臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月21日 | ||
| アミロイドβ病理陽性／陰性パーキンソン病患者におけるサフィナミドメシル酸塩錠（エクフィナ）の認知機能に対する有効性検証のための非盲検試験 | ||
| エクフィナ認知機能試験 | ||
| 小野 賢二郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| エクフィナ24週間投与時のパーキンソン病患者の認知機能に対する有効性を評価する。 アミロイドβ病理陽性／陰性を割付調整因子とする。 |
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| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| サフィナミドメシル酸塩錠 | ||
| エクフィナ | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240076 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アミロイドβ病理陽性／陰性パーキンソン病患者におけるサフィナミドメシル酸塩錠（エクフィナ）の認知機能に対する有効性検証のための非盲検試験 | Open-label study of safinamide mesylate on cognition in Parkinson's disease patients with/without amyloid-beta pathology | ||
| エクフィナ認知機能試験 | Effects of equfina on cognition | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 賢二郎 | Ono Kenjiro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 9208640 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 0762652292 | |||
| onoken@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 篠原 もえ子 | Shinohara Moeko | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 9208640 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 0762652292 | |||
| m-nohara@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 救急医療に必要な施設及び設備は整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター | ||
| 長瀬 克彦 | ||
| 金沢大学附属病院先端医療開発センター | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 杉本 修治 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 特定非営利活動法人 健康環境教育の会 北陸臨床試験支援センター | ||
| 船坂 龍善 | ||
| 特定非営利活動法人 健康環境教育の会 北陸臨床試験支援センター | ||
| 金沢大学附属病院 脳神経内科 | ||
| 篠原 もえ子 | ||
| 金沢大学附属病院 脳神経内科 | ||
| 金沢大学附属病院 脳神経内科 | ||
| 篠原 もえ子 | ||
| 金沢大学附属病院 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エクフィナ24週間投与時のパーキンソン病患者の認知機能に対する有効性を評価する。 アミロイドβ病理陽性／陰性を割付調整因子とする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）同意日の年齢が50歳以上の男女 ２）パーキンソン病と臨床診断された方 ３）レボドパ含有製剤による治療を受けている方 ４）ウェアリングオフ現象を有する方 ５）MoCA-Jスコアが20～25点の方 ６）アミロイドβ病理確認を過去3年以内にうけているか、本試験のためにアミロイドβ病理確認のため、検査を受ける意思のある方 ７）同意取得時点で認知機能低下に対する治療を受けていない方、かつ臨床試験参加中に新たに認知機能に対する治療を開始する意思がない方 ８）臨床試験参加中にサフィナミド群におけるエクフィナ錠の追加以外に抗パーキンソン病薬の変更・追加する意志がない方 ９）被験者の日常生活の状況を把握しているスタディパートナーがいる方 １０）研究への参加にあたり十分なインフォームドコンセントのあとに被験者本人の自由意志による文書同意が得られている方 |
1) Men and women aged 50 years or older on the date of consent 2) Patients with Parkinson's disease 3) Patients who receives treatments with levodopa 4) Patients with wearing-off 5) MoCA-J score of 20 to 25 points 6) Patients who have undergone amyloid-beta pathology confirmation within the past 3 years or are willing to test for amyloid-beta pathology confirmation for this study. 7) Patients who does not receive treatments for cognitive decline, nor are not willing to start new treatment for cognitive decline. 8) Patinets who does not have intension to change anti-Parkinson's drugs other than adding Equfina 9) Patients who have a study partner. 10) Patients who have obtained written informed consent to participation of this study. |
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| １）MAO-B阻害薬内服中の方 ２）他の治験に参加中の方 ３）研究責任者または分担者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1) Patients currently using MAO-B inhibitors 2) Patients currently participating in other clinical trials 3) Patients who are unsuitable for research participants judged by the Principal Investigator or Co-Investigators |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 ２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３）有害事象により研究の継続が困難な場合 ４）転居等により研究対象者が来院しない場合 ５）その他の理由により研究責任者または研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 試験薬（エクフィナ 50mg錠）を1日1回朝食後に24週間内服する | Equfina 50mg tablet) will be taken orally once a day after breakfast for 24 weeks. | ||
| D008996 | |||
| MAO-B阻害薬、パーキンソン病治療薬 | MAO-B inhibitors | ||
| MoCA-Jスコア変化量：投与24週後におけるスクリーニング時からのMoCA-Jスコア変化量 |
The primary outcome is change in cognitive performance from baseline to 24 weeks. Cognition is assessed using the MoCA-J score. | ||
| 投与24週後におけるベースラインからのパーキンソン病の運動・非運動症状の変化、認知機能評価の変化、血液バイオマーカー変化とする。 |
The secondary outcomes are changes in motor and non-motor symptoms of Parkinson's disease; changes in cognitive performance, and changes in blood biomarkers from baseline to 24 weeks. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サフィナミドメシル酸塩錠 | |||
| エクフィナ | |||
| 30100AMX00245000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害1級及び2級、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa, Japan, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 匿名化されたデータをエーザイ株式会社へ分譲する。 データの種類：被験者の属性情報、認知機能に関する経時データ、有害事象に関するデータ。 | The anonymized data will be distributed to Eisai. Types of data: Subject attribute information, longitudinal data on cognitive function, data on adverse events. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |