臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 非肥満2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とSU薬の筋肉量への影響 多施設、無作為化、オープンラベル、並行群間比較研究 | ||
| 非肥満2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とSU薬の筋肉量への影響 多施設、無作為化、オープンラベル、並行群間比較研究 | ||
| 熊代 尚記 | ||
| 金沢医科大学病院 | ||
| 非肥満2型糖尿病患者を対象に、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（以下「SGLT2阻害薬」という）トホグリフロジンのDXA（Dual-energy X-ray Absorptiometry）法による骨格筋量、脂肪量に及ぼす影響をスルホニル尿素薬（以下「SU薬」という）と比較検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| トホグリフロジン水和物、日本薬局方 グリメピリド錠、日本薬局方 グリメピリド錠、日本薬局方 グリメピリド錠 | ||
| デベルザ錠20mg、アマリール0.5mg錠、グリメピリド錠0.5mg「NP」、等、アマリール1mg錠、グリメピリド錠1mg「NP」、等、 アマリール3mg錠、グリメピリド錠3mg「NP」、等 | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041240011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非肥満2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とSU薬の筋肉量への影響 多施設、無作為化、オープンラベル、並行群間比較研究 | Tofogliflozin, an SGLT2 Inhibitor, versus Glimepiride, a sulfonylurea, Hypoglycemic agent Trial to compare the Effect on skeletal muscle mass in Non-obese patients with type 2 diabetes mellitus; multicenter, open-label, randomized-controlled trial (TIGHTEN study) | ||
| 非肥満2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬とSU薬の筋肉量への影響 多施設、無作為化、オープンラベル、並行群間比較研究 | Tofogliflozin, an SGLT2 Inhibitor, versus Glimepiride, a sulfonylurea, Hypoglycemic agent Trial to compare the Effect on skeletal muscle mass in Non-obese patients with type 2 diabetes mellitus; multicenter, open-label, randomized-controlled trial (TIGHTEN study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 熊代 尚記 | Kumashiro Naoki | ||
| / | 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 920-0293 | |||
| / | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa | |
| 076-286-3511 | |||
| naokik@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 島田 圭司 | Shimada Keiji | ||
| 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University | ||
| 医学部 糖尿病・内分泌内科学 | |||
| 920-0293 | |||
| 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa | ||
| 076-286-2211 | |||
| kshimada@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月21日 | |||
| 救急医療センターがあり、救急医療に必要は施設および設備が整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 臨床研究支援事業部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 澤村 俊孝 |
Sawamura Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 浅ノ川総合病院 |
Asanogawa General Hospital |
|
内科、糖尿病内分泌 |
|||
920-8621 |
|||
石川県 金沢市小坂町中83番地 |
|||
076-252-2101 |
|||
sawaa4211@gmail.com |
|||
島田 圭司 |
|||
金沢医科大学 |
|||
医学部 糖尿病・内分泌内科学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
kshimada@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 荒木 一郎 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月21日 | |||
| 救急外来があり、救急医療に必要は施設および設備が整っている。 | |||
| / | 太田 孝仁 |
Ohta Takahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 久藤総合病院 |
Kudo General Hospital |
|
消化器内科、外科 |
|||
922-0024 |
|||
石川県 加賀市大聖寺永町イ17 |
|||
0761-73-3312 |
|||
takahito.ohta.md@gmail.com |
|||
島田 圭司 |
|||
金沢医科大学 |
|||
医学部 糖尿病・内分泌内科学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
kshimada@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 太田 孝仁 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月21日 | |||
| 救急科があり、救急医療に必要は施設および設備が整っている。 | |||
| / | 齋藤 麗奈 |
Saito Reina |
|
|---|---|---|---|
| / | 金澤なかでクリニック |
Kanazawa Nakade Clinic |
|
糖尿病内科、内分泌内科 |
|||
920-8217 |
|||
石川県 金沢市近岡町294番地7 |
|||
076-239-1010 |
|||
r.saito@m-esther.or.jp |
|||
島田 圭司 |
|||
金沢医科大学 |
|||
医学部 糖尿病・内分泌内科学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
kshimada@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 齋藤 麗奈 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月21日 | |||
| 地域の高次医療機関と連携し、本研究で必要な救急医療に対応する。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非肥満2型糖尿病患者を対象に、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬（以下「SGLT2阻害薬」という）トホグリフロジンのDXA（Dual-energy X-ray Absorptiometry）法による骨格筋量、脂肪量に及ぼす影響をスルホニル尿素薬（以下「SU薬」という）と比較検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 適格性判断時にBMI25 kg/m2未満の患者 2) 2型糖尿病と診断された患者 3) 適格性判断時までの6週間以上にわたって、SU薬またはSGLT2阻害薬の服薬をしていない患者 4) 適格性判断時までの6週間以上にわたって、DPP-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬の追加・用量変更をしていない患者 5) 適格性判断時にHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者 6) 外来通院中の患者 7) 同意取得時に20歳以上の患者 8) 本人の自由意思による文書同意が得られた患者（代諾者を要する方は不可） ※適格性判断は、同意取得日に行う。なお、HbA1c値およびBMIは同意取得前8週以内のデータの使用を可能とする。 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study: 1) Patients whose BMI is less than 25 kg/m2 at eligibility determination 2) Patients who is diagnosed with type 2 diabetes mellitus 3) Patients who do not use SU or SGLT2 inhibitor for at least 6 weeks prior to eligibility determination 4) Patients who do no add or change dose of DPP-4 inhibitor or GLP-1 recepror agonist for at least 6 weeks prior to eligibility determination 5) Patients whose HbA1c is 7.0% or higher and less than 10.0% 6) Outpatients 7) Patients who are 20 years or older at giving their consent 8) Patients who give their consent in written form by their free will (patients who require legal representative are excluded) *The eligibility is determined on the date of giving their consent. Regarding HbA1c and BMI, data within 8 weeks prior to giving their consent can be used for the eligibility determination. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1) SGLT2阻害薬の禁忌に該当する患者 2) SU薬の禁忌に該当する患者 3) 1型糖尿病、その他の特定の機序・疾患による糖尿病患者 4) 糖尿病性ケトアシドーシスの合併がある患者 5) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 6) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 7) 重度の腎障害（eGFR<30ml/min/1.73m2）・肝硬変・心不全を有する患者 8) 増殖網膜症または早急に治療を要する黄斑症のある患者 9) 悪性腫瘍や状態の安定しない膠原病の治療中の患者 10) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性 11) 重篤な合併症があり、医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study: 1) Patients with contraindications to SGLT2 inhibitors 2) Patients with contraindications to SUs 3) Patients with type 1 diabetes mellitus or diabetes caused by other specific mechanisms or diseases 4) Patients with diabetic ketoacidosis 5) Patients with history of severe hypoglycemic symptoms with coma or loss of consciousness 6) Patients with severe infections, before or after surgery, or severe trauma 7) Patients with severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min/1.73m2), liver cirrhosis, or heart failure 8) Patients with profiferative retinopathy or maculopathy requiring immidiate treatment 9) Patients who are treated with malignancy or unstable collagen disease 10) Patients who are breastfeeding, pregnant or possibly pregnant 11) Patients with serious complications, and whom physician judge inapproprite to participate in this study due to the complications 12) Patients with other conditions that the responsible investigator or sub investigators judge inappropriate to participate in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担医師は、以下の理由で、当該研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合には、研究対象薬または対照薬の投与を中止する。 ・研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究対象薬または対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・著しくアドヒアランスが不良の場合（服薬遵守率が全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合） ・転居等により研究対象者が来院しない場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 研究代表医師は、以下の事項等やむを得ない理由の為に研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究代表医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、すべての実施医療機関の研究責任医師および研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとする。 ① 研究対象薬または対照薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 ④ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ⑤ 研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| D003924 | |||
| あり | |||
| SGLT2阻害薬 (トホグリフロジン) 使用群 トホグリフロジンを添付文書に規定された用法・用量にて24週間 (±4週間) 服用する。 SU薬使用群： グリメピリドを添付文書に規定された用法・用量にて、HbA1c管理目標値を目指し適宜増減し、24週間 (±4週間) 服用する。 |
Group to use SGLT2 inhibitor (Tofogliflozin) - administer tofogliflozin for 24 weeks (+/- 4 weeks) according to the dose and usage described in its package insert Group to use SU - administer glimepiride for 24 weeks (+/- 4 weeks) according to the dose and usage described in its package insert |
||
| 服薬開始24週間後でのベースラインからの総骨格筋量/全体重比の変化量 ここでの総骨格筋量は総除脂肪量を示す。 |
Change in total skeletal muscle mass/total body weight ratio from baseline to 24 weeks after the inititation of study agent or control agent *Total skeletal muscle mass is determined as total lean body mass in this study. |
||
| 1. 服薬開始24週間後でのベースラインからの総骨格筋量/全体重比の変化率 2. 服薬開始24週間後でのベースラインからの骨格筋指数 (SMI) の変化率または変化量 SMIは四肢骨格筋量 (appendicular skeletal muscle mass, ASM) を身長 (m) の2乗で除して算出し、ASMはDXA法を用いて計測する。 3. 服薬開始24週間後でのベースラインからの総骨格筋量/総脂肪量比、総脂肪量/全体重比、脂肪量%の変化率または変化量 4. 服薬開始24週間後でのベースラインからのBDHQを用いた栄養摂取量 (炭水化物(g/日)、脂質 (g/日)、蛋白質 (g/日)、スクロース(g/日)) および摂取エネルギー (kcal/日) の変化率または変化量。 さらに、炭水化物/総摂取エネルギー (%)、脂質/総摂取エネルギー (%)、蛋白質/総摂取エネルギー (%) の評価も行う。 5. 服薬開始24週間後でのベースラインからのその他パラメーター (DXAのその他のパラメーター、一般血液検査) の変化率または変化量 6. ベースラインから服薬開始24週間後における総骨格筋量/全体重比の変化量やSMIの変化量と各種指標（上記）ならびに患者背景等との関連 7. 疾病等、有害事象の発現率 |
1. Percent change in total skeletal muscle mass/total body weight ratio from baseline to 24 weeks after the inititation of study agent or control agent 2. Change or percent change in skeletal muscle mass index (SMI) from baseline to 24 weeks after the inititation of study agent or control agent 3. Change or percent change in total skeletal muscle mass/total fat mass ratio, total fat mass/total body weight ratio, and fat mass% from baseline to 24 weeks after the inititation of study agent or control agent 4. Change or percent change in nutrient intake (carbohydrate (g/day), lipid (g/day), protein (g/day), and sucrose (g/day)) or energy intake (kcal/day) measured by BDHQ from baseline to 24 weeks after the inititation of study agent or control agent 5. Change or percent change in other parameters (other parameters in DXA or general blood tests) from baseline to 24 weeks after the inititation of study agent or control agent 6. Correlations between change in total skeletal muscle mass/total body weight ratio or change in SMI from baseline to 24 weeks after the inititation of study agent or control agent and other parameters above or patients' characteristics 7. Frequency of adverse event or disease-or-the-like |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物 | |||
| デベルザ錠20mg | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 日本薬局方 グリメピリド錠 | |||
| アマリール0.5mg錠、グリメピリド錠0.5mg「NP」、等 | |||
| 22100AMX02339 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 日本薬局方 グリメピリド錠 | |||
| アマリール1mg錠、グリメピリド錠1mg「NP」、等 | |||
| 21100AMZ00635 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 日本薬局方 グリメピリド錠 | |||
| アマリール3mg錠、グリメピリド錠3mg「NP」、等 | |||
| 21100AMZ00636 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年04月18日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共和薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ダイト株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キョーリンリメディオ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロESファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日新製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社フェルゼンファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 辰巳化学株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社陽進堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全星薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |