オキシトシン経鼻製剤の健常者における社会行動改善効果へのミクログリアの関与を検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年06月30日 | ||
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24 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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(1)同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の男性 (2)総知能指数>80 (3)本研究参加について本人からの文書による同意が得られている者 |
(1) Males between the ages of 18 and 55 at the time consent is obtained (2) Total intelligence quotient > 80 (3) Individuals who have given their written consent to participate in this study |
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(1) 精神疾患と診断されている者 (2) 過去6ヶ月間の向精神薬の使用 (3) オキシトシンの過敏症の既往 (4) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往 (5) アルコール関連障害または他の物質関連障害の既往 (6) 過去1ヶ月以内の抗炎症薬の服用歴のある者 (7) 男性乳がんの家族歴を有する者 (8) 重大な疾患を合併している者 (9) 薬物アレルギー、食物アレルギーまたは特異体質の者 (10) 研究期間中、避妊することに同意が得られない者 (11) 同意取得前120日以内に他の研究または臨床研究(ただし[11C]DPA713を用いたPET撮像を行う研究を除く)に参加し、薬の投与を受けた者 (12) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格であると判断した者 |
(1) Has been diagnosed with a mental illness (2) Use of psychotropic drugs in the past 6 months (3) History of hypersensitivity to oxytocin (4) History of epileptic seizures or head trauma with loss of consciousness for more than 5 minutes (5) History of alcohol-related or other substance-related disorders (6) History of taking anti-inflammatory drugs within the past month (7) Family history of male breast cancer (8) Any significant medical complications (9) Have a drug allergy, food allergy, or a specific physical condition (10) Who cannot give consent to use contraception during the study period (11) Participate in any other research or clinical research (except for research involving PET imaging using [11C]DPA713) and receive any medication within 120 days prior to obtaining consent (12) Other subjects deemed ineligible for this study by the Principal Investigator. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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55歳 未満 | 55age old not | |
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男性 | Male | |
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(1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 (2) 本臨床研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3) 有害事象等の発現のため、研究責任(分担)医師が臨床研究の継続を困難と判断した場合 (4) その他、研究責任(分担)医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
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なし | none | |
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あり | ||
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健常者を対象にオキシトシン経鼻製剤を投与し、[11C]DPA713注射液を投与し脳PET検査を実施する。また、社会行動の評価等を行い、オキシトシン効果におけるミクログリアの関与を評価する。 | Oxytocin will be administered intranasally to healthy subjects, [11C]DPA713 injection solution will be administered and a brain PET scan will be performed. In addition, assessment of social behavior will be performed to evaluate microglial involvement in the efficacy of oxytocin. | |
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PET測定:[11C]DPA713のBinding potential (BP)ND |
PET measurement: Binding potential (BP)ND of [11C]DPA713 | |
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社会行動の評価:Verbal Non-verbal Test (VnV)中の非言語情報に基づく友好性判断の数および反応時間および眼領域注視時間 | Evaluation of social behavior: number of friend / foe judgments based on nonverbal information during Verbal Non-verbal Test (VnV) and their reaction time and gazing time on eye region. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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オキシトシン |
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オキシトシン | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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カルボキシビニルポリマー105 |
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カルボキシビニルポリマー105 | ||
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なし | ||
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なし | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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0.1mol/L水酸化ナトリウム液 |
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0.1mol/L水酸化ナトリウム液 | ||
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なし | ||
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なし | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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パラオキシ安息香酸メチル |
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パラオキシ安息香酸メチル | ||
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なし | ||
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なし | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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パラオキシ安息香酸プロピル |
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パラオキシ安息香酸プロピル | ||
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なし | ||
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なし | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡、後遺障害1~14級、医療費、医療手当 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University Sc hool Medichine |
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CRB4180008 | |
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静岡県 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka |
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053-435-2680 | |
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kenkyou.s@hama-med.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |