の臨床試験や治験(いずれも介入研究)に参加していない。
(6)「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会 (JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する。
(7) 「小児AYA世代再発急性リンパ性白血病に対する前方視的観察研究(ALL-R23)」に登録済である。
(1) High risk (early and very early) initial relapsed B precursor ALL (including pre-B ALL)
(2) Patients aged under 25 years at repalse
(3) Patients with CD22 positive (CD22 >=20% of lymphoblasts using flow cytometry)
(4) Written informed consent was obtained from the patients and their legal representatives.
(5) Patients with relapsed ALL do not participate another clinical trial.
(6) Patients who registered JPLSG-CHM-14 and have JPLSG number
(7) Patietns who registered ALL-R23
(1) 髄外単独再発ALL
(2) 本試験治療に耐えられないと考えられる患者
(3) ALL以外の悪性腫瘍を有する
(4) 試験登録の2週間以内にALLに対する化学療法を受けている(ただしグルココルチコイド、髄注のみの場合は試験参加が可能である)
(5) Inoの投与歴がある
(6) 放射線治療を試験登録の2週間以内に受けている
(7) Grade2以上の急性GVHDまたは免疫抑制剤による全身治療を要する慢性GVHD症状を有する
(8) 本試験に使用される薬剤に対する薬剤アレルギーを有する
(9) 抗けいれん薬の投薬によってもけいれんが持続する
(10) 試験登録時に下記のうち、いずれかの検査値異常を有する
  ・AST及び /またはALTが年齢別基準値上限の5倍以上
  ・総ビリルビン値が年齢別基準値(付録 男女別・年齢別臨床検査基準範囲参照)上限の1.5倍以上
・クレアチニンクリアランスあるいはGFR推定値(eGFR)が30 ml/min/1.73 m2未満
(11) HIV、HBV、またはHCVの感染を有する
(12) 妊娠あるいは授乳中の女性
(1) Patients with isolated extramedullary relapse
(2) Patients who are intolerable this trial
(3) Patients who had another malignant disease
(4) Patients who received prior chemotherapy within 2 weeks
Minor prior therapies (steroids and intraspinal injection) are allowed
(5) Patients with history of Ino use
(6) Patients who received irradiation within 2 weeks
(7) Patients who have over Grade 2 acute GVHD and chronic GVHD involved immunosuppresive therapy
(8) Patients who have drug allergy in this trial
(9) Uncontrolled seisure despite of using anti seizure drug
(10) Patients who have any clinical test value abnormalities below
- Patients with liver dysfunction ( bilirubin >= 1.5 times the upper limit of the normal / aspartate transaminase or alanine transaminase >= 5 times the upper limit of the normal).
-Patients with kidney dysfunction (Creatinin clearance or estimated GFR less than 30 ml/min/1.73m2)
(11) Patients with active hepatitis (hepatitis B, C viruses and HIV)
(12) Pregnant or breast feeding women
下限なし No limit
25歳 以下 25age old under
男性・女性 Both
試験治療の中止
・有害事象により中止した/ADVERSE EVENT
・再発した/DISEASE RELAPSE
・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA
・有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
・医師により試験治療中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION
・妊娠した/PREGNANCY
・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE
・著しいプロトコル逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION
・代諾者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による試験治療中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT

以下、試験中止に伴う試験治療の中止
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施が再発ALL委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が再発ALL委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT

試験の中止
・死亡した/DEATH
・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION
・当該医療機関での試験実施が再発ALL委員会により中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
・試験全体が再発ALL委員会により中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR
・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
急性リンパ性白血病 Acute lymphoblastinc leukemia
Leukemia, Lymphoblastic, Acute
急性リンパ性白血病 Acute lymphoblastinc leukemia
あり
イノツズマブオゾガマイシン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、ビンクリスチンよりなるIno+CVD治療を行い、2週間の休薬後に、イノツズマブオゾガマイシン、メトトレキサート、シタラビンからなるIno+MA治療を行う。 The treatment will consist of Ino+CVD and Ino+MA. Ino+CVD consists of inotuzumab ozogamicin/dexamethasone/vincristine/cyclophosphamide. Ino+MA consists of inotuzumab ozogamicin/methotrexate/cytarabine. Time interval between Ino+CVD and Ino+MA is two weeks.
試験治療終了後の血液学的完全寛解率 Evaluate hematological CR rate after the trial
全生存期間、無イベント生存期間、無再発生存期間
試験治療終了後のMRD陰性化割合
試験治療中のNCI-CTCAE ver5.0 Grade 3 以上の有害事象発生割合
再発時年齢別 (小児、AYA世代)における全生存期間、無イベント生存期間、無再発生存期間
再発時年齢別 (小児、AYA世代)における試験治療終了後のMRD陰性化割合
SOS累積発生率
Evaluate the duration over all survival , event free survival and relapse free survival
Evaluate the PCR-MRD negativity rate after the trial.
Evaluate the rate of adverse events more than NCI-CTCAE ver5.0 Grade 3
Evaluate the duration over all survival , event free survival and relapse free survival (By age: children and AYA)
Evaluate the PCR-MRD negativity rate after the trial (By age: children and AYA)
Evaluate the cumulative incidence of SOS after the trial

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
ベスポンサ点滴静注用等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
23000AMX00021等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
非該当

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験期間中に試験治療により生じた健康被害については、病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。 さらに本試験は臨床研究保険に加入している。本試験に起因して重篤かつ予測できない健康被害が発生した場合は,臨床研究等保険から医療費(健康保険等からの給付を除いた自己負担額)や医療手当(入院に必要な交通費等の諸費用)が研究対象者に給付される場合がある。更に,本研究に起因した重篤かつ予測できない健康被害のうち,万が一死亡又は重度の障害(後遺障害1級~3級)が生じた場合には,本研究が加入する保険から補償金が給付される場合がある。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社等。他 別紙、医薬品等の概要・製造販売業者などの概要一覧参照。
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 National Hospital Organization Review Board for Clinical Tria ls (Nagoya)
CRB4180009
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi
052-951-1111
311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

JPLSG-PEDAYA-R23 実施計画 別紙 医薬品等の概要・製造販売業者 20240531.pdf

設定されていません