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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月4日
令和6年11月13日
PD-L1陽性転移再発トリプルネガティブ乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ導入療法後アテゾリズマブ＋ナブパクリタキセル療法の効果を評価するランダム化第II相試験（JBCRG-M10,CMA-0196）（INDUCE trial）
JBCRG-M10（INDUCE trial）
尾崎　由記範
がん研究会有明病院
PD-L1陽性mTNBCに対して、標準治療であるアテゾリズマブ＋nab-PTX療法と比較し、導入療法としてPTX＋ベバシズマブを２サイクル投与したのちアテゾリズマブ＋nab-PTXを投与する治療戦略（導入治療戦略）の有効性を評価する。
2
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
募集中
アテゾリズマブ（遺伝子組み換え）、ベバシズマブ（遺伝子組み換え）、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、パクリタキセル
テセントリク点滴静注840mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アブラキサン点滴静注用100mg、タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041240039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PD-L1陽性転移再発トリプルネガティブ乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ導入療法後アテゾリズマブ＋ナブパクリタキセル療法の効果を評価するランダム化第II相試験（JBCRG-M10,CMA-0196）（INDUCE trial） Randomized phase II trial evaluating the efficacy of paclitaxel+bevacizumab INDUCtion followed by atEzolizumab+nab-paclitaxel for PD-L1-positive metastatic triple negative breast cancer (JBCRG-M10,CMA-0196) (INDUCE trial)
JBCRG-M10（INDUCE trial） JBCRG-M10 (INDUCE trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

尾崎　由記範 Ozaki Yukinori
6075668
/ がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
乳腺内科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
yukinori.ozaki@jfcr.or.jp
尾崎　由記範 Ozaki Yukinori
がん研究会有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
乳腺内科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
03-3520-0141
yukinori.ozaki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年4月12日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人ＪＢＣＲＧ
荒木　浩之
データセンター
イーピーエス株式会社
新井　晴美
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究１部１課
イーピーエス株式会社
細井　礼子
GxP監査部
京都大学大学院医学研究科
森田　智視
医学統計生物情報学
一般社団法人ＪＢＣＲＧ
深瀨　淳
事務局
増田　慎三 Masuda Norikazu
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
病態外科学講座　乳腺・内分泌外科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高野　悠子

Takano Yuko

30831375
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

乳腺・内分泌外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

y.takano@med.nagoya-u.ac.jp

高野　悠子

名古屋大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2251

052-744-2252

y.takano@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

松井　恒志

Matsui Koshi

20422636
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

kmatsui@med.u-toyama.ac.jp

松井　恒志

富山大学附属病院

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

076-434-5043

kmatsui@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

橋本　直樹

Hashimoto Naoki

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

乳腺外科

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1－1

017-726-8111

naokei526@yahoo.co.jp

橋本　直樹

青森県立中央病院

乳腺外科

030-8553
青森県 青森市東造道2丁目1－1

017-726-8111

017-726-8325

naokei526@yahoo.co.jp
廣田　和美
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　聡

Hasegawa Satoshi

/

藤枝市立総合病院

Fujieda Municipal general Hospital

乳腺外科

426-8677

静岡県 藤枝市駿河台4-1-11

054-646-1111

hasedon07@outlook.jp

瀧　由美子

藤枝市立総合病院

乳腺外科

426-8677
静岡県 藤枝市駿河台4-1-11

054-646-1111

054-646-1122

ty8737482@yahoo.co.jp
中村　利夫
あり
令和6年4月12日
自施設に研究奈に必要な救急医療が整備されている
/

曳野　肇

Hikino Hajime

/

松江赤十字病院

Matsue Red Cross Hospital

乳腺外科

690-8506

島根県 松江市母衣町200

0852-24-2111

qqe75ma9@vanilla.ocn.ne.jp

曳野　肇

松江赤十字病院

乳腺外科

690-8506
島根県 松江市母衣町200

0852-24-2111

0852-31-9783

qqe75ma9@vanilla.ocn.ne.jp
大居　慎治
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

柴田　伸弘

Shibata Nobuhiro

50404439
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

がんセンター

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

shibanob.kmu@gmail.com

柴田　伸弘

関西医科大学附属病院

がんセンター

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0108

shibanob.kmu@gmail.com
松田　公志
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

水野　豊

Mizuno Yutaka

/

市立四日市病院

Yokkaichi Municipal Hospital

乳腺外科

510-8567

三重県 四日市市芝田二丁目２－３７

059-354-1111

mizunoy729@yokkaichihp01.jp

水野　豊

市立四日市病院

乳腺外科

510-8567
三重県 四日市市芝田二丁目２－３７

059-354-1111

059-352-1565

mizunoy729@yokkaichihp01.jp
金城　昌明
あり
令和6年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大城　智弥

Oshiro Chiya

/

市立貝塚病院

Kaizuka City Hospital

乳腺外科

597-0015

大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

comau5@yahoo.co.jp

大城　智弥

市立貝塚病院

乳腺外科

597-0015
大阪府 貝塚市堀3丁目10番20号

072-422-5865

072-439-6061

comau5@yahoo.co.jp
長谷川　順一
あり
令和6年4月12日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

小池　良和

Koike Yoshikazu

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

乳腺甲状腺外科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

ykoike@med.kawasaki-m.ac.jp

小池　良和

川崎医科大学附属病院

乳腺甲状腺外科

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1042

ykoike@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

中山　貴寛

Nakayama Takahiro

30527700
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

乳腺・内分泌外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号

06-6945-1181

takahiro.nakayama@oici.jp

石原　幹也

大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号

06-6945-1181

06-6945-1900

mikiya.ishihara@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和6年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている　
/

伊藤　亜樹

Ito Aki

/

秋田赤十字病院

Akita red cross hospital

乳腺外科

010-1495

秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

aki_ito@akita-med.jrc.or.jp

伊藤　亜樹

秋田赤十字病院

乳腺外科

010-1495
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

018-829-5255

aki_ito@akita-med.jrc.or.jp
河合　秀樹
あり
令和6年4月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている　
/

北田　正博

Kitada Masahiro

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

乳腺疾患センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

k1111@asahikawa-med.ac.jp

北田　正博

旭川医科大学病院

乳腺疾患センター

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

0166-69-3299

k1111@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

増田　紘子

Masuda Hiroko

90549875
/

昭和大学病院

Showa University Hospital

乳腺外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

hmasuda@med.showa-u.ac.jp

増田　紘子

昭和大学病院

乳腺外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8727

hmasuda@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

渡邊　健一

Watanabe Kenichi

70396290
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

乳腺外科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３-５４

011-811-9111

hcc@watanabekenichi.com

渡邊　健一

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

乳腺外科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３-５４

011-811-9111

011-811-9153

hcc@watanabekenichi.com
平賀　博明
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

堀口　淳

Horiguchi Jun

70272242
/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

乳腺外科

286-8520

千葉県 千葉県成田市畑ケ田852

0476-35-5600

junhorig@iuhw.ac.jp

黒住　献

国際医療福祉大学成田病院

乳腺外科

286-8520
千葉県 千葉県成田市畑ケ田852

0476-35-5600

skurozumi@iuhw.ac.jp
吉野　一郎
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉波　哲大

Yoshinami Tetsuhiro

30894240
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

乳腺・内分泌外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3772

yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp

吉波　哲大

大阪大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3772

06-6879-3779

yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

亀井　義明

Kamei Yoshiaki

90623702
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

乳腺センター

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5327

kamei.yoshiaki.mz@ehime-u.ac.jp

村上　朱里

愛媛大学医学部附属病院

乳腺センター

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5327

089-960-5329

muakari@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

宮下　穣

Miyashita Minoru

60710788
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp

宮下　穣

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7214

022-717-7217

minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

米盛　勧

Yonemori Kan

00596190
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

腫瘍内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kyonemor@ncc.go.jp

下井　辰徳

国立がん研究センター中央病院

腫瘍内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

tshimoi@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年4月12日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

二村　学

Futamura Manabu

10415515
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

乳腺外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp

二村　学

岐阜大学医学部附属病院

乳腺外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6235

058-230-6236

futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和6年7月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八十島　宏行

Yasojima Hiroyuki

00650847
/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

乳腺外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

yasojima@onhbreast.jp

八十島　宏行

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

乳腺外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-3608

yasojima@onhbreast.jp
松村　泰志
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

森本　卓

Morimoto Takashi

/

八尾市立病院

Yao Municipal Hospital

乳腺外科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

mrmt@kcn.ne.jp

森本　卓

八尾市立病院

乳腺外科

581-0069
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

072-922-0911

mrmt@kcn.ne.jp
藤田　淳也
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

明石　定子

Akashi-Tanaka Sadako

60523199
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

乳腺外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

s.akashi.tanaka@gmail.com

野口　英一郎

東京女子医科大学病院

乳腺外科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5269-7619

ein2002@twmu.ac.jp
肥塚　直美
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

増野　浩二郎

Mashino Kohjiro

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

乳腺外科

870-8511

大分県 大分市豊饒2丁目8番1号

097-546-7111

k-mashino@oitapref-hosp.jp

増野　浩二郎

大分県立病院

乳腺外科

870-8511
大分県 大分市豊饒2丁目8番1号

097-546-7111

097-546-7708

k-mashino@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

塚本　文音

Tsukamoto Fumine

/

JCHO大阪病院

Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

乳腺内分泌外科

553-0003

大阪府 大阪市福島区福島4丁目2−78

06-6441-5451

tsukamoto-fumine@osaka.jcho.go.jp

大谷　陽子

JCHO大阪病院

乳腺内分泌外科

553-0003
大阪府 大阪市福島区福島4丁目2−78

06-6441-5451

06-6445-8900

inathookuoy@yahoo.co.jp
西田　俊朗
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

徳永　えり子

Tokunaga Eriko

22718571
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

乳腺科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

erikotokunaga.nkcc@gmail.com

徳永　えり子

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

乳腺科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

erikotokunaga.nkcc@gmail.com
森田　勝
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

三階　貴史

Sangai Takafumi

00375685
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

乳腺甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

sangai@med.kitasato-u.ac.jp

三階　貴史

北里大学病院

乳腺甲状腺外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

sangai@med.kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

坂東　裕子

Bando Hiroko

00400680
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

bando@md.tsukuba.ac.jp

橋本　幸枝

筑波大学附属病院

乳腺甲状腺内分泌外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3341

029-853-3341

shashimoto@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

橘高　信義

Kittaka Nobuyoshi

/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

乳腺外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

kittaka-no@osakah.johas.go.jp

橘高　信義

大阪労災病院

乳腺外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

072-255-3349

kittaka-no@osakah.johas.go.jp
平松　直樹
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

角舎　学行

Kadoya Takayuki

20609763
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

乳腺センター

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2052

takayukikadoya@gmail.com

角舎　学行

島根大学医学部附属病院

乳腺センター

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2052

0853-20-2525

takayukikadoya@gmail.com
椎名　浩昭
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

吉本　信保

Yoshimoto Nobuyasu

10551244
/

名古屋徳洲会総合病院

Nagoya Tokushukai General Hospital

乳腺外科

487-0016

愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地

0568-51-8711

paris@s4.dion.ne.jp

吉本　信保

名古屋徳洲会総合病院

乳腺外科

487-0016
愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地

0568-51-8711

0568-51-7115

paris@s4.dion.ne.jp
加藤　千雄
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

常泉　道子

Tsuneizumi Michiko

20822034
/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

乳腺外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp

常泉　道子

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

乳腺外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

064-247-6140

m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

田辺　裕子

Tanabe Yuko

30508510
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

yuuuu2007@gmail.com

田辺　裕子

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3560-7673

yuuuu2007@gmail.com
門脇　孝
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている。
/

玉城　　研太朗

Tamaki Kentaro

20569470
/

医療法人那覇西会那覇西クリニック

Medical Corporation Naha Nishi Kai Naha Nishi Clinic

乳腺外科

901-0154

沖縄県 那覇市赤嶺2-1-9

098-858-5557

k-tamaki@naha-nishi-clinic.or.jp

玉城　研太朗

医療法人那覇西会那覇西クリニック

乳腺外科

901-0154
沖縄県 那覇市赤嶺2-1-9

098-858-5557

098-858-5552

k-tamaki@naha-nishi-clinic.or.jp
鎌田　　義彦
あり
令和6年7月24日
自施設に入院施設を備えており、休日夜間の対応が可能。救急医療が必要な際は近医と緊急時の対応について契約を締結しており、協力体制を整えている。
/

岩朝　勤

Iwasa Tsutomu

40548616
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

iwasa_t@med.kindai.ac.jp

岩朝　勤

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

iwasa_t@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

山之内　孝彰

Yamanouchi Kosho

/

地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center, Nagasaki City Hospital Organization,the local incorporated administrative agency

乳腺･内分泌外科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

ymanouch@gk9.so-net.ne.jp

山之内　孝彰

地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター

乳腺・内分泌外科

850-8555
長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-826-8798

ymanouch@gk9.so-net.ne.jp
門田　淳一
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

藤井　孝明

Fujii Takaaki

40507331
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

乳腺・内分泌外科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

ftakaaki@gunma-u.ac.jp

藤井　孝明

群馬大学医学部附属病院

乳腺・内分泌外科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8224

027-220-8230

ftakaaki@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

大竹　徹

Ohtake Tohru

50363750
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Public University Corporation Fukushima Medical University Hospital

乳腺外科

960-1295

福島県 福島市光が丘１

024-547-1257

trcyn@cc.fmu.ac.jp

徳田　恵美

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

腫瘍内科

960-1295
福島県 福島市光が丘１

024-547-1511

024-547-1514

emian@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

寺川　裕史

Terakawa Hirofumi

10824998
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

乳腺外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

h-terakawa@staff.kanazawa-u.ac.jp

平田　美紀

金沢大学附属病院

乳腺外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

076-234-4260

mikimtb1231@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

角田　伸行

Tsunoda Nobuyuki

40542684
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

乳腺外科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町三丁目35番地

052-481-5111

nob.tsunoda@gmail.com

角田　伸行

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

乳腺外科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町三丁目35番地

052-481-5111

052-482-7733

nob.tsunoda@gmail.com
錦見　尚道
あり
令和6年7月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大川　由美

Okawa Yumi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

乳腺外科

060-8604

北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１－１

011-726-2211

yumi.okawa@doc.city.sapporo.jp

大川　由美

市立札幌病院

乳腺外科

060-8604
北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目１－１

011-726-2211

011-726-7912

yumi.okawa@doc.city.sapporo.jp
西川　秀司
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

川口　順敬

Kawaguchi Yoshihiro

/

朝日大学病院

Asahi University Hospital

乳腺外科

500-8523

岐阜県 岐阜市橋本町3-23

058-253-8001

junkei@mbc.ocn.ne.jp

川口　順敬

朝日大学病院

乳腺外科

500-8523
岐阜県 岐阜市橋本町3-23

058-253-8001

058-253-5165

junkei@mbc.ocn.ne.jp
日下　義章
あり
令和6年7月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有賀　智之

Aruga Tomoyuki

60645282
/

地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

外科（乳腺）

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

tomoyuki_aruga@tmhp.jp

有賀　智之

地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立駒込病院

外科（乳腺）

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-4463-7528

tomoyuki_aruga@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

青儀　健二郎

Aogi Kenjiro

50284196
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

乳腺外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp

青儀　健二郎

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

乳腺外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和6年7月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宮川　義仁

Miyagawa Yoshimasa

10595010
/

医療法人英仁会　大阪ブレストクリニック

Medical Corporation Eijinkai Osaka Breast Clinic

乳腺外科

553-0007

大阪府 大阪市福島区大開1-13-8

06-6465-4108

miyagawa152@osaka-breast-clinic.com

宮川　義仁

医療法人英仁会　大阪ブレストクリニック

乳腺外科

553-0007
大阪府 大阪市福島区大開1-13-8

06-6465-4108

06-6465-4101

miyagawa152@osaka-breast-clinic.com
芝　英一
あり
令和6年7月24日
住友病院と連携
/

池田　雅彦

Ikeda Masahiko

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

乳腺甲状腺外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5－23－1

084-941-5151

masahikoikeda101265@gmail.com

池田　雅彦

福山市民病院

乳腺甲状腺外科

721-8511
広島県 福山市蔵王町5－23－1

084-941-5151

084-941-5159

masahikoikeda101265@gmail.com
室　雅彦
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

石場　俊之

Ishiba Toshiyuki

30586417
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

乳腺外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

ishiba.srg2@tmd.ac.jp

石場　俊之

東京科学大学病院

乳腺外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

03-5802-0119

ishiba.srg2@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

柏木　伸一郎

Kashiwagi Shinichiro

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

乳腺外科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3838

kashiwa@omu.ac.jp

髙田　晃次

大阪公立大学医学部附属病院

乳腺外科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3838

06-6646-6450

taka.cl22.kou.sp@gmail.com
中村　博亮
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　律子

Sasaki Ritsuko

50972478
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospial

乳腺科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

rt-sasaki@juntendo.ac.jp

佐々木　律子

順天堂大学医学部附属順天堂医院

乳腺科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3812-7560

rt-sasaki@juntedo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年7月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中野　正吾

Nakano Shogo

20351108
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

乳腺・内分泌外科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

snakano1@aichi-med-u.ac.jp

藤井　公人

愛知医科大学病院

乳腺・内分泌外科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

0561-63-6841

kfujii@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和6年7月24日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

PD-L1陽性mTNBCに対して、標準治療であるアテゾリズマブ＋nab-PTX療法と比較し、導入療法としてPTX＋ベバシズマブを２サイクル投与したのちアテゾリズマブ＋nab-PTXを投与する治療戦略（導入治療戦略）の有効性を評価する。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
106
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1)転移再発あるいは切除不能進行TNBCと診断されている。
(2)直近で採取された腫瘍検体または保存腫瘍検体を用いた各施設での評価にてPD-L1陽性 (SP142 IC>=1)が確認されている。
(3)根治的治療の適応があった患者は、根治的治療の完了（原発性乳癌に対する手術日または周術期薬物療法[アントラサイクリンレジメン、タキサンレジメン、抗PD-(L)1抗体、カペシタビン、PARP 阻害剤などを含む]の最終投与日のいずれか遅い方）から初回の局所または遠隔再発までが6ヶ月以上経過している。術後放射線療法の実施日はこの計算には含まない。周術期薬物療法に抗PD-(L)1抗体の使用は許容される。
(4)ECOG PS 0-1
(5)年齢は18歳以上の女性または男性。
(6)組織学的または細胞学的に確認されたTNBCを有し、ASCO/CAP基準2018に従い、ER陰性 (陽性細胞占有率10%未満またはAllred Proportion score 0-2)、HER2陰性（IHC 1+以下またはFISH/DISH陰性）であることが確認されている患者（IHC2+の場合はFISH/DISH法にて陰性であることが確認されている）。
(7)転移再発あるいは切除不能進行癌に対する化学療法未施行の患者。ただし、BRCA遺伝子病的バリアントを有する患者における転移再発あるいは切除不能進行癌に対するPARP阻害剤投与歴は許容する。
(8)実施医療機関のCTまたはMRIによる評価により、測定可能病変または測定不能病変を有する。過去に放射線照射した部位に位置する腫瘍病変は、放射線照射後に明らかな進行がある場合は、評価可能病変とみなす。
(9)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の1)～8)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。
1)好中球数>=1500 / mm3
2)血小板数>=10 x 104 / mm3
3)ヘモグロビン>=8.0 g/dL
4)AST （GOT）<=100 IU/L（肝転移がある場合には<=200 IU/L）
5)ALT （GPT）<=100 IU/L（肝転移がある場合には<=200 IU/L）
6)総ビリルビン<=1.5 mg/dL
ただし、ジルベール症候群の場合は、総ビリルビン< 3.0mg/dL
7)クレアチニン<=1.5 mg/dL
8)以下のいずれかを満たす
i)尿蛋白（試験紙法）が陰性（－）または1+
ii)尿蛋白（試験紙法）が2+以上の場合；24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白<=1 g /24時間 (尿蛋白/クレアチニン比<=1で代用可)
(10)血圧が十分にコントロールされている（降圧薬2剤以下（配合数でカウント）で収縮期血圧が150 mmHg以下かつ拡張期血圧が90 mmHg以下）。
(11)3ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
(12)登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
(13)妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、アテゾリズマブの最終投与日から5ヶ月後、もしくはベバシズマブ、nabPTX又はPTXの最終投与日から6ヶ月後のいずれか遅い日まで避妊し続けることに同意すること。また、試験治療中、アテゾリズマブの最終投与後少なくとも5ヶ月間およびベバシズマブの最終投与後少なくとも6ヶ月は授乳しないことに同意した患者。男性の場合は、パートナーが妊娠する可能性がある場合、PTX、nab-PTXの最終投与後6ヶ月後まで避妊し続けることにパートナーが同意した患者。		 (1) Diagnosis of metastatic recurrence or unresectable advanced TNBC.
(2) PD-L1 positivity (SP142 IC>=1) confirmed at each institution using the most recently collected or stored tumor specimen.
(3) Patients for whom curative treatment was indicated have had a disease progression from completion of curative treatment (date of surgery for primary breast cancer or date of last administration of perioperative drug therapy [including anthracycline regimen, taxane regimen, anti-PD-(L)1 antibody, capecitabine, PARP inhibitor, etc.], whichever is later) to the first local or distant recurrence has elapsed for at least 6 months. The date of postoperative radiation therapy is not included in this calculation. The use of anti-PD-(L)1 antibodies for perioperative pharmacotherapy is acceptable.
(4) ECOG PS 0-1
(5)Age is 18 years or older, female or male.
(6)Patients with histologically or cytologically confirmed TNBC and confirmed ER negative (positive cell occupancy <10% or Allred Proportion score 0-2) and HER2 negative (IHC 1+ or less or FISH/DISH negative) according to ASCO/CAP criteria 2018 (In the case of IHC 2+, the patient must be confirmed to be negative by FISH/DISH.)
(7) Patients who have not received chemotherapy for metastatic recurrence or unresectable advanced cancer. However, previous administration of PARP inhibitors for metastatic recurrence or unresectable advanced cancer in patients with BRCA gene pathological variants is acceptable.
(8) Have measurable or unmeasurable disease as assessed by CT or MRI at the implementing institution. Tumor lesions located in previously irradiated areas are considered evaluable lesions if there is clear progression after irradiation.
(9) Laboratory tests performed within 14 days prior to registration meet the following 1) to 8). However, the patient must not have received granulocyte colony stimulating factor (G-CSF product) administration or blood transfusion within 14 days prior to the date of blood collection.
1) Neutrophil count >= 1500 / mm3
2) Platelet count >=10 x 104 / mm3
3) Hemoglobin >=8.0 g/dL
4) AST (GOT) <=100 IU/L (<=200 IU/L in case of liver metastasis)
5) ALT (GPT) <=100 IU/L (<=200 IU/L in case of liver metastasis)
6) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Total bilirubin < 3.0 mg/dL for Gilbert's syndrome
7) Creatinine <= 1.5 mg/dL
8) One of the following is met
i) Negative (-) or 1+ urine protein (test paper method)
ii) Urine protein (test paper method) is 2+ or higher; 24-hour urine protein measurement and urine protein <= 1 g /24 hours (urine protein to creatinine ratio <= 1 can be used as a substitute)
(10)Blood pressure is adequately controlled (systolic blood pressure less than 150 mmHg and diastolic blood pressure less than 90 mmHg with less than 2 antihypertensive drugs (counted by the number of combination)).
(11)Patients are expected to survive for at least 3 months.
(12)Written consent has been obtained from the patient after a full explanation of the study contents has been given prior to enrollment.
(13)For women of childbearing potential (including patients who are not menstruating for medical reasons such as chemical menopause), consent to continued contraception until 5 months after the last dose of atezolizumab or 6 months after the last dose of bevacizumab, nabPTX or PTX, whichever is later. Patients who also agree not to breastfeed during study treatment for at least 5 months after the last dose of atezolizumab and at least 6 months after the last dose of bevacizumab. For males, patients whose partners agree to remain contraceptive until 6 months after the last dose of PTX or nab-PTX, whichever comes later, if their partners are likely to become pregnant.
(1)活動性の脳転移または癌性髄膜炎がある。治療歴のある脳転移の場合、登録前最低2週間は神経症状がベースラインまで回復し、臨床的に安定している場合は許容する。
(2)登録前過去3年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
(3)同時または異時両側浸潤性乳癌である。ただし、両側ともTNBCであり、再発巣の検体を用いた評価にてPD-L1陽性が確認されている場合は許容する。
(4)登録前14日以内に放射線治療を受けている患者。（登録日の14日前の同じ曜日の投与または照射は許容される）
(5)登録前14日以内に他の試験薬投与を受けている患者。（登録日の14日前の同じ曜日の投与は許容される）
(6)試験薬初回投与30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容される。
(7)活動性の自己免疫疾患に対して、登録前14日以内にプレドニゾン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤を投与した患者。（検査や予防投与を目的とした一時的な投与は除く）
(8)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
(9)登録時点で間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくは全身性副腎皮質ホルモン投与が必要な間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。（放射線照射野内の放射線性肺臓炎[線維症]の既往歴は許容する）
(10)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の患者。
(11)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者。HCV抗体陽性でHCVウイルス量が検出限界未満の場合は許容される。
(12)HIV-1抗体、HIV-2抗体のいずれかが陽性（登録に検査は必須ではない）の患者。
(13)重大な心臓血管の疾患を有する患者。過去6ヶ月以内に心筋梗塞、急性冠動脈疾患、冠動脈形成/ステント/バイパス術を受けた患者。New York Heart Association分類クラスIII～IVのうっ血性心不全を有する患者。
(14)以下に示す既往症・併存症を有する患者。
1)コントロール不良な糖尿病
2)Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチー
3)先天性出血素因・凝固異常
4)登録前6ヶ月以内の動脈血栓塞栓症（脳梗塞等）あるいは静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症等）
5)消化管穿孔、活動性の消化管潰瘍、Grade 3以上の出血（部位は特定しない）
6)その他重篤な合併症（腎不全、肝不全等）
(15)試験結果に影響を与える、患者の試験の完遂を妨げる、または患者の試験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴、または臨床検査値異常の既往または合併を有する患者。
(16)試験の実施に影響を与える可能性がある精神疾患を有する患者。
(17)試験薬またはその類似体に対する過敏症の既往を有する患者。
(18)アルコール不耐、クレモホールに対する過敏症の既往を有する患者。
(19)活動性の結核感染の既往を有する患者。		 (1) Active brain metastases or cancerous meningitis. Treatment proven brain metastases are acceptable if neurologic symptoms have recovered to baseline and are clinically stable for at least 2 weeks prior to enrollment.
(2) Patients with a history of invasive malignancy within the past 3 years prior to enrollment. However, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent that is considered curable with local treatment shall not be included as active overlapping cancer.
(3) Simultaneous or heterochronic bilateral invasive breast cancer. However, bilateral TNBC and PD-L1 positivity confirmed by evaluation of specimens from recurrent lesions are acceptable.
(4) Patients who have received radiotherapy within 14 days prior to registration. (Administration or irradiation on the same day of the week 14 days prior to enrollment is acceptable.)
(5) Patients receiving any other study drug within 14 days prior to enrollment. (Administration on the same day of the week 14 days prior to enrollment is allowed.)
(6) Patients who have received a live vaccine within 30 days of the first dose of study drug. Inactivated vaccines are acceptable.
(7) Patients who have received systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs exceeding 10 mg/day prednisone equivalent within 14 days prior to enrollment for active autoimmune disease. (Temporary administration for the purpose of testing or prophylactic administration is excluded.)
(8) Patients with active infections requiring systemic treatment.
(9) Patients with interstitial lung disease/pulmonary inflammation or a history of interstitial lung disease/pulmonary inflammation requiring systemic corticosteroid administration at the time of registration. (A history of radiation pneumonitis [fibrosis] within the radiation field is acceptable.)
(10) Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients.
(11)HBs antigen-positive or HCV antibody-positive patients; HCV antibody-positive patients with HCV viral load below the detection limit are acceptable.
(12)Patients positive for either HIV-1 or HIV-2 antibodies (testing not required for registration).
(13)Patients with significant cardiovascular disease. Patients who have undergone myocardial infarction, acute coronary artery disease, or coronary angioplasty/stenting/bypass surgery within the past 6 months; patients with New York Heart Association classification class III-IV congestive heart failure.
(14)Patients with the following pre-existing medical conditions/comorbidities.
1) Poorly controlled diabetes mellitus
2)Peripheral sensory neuropathy of Grade 2 or higher
3) Congenital bleeding or coagulopathy
4)Arterial thromboembolism (cerebral infarction, etc.) or venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.) within 6 months prior to registration
5)Perforation of the gastrointestinal tract, active gastrointestinal ulcer, Grade 3 or higher bleeding (site not specified)
6) Other serious complications (renal failure, liver failure, etc.)
(15) Patients with a history or complication of any disease, treatment history, or laboratory abnormality that may affect study results, interfere with the patient's ability to complete the study, or make the patient's participation in the study infeasible for the patient's benefit.
(16) Patients with psychiatric disorders that may affect the conduct of the study.
(17) Patients with a history of hypersensitivity to the study drug or its analogues.
(18) Patients with a history of alcohol intolerance or hypersensitivity to Cremor.
(19) Patients with a history of active tuberculosis infection.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）併用禁止薬・療法を使用した場合
（４）研究対象者として不適切であることが判明した場合　
（５）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 PD-L1-positive, hormone receptor-negative, HER2-negative inoperable or recurrent breast cancer
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 PD-L1-positive, hormone receptor-negative, HER2-negative inoperable or recurrent breast cancer
あり
1. 導入療法群
サイクル1と2に導入療法を行う。28日を1サイクルとして、PTXを第1日目、8日目、15日目に90mg/m2、ベバシズマブを第1日目、15日目に10mg/ kg 点滴静注する。サイクル3より、28日を1サイクルとして、アテゾリズマブを第1日目、15日目に840mg、nab-PTXを第1日目、8日目、15日目に100mg/m2点滴静注する。導入療法2サイクル＋免疫化学療法までを一連の治療とする。
- 導入療法群は、導入療法２サイクルを含めた一連の治療として有効性および安全性などを評価する。
2. 標準治療群
28日を1サイクルとして、アテゾリズマブを第1日目、15日目に840mg、nab-PTXを第1日目、8日目、15日目に100mg/m2点滴静注する。		 1. Induction therapy arm
Induction therapy is given in cycles 1 and 2: PTX 90 mg/m2 on days 1, 8 and 15 and bevacizumab 10 mg/kg intravenously on days 1 and 15 for a cycle of 28 days. Cycle 3 and after, a 28-day cycle of atezolizumab 840 mg on days 1 and 15 and nab-PTX 100 mg/m2 on days 1, 8, and 15 is administered intravenously. A series of treatment consists of 2 cycles of induction therapy + immunochemotherapy.

- Efficacy and safety of the induction therapy arm will be evaluated as a treatment strategy including 2 cycles of induction therapy.
2. Standard therapy arm
Patients receive atezolizumab 840 mg on days 1 and 15 and nab-PTX 100 mg/m2 intravenously on days 1, 8 and 15 for a cycle of 28 days.
主要評価項目
(1)無増悪生存期間 (PFS)

主要副次評価項目
(1)2年PFS割合
(2)導入療法群における初回画像評価non-PD症例の2年PFS割合
標準治療群と導入療法群を比較し評価する。		 Primary endpoint
(1)Progression free survival

Key secondary endpoints
(1)2-year PFS rate
(2)2-year PFS rate of non-PD patients with initial imaging evaluation in induction therapy group
Compare and evaluate standard therapy group and induction therapy group.
(1)安全性
(2)奏効割合（ORR）
(3)全生存期間 (OS)
(4)病勢コントロール割合 (DCR)		 (1)Safety
(2)Overall response rate
(3)Overall survival
(4)Disease control rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ（遺伝子組み換え）
テセントリク点滴静注840mg
30100AMX00261
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組み換え）
アバスチン点滴静注用100mg/4mL アバスチン点滴静注用400mg/16mL
21900AMX00910
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg
21700AMX00177000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
１．補償金（死亡・後遺障害補償金) ２．医療費 (研究対象者1人あたり) ３．医療手当（研究対象者１人あたり）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
令和5年12月7日
なし
なし
中外製薬株式会社
あり
中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
令和5年12月7日
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし
クリニジェン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年11月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年10月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年10月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月10日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年9月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月4日 詳細
変更履歴一覧